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Desenvolvimento e aplicação inicial de um programa combinado de exercícios e intervenção psicológica para pacientes após esofagectomia (Recovery)

10 de abril de 2024 atualizado por: Mengmeng Yuan

O câncer de esôfago impõe um fardo significativo na China, sendo responsável por mais de 60% do fardo global de doenças. Embora a cirurgia continue a ser um tratamento comum e altamente eficaz para o cancro do esófago, os pacientes muitas vezes apresentam múltiplos sintomas físicos e psicológicos no pós-operatório, afetando gravemente os resultados da recuperação e a qualidade de vida. Embora os programas existentes de exercícios ou de intervenção psicológica tenham demonstrado alguma eficácia, persistem questões como o conteúdo relativamente singular da intervenção, o timing impreciso da intervenção e os detalhes vagos da intervenção.

Este projeto, baseado em bases de investigação anteriores (incluindo o desenvolvimento de ferramentas de medição de sintomas e a identificação de períodos-chave de recuperação), é guiado pela teoria de gestão de sintomas e por modelos de tradução de conhecimento. Tomando uma perspectiva do impacto sinérgico dos sintomas físicos e psicológicos, o estudo centra-se em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de esôfago. Inicialmente, foram realizadas revisões da literatura baseadas em evidências, entrevistas com grupos focais e consultas com especialistas para desenvolver um programa combinado de exercícios e intervenção psicológica, integrando indicadores de medição subjetivos (CSCA_EC) e objetivos (TC6M), denominado "Recovery For EC". Posteriormente, o programa foi aplicado preliminarmente em ambientes clínicos usando uma abordagem de métodos mistos, combinando desenho quasi-experimental quantitativo (108 casos) e entrevistas qualitativas para avaliar sua aceitabilidade. A versão final do ensaio clínico do programa Recovery For EC foi desenvolvida para fornecer aos pacientes uma ferramenta para automonitoramento dos resultados da recuperação e oferecer orientação aos profissionais de saúde clínica para a implementação de um gerenciamento de reabilitação preciso e personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 234000
        • Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuwen Li, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de câncer de esôfago por biópsia patológica.
  2. Em tratamento cirúrgico.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. O paciente é capaz de se comunicar efetivamente na linguagem.
  5. O paciente tem plena consciência de sua condição e participa voluntariamente da investigação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios de consciência.
  2. Pacientes com doenças físicas graves que não conseguem cooperar com a investigação.
  3. Participação em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
Implementar apenas intervenção de exercícios para os participantes, incluindo exercícios aeróbicos, exercícios respiratórios, exercícios de resistência, com regimes de exercícios específicos adaptados às condições físicas dos participantes.
Comportamental: Exercício e Intervenção Psicológica
Abordar os sintomas e a gravidade experimentados por pacientes com câncer de esôfago após a cirurgia, proporcionando-lhes exercícios ou intervenções psicológicas para melhorar seus resultados de reabilitação.
Experimental: Terapia de redução de estresse baseada na atenção plena
Implementar apenas terapia de redução do estresse baseada na atenção plena como principal intervenção psicológica para os participantes e ajustar dinamicamente com base nos estados psicológicos dos participantes.
Comportamental: Exercício e Intervenção Psicológica
Abordar os sintomas e a gravidade experimentados por pacientes com câncer de esôfago após a cirurgia, proporcionando-lhes exercícios ou intervenções psicológicas para melhorar seus resultados de reabilitação.
Experimental: Exercício combinado com terapia de redução de estresse baseada na atenção plena
Implementar intervenção combinando exercícios com terapia de redução do estresse baseada na atenção plena para os participantes e ajustando dinamicamente com base no estado de recuperação física e mental dos participantes.
Comportamental: Exercício e Intervenção Psicológica
Abordar os sintomas e a gravidade experimentados por pacientes com câncer de esôfago após a cirurgia, proporcionando-lhes exercícios ou intervenções psicológicas para melhorar seus resultados de reabilitação.
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Implementar apenas os cuidados de rotina do serviço aos pacientes cirúrgicos com câncer de esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala de Avaliação de Sintomas de Convalescença para pacientes com EsofageCtomy (CSAS_EC)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.
A Escala de Avaliação de Sintomas de Convalescença para pacientes com EsofageCtomy (CSAS_EC) é um instrumento desenvolvido por nossa equipe de pesquisa com base em resultados autorrelatados pelos pacientes, projetado para avaliar a sintomatologia e o nível funcional durante o período de recuperação de pacientes com esofagectomia. Este CSAS_EC foi desenvolvido e refinado numa escala de 11 pontos com 28 itens, abrangendo quatro dimensões (sintomas de recuperação precoce, sintomas de recuperação tardia, sintomas persistentes e sintomas psicossociais). As pontuações CSAS_EC variam de 0 a 280, com pontuações mais altas indicando sintomas pós-operatórios mais graves em pacientes com câncer de esôfago.
Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.
Os participantes são instruídos a caminhar o mais rápido possível em um corredor reto e pouco movimentado para determinar a distância percorrida em seis minutos. Os critérios de avaliação funcional cardiorrespiratória são os seguintes: distância caminhada <150 metros é considerada gravemente anormal, 150-300 metros é moderadamente anormal, 301-450 metros é levemente anormal e >450 metros é considerada normal.
Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autoavaliação amplamente utilizado para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes hospitalares. A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas dimensões: Ansiedade e Depressão. Utiliza uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações que variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade e depressão mais graves.
Pré-operatório e pós-operatório 7 dias e até a conclusão do estudo, em média, 40 dias após a cirurgia.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 7º dia
De acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo, o Grau I refere-se a complicações que não requerem nenhum tratamento, como medicação ou cirurgia, o Grau II envolve a necessidade de medicação, transfusão de sangue ou suporte nutricional, o Grau III necessita de tratamento cirúrgico ou intervencionista, o Grau IV representa uma ameaça potencial à vida do paciente que requer cuidados intensivos, e o Grau V resulta na morte do paciente. O número e a gravidade das complicações pós-operatórias são avaliados e documentados adequadamente. Dados sobre complicações podem ser obtidos nos prontuários eletrônicos dos participantes.
Pós-operatório 7º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mengmeng Yuan

Colaboradores

Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YJS20230170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano inclui o compartilhamento de dados brutos, o que requer aprovação do autor correspondente do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados relevantes na conclusão deste estudo é permitido, e seu uso pode ser determinado com base nas necessidades do usuário, sujeito à aprovação do autor correspondente do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

É necessária a aprovação do autor correspondente do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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