Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn harjoittelun ja psykologisen interventioohjelman kehittäminen ja ensimmäinen soveltaminen esofagelektomian jälkeisille potilaille (Recovery)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mengmeng Yuan

Ruokatorven syöpä muodostaa merkittävän taakan Kiinassa, ja se muodostaa yli 60 prosenttia maailmanlaajuisesta sairaudesta. Vaikka leikkaus on edelleen yleinen ja erittäin tehokas ruokatorven syövän hoitomuoto, potilaat kokevat usein useita fyysisiä ja psyykkisiä oireita leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa vakavasti heidän toipumistulokseensa ja elämänlaatuunsa. Vaikka nykyiset harjoitus- tai psykologiset interventio-ohjelmat ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta, ongelmat, kuten suhteellisen ainutlaatuinen interventiosisältö, epätarkka interventioiden ajoitus ja epämääräiset interventiotiedot, ovat edelleen olemassa.

Tätä aikaisempaan tutkimuspohjaan (mukaan lukien oireiden mittaustyökalujen kehittämiseen ja keskeisten toipumisjaksojen tunnistamiseen) perustuvaa projektia ohjaavat oireiden hallinnan teoria ja tiedon muunnosmallit. Fyysisten ja psyykkisten oireiden synergistisen vaikutuksen näkökulmasta tutkimus keskittyy ruokatorven syövän leikkaukseen saaviin potilaisiin. Aluksi suoritettiin näyttöön perustuva kirjallisuuskatsaus, fokusryhmähaastatteluja ja asiantuntijaneuvotteluja kehittääkseen yhdistetty harjoitus- ja psykologinen interventio-ohjelma, joka integroi subjektiiviset (CSCA_EC) ja objektiiviset (6MWT) mittausindikaattorit nimeltä "Recovery For EC". Myöhemmin ohjelmaa sovellettiin alustavasti kliinisissä ympäristöissä käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa yhdistettiin kvantitatiivinen kvasikokeellinen suunnittelu (108 tapausta) ja laadulliset haastattelut sen hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Recovery For EC -ohjelman lopullinen kliininen kokeiluversio kehitettiin tarjoamaan potilaille työkalun toipumistulosten itseseurantaan ja tarjoamaan kliinisille terveydenhuollon ammattilaisille opastusta tarkan ja henkilökohtaisen kuntoutuksen hallinnan toteuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 234000
        • Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuwen Li, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisella biopsialla vahvistettu ruokatorven syövän diagnoosi.
  2. Leikkaushoidossa.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  4. Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti kielellä.
  5. Potilas on täysin tietoinen tilastaan ​​ja osallistuu mielellään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä.
  2. Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksessa.
  3. Osallistuminen muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Toteutetaan osallistujille vain harjoitusinterventio, mukaan lukien aerobinen harjoitus, hengitysharjoitukset, vastusharjoitukset erityisillä harjoitusohjelmilla, jotka on räätälöity osallistujien fyysisiin olosuhteisiin.
Käyttäytyminen: Harjoittelu ja psykologinen interventio
Käsitellä ruokatorven syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeen kokemia oireita ja vaikeusastetta tarjoamalla heille liikuntaa tai psykologisia toimenpiteitä kuntoutustulosten parantamiseksi.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressinvähennysterapia
Osallistujien pääasiallisena psykologisena interventiona vain mindfulness-pohjaisen stressinvähennysterapian toteuttaminen ja dynaaminen sopeutuminen osallistujien psyykkisten tilojen perusteella.
Käyttäytyminen: Harjoittelu ja psykologinen interventio
Käsitellä ruokatorven syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeen kokemia oireita ja vaikeusastetta tarjoamalla heille liikuntaa tai psykologisia toimenpiteitä kuntoutustulosten parantamiseksi.
Kokeellinen: Harjoittelu yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysterapiaan
Toteutetaan harjoittelua ja mindfulness-pohjaista stressinvähennysterapiaa yhdistävää interventiota osallistujille ja säädellään dynaamisesti osallistujien fyysisen ja henkisen palautumistilan mukaan.
Käyttäytyminen: Harjoittelu ja psykologinen interventio
Käsitellä ruokatorven syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeen kokemia oireita ja vaikeusastetta tarjoamalla heille liikuntaa tai psykologisia toimenpiteitä kuntoutustulosten parantamiseksi.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Toteutetaan vain osaston rutiinihoitoa ruokatorven syöpäkirurgisille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipilasoireiden arviointiasteikko esophagectomy-potilaille (CSAS_EC)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Toipilasoireiden arviointiasteikko EsophageCtomy-potilaille (CSAS_EC) on tutkimusryhmämme kehittämä instrumentti, joka perustuu potilaan itse ilmoittamiin tuloksiin ja joka on suunniteltu arvioimaan esophagectomiapotilaiden oireiden ja toimintatason toipumisaikaa. Tämä CSAS_EC on kehitetty ja jalostettu 11 pisteen asteikolla, jossa on 28 kohtaa ja joka kattaa neljä ulottuvuutta (varhaisen toipumisen oireet, myöhään toipumisen oireet, jatkuvat oireet ja psykososiaaliset oireet). CSAS_EC-pisteet vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin leikkauksen jälkeisiin oireisiin ruokatorven syöpäpotilailla.
Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujia neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti harvaan tungosta, suoraa käytävää pitkin kuuden minuutin kävelyetäisyyden määrittämiseksi. Sydän- ja hengityselinten toiminnan arviointikriteerit ovat seuraavat: kävelyetäisyys <150 metriä katsotaan vakavaksi poikkeavaksi, 150-300 metriä kohtalainen poikkeavaksi, 301-450 metriä lievästi epänormaaliksi ja >450 metriä normaaliksi.
Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on laajalti käytetty itsearviointikysely, jolla arvioidaan sairaalapotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita. HADS koostuu 14 kohteesta, jotka on jaettu kahteen ulottuvuuteen: ahdistus ja masennus. Se käyttää Likertin 4-pisteistä asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Leikkausta edeltävänä ja postoperatiivisena päivänä 7 ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 40 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan luokka I tarkoittaa komplikaatioita, jotka eivät vaadi hoitoa, kuten lääkitystä tai leikkausta, luokka II sisältää lääkityksen, verensiirron tai ravitsemustuen tarpeen, luokka III vaatii kirurgista tai interventiohoitoa, luokka IV aiheuttaa mahdollisen uhan potilaan hengelle ja vaatii tehohoitoa, ja V-aste johtaa potilaan kuolemaan. Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja vakavuus arvioidaan ja dokumentoidaan vastaavasti. Tietoja komplikaatioista saa osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mengmeng Yuan

Yhteistyökumppanit

Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YJS20230170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaan sisältyy raakadatan jakaminen, mikä edellyttää tutkimuksen vastaavan tekijän hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy asiaankuuluviin tietoihin tämän tutkimuksen lopussa on sallittu, ja sen käyttö voidaan määrätä käyttäjän tarpeiden perusteella tutkimuksen vastaavan tekijän suostumuksella.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaatii tutkimuksen vastaavan tekijän hyväksynnän.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa