Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och initial tillämpning av ett kombinerat träningsprogram och psykologiskt interventionsprogram för patienter efter esofagektomi (Recovery)

10 april 2024 uppdaterad av: Mengmeng Yuan

Matstrupscancer utgör en betydande börda i Kina och står för över 60 % av den globala sjukdomsbördan. Även om kirurgi fortfarande är en vanlig och mycket effektiv behandling för matstrupscancer, upplever patienterna ofta flera fysiska och psykologiska symtom postoperativt, vilket allvarligt påverkar deras återhämtning och livskvalitet. Även om befintliga träningsprogram eller psykologiska interventionsprogram har visat viss effektivitet, kvarstår frågor som relativt enastående interventionsinnehåll, oprecisa interventionstid och vaga interventionsdetaljer.

Detta projekt, baserat på tidigare forskningsgrunder (inklusive utveckling av symtommätningsverktyg och identifiering av viktiga återhämtningsperioder), styrs av symptomhanteringsteori och kunskapsöversättningsmodeller. Med ett perspektiv på de synergistiska effekterna av fysiska och psykologiska symtom fokuserar studien på patienter som genomgår esofaguscancerkirurgi. Inledningsvis genomfördes evidensbaserad litteraturgenomgång, fokusgruppsintervjuer och expertkonsultationer för att utveckla ett kombinerat träningsprogram och psykologiskt interventionsprogram, som integrerar subjektiva (CSCA_EC) och objektiva (6MWT) mätindikatorer, kallade "Recovery For EC". Därefter applicerades programmet preliminärt i kliniska miljöer med en blandad metod, som kombinerar kvantitativ kvasi-experimentell design (108 fall) och kvalitativa intervjuer för att bedöma dess acceptans. Den slutliga versionen av kliniska prövningar av Recovery For EC-programmet utvecklades för att ge patienter ett verktyg för att själv övervaka återhämtningsresultat och erbjuda klinisk vårdpersonal vägledning för att implementera exakt och personlig rehabiliteringshantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuwen Li, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av esofaguscancer genom patologisk biopsi.
  2. Genomgår kirurgisk behandling.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Patienten kan kommunicera effektivt på språk.
  5. Patienten är fullt medveten om sitt tillstånd och deltar villigt i utredningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medvetandestörningar.
  2. Patienter med svåra fysiska sjukdomar som inte kan samarbeta med utredningen.
  3. Deltagande i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
Implementerar endast träningsinterventioner för deltagarna, inklusive aerob träning, andningsövningar, motståndsövningar, med specifika träningsregimer skräddarsydda för deltagarnas fysiska förutsättningar.
Beteende: Träning och psykologisk intervention
Att ta itu med symtom och svårighetsgrad som patienter med matstrupscancer upplever efter operation, ge dem träning eller psykologiska insatser för att förbättra deras rehabiliteringsresultat.
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreducerande terapi
Implementera endast mindfulness-baserad stressreducerande terapi som den huvudsakliga psykologiska interventionen för deltagarna, och dynamisk justering baserat på deltagarnas psykologiska tillstånd.
Beteende: Träning och psykologisk intervention
Att ta itu med symtom och svårighetsgrad som patienter med matstrupscancer upplever efter operation, ge dem träning eller psykologiska insatser för att förbättra deras rehabiliteringsresultat.
Experimentell: Träning kombinerat med Mindfulness-baserad stressreduktionsterapi
Implementera intervention som kombinerar träning med mindfulness-baserad stressreducerande terapi för deltagarna, och dynamisk justering baserat på deltagarnas fysiska och mentala återhämtningsstatus.
Beteende: Träning och psykologisk intervention
Att ta itu med symtom och svårighetsgrad som patienter med matstrupscancer upplever efter operation, ge dem träning eller psykologiska insatser för att förbättra deras rehabiliteringsresultat.
Inget ingripande: Rutinvård
Implementerar endast avdelningens rutinvård för kirurgiska patienter med matstrupscancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Convalescence Symptom Assessment Scale för EsophageCtomy-patienter (CSAS_EC)
Tidsram: Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.
Convalescence Symptom Assessment Scale for EsophageCtomy-patienter (CSAS_EC) är ett instrument utvecklat av vårt forskarteam baserat på patientens självrapporterade resultat, utformat för att bedöma symptomatologi och funktionsnivå under återhämtningsperioden för esofagektomipatienter. Denna CSAS_EC har utvecklats och förfinats till en 11-gradig skala med 28 punkter, som omfattar fyra dimensioner (tidigt tillfrisknande symptom, sent tillfrisknande symptom, ihållande symtom och psykosociala symtom). CSAS_EC-poängen sträcker sig från 0 till 280, med högre poäng som indikerar allvarligare postoperativa symtom hos patienter med matstrupscancer.
Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest
Tidsram: Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.
Deltagarna instrueras att gå så fort som möjligt i en glest trång, rak korridor för att bestämma deras sex minuters gångavstånd. Kriterierna för kardiorespiratorisk bedömning är följande: gångavstånd <150 meter anses vara allvarligt onormalt, 150-300 meter är måttligt onormalt, 301-450 meter är lätt onormalt och >450 meter anses normalt.
Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett allmänt använt självutvärderingsformulär för att utvärdera ångest- och depressionssymtom hos sjukhuspatienter. HADS består av 14 artiklar, uppdelade i två dimensioner: Ångest och depression. Den använder en Likert 4-gradig skala, med poäng från 0 till 21. Högre poäng tyder på svårare ångest- och depressionssymtom.
Preoperativ och postoperativ dag 7 och genom avslutad studie i genomsnitt 40 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 7
Enligt klassificeringssystemet Clavien-Dindo avser grad I komplikationer som inte kräver någon behandling som medicinering eller kirurgi, grad II innebär behov av medicinering, blodtransfusion eller näringsstöd, grad III kräver kirurgisk eller interventionell behandling, grad IV utgör ett potentiellt hot mot patientens liv som kräver intensivvård, och grad V leder till patientens död. Antalet och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer bedöms och dokumenteras därefter. Uppgifter om komplikationer kan hämtas från deltagarnas elektroniska journaler.
Postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Samarbetspartners

Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YJS20230170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen inkluderar delning av rådata, vilket kräver godkännande från motsvarande författare till studien.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till relevanta data i slutet av denna studie är tillåten, och dess användning kan bestämmas baserat på användarens behov, med förbehåll för godkännande från motsvarande författare till studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande från motsvarande författare till studien krävs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera