Desarrollo y aplicación inicial de un programa combinado de ejercicio e intervención psicológica para pacientes después de esofagectomía (Recovery)
10 de abril de 2024 actualizado por: Mengmeng Yuan
El cáncer de esófago impone una carga significativa en China y representa más del 60% de la carga de morbilidad mundial. Si bien la cirugía sigue siendo un tratamiento común y altamente eficaz para el cáncer de esófago, los pacientes a menudo experimentan múltiples síntomas físicos y psicológicos en el posoperatorio, lo que afecta gravemente los resultados de su recuperación y su calidad de vida. Aunque los programas de ejercicio o intervención psicológica existentes han mostrado cierta efectividad, persisten problemas como el contenido relativamente singular de la intervención, el momento impreciso de la intervención y los detalles vagos de la intervención.
Este proyecto, basado en fundamentos de investigación anteriores (incluido el desarrollo de herramientas de medición de síntomas y la identificación de períodos clave de recuperación), está guiado por la teoría del manejo de síntomas y modelos de traducción de conocimientos. Desde una perspectiva del impacto sinérgico de los síntomas físicos y psicológicos, el estudio se centra en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago. Inicialmente, se llevaron a cabo una revisión de la literatura basada en evidencia, entrevistas de grupos focales y consultas de expertos para desarrollar un programa combinado de ejercicio e intervención psicológica, integrando indicadores de medición subjetivos (CSCA_EC) y objetivos (6MWT), denominado "Recovery For EC". Posteriormente, el programa se aplicó preliminarmente en entornos clínicos utilizando un enfoque de métodos mixtos, combinando un diseño cuasiexperimental cuantitativo (108 casos) y entrevistas cualitativas para evaluar su aceptabilidad. La versión final del ensayo clínico del programa Recovery For EC se desarrolló para proporcionar a los pacientes una herramienta para el autocontrol de los resultados de la recuperación y ofrecer a los profesionales de la salud clínica orientación para implementar una gestión de rehabilitación precisa y personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 234000
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Mengmeng Yuan, Graduate
- Número de teléfono: 18205575607
- Correo electrónico: 2510950595@qq.com
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Contacto:
- Shaoxue Li, Graduate
- Número de teléfono: 18712335223
- Correo electrónico: 2581558674@qq.com
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Investigador principal:
- Shuwen Li, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago mediante biopsia patológica.
- En tratamiento quirúrgico.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente es capaz de comunicarse eficazmente en el lenguaje.
- El paciente es plenamente consciente de su estado y participa voluntariamente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la conciencia.
- Pacientes con enfermedades físicas graves que no puedan cooperar con la investigación.
- Participación en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Implementar únicamente una intervención de ejercicio para los participantes, incluido ejercicio aeróbico, ejercicios de respiración y ejercicios de resistencia, con regímenes de ejercicio específicos adaptados a las condiciones físicas de los participantes.
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Abordar los síntomas y la gravedad que experimentan los pacientes con cáncer de esófago después de la cirugía, proporcionándoles ejercicio o intervenciones psicológicas para mejorar los resultados de su rehabilitación.
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Experimental: Terapia de reducción del estrés basada en la atención plena
Implementar únicamente una terapia de reducción del estrés basada en la atención plena como principal intervención psicológica para los participantes y realizar ajustes dinámicos en función de los estados psicológicos de los participantes.
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Abordar los síntomas y la gravedad que experimentan los pacientes con cáncer de esófago después de la cirugía, proporcionándoles ejercicio o intervenciones psicológicas para mejorar los resultados de su rehabilitación.
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Experimental: Ejercicio combinado con terapia de reducción del estrés basada en Mindfulness
Implementar una intervención que combine ejercicio con terapia de reducción del estrés basada en la atención plena para los participantes y ajuste dinámico según el estado de recuperación física y mental de los participantes.
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Abordar los síntomas y la gravedad que experimentan los pacientes con cáncer de esófago después de la cirugía, proporcionándoles ejercicio o intervenciones psicológicas para mejorar los resultados de su rehabilitación.
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Sin intervención: Cuidado de rutina
Implementar únicamente la atención de rutina del departamento para pacientes quirúrgicos con cáncer de esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la Escala de evaluación de síntomas de convalecencia para pacientes con esofagectomía (CSAS_EC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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La Escala de evaluación de síntomas de convalecencia para pacientes con esofagectomía (CSAS_EC) es un instrumento desarrollado por nuestro equipo de investigación basado en resultados autoinformados por los pacientes, diseñado para evaluar la sintomatología y el nivel funcional durante el período de recuperación de los pacientes con esofagectomía.
Este CSAS_EC se ha desarrollado y perfeccionado en una escala de 11 puntos con 28 ítems, que abarca cuatro dimensiones (síntomas de recuperación temprana, síntomas de recuperación tardía, síntomas persistentes y síntomas psicosociales).
Las puntuaciones CSAS_EC varían de 0 a 280, y las puntuaciones más altas indican síntomas posoperatorios más graves en pacientes con cáncer de esófago.
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Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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Se indica a los participantes que caminen lo más rápido posible en un corredor recto y poco concurrido para determinar la distancia a pie de seis minutos.
Los criterios de evaluación funcional cardiorrespiratoria son los siguientes: una distancia caminada <150 metros se considera gravemente anormal, una distancia de 150 a 300 metros es moderadamente anormal, una distancia de 301 a 450 metros es levemente anormal y >450 metros se considera normal.
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Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes hospitalizados.
HADS consta de 14 ítems, divididos en dos dimensiones: Ansiedad y Depresión.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad y depresión más graves.
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Preoperatorio y posoperatorio el día 7 y hasta la finalización del estudio, en promedio, 40 días después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, el Grado I se refiere a complicaciones que no requieren ningún tratamiento como medicación o cirugía, el Grado II implica la necesidad de medicación, transfusión de sangre o apoyo nutricional, el Grado III requiere tratamiento quirúrgico o intervencionista, el Grado IV plantea una amenaza potencial para la vida del paciente que requiere cuidados intensivos, y el Grado V provoca la muerte del paciente.
En consecuencia, se evalúan y documentan el número y la gravedad de las complicaciones posoperatorias.
Los datos sobre las complicaciones se pueden obtener de los registros médicos electrónicos de los participantes.
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Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Liu CQ, Ma YL, Qin Q, Wang PH, Luo Y, Xu PF, Cui Y. Epidemiology of esophageal cancer in 2020 and projections to 2030 and 2040. Thorac Cancer. 2023 Jan;14(1):3-11. doi: 10.1111/1759-7714.14745. Epub 2022 Dec 8.
- Ma X, Ge H, Zhang X, Li S. Survival experience of patients undergoing oesophagectomy during the recovery period: A meta-synthesis of qualitative studies. J Clin Nurs. 2023 Sep;32(17-18):5579-5595. doi: 10.1111/jocn.16648. Epub 2023 Feb 17.
- Liu L, Liu QW, Wu XD, Liu SY, Cao HJ, Hong YT, Qin HY. Follow-up study on symptom distress in esophageal cancer patients undergoing repeated dilation. World J Clin Cases. 2020 Aug 26;8(16):3503-3514. doi: 10.12998/wjcc.v8.i16.3503.
- Gupta V, Allen-Ayodabo C, Davis L, Zhao H, Hallet J, Mahar AL, Ringash J, Kidane B, Darling G, Coburn NG. Patient-Reported Symptoms for Esophageal Cancer Patients Undergoing Curative Intent Treatment. Ann Thorac Surg. 2020 Feb;109(2):367-374. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.08.030. Epub 2019 Sep 21.
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- Liu Y, Pettersson E, Schandl A, Markar S, Johar A, Lagergren P. Psychological distress after esophageal cancer surgery and the predictive effect of dispositional optimism: a nationwide population-based longitudinal study. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1315-1322. doi: 10.1007/s00520-021-06517-x. Epub 2021 Sep 4.
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- Anandavadivelan P, Malberg K, Vikstrom K, Nielsen S, Holdar U, Johar A, Lagergren P. Home-based physical activity after treatment for esophageal cancer-A randomized controlled trial. Cancer Med. 2023 Feb;12(3):3477-3487. doi: 10.1002/cam4.5131. Epub 2022 Aug 18.
- van Vulpen JK, Hiensch AE, van Hillegersberg R, Ruurda JP, Backx FJG, Nieuwenhuijzen GAP, Kouwenhoven EA, Groenendijk RPR, van der Peet DL, Hazebroek EJ, Rosman C, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, van Laarhoven HWM, Siersema PD, May AM. Supervised exercise after oesophageal cancer surgery: the PERFECT multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Jul 23;108(7):786-796. doi: 10.1093/bjs/znab078.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Chinh K, Mosher CE, Brown LF, Beck-Coon KA, Kroenke K, Johns SA. Psychological Processes and Symptom Outcomes in Mindfulness-Based Stress Reduction for Cancer Survivors: A Pilot Study. Mindfulness (N Y). 2020 Apr;11(4):905-916. doi: 10.1007/s12671-019-01299-0. Epub 2020 Jan 14.
- Victorson D, Murphy K, Benedict C, Horowitz B, Maletich C, Cordero E, Salsman JM, Smith K, Sanford S. A randomized pilot study of mindfulness-based stress reduction in a young adult cancer sample: Feasibility, acceptability, and changes in patient reported outcomes. Psychooncology. 2020 May;29(5):841-850. doi: 10.1002/pon.5355. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJS20230170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan incluye compartir datos sin procesar, lo que requiere la aprobación del autor correspondiente del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se permite el acceso a los datos relevantes al finalizar este estudio, y su uso puede determinarse en función de las necesidades del usuario, sujeto a la aprobación del autor correspondiente del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requiere la aprobación del autor correspondiente del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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