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鉄欠乏性貧血の治療における静脈内鉄剤と経口鉄剤の比較 (IDA)

2024年4月10日 更新者：Arrowhead Regional Medical Center

ランダム化対照試験: 妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療における静脈内鉄剤と経口鉄剤の比較

この研究は、標準的な経口鉄治療と比較して、妊娠初期の静脈内鉄投与が出産前のヘモグロビン濃度を高め、鉄欠乏性貧血患者の輸血の必要性を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 鉄欠乏性貧血と診断された患者は、経口鉄剤または静脈内鉄剤の投与を受けるよう無作為に割り当てられました。 治療開始前に、患者は症状アンケートのベースラインヘモグロビンとフェリチンレベルを測定しました。 フォローアップの来院は4週間後、妊娠24～28週目に行われ、症状の再評価、臨床検査、および治療遵守のモニタリングが行われました。 最終的なヘモグロビンレベルは出産前に測定され、出産時の輸血の必要性に関するデータが記録されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏性貧血は、世界人口の約 4 分の 1 が罹患している一般的な健康問題です。 妊娠などの特定の高リスクサブグループでは、貧血の発生率がさらに高くなります。 この状態は、早産や低出生体重児などの妊娠リスクとともに、輸血リスクの増加、入院期間の延長、回復の遅れ、うつ病などの有害な転帰と関連しています。 さらに、鉄欠乏の母親から生まれた乳児は、小児期の成長と認知発達が遅れるリスクがあります。 鉄欠乏性貧血はこれらの患者の貧血症例の 80% 以上を占めるため、臨床転帰を改善するには術前の最適化が極めて重要です。

伝統的に、経口（PO）鉄補給は、そのシンプルさと費用対効果の高さから、鉄欠乏症の予防と対処のために米国産科婦人科学会（ACOG）によって推奨されている標準的なアプローチでした。 しかし、治療遵守が不十分であり、胃腸系の副作用が高率に発生することによって損なわれています。 多くの出版物が静脈内 (IV) 鉄の安全性と有効性を文書化していますが、その利用は依然として限られています。 現在、静注鉄は主に経口治療に対して不耐症または不十分な反応を示す患者にのみ使用されています。 当院では、経口鉄剤治療の不遵守率が高いことを考慮し、在胎週数の早い時期に多くの患者さんに鉄剤の静注を行うという積極的な措置を講じてきました。 私たちの仮説は、血清フェリチンレベルが 30 ng/mL 未満であると定義される鉄欠乏性貧血 (ヘモグロビン (Hgb) レベルと比較して感度が 92%、特異度が 98%) の患者が IV 鉄点滴を受ければ、より高い成績を達成するだろうと提案しています。入院時の Hgb レベルが低下し、輸血率が低下します。

この研究は、鉄欠乏性貧血の妊娠患者に対する鉄点滴静注の影響を評価することを目的としています。 私たちは、この研究の実施が国民全体の健康の改善に役立つことを願っています。 私たちは、鉄欠乏性貧血患者が IV 鉄注入を受けると、入院時に Hgb レベルが高くなり、出産時の輸血率が低下すると仮説を立てています。

患者の同意を得た後、2つの治療選択肢のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての奇数番号は経口鉄剤グループに登録され、偶数番号は IV 鉄剤グループに登録されます。 多数のランダム化対照試験で、鉄の用量を増やしても有効性の改善につながらないことが実証されているため、本発明者らは、硫酸第一鉄 325 mg を 1 日おきに空腹時にレモン/オレンジ水とともに経口投与する予定です。 患者が計算された鉄欠乏に達するまで、Venofer 200 mg が 1 日おきに投与されます。 IV 鉄の投与量はガンツォーニの公式に従って計算されます: 総鉄投与量 (mg) = 体重 (kg) x (目標 Hgb - ベースライン Hgb (g/dL)) x 0.24 + 500 mg。 目標Hgbは11.0g/dLとなります。

患者には登録時に症状質問票が渡され、記入していただきます。 私たちは患者のフェリチン、鉄、総鉄結合能（TIBC）、Hgb レベル、平均赤血球体積（MCV）、および Hgb 電気泳動を分析します。これらは、出生前検査機関の初回訪問時に定期的に取得されます。 治療開始から 4 週間後、患者は症状と副作用のアンケートに記入し、PO 鉄を使用している場合はコンプライアンスが評価されます。 その時点で全血球計算 (CBC) と鉄の検査が繰り返されます。 その他の患者情報（入院時 CBC、分娩後 CBC、身長、体重、肥満指数（BMI）、年齢、経産月数、分娩時在胎週数、定量的失血、分娩ルート、輸血の必要性、IV 鉄剤の数など）点滴、胎児の出生体重、糖尿病、子癇前症/子癇、絨毛膜羊膜炎、出血などの産前/産中/産後の合併症、新生児集中治療室 (NICU) への入院、エディンバラうつ病のスクリーニング結果が医療機関から入手されます。記録。 この情報は二次結果分析に使用され、交絡因子がないことを確認します。 グループ間の統計的比較は、二元配置 T 検定に続いて Tukey 検定、または事後 Student-Newman-Keuls 検定を使用して実行されます。 A P < .05 グループ間の統計的に有意な差とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • 募集
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tina M Bui, DO
        • 副調査官：
          • Kristina Roloff, DO
        • 副調査官：
          • Guillermo Valenzuela, MD
        • 副調査官：
          • Lily Zhu, DO
        • 副調査官：
          • Phoebe Jen, DO
        • 副調査官：
          • Mary Tsaturian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • フェリチンレベル < 30 ng/mL
  • 妊娠の焦げつき
  • 在胎期間36週までは、それ以降の鉄療法は出産時に有益ではないことが示されています。 今後も36週を超える患者の治療を計画しますが、最終分析には含めません。
  • アローヘッド地域医療センター (ARMC) で出産する予定

除外基準:

  • 母親の年齢 < 18 歳
  • 収監されている患者
  • 多胎妊娠
  • 急性肝臓/腎臓疾患
  • 活動性感染症
  • 既知の血液悪性腫瘍
  • α/βサラセミア、鎌状赤血球症、葉酸/B12欠乏症、慢性疾患による貧血などの貧血のその他の原因
  • 鉄点滴による既知の過敏症
  • 輸血を必要とする重度の貧血症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鉄剤の点滴
Venofer 200 mg は、患者が計算された不足用量に達するまで 1 日おきに投与されます。 IV 鉄の投与量はガンツォーニの公式に従って計算されます: 総鉄投与量 (mg) = 体重 (kg) x (目標 Hgb - ベースライン Hgb (g/dL)) × 0.24 + 500 mg。14 目標Hgbは11.0g/dLとなります。 治療期間と投与量の決定は、鉄欠乏の計算に基づいて行われます。
薬：Venofer 10 ML 注射あたり 200 MG
目標用量に達するまで、200 mg を 2 日おきに IV
他の名前：
  • 鉄ショ糖
プラセボコンパレーター：口腔鉄
硫酸第一鉄 325 mg を 1 日おきに空腹時にレモン/オレンジ水とともに出産まで経口投与します。
薬：硫酸第一鉄
1日おきに1錠をレモン/オレンジジュースと一緒にお召し上がりください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの違い
時間枠：治療前と4週間後のヘモグロビンレベル
介入後のヘモグロビンレベルの変化、差が大きいほどHgbの改善が大きいことを意味します
治療前と4週間後のヘモグロビンレベル
フェリチンの違い
時間枠：治療前と4週間後のフェリチンレベル
介入後のフェリチン値の変化、差が大きいほどフェリチン値の改善が大きいことを意味します
治療前と4週間後のフェリチンレベル
デリバリーヘモグロビン
時間枠：納品時に取得
出産前のヘモグロビンレベルの比較
納品時に取得
輸血率
時間枠：出産時から産後6週間まで
2 つのグループ間の出産時の輸血率の比較。 輸血されたユニット数が収集され、グループ間で比較されます。
出産時から産後6週間まで
症状
時間枠：4週間
治療前と治療後の貧血症状の数を比較します。 アンケートには貧血の症状が11項目あります。 0 (症状なし) から 5 (重度の症状) までのリッカート スケールを使用して、患者はそれぞれにマークを付けます。 スコアは合計され、0 ～ 55 の範囲になります。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：納品時
ヘモグロビンレベルと出産時の在胎週数の比較
納品時
うつ
時間枠：妊娠期間（40週まで）から産後2ヶ月まで
最初の産前訪問時と産後のエディンバラ産後うつ病スケール。 合計スコアが 0 ～ 30 の 10 問。 スコアが高いほど、うつ病のリスクが高いことを示しました。
妊娠期間（40週まで）から産後2ヶ月まで
出生体重
時間枠：納品時
出生体重と入院時のヘモグロビン値の比較
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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