Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a počáteční aplikace programu kombinovaného cvičení a psychologické intervence pro pacienty po ezofagektomii (Recovery)

10. dubna 2024 aktualizováno: Mengmeng Yuan

Rakovina jícnu představuje v Číně významnou zátěž a představuje více než 60 % celosvětové zátěže nemocí. Zatímco operace zůstává běžnou a vysoce účinnou léčbou rakoviny jícnu, pacienti často po operaci pociťují četné fyzické a psychické symptomy, které vážně ovlivňují výsledky jejich uzdravování a kvalitu života. Přestože stávající programy cvičení nebo psychologických intervencí prokázaly určitou účinnost, problémy jako relativně jedinečný obsah intervence, nepřesné načasování intervence a nejasné detaily intervence přetrvávají.

Tento projekt, založený na předchozích výzkumných základech (včetně vývoje nástrojů pro měření symptomů a identifikace klíčových období zotavení), se řídí teorií zvládání symptomů a modely překladu znalostí. Z pohledu synergického dopadu fyzických a psychických symptomů se studie zaměřuje na pacienty podstupující operaci rakoviny jícnu. Zpočátku byly provedeny přehledy literatury založené na důkazech, rozhovory s cílovými skupinami a konzultace s odborníky s cílem vytvořit program kombinovaného cvičení a psychologické intervence, integrující subjektivní (CSCA_EC) a objektivní (6MWT) ukazatele měření, nazvaný „Recovery For EC“. Následně byl program předběžně aplikován v klinickém prostředí pomocí přístupu smíšených metod, kombinujících kvantitativní kvaziexperimentální design (108 případů) a kvalitativní rozhovory k posouzení jeho přijatelnosti. Konečná verze klinického hodnocení programu Recovery For EC byla vyvinuta, aby pacientům poskytla nástroj pro sebemonitorování výsledků zotavení a nabídla klinickým zdravotnickým pracovníkům pokyny pro zavádění přesného a personalizovaného řízení rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuwen Li, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza rakoviny jícnu patologickou biopsií.
  2. Podstupování chirurgické léčby.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacient je schopen efektivně komunikovat v jazyce.
  5. Pacient si je plně vědom svého stavu a ochotně se účastní vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami vědomí.
  2. Pacienti s těžkým tělesným onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat při vyšetřování.
  3. Účast na dalších studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Provádění pouze cvičebních intervencí pro účastníky, včetně aerobního cvičení, dechových cvičení, odporových cvičení, se specifickými cvičebními režimy přizpůsobenými fyzickému stavu účastníků.
Behaviorální: Cvičení a psychologická intervence
Řešit symptomy a závažnost, které pociťují pacienti s rakovinou jícnu po operaci, poskytnout jim cvičení nebo psychologické intervence ke zlepšení jejich rehabilitačních výsledků.
Experimentální: Terapie snižování stresu založená na všímavosti
Implementace pouze terapie zaměřené na snížení stresu založené na všímavosti jako hlavní psychologické intervence pro účastníky a dynamické přizpůsobení na základě psychických stavů účastníků.
Behaviorální: Cvičení a psychologická intervence
Řešit symptomy a závažnost, které pociťují pacienti s rakovinou jícnu po operaci, poskytnout jim cvičení nebo psychologické intervence ke zlepšení jejich rehabilitačních výsledků.
Experimentální: Cvičení v kombinaci s terapií snižování stresu založenou na všímavosti
Provádění intervence kombinující cvičení s terapií snižování stresu založenou na všímavosti pro účastníky a dynamické přizpůsobení na základě fyzického a duševního stavu zotavení účastníků.
Behaviorální: Cvičení a psychologická intervence
Řešit symptomy a závažnost, které pociťují pacienti s rakovinou jícnu po operaci, poskytnout jim cvičení nebo psychologické intervence ke zlepšení jejich rehabilitačních výsledků.
Žádný zásah: Rutinní péče
Provádí pouze běžnou péči oddělení o chirurgické pacienty s karcinomem jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice pro hodnocení symptomů rekonvalescence pro pacienty s ezofagektomií (CSAS_EC)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.
Škála hodnocení symptomů rekonvalescence pro pacienty s ezofagektomií (CSAS_EC) je nástroj vyvinutý naším výzkumným týmem na základě výsledků, které pacient sám uvedl, a je navržen tak, aby zhodnotil symptomatologii a funkční úroveň během období zotavení pacientů s ezofagektomií. Tento CSAS_EC byl vyvinut a zpřesněn do 11bodové škály s 28 položkami, které zahrnují čtyři dimenze (příznaky časného uzdravení, příznaky pozdního zotavení, přetrvávající příznaky a psychosociální příznaky). Skóre CSAS_EC se pohybuje od 0 do 280, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější pooperační symptomy u pacientů s rakovinou jícnu.
Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.
Účastníci jsou instruováni, aby šli co nejrychleji v řídce přeplněném rovném koridoru, aby určili svou šestiminutovou vzdálenost chůze. Kardiorespirační funkční hodnotící kritéria jsou následující: vzdálenost chůze <150 metrů je považována za vážně abnormální, 150-300 metrů je středně abnormální, 301-450 metrů je mírně abnormální a >450 metrů je považována za normální.
Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný sebehodnotící dotazník pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese u pacientů v nemocnici. HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou dimenzí: úzkost a deprese. Používá Likertovu 4-bodovou stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti a deprese.
Předoperační a pooperační den 7 a po dokončení studie v průměru 40 dní po operaci.
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 7
Podle klasifikačního systému Clavien-Dindo se stupeň I týká komplikací, které nevyžadují žádnou léčbu, jako jsou léky nebo chirurgický zákrok, stupeň II zahrnuje potřebu léků, krevní transfuze nebo nutriční podporu, stupeň III vyžaduje chirurgickou nebo intervenční léčbu, stupeň IV představuje potenciální hrozbu pro život pacienta vyžadující intenzivní péči a stupeň V má za následek smrt pacienta. Podle toho se hodnotí a dokumentuje počet a závažnost pooperačních komplikací. Údaje o komplikacích lze získat z elektronické zdravotní dokumentace účastníků.
Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mengmeng Yuan

Spolupracovníci

Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJS20230170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán zahrnuje sdílení nezpracovaných dat, což vyžaduje souhlas odpovídajícího autora studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k relevantním datům na závěr této studie je povolen a jejich použití může být určeno na základě potřeb uživatele se souhlasem příslušného autora studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžaduje se souhlas příslušného autora studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit