Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált gyakorlati és pszichológiai beavatkozási program kidolgozása és kezdeti alkalmazása nyelőcsőeltávolítás utáni betegek számára (Recovery)

2024. április 10. frissítette: Mengmeng Yuan

A nyelőcsőrák jelentős terhet ró Kínában, a globális betegségteher több mint 60%-át teszi ki. Míg a műtét továbbra is a nyelőcsőrák gyakori és rendkívül hatékony kezelése, a betegek gyakran tapasztalnak több fizikai és pszichológiai tünetet a műtét után, ami súlyosan befolyásolja felépülési eredményeiket és életminőségüket. Bár a meglévő gyakorlatok vagy pszichológiai beavatkozási programok bizonyos hatékonyságot mutattak, továbbra is fennállnak olyan problémák, mint a viszonylag egyedi beavatkozási tartalom, a beavatkozás pontatlan időzítése és a beavatkozás homályos részletei.

Ezt a korábbi kutatási alapokon (beleértve a tünetmérési eszközök fejlesztését és a kulcsfontosságú felépülési periódusok meghatározását) alapuló projektet a tünetkezelés elmélete és a tudásfordítási modellek vezérlik. A fizikai és pszichológiai tünetek szinergikus hatását szem előtt tartva a tanulmány a nyelőcsőrák műtéten átesett betegekre összpontosít. Kezdetben bizonyítékokon alapuló szakirodalmi áttekintést, fókuszcsoportos interjúkat és szakértői konzultációkat végeztek egy kombinált gyakorlati és pszichológiai beavatkozási program kidolgozása érdekében, amely integrálja a szubjektív (CSCA_EC) és az objektív (6MWT) mérési mutatókat, a „Recovery For EC” nevet kapta. Ezt követően a programot előzetesen klinikai körülmények között alkalmazták vegyes módszerekkel, a kvantitatív kvázi-kísérleti tervezés (108 eset) és a kvalitatív interjúk kombinálásával az elfogadhatóság felmérése érdekében. A Recovery For EC program végső klinikai próbaverzióját azért fejlesztették ki, hogy a betegek számára eszközt biztosítson a felépülési eredmények önellenőrzéséhez, és útmutatást nyújtson a klinikai egészségügyi szakembereknek a precíz és személyre szabott rehabilitációs kezelés végrehajtásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuwen Li, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyelőcsőrák megerősített diagnózisa kóros biopsziával.
  2. Sebészeti kezelés alatt áll.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. A beteg képes hatékonyan kommunikálni nyelven.
  5. A beteg teljesen tisztában van állapotával, és készségesen vesz részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Tudatzavarban szenvedő betegek.
  2. Súlyos testi betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatban.
  3. Részvétel más tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló edzés
Csak gyakorlati beavatkozások végrehajtása a résztvevők számára, beleértve az aerob gyakorlatokat, légzőgyakorlatokat, ellenállási gyakorlatokat, a résztvevők fizikai körülményeihez szabott speciális edzési rendekkel.
Viselkedési: Gyakorlat és pszichológiai beavatkozás
A nyelőcsőrákos betegek műtét utáni tüneteinek és súlyosságának kezelése, testmozgás vagy pszichológiai beavatkozások biztosítása rehabilitációs eredményeik javítása érdekében.
Kísérleti: Mindfulness-alapú stresszcsökkentő terápia
A résztvevők fő pszichológiai beavatkozásaként kizárólag mindfulness alapú stresszcsökkentő terápia megvalósítása, a résztvevők pszichés állapota alapján dinamikus alkalmazkodás.
Viselkedési: Gyakorlat és pszichológiai beavatkozás
A nyelőcsőrákos betegek műtét utáni tüneteinek és súlyosságának kezelése, testmozgás vagy pszichológiai beavatkozások biztosítása rehabilitációs eredményeik javítása érdekében.
Kísérleti: Gyakorlat Mindfulness-alapú stresszcsökkentő terápiával kombinálva
A résztvevők számára a testmozgást mindfulness alapú stresszcsökkentő terápiával kombináló, dinamikusan igazodó beavatkozás megvalósítása a résztvevők testi-lelki felépülési állapota alapján.
Viselkedési: Gyakorlat és pszichológiai beavatkozás
A nyelőcsőrákos betegek műtét utáni tüneteinek és súlyosságának kezelése, testmozgás vagy pszichológiai beavatkozások biztosítása rehabilitációs eredményeik javítása érdekében.
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Kizárólag az osztály rutinellátásának megvalósítása nyelőcsőrákos sebészeti betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Convalescence Symptom Assessment Scale for EsophageCtomy betegek (CSAS_EC)
Időkeret: A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.
A Convalescence Symptom Assessment Scale for EsophageCtomiáns betegek (CSAS_EC) egy olyan műszer, amelyet kutatócsoportunk fejlesztett ki a betegek saját bevallása alapján, és célja a tünet és a funkcionális szint felmérése a nyelőcsőeltávolításon átesett betegek gyógyulási időszakában. Ezt a CSAS_EC-t egy 11 pontos, 28 elemből álló skálává fejlesztették és finomították, amely négy dimenziót (korai gyógyulási tünetek, késői gyógyulási tünetek, tartós tünetek és pszichoszociális tünetek) foglal magában. A CSAS_EC pontszámok 0 és 280 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb posztoperatív tüneteket jeleznek nyelőcsőrákos betegeknél.
A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban gyalogoljanak egy gyéren zsúfolt, egyenes folyosón, hogy meghatározzák hatperces sétatávjukat. A kardiorespiratorikus funkcionális értékelési kritériumok a következők: a 150 méter alatti gyaloglási távolság súlyosan kórosnak, a 150-300 méter közepesen kórosnak, a 301-450 méter enyhén kórosnak, a >450 méter pedig normálisnak minősül.
A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy széles körben használt önértékelő kérdőív a kórházi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek értékelésére. A HADS 14 elemből áll, két dimenzióra osztva: szorongás és depresszió. 4 pontos Likert skálát használ, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
A műtét előtti és posztoperatív 7. nap, valamint a vizsgálat befejezése után átlagosan 40 nappal a műtét után.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 7
A Clavien-Dindo besorolási rendszer szerint az I. fokozat olyan szövődményekre vonatkozik, amelyek nem igényelnek semmilyen kezelést, például gyógyszeres kezelést vagy műtétet, a II. fokozat gyógyszeres kezelést, vérátömlesztést vagy táplálkozási támogatást jelent, a III. fokozat sebészeti vagy intervenciós kezelést tesz szükségessé. Az IV potenciális veszélyt jelent a beteg életére, intenzív ellátást igényel, és az V. fokozat a beteg halálát okozza. A posztoperatív szövődmények számát és súlyosságát ennek megfelelően értékelik és dokumentálják. A szövődményekre vonatkozó adatok a résztvevők elektronikus kórlapjaiból szerezhetők be.
Posztoperatív nap 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mengmeng Yuan

Együttműködők

Anhui Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YJS20230170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv magában foglalja a nyers adatok megosztását, amelyhez a tanulmány megfelelő szerzőjének jóváhagyása szükséges.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén a vonatkozó adatokhoz való hozzáférés megengedett, és felhasználásuk a felhasználó igényei alapján határozható meg, a tanulmány megfelelő szerzőjének jóváhagyásával.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány megfelelő szerzőjének jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel