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Ferro intravenoso versus ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA)

10 de abril de 2024 atualizado por: Arrowhead Regional Medical Center

Ensaio de controle randomizado: ferro intravenoso versus ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez

Este estudo tem como objetivo avaliar se a administração intravenosa de ferro no início da gravidez, em comparação com o tratamento padrão com ferro oral, pode aumentar os níveis de hemoglobina antes do parto e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Pacientes com diagnóstico de anemia por deficiência de ferro foram aleatoriamente designados para receber ferro oral ou intravenoso. Antes do início do tratamento, os pacientes preencheram um questionário de sintomas de hemoglobina basal e os níveis de ferritina foram medidos. As visitas de acompanhamento ocorreram quatro semanas depois e entre 24 e 28 semanas de gestação, envolvendo reavaliação dos sintomas, exames laboratoriais e monitoramento da adesão ao tratamento. Os níveis finais de hemoglobina foram determinados antes do parto e foram registrados dados sobre a necessidade de transfusão de sangue no momento do parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro é um problema de saúde prevalente que afeta aproximadamente um quarto da população global. Em subgrupos específicos de alto risco, como a gravidez, a ocorrência de anemia é ainda maior. Esta condição está associada a resultados adversos, como riscos aumentados de transfusão de sangue, internações hospitalares mais longas, recuperação mais lenta e depressão, juntamente com riscos de gravidez, como parto prematuro e baixo peso ao nascer. Além disso, os bebés nascidos de mães com deficiência de ferro correm o risco de atraso no crescimento infantil e no desenvolvimento cognitivo. A otimização pré-operatória é crucial para melhorar os resultados clínicos, uma vez que a anemia ferropriva é responsável por mais de 80% dos casos de anemia nesses pacientes.

Tradicionalmente, a suplementação oral de ferro (PO) tem sido a abordagem padrão recomendada pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) para prevenir e tratar a deficiência de ferro devido à sua simplicidade e custo-benefício. No entanto, é prejudicada pela baixa adesão à terapia e pela alta incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. Embora numerosas publicações tenham documentado a segurança e eficácia do ferro intravenoso (IV), a sua utilização permanece limitada. Atualmente, o ferro intravenoso é reservado principalmente para pacientes que apresentam intolerância ou resposta inadequada à terapia oral. Em nossa instituição, tomamos medidas proativas ao administrar infusões intravenosas de ferro a muitos de nossos pacientes em idade gestacional mais precoce, dada a alta taxa de não adesão à terapia oral com ferro. Nossa hipótese propõe que indivíduos com anemia por deficiência de ferro, definida como nível de ferritina sérica inferior a 30 ng/mL (com sensibilidade de 92% e especificidade de 98% em comparação aos níveis de hemoglobina (Hgb)), que recebem infusões de ferro IV, alcançarão níveis mais elevados Níveis de Hgb na admissão e taxas reduzidas de transfusões de sangue.

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das infusões intravenosas de ferro em pacientes grávidas com anemia ferropriva. Esperamos que a implementação deste estudo ajude a melhorar a saúde geral da população. Nossa hipótese é que indivíduos com anemia por deficiência de ferro que recebem infusões intravenosas de ferro atingirão níveis mais elevados de Hgb no momento da admissão e apresentarão taxas reduzidas de transfusões de sangue no momento do parto.

Após obter o consentimento do paciente, eles serão randomizados em qualquer uma das duas opções de tratamento. Todos os números ímpares estarão no grupo de ferro oral e os números pares inscritos no grupo de ferro IV. Pretendemos administrar sulfato ferroso 325 mg por via oral em dias alternados com o estômago vazio com água de limão/laranja, pois numerosos ensaios clínicos randomizados demonstraram que o aumento da dose de ferro não leva a uma melhor eficácia. Venofer 200 mg será administrado em dias alternados até que o paciente atinja o déficit de ferro calculado. A dose de ferro IV será calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni: dose total de ferro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb alvo - Hgb basal (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Nossa meta de Hgb será de 11,0 g/dL.

Os pacientes receberão um questionário de sintomas no momento da inscrição para preencher. Analisaremos a ferritina, o ferro, a capacidade total de ligação do ferro (TIBC), o nível de Hgb, o volume corpuscular médio (VCM) e a eletroforese de Hgb do paciente, que são obtidos rotineiramente na primeira consulta com laboratórios pré-natais. Quatro semanas após o início do tratamento, os pacientes preencherão um questionário de sintomas e efeitos colaterais e, se estiverem tomando ferro PO, sua adesão será avaliada. O hemograma completo (CBC) e os estudos de ferro serão repetidos nesse momento. Outras informações do paciente, como hemograma de admissão, hemograma pós-parto, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), idade, paridade, idade gestacional no parto, perda quantitativa de sangue, via de parto, necessidade de transfusão de sangue, número de ferro intravenoso infusões, peso fetal ao nascer e complicações pré-parto/intraparto/pós-parto, como diabetes, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, corioamnionite e hemorragia, etc., admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), bem como resultados de triagem de depressão em Edimburgo, serão obtidos de médicos registros. Esta informação será usada para análise de resultados secundários e para garantir que não haja fatores de confusão. As comparações estatísticas entre os grupos serão realizadas usando o teste T bidirecional seguido pelo teste de Tukey ou testes post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < 0,05 será considerada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Recrutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tina M Bui, DO
        • Subinvestigador:
          • Kristina Roloff, DO
        • Subinvestigador:
          • Guillermo Valenzuela, MD
        • Subinvestigador:
          • Lily Zhu, DO
        • Subinvestigador:
          • Phoebe Jen, DO
        • Subinvestigador:
          • Mary Tsaturian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Nível de ferritina < 30 ng/mL
  • Gestação única
  • Idade gestacional de até 36 semanas, pois a terapia com ferro depois disso não se mostrou benéfica no momento do parto. Ainda planejaremos tratar pacientes > 36 semanas, mas não os incluiremos na análise final
  • Planeje o parto no Arrowhead Regional Medical Center (ARMC)

Critério de exclusão:

  • Idade materna < 18 anos
  • Pacientes encarcerados
  • Gestação multifetal
  • Doença hepática/renal aguda
  • Infecções ativas
  • Malignidade hematológica conhecida
  • Outras causas de anemia, como talassemia alfa/beta, doença falciforme, deficiência de folato/B12 e anemia de doenças crônicas
  • Hipersensibilidade conhecida ao ferro intravenoso
  • Sintomas graves de anemia que requerem transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferro intravenoso
Venofer 200 mg será administrado em dias alternados até que o paciente atinja a dose deficitária calculada. As doses de ferro IV serão calculadas de acordo com a fórmula de Ganzoni: dose total de ferro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb alvo - Hgb basal (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14 Nossa meta de Hgb será de 11,0 g/dL. A determinação da duração e dosagem do tratamento será baseada no cálculo do défice de ferro.
200 mg IV a cada 2 dias até a dose alvo
Outros nomes:
  • Sacarose de ferro
Comparador de Placebo: Ferro oral
Sulfato ferroso 325 mg por via oral em dias alternados com o estômago vazio com água com limão/laranja até o parto.
Tome 1 comprimido em dias alternados com suco de limão/laranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de hemoglobina
Prazo: Nível de hemoglobina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
Mudança no nível de hemoglobina após intervenção, diferença maior significa maior melhora na Hgb
Nível de hemoglobina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
Diferença de ferritina
Prazo: Nível de ferritina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
Mudança no nível de ferritina após intervenção, diferença maior significa maior melhora no nível de ferritina
Nível de ferritina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
Entrega Hemoglobina
Prazo: Obtido no momento da entrega
Comparando os níveis de hemoglobina pré-parto
Obtido no momento da entrega
Taxas de transfusão de sangue
Prazo: No momento do parto até 6 semanas após o parto
Comparando as taxas de transfusão de sangue no momento do parto entre os 2 grupos. O número de unidades transfundidas será coletado e comparado entre os grupos
No momento do parto até 6 semanas após o parto
Sintomas
Prazo: 4 semanas
Comparando o número de sintomas de anemia antes e depois do tratamento. Existem 11 sintomas de anemia no questionário. Utilizando uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves), o paciente marca cada uma delas. A pontuação é totalizada e pode variar de 0 a 55.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro
Prazo: Na hora da entrega
Comparando os níveis de hemoglobina com a idade gestacional no parto
Na hora da entrega
Depressão
Prazo: Duração da gravidez (até 40 semanas) e até 2 meses pós-parto
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo na primeira consulta pré-natal e pós-parto. 10 questões com pontuação total entre 0-30. Pontuação mais alta indicou aumento do risco de depressão.
Duração da gravidez (até 40 semanas) e até 2 meses pós-parto
Peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Comparação do peso ao nascer com os níveis de hemoglobina no momento da admissão
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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