Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и первоначальное применение комбинированной программы упражнений и психологического вмешательства для пациентов после эзофагэктомии (Recovery)

10 апреля 2024 г. обновлено: Mengmeng Yuan

Рак пищевода является серьезным бременем в Китае, на его долю приходится более 60% глобального бремени болезней. Хотя хирургическое вмешательство остается распространенным и высокоэффективным методом лечения рака пищевода, пациенты часто испытывают множественные физические и психологические симптомы после операции, серьезно влияющие на результаты их выздоровления и качество жизни. Хотя существующие программы упражнений или психологического вмешательства показали некоторую эффективность, сохраняются такие проблемы, как относительно уникальное содержание вмешательства, неточное время вмешательства и расплывчатые детали вмешательства.

Этот проект, основанный на предыдущих исследованиях (включая разработку инструментов измерения симптомов и определение ключевых периодов восстановления), руководствуется теорией управления симптомами и моделями применения знаний. Принимая во внимание синергетическое воздействие физических и психологических симптомов, исследование фокусируется на пациентах, перенесших операцию по поводу рака пищевода. Первоначально был проведен обзор научно обоснованной литературы, интервью с фокус-группами и консультации экспертов для разработки комбинированной программы упражнений и психологического вмешательства, объединяющей субъективные (CSCA_EC) и объективные (6MWT) показатели измерения, получившие название «Восстановление для EC». Впоследствии программа была предварительно применена в клинических условиях с использованием смешанного подхода, сочетающего количественный квазиэкспериментальный дизайн (108 случаев) и качественные интервью для оценки ее приемлемости. Окончательная версия программы Recovery For EC для клинических испытаний была разработана, чтобы предоставить пациентам инструмент для самостоятельного мониторинга результатов выздоровления и предложить специалистам клинического здравоохранения рекомендации по осуществлению точного и персонализированного управления реабилитацией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 234000
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Mengmeng Yuan, Graduate
          • Номер телефона: 18205575607
          • Электронная почта: 2510950595@qq.com
        • Контакт:
          • Shaoxue Li, Graduate
          • Номер телефона: 18712335223
          • Электронная почта: 2581558674@qq.com
        • Главный следователь:
          • Shuwen Li, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз рака пищевода путем патологической биопсии.
  2. Проходит хирургическое лечение.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Пациент способен эффективно общаться на языке.
  5. Пациент полностью осознает свое состояние и охотно участвует в обследовании.

Критерий исключения:

  1. Больные с расстройствами сознания.
  2. Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать со следствием.
  3. Участие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировки по упражнениям
Внедрение только физических упражнений для участников, включая аэробные упражнения, дыхательные упражнения, упражнения с отягощениями, с конкретными режимами упражнений, адаптированными к физическому состоянию участников.
Поведенческий: Упражнения и психологическое вмешательство
Чтобы устранить симптомы и тяжесть симптомов, которые испытывают пациенты с раком пищевода после операции, предоставьте им физические упражнения или психологические вмешательства для улучшения результатов их реабилитации.
Экспериментальный: Терапия снижения стресса, основанная на осознанности
Внедрение только терапии по снижению стресса, основанной на осознанности, в качестве основного психологического вмешательства для участников и динамическая корректировка в зависимости от психологического состояния участников.
Поведенческий: Упражнения и психологическое вмешательство
Чтобы устранить симптомы и тяжесть симптомов, которые испытывают пациенты с раком пищевода после операции, предоставьте им физические упражнения или психологические вмешательства для улучшения результатов их реабилитации.
Экспериментальный: Упражнения в сочетании с терапией снижения стресса, основанной на осознанности
Внедрение вмешательства, сочетающего упражнения с терапией снижения стресса, основанной на осознанности, для участников и динамическую корректировку в зависимости от состояния физического и психического восстановления участников.
Поведенческий: Упражнения и психологическое вмешательство
Чтобы устранить симптомы и тяжесть симптомов, которые испытывают пациенты с раком пищевода после операции, предоставьте им физические упражнения или психологические вмешательства для улучшения результатов их реабилитации.
Без вмешательства: Регулярный уход
Осуществление только плановой помощи отделения хирургическим больным раком пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов выздоровления для пациентов с удаленной пищеводом (CSAS_EC)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.
Шкала оценки симптомов выздоровления для пациентов с эзофагэктомией (CSAS_EC) — это инструмент, разработанный нашей исследовательской группой на основе результатов, сообщаемых пациентами, и предназначенный для оценки симптоматики и функционального уровня в период восстановления пациентов с эзофагэктомией. Этот CSAS_EC был разработан и уточнен в 11-балльную шкалу с 28 пунктами, охватывающую четыре измерения (симптомы раннего выздоровления, симптомы позднего выздоровления, стойкие симптомы и психосоциальные симптомы). Баллы CSAS_EC варьируются от 0 до 280, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые послеоперационные симптомы у пациентов с раком пищевода.
Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.
Участникам предлагается идти как можно быстрее по малолюдному прямому коридору, чтобы определить шестиминутную дистанцию ​​ходьбы. Критерии оценки кардиореспираторной функции следующие: расстояние ходьбы менее 150 метров считается тяжелым нарушением, 150–300 метров – умеренно отклоненным, 301–450 метров – легким нарушением, >450 метров – нормальным.
Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это широко используемый опросник самооценки для оценки симптомов тревоги и депрессии у пациентов больниц. HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на два измерения: тревога и депрессия. Он использует 4-балльную шкалу Лайкерта с оценками от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги и депрессии.
Предоперационный и послеоперационный день 7 и до завершения исследования в среднем 40 дней после операции.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Согласно системе классификации Clavien-Dindo, степень I относится к осложнениям, которые не требуют какого-либо лечения, такого как медикаментозное или хирургическое вмешательство, степень II предполагает необходимость приема лекарств, переливания крови или нутритивной поддержки, степень III требует хирургического или интервенционного лечения, степень III требует хирургического или интервенционного лечения. IV представляет потенциальную угрозу жизни пациента, требующую интенсивной терапии, а V степень приводит к смерти пациента. Количество и тяжесть послеоперационных осложнений оцениваются и документируются соответствующим образом. Данные об осложнениях можно получить из электронных медицинских карт участников.
Послеоперационный день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mengmeng Yuan

Соавторы

Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YJS20230170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План включает обмен необработанными данными, для чего требуется одобрение соответствующего автора исследования.

Сроки обмена IPD

Доступ к соответствующим данным по завершении этого исследования разрешен, и их использование может быть определено в зависимости от потребностей пользователя при условии одобрения соответствующего автора исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется одобрение соответствующего автора исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться