Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og indledende anvendelse af et kombineret træningsprogram og psykologisk interventionsprogram for patienter efter esophagectomy (Recovery)

10. april 2024 opdateret af: Mengmeng Yuan

Spiserørskræft pålægger en betydelig byrde i Kina, der tegner sig for over 60 % af den globale sygdomsbyrde. Mens kirurgi forbliver en almindelig og yderst effektiv behandling af kræft i spiserøret, oplever patienterne ofte flere fysiske og psykologiske symptomer postoperativt, hvilket i alvorlig grad påvirker deres helbredelsesresultater og livskvalitet. Selvom eksisterende trænings- eller psykologiske interventionsprogrammer har vist en vis effektivitet, er der stadig problemer som relativt enestående interventionsindhold, upræcis interventionstidspunkt og vage interventionsdetaljer.

Dette projekt, der er baseret på tidligere forskningsgrundlag (herunder udvikling af symptommålingsværktøjer og identifikation af vigtige restitutionsperioder), er styret af symptomhåndteringsteori og vidensoversættelsesmodeller. Med et perspektiv på den synergistiske virkning af fysiske og psykologiske symptomer fokuserer undersøgelsen på patienter, der gennemgår kræft i spiserøret. Indledningsvis blev evidensbaseret litteraturgennemgang, fokusgruppeinterviews og ekspertkonsultationer udført for at udvikle et kombineret træningsprogram og psykologisk interventionsprogram, der integrerede subjektive (CSCA_EC) og objektive (6MWT) måleindikatorer, kaldet "Recovery For EC." Efterfølgende blev programmet foreløbigt anvendt i kliniske omgivelser ved brug af en blandet metode, der kombinerede kvantitativt kvasi-eksperimentelt design (108 cases) og kvalitative interviews for at vurdere dets accept. Den endelige kliniske afprøvningsversion af Recovery For EC-programmet blev udviklet for at give patienterne et værktøj til selvmonitorering af rehabiliteringsresultater og tilbyde klinisk sundhedspersonale vejledning til implementering af præcis og personlig rehabiliteringsstyring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuwen Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af kræft i spiserøret ved patologisk biopsi.
  2. Gennemgår kirurgisk behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Patienten er i stand til at kommunikere effektivt på sprog.
  5. Patienten er fuldt ud klar over sin tilstand og deltager frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
  2. Patienter med svære fysiske sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde med udredningen.
  3. Deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Implementerer kun træningsintervention for deltagere, herunder aerob træning, vejrtrækningsøvelser, modstandsøvelser, med specifikke træningsregimer skræddersyet til deltagernes fysiske forhold.
Adfærdsmæssigt: Motion og psykologisk intervention
At adressere de symptomer og sværhedsgraden, som patienter med kræft i spiserøret oplever efter operationen, ved at give dem motion eller psykologiske interventioner for at forbedre deres rehabiliteringsresultater.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsterapi
Kun implementering af mindfulness-baseret stressreduktionsterapi som den primære psykologiske intervention for deltagerne, og dynamisk justering baseret på deltagernes psykologiske tilstande.
Adfærdsmæssigt: Motion og psykologisk intervention
At adressere de symptomer og sværhedsgraden, som patienter med kræft i spiserøret oplever efter operationen, ved at give dem motion eller psykologiske interventioner for at forbedre deres rehabiliteringsresultater.
Eksperimentel: Træning kombineret med Mindfulness-baseret stressreduktionsterapi
Implementering af intervention, der kombinerer træning med mindfulness-baseret stressreduktionsterapi for deltagerne, og dynamisk justering baseret på deltagernes fysiske og mentale restitutionsstatus.
Adfærdsmæssigt: Motion og psykologisk intervention
At adressere de symptomer og sværhedsgraden, som patienter med kræft i spiserøret oplever efter operationen, ved at give dem motion eller psykologiske interventioner for at forbedre deres rehabiliteringsresultater.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Implementering kun af afdelingens rutinemæssige pleje til spiserørskræftkirurgiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skalaen til vurdering af rekonvalescenssymptomer for esophageCtomy-patienter (CSAS_EC)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.
Convalescence Symptom Assessment Scale for EsophageCtomy-patienter (CSAS_EC) er et instrument udviklet af vores forskerhold baseret på patientens selvrapporterede resultater, designet til at vurdere symptomatologien og funktionsniveauet under restitutionsperioden for esophagectomy-patienter. Denne CSAS_EC er blevet udviklet og forfinet til en 11-punkts skala med 28 punkter, der omfatter fire dimensioner (symptomer på tidlig restitution, sen restitutionssymptomer, vedvarende symptomer og psykosociale symptomer). CSAS_EC-scorerne varierer fra 0 til 280, med højere score, der indikerer mere alvorlige postoperative symptomer hos esophageal cancerpatienter.
Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.
Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt som muligt i en tyndt befolket, lige korridor for at bestemme deres seks minutters gåafstand. De kardiorespiratoriske funktionsvurderingskriterier er som følger: gangafstand <150 meter betragtes som alvorligt unormalt, 150-300 meter er moderat unormalt, 301-450 meter er let unormalt, og >450 meter anses for normalt.
Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et meget brugt selvevalueringsspørgeskema til evaluering af angst- og depressionssymptomer hos hospitalspatienter. HADS består af 14 emner, opdelt i to dimensioner: Angst og Depression. Den bruger en Likert 4-punkts skala med score fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angst- og depressionssymptomer.
Præoperativ og postoperativ dag 7 og gennem undersøgelsens afslutning i gennemsnit 40 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
I henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet refererer Grad I til komplikationer, der ikke kræver nogen behandling såsom medicin eller kirurgi, Grad II involverer behovet for medicin, blodtransfusion eller ernæringsstøtte, Grad III nødvendiggør kirurgisk eller interventionel behandling, Grade IV udgør en potentiel trussel mod patientens liv, der kræver intensiv pleje, og grad V resulterer i patientens død. Antallet og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer vurderes og dokumenteres i overensstemmelse hermed. Data om komplikationer kan hentes fra deltagernes elektroniske journaler.
Postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Samarbejdspartnere

Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJS20230170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen omfatter deling af rådata, som kræver godkendelse fra den tilsvarende forfatter til undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Adgang til de relevante data ved afslutningen af ​​denne undersøgelse er tilladt, og brugen heraf kan bestemmes baseret på brugerens behov, med forbehold for godkendelse fra den tilsvarende forfatter til undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra den tilsvarende forfatter til undersøgelsen er påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Motion og psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner