Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wstępne zastosowanie łączonego programu ćwiczeń i interwencji psychologicznej u pacjentów po resekcji przełyku (Recovery)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mengmeng Yuan

Rak przełyku stanowi znaczne obciążenie w Chinach, stanowiąc ponad 60% światowego obciążenia chorobami. Chociaż operacja pozostaje powszechną i wysoce skuteczną metodą leczenia raka przełyku, po operacji pacjenci często doświadczają wielu objawów fizycznych i psychicznych, co poważnie wpływa na ich powrót do zdrowia i jakość życia. Chociaż istniejące programy ćwiczeń lub interwencji psychologicznej wykazały pewną skuteczność, nadal występują problemy, takie jak stosunkowo pojedynczy zakres interwencji, nieprecyzyjny czas interwencji i niejasne szczegóły interwencji.

Projekt ten, oparty na podstawach wcześniejszych badań (w tym na opracowaniu narzędzi pomiaru objawów i identyfikacji kluczowych okresów rekonwalescencji), opiera się na teorii zarządzania objawami i modelach translacji wiedzy. Biorąc pod uwagę synergistyczny wpływ objawów fizycznych i psychicznych, w badaniu skupiono się na pacjentach poddawanych operacji raka przełyku. Początkowo przeprowadzono przegląd literatury oparty na dowodach, wywiady w grupach fokusowych i konsultacje z ekspertami w celu opracowania łączonego programu ćwiczeń i interwencji psychologicznej, integrującego subiektywne (CSCA_EC) i obiektywne (6MWT) wskaźniki pomiarowe, nazwane „Recovery For EC”. Następnie program wstępnie zastosowano w warunkach klinicznych, stosując podejście mieszane, łącząc ilościowy projekt quasi-eksperymentalny (108 przypadków) i wywiady jakościowe w celu oceny jego akceptowalności. Ostateczna wersja programu Recovery For EC, będąca badaniem klinicznym, została opracowana, aby zapewnić pacjentom narzędzie do samodzielnego monitorowania wyników leczenia i zapewnić pracownikom służby zdrowia wskazówki dotyczące wdrażania precyzyjnego i spersonalizowanego zarządzania rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 234000
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuwen Li, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie raka przełyku na podstawie biopsji patologicznej.
  2. Przechodzi leczenie chirurgiczne.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Pacjent potrafi efektywnie porozumiewać się w języku.
  5. Pacjent jest w pełni świadomy swojego stanu i chętnie uczestniczy w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi, którzy nie są w stanie współpracować przy badaniu.
  3. Udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Wdrożenie wyłącznie interwencji ruchowych dla uczestników, w tym ćwiczeń aerobowych, ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń oporowych, z określonymi programami ćwiczeń dostosowanymi do warunków fizycznych uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenia i interwencja psychologiczna
Aby zaradzić objawom i ciężkości odczuwanej przez pacjentów z rakiem przełyku po operacji, zapewniając im ćwiczenia lub interwencje psychologiczne w celu poprawy wyników rehabilitacji.
Eksperymentalny: Terapia redukcji stresu oparta na uważności
Wdrażanie wyłącznie terapii redukcji stresu opartej na uważności jako głównej interwencji psychologicznej dla uczestników i dynamiczne dostosowywanie się w oparciu o stany psychiczne uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenia i interwencja psychologiczna
Aby zaradzić objawom i ciężkości odczuwanej przez pacjentów z rakiem przełyku po operacji, zapewniając im ćwiczenia lub interwencje psychologiczne w celu poprawy wyników rehabilitacji.
Eksperymentalny: Ćwiczenia połączone z terapią redukcji stresu opartą na uważności
Wdrożenie interwencji łączącej ćwiczenia z terapią redukującą stres opartą na uważności dla uczestników i dynamicznie dostosowującą się do stanu regeneracji fizycznej i psychicznej uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenia i interwencja psychologiczna
Aby zaradzić objawom i ciężkości odczuwanej przez pacjentów z rakiem przełyku po operacji, zapewniając im ćwiczenia lub interwencje psychologiczne w celu poprawy wyników rehabilitacji.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Realizujemy jedynie rutynową opiekę oddziału nad pacjentami chirurgicznymi z rakiem przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Objawów Rekonwalescencji dla pacjentów po usunięciu przełyku (CSAS_EC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.
Skala Oceny Objawów Rekonwalescencji u pacjentów po resekcji przełyku (CSAS_EC) to narzędzie opracowane przez nasz zespół badawczy na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i zaprojektowane w celu oceny symptomatologii i poziomu funkcjonalnego w okresie rekonwalescencji pacjentów po resekcji przełyku. Skalę CSAS_EC opracowano i udoskonalono w 11-punktowej skali składającej się z 28 pozycji, obejmującej cztery wymiary (objawy wczesnego powrotu do zdrowia, objawy późnego powrotu do zdrowia, objawy utrzymujące się i objawy psychospołeczne). Wyniki CSAS_EC wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy pooperacyjne u pacjentów z rakiem przełyku.
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, po słabo zatłoczonym, prostym korytarzu, aby określić, jaki dystans przejdą w ciągu sześciu minut. Kryteria oceny czynnościowej układu krążeniowo-oddechowego są następujące: odległość chodzenia <150 metrów uważa się za znacznie nieprawidłową, 150–300 metrów za umiarkowanie nieprawidłową, 301–450 metrów za umiarkowanie nieprawidłową, a >450 metrów uważa się za normalną.
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samooceny służącym do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów szpitalnych. HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwa wymiary: Lęk i Depresja. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, z wynikami od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku i depresji.
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 7 oraz do zakończenia badania, średnio 40 dni po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, stopień I odnosi się do powikłań, które nie wymagają żadnego leczenia, takiego jak leki lub operacja, stopień II wiąże się z koniecznością stosowania leków, transfuzji krwi lub wsparcia żywieniowego, stopień III wymaga leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego, stopień IV stwarza potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta wymagającego intensywnej terapii, a stopień V powoduje śmierć pacjenta. Na tej podstawie ocenia się i dokumentuje liczbę i ciężkość powikłań pooperacyjnych. Dane o powikłaniach można uzyskać z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników.
Dzień pooperacyjny 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mengmeng Yuan

Współpracownicy

Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YJS20230170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan zakłada udostępnienie surowych danych, co wymaga zgody odpowiedniego autora badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do odpowiednich danych po zakończeniu tego badania jest dozwolony, a ich wykorzystanie może zostać określone w oparciu o potrzeby użytkownika, pod warunkiem uzyskania zgody odpowiedniego autora badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagana jest zgoda odpowiedniego autora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj