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食管癌术后患者运动与心理联合干预方案的制定及初步应用 (Recovery)

2024年4月10日 更新者：Mengmeng Yuan

食管癌在中国造成了巨大的负担，占全球疾病负担的60%以上。 虽然手术仍然是食管癌常见且高效的治疗方法，但患者术后往往会出现多种身体和心理症状，严重影响其康复结果和生活质量。 现有的运动或心理干预方案虽然显示出一定的效果，但仍存在干预内容相对单一、干预时机不精确、干预细节模糊等问题。

该项目基于以往的研究基础（包括症状测量工具的开发和关键恢复期的识别），以症状管理理论和知识转化模型为指导。 该研究从身体和心理症状的协同影响的角度出发，重点关注接受食管癌手术的患者。 最初，通过循证文献查阅、焦点小组访谈和专家咨询，制定了运动与心理干预相结合的方案，整合主观（CSCA_EC）和客观（6MWT）测量指标，命名为“Recovery For EC”。随后，该方案采用混合方法初步应用于临床，结合定量准实验设计（108例）和定性访谈来评估其可接受性。 Recovery For EC 计划的最终临床试验版本旨在为患者提供自我监测康复结果的工具，并为临床医疗保健专业人员实施精确和个性化的康复管理提供指导。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、234000
        • Anhui Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuwen Li, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理活检确诊为食管癌。
  2. 正在接受手术治疗。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者能够用语言进行有效的交流。
  5. 患者充分了解自己的病情，并愿意参与调查。

排除标准：

  1. 意识障碍患者。
  2. 患有严重躯体疾病而无法配合调查的患者。
  3. 参与其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动训练
仅对参与者实施运动干预，包括有氧运动、呼吸运动、抗阻运动，并根据参与者的身体状况制定具体的运动方案。
行为的：运动与心理干预
针对食管癌患者术后出现的症状和严重程度，为他们提供运动或心理干预，以改善其康复效果。
实验性的：基于正念的减压疗法
仅实施正念减压疗法作为对参与者的主要心理干预，并根据参与者的心理状态进行动态调整。
行为的：运动与心理干预
针对食管癌患者术后出现的症状和严重程度，为他们提供运动或心理干预，以改善其康复效果。
实验性的：运动结合正念减压疗法
对参与者实施运动与正念减压疗法相结合的干预，并根据参与者的身心恢复状况进行动态调整。
行为的：运动与心理干预
针对食管癌患者术后出现的症状和严重程度，为他们提供运动或心理干预，以改善其康复效果。
无干预：日常护理
仅对食管癌手术患者实施科室常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管切除术患者恢复期症状评估量表 (CSAS_EC)
大体时间：术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。
食管切除患者恢复期症状评估量表（CSAS_EC）是我们研究团队根据患者自我报告结果开发的工具，旨在评估食管切除患者恢复期的症状和功能水平。 该CSAS_EC已开发并细化为11点量表，共28个项目，涵盖四个维度（早期恢复症状、晚期恢复症状、持续症状和心理社会症状）。 CSAS_EC评分范围为0～280，评分越高表明食管癌患者术后症状越严重。
术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试
大体时间：术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。
参与者被要求在人烟稀少、笔直的走廊里尽可能快地行走，以确定他们的六分钟步行距离。 心肺功能评估标准为：步行距离<150米为严重异常，150-300米为中度异常，301-450米为轻度异常，>450米为正常。
术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。
医院焦虑抑郁量表（HADS）是一种广泛使用的自我评估问卷，用于评估医院患者的焦虑和抑郁症状。 HADS由14个项目组成，分为两个维度：焦虑和抑郁。 它采用李克特 4 点量表，分数范围从 0 到 21。 分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
术前和术后第 7 天以及研究完成期间平均为术后 40 天。
术后并发症
大体时间：术后第7天
根据Clavien-Dindo分类系统，I级是指不需要药物或手术等治疗的并发症，II级是需要药物、输血或营养支持的并发症，III级是需要手术或介入治疗的并发症， IV级对患者生命构成潜在威胁，需要重症监护，V级导致患者死亡。 相应地评估和记录术后并发症的数量和严重程度。 有关并发症的数据可以从参与者的电子病历中获得。
术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mengmeng Yuan

合作者

Anhui Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YJS20230170

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该计划包括共享原始数据，这需要获得该研究的通讯作者的批准。

IPD 共享时间框架

本研究结束时允许访问相关数据，并可根据用户的需要确定其使用方式，但须经研究通讯作者批准。

IPD 共享访问标准

需要获得该研究的通讯作者的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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