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Sviluppo e applicazione iniziale di un programma combinato di esercizi e intervento psicologico per pazienti dopo esofagectomia (Recovery)

10 aprile 2024 aggiornato da: Mengmeng Yuan

Il cancro esofageo rappresenta un onere significativo in Cina, rappresentando oltre il 60% del carico globale di malattie. Sebbene la chirurgia rimanga un trattamento comune e altamente efficace per il cancro esofageo, i pazienti spesso sperimentano molteplici sintomi fisici e psicologici nel postoperatorio, influenzando gravemente i risultati del recupero e la qualità della vita. Sebbene gli esercizi esistenti o i programmi di intervento psicologico abbiano mostrato una certa efficacia, persistono questioni come il contenuto dell’intervento relativamente singolare, i tempi di intervento imprecisi e i dettagli vaghi dell’intervento.

Questo progetto, basato su precedenti ricerche (incluso lo sviluppo di strumenti di misurazione dei sintomi e l’identificazione dei periodi chiave di recupero), è guidato dalla teoria della gestione dei sintomi e dai modelli di traduzione della conoscenza. Prendendo una prospettiva dell’impatto sinergico dei sintomi fisici e psicologici, lo studio si concentra sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro esofageo. Inizialmente, sono state condotte una revisione della letteratura basata sull'evidenza, interviste di focus group e consultazioni di esperti per sviluppare un programma combinato di esercizi e intervento psicologico, integrando indicatori di misurazione soggettivi (CSCA_EC) e oggettivi (6MWT), denominato "Recovery For EC". Successivamente, il programma è stato preliminarmente applicato in contesti clinici utilizzando un approccio a metodi misti, combinando un disegno quantitativo quasi sperimentale (108 casi) e interviste qualitative per valutarne l’accettabilità. La versione finale della sperimentazione clinica del programma Recovery For EC è stata sviluppata per fornire ai pazienti uno strumento per l'automonitoraggio dei risultati del recupero e offrire agli operatori sanitari una guida per l'implementazione di una gestione riabilitativa precisa e personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 234000
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuwen Li, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di cancro esofageo mediante biopsia patologica.
  2. In fase di trattamento chirurgico.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Il paziente è in grado di comunicare efficacemente nel linguaggio.
  5. Il paziente è pienamente consapevole della propria condizione e partecipa volentieri all'indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coscienza.
  2. Pazienti con gravi malattie fisiche che non sono in grado di collaborare alle indagini.
  3. Partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
Implementare solo interventi di esercizio per i partecipanti, inclusi esercizi aerobici, esercizi di respirazione, esercizi di resistenza, con regimi di esercizio specifici adattati alle condizioni fisiche dei partecipanti.
Comportamentale: Esercizio e intervento psicologico
Affrontare i sintomi e la gravità sperimentati dai pazienti affetti da cancro esofageo dopo l’intervento chirurgico, fornendo loro esercizi o interventi psicologici per migliorare i risultati della riabilitazione.
Sperimentale: Terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Implementare solo la terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza come principale intervento psicologico per i partecipanti e adattarsi dinamicamente in base agli stati psicologici dei partecipanti.
Comportamentale: Esercizio e intervento psicologico
Affrontare i sintomi e la gravità sperimentati dai pazienti affetti da cancro esofageo dopo l’intervento chirurgico, fornendo loro esercizi o interventi psicologici per migliorare i risultati della riabilitazione.
Sperimentale: Esercizio combinato con la terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Implementazione di un intervento che combini l'esercizio fisico con una terapia di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i partecipanti e adattamento dinamico in base allo stato di recupero fisico e mentale dei partecipanti.
Comportamentale: Esercizio e intervento psicologico
Affrontare i sintomi e la gravità sperimentati dai pazienti affetti da cancro esofageo dopo l’intervento chirurgico, fornendo loro esercizi o interventi psicologici per migliorare i risultati della riabilitazione.
Nessun intervento: Cura di routine
Implementare solo le cure di routine del dipartimento per i pazienti chirurgici con cancro esofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala di valutazione dei sintomi della convalescenza per i pazienti sottoposti a esofagectomia (CSAS_EC)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.
La Convalescent Symptom Assessment Scale for EsofageCtomy Patients (CSAS_EC) è uno strumento sviluppato dal nostro team di ricerca sulla base dei risultati riferiti dai pazienti, progettato per valutare la sintomatologia e il livello funzionale durante il periodo di recupero dei pazienti sottoposti a esofagectomia. Questo CSAS_EC è stato sviluppato e perfezionato in una scala a 11 punti con 28 elementi, che comprendono quattro dimensioni (sintomi di recupero precoce, sintomi di recupero tardivo, sintomi persistenti e sintomi psicosociali). I punteggi CSAS_EC vanno da 0 a 280, con punteggi più alti che indicano sintomi postoperatori più gravi nei pazienti con cancro esofageo.
Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile in un corridoio rettilineo scarsamente affollato per determinare la distanza percorsa a piedi in sei minuti. I criteri di valutazione della funzionalità cardiorespiratoria sono i seguenti: una distanza percorsa <150 metri è considerata gravemente anormale, 150-300 metri è moderatamente anormale, 301-450 metri è leggermente anormale e >450 metri è considerata normale.
Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti ospedalieri. HADS è composto da 14 item, divisi in due dimensioni: Ansia e Depressione. Utilizza una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia e depressione più gravi.
Giorno preoperatorio e postoperatorio 7 e fino al completamento dello studio, in media, 40 giorni dopo l'intervento.
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, il Grado I si riferisce a complicazioni che non richiedono alcun trattamento come farmaci o interventi chirurgici, il Grado II implica la necessità di farmaci, trasfusioni di sangue o supporto nutrizionale, il Grado III richiede un trattamento chirurgico o interventistico, il Grado Il IV rappresenta una potenziale minaccia per la vita del paziente che richiede cure intensive e il Grado V provoca la morte del paziente. Il numero e la gravità delle complicanze postoperatorie vengono valutati e documentati di conseguenza. I dati sulle complicanze possono essere ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Collaboratori

Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJS20230170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano prevede la condivisione dei dati grezzi, che richiede l'approvazione dell'autore corrispondente dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati rilevanti al termine di questo studio è consentito e il suo utilizzo può essere determinato in base alle esigenze dell'utente, previa approvazione dell'autore corrispondente dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È richiesta l'approvazione dell'autore corrispondente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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