Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en eerste toepassing van een gecombineerd oefen- en psychologisch interventieprogramma voor patiënten na slokdarmresectie (Recovery)

10 april 2024 bijgewerkt door: Mengmeng Yuan

Slokdarmkanker vormt een aanzienlijke last in China en is verantwoordelijk voor meer dan 60% van de mondiale ziektelast. Hoewel chirurgie een veel voorkomende en zeer effectieve behandeling voor slokdarmkanker blijft, ervaren patiënten postoperatief vaak meerdere fysieke en psychologische symptomen, die hun herstelresultaten en kwaliteit van leven ernstig beïnvloeden. Hoewel bestaande oefenprogramma's of psychologische interventieprogramma's enige effectiviteit hebben getoond, blijven problemen zoals relatief unieke interventie-inhoud, onnauwkeurige interventietiming en vage interventiedetails bestaan.

Dit project, gebaseerd op eerdere onderzoeksbasissen (waaronder de ontwikkeling van instrumenten voor het meten van symptomen en de identificatie van belangrijke herstelperioden), wordt geleid door symptoommanagementtheorie en kennisvertalingsmodellen. Vanuit het perspectief van de synergetische impact van fysieke en psychologische symptomen, richt de studie zich op patiënten die een slokdarmkankeroperatie ondergaan. Aanvankelijk werden op bewijs gebaseerde literatuurstudie, focusgroepinterviews en deskundigenconsultaties uitgevoerd om een ​​gecombineerd oefen- en psychologisch interventieprogramma te ontwikkelen, waarin subjectieve (CSCA_EC) en objectieve (6MWT) meetindicatoren werden geïntegreerd, genaamd "Recovery For EC." Vervolgens werd het programma voorlopig toegepast in klinische omgevingen met behulp van een mixed-methods-benadering, waarbij een kwantitatief quasi-experimenteel ontwerp (108 gevallen) en kwalitatieve interviews werden gecombineerd om de aanvaardbaarheid ervan te beoordelen. De definitieve klinische proefversie van het Recovery For EC-programma is ontwikkeld om patiënten te voorzien van een hulpmiddel voor zelfmonitoring van de herstelresultaten en om klinische gezondheidszorgprofessionals begeleiding te bieden bij het implementeren van nauwkeurig en gepersonaliseerd revalidatiemanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 234000
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuwen Li, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van slokdarmkanker door pathologische biopsie.
  2. Een chirurgische behandeling ondergaan.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  4. De patiënt kan effectief communiceren in taal.
  5. De patiënt is zich volledig bewust van zijn toestand en neemt graag deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewustzijnsstoornissen.
  2. Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  3. Deelname aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentraining
Het implementeren van uitsluitend oefeninterventies voor deelnemers, inclusief aerobe oefeningen, ademhalingsoefeningen en weerstandsoefeningen, met specifieke oefenregimes die zijn afgestemd op de fysieke omstandigheden van de deelnemers.
Gedragsmatig: Oefening en psychologische interventie
Om de symptomen en de ernst aan te pakken die slokdarmkankerpatiënten ervaren na een operatie, door hen oefeningen of psychologische interventies te bieden om hun revalidatieresultaten te verbeteren.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressreductietherapie
Het implementeren van alleen op mindfulness gebaseerde stressreductietherapie als de belangrijkste psychologische interventie voor deelnemers, en het dynamisch aanpassen op basis van de psychologische toestand van de deelnemers.
Gedragsmatig: Oefening en psychologische interventie
Om de symptomen en de ernst aan te pakken die slokdarmkankerpatiënten ervaren na een operatie, door hen oefeningen of psychologische interventies te bieden om hun revalidatieresultaten te verbeteren.
Experimenteel: Oefening gecombineerd met Mindfulness-Based Stress Reduction Therapy
Het implementeren van een interventie die oefeningen combineert met op mindfulness gebaseerde stressreductietherapie voor deelnemers, en dynamisch aanpassen op basis van de fysieke en mentale herstelstatus van de deelnemers.
Gedragsmatig: Oefening en psychologische interventie
Om de symptomen en de ernst aan te pakken die slokdarmkankerpatiënten ervaren na een operatie, door hen oefeningen of psychologische interventies te bieden om hun revalidatieresultaten te verbeteren.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Implementatie van alleen de routinezorg van de afdeling voor slokdarmkankerchirurgische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de herstelsymptoombeoordelingsschaal voor oesofagectomiepatiënten (CSAS_EC)
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.
De Convalescentie Symptom Assessment Scale for EsophageCtomy patiënten (CSAS_EC) is een instrument ontwikkeld door ons onderzoeksteam op basis van zelfgerapporteerde resultaten van de patiënt, ontworpen om de symptomatologie en het functionele niveau te beoordelen tijdens de herstelperiode van slokdarmpatiënten. Deze CSAS_EC is ontwikkeld en verfijnd tot een 11-puntsschaal met 28 items, die vier dimensies omvat (vroege herstelsymptomen, late herstelsymptomen, aanhoudende symptomen en psychosociale symptomen). De CSAS_EC-scores variëren van 0 tot 280, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere postoperatieve symptomen bij slokdarmkankerpatiënten.
Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk in een dunbevolkte, rechte gang te lopen om hun loopafstand van zes minuten te bepalen. De cardiorespiratoire functionele beoordelingscriteria zijn als volgt: loopafstand <150 meter wordt als ernstig abnormaal beschouwd, 150-300 meter is matig abnormaal, 301-450 meter is licht abnormaal en >450 meter wordt als normaal beschouwd.
Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikte zelfbeoordelingsvragenlijst voor het evalueren van angst- en depressiesymptomen bij ziekenhuispatiënten. HADS bestaat uit 14 items, onderverdeeld in twee dimensies: angst en depressie. Er wordt gebruik gemaakt van een Likert-4-puntsschaal, met scores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op ernstigere angst- en depressiesymptomen.
Pre- en postoperatieve dag 7 en na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 40 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem verwijst Graad I naar complicaties die geen enkele behandeling vereisen, zoals medicatie of een operatie, Graad II betreft de noodzaak van medicatie, bloedtransfusie of voedingsondersteuning, Graad III vereist chirurgische of interventionele behandeling. IV vormt een potentiële bedreiging voor het leven van de patiënt, waarvoor intensieve zorg nodig is, en graad V resulteert in de dood van de patiënt. Het aantal en de ernst van postoperatieve complicaties worden dienovereenkomstig beoordeeld en gedocumenteerd. Gegevens over complicaties kunnen worden verkregen uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Medewerkers

Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJS20230170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan omvat het delen van onbewerkte gegevens, waarvoor goedkeuring van de corresponderende auteur van het onderzoek vereist is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot de relevante gegevens aan het einde van dit onderzoek is toegestaan ​​en het gebruik ervan kan worden bepaald op basis van de behoeften van de gebruiker, onder voorbehoud van goedkeuring van de overeenkomstige auteur van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van de corresponderende auteur van het onderzoek is vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren