- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366698
Ferro intravenoso versus ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA)
Ensaio de controle randomizado: ferro intravenoso versus ferro oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro é um problema de saúde prevalente que afeta aproximadamente um quarto da população global. Em subgrupos específicos de alto risco, como a gravidez, a ocorrência de anemia é ainda maior. Esta condição está associada a resultados adversos, como riscos aumentados de transfusão de sangue, internações hospitalares mais longas, recuperação mais lenta e depressão, juntamente com riscos de gravidez, como parto prematuro e baixo peso ao nascer. Além disso, os bebés nascidos de mães com deficiência de ferro correm o risco de atraso no crescimento infantil e no desenvolvimento cognitivo. A otimização pré-operatória é crucial para melhorar os resultados clínicos, uma vez que a anemia ferropriva é responsável por mais de 80% dos casos de anemia nesses pacientes.
Tradicionalmente, a suplementação oral de ferro (PO) tem sido a abordagem padrão recomendada pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) para prevenir e tratar a deficiência de ferro devido à sua simplicidade e custo-benefício. No entanto, é prejudicada pela baixa adesão à terapia e pela alta incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. Embora numerosas publicações tenham documentado a segurança e eficácia do ferro intravenoso (IV), a sua utilização permanece limitada. Atualmente, o ferro intravenoso é reservado principalmente para pacientes que apresentam intolerância ou resposta inadequada à terapia oral. Em nossa instituição, tomamos medidas proativas ao administrar infusões intravenosas de ferro a muitos de nossos pacientes em idade gestacional mais precoce, dada a alta taxa de não adesão à terapia oral com ferro. Nossa hipótese propõe que indivíduos com anemia por deficiência de ferro, definida como nível de ferritina sérica inferior a 30 ng/mL (com sensibilidade de 92% e especificidade de 98% em comparação aos níveis de hemoglobina (Hgb)), que recebem infusões de ferro IV, alcançarão níveis mais elevados Níveis de Hgb na admissão e taxas reduzidas de transfusões de sangue.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das infusões intravenosas de ferro em pacientes grávidas com anemia ferropriva. Esperamos que a implementação deste estudo ajude a melhorar a saúde geral da população. Nossa hipótese é que indivíduos com anemia por deficiência de ferro que recebem infusões intravenosas de ferro atingirão níveis mais elevados de Hgb no momento da admissão e apresentarão taxas reduzidas de transfusões de sangue no momento do parto.
Após obter o consentimento do paciente, eles serão randomizados em qualquer uma das duas opções de tratamento. Todos os números ímpares estarão no grupo de ferro oral e os números pares inscritos no grupo de ferro IV. Pretendemos administrar sulfato ferroso 325 mg por via oral em dias alternados com o estômago vazio com água de limão/laranja, pois numerosos ensaios clínicos randomizados demonstraram que o aumento da dose de ferro não leva a uma melhor eficácia. Venofer 200 mg será administrado em dias alternados até que o paciente atinja o déficit de ferro calculado. A dose de ferro IV será calculada de acordo com a fórmula de Ganzoni: dose total de ferro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb alvo - Hgb basal (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Nossa meta de Hgb será de 11,0 g/dL.
Os pacientes receberão um questionário de sintomas no momento da inscrição para preencher. Analisaremos a ferritina, o ferro, a capacidade total de ligação do ferro (TIBC), o nível de Hgb, o volume corpuscular médio (VCM) e a eletroforese de Hgb do paciente, que são obtidos rotineiramente na primeira consulta com laboratórios pré-natais. Quatro semanas após o início do tratamento, os pacientes preencherão um questionário de sintomas e efeitos colaterais e, se estiverem tomando ferro PO, sua adesão será avaliada. O hemograma completo (CBC) e os estudos de ferro serão repetidos nesse momento. Outras informações do paciente, como hemograma de admissão, hemograma pós-parto, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), idade, paridade, idade gestacional no parto, perda quantitativa de sangue, via de parto, necessidade de transfusão de sangue, número de ferro intravenoso infusões, peso fetal ao nascer e complicações pré-parto/intraparto/pós-parto, como diabetes, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, corioamnionite e hemorragia, etc., admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), bem como resultados de triagem de depressão em Edimburgo, serão obtidos de médicos registros. Esta informação será usada para análise de resultados secundários e para garantir que não haja fatores de confusão. As comparações estatísticas entre os grupos serão realizadas usando o teste T bidirecional seguido pelo teste de Tukey ou testes post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < 0,05 será considerada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Recrutamento
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contato:
- Guillermo Valenzuela, MD
- Número de telefone: 909-580-4145
- E-mail: jvalenzuelar@me.com
-
Investigador principal:
- Tina M Bui, DO
-
Subinvestigador:
- Kristina Roloff, DO
-
Subinvestigador:
- Guillermo Valenzuela, MD
-
Subinvestigador:
- Lily Zhu, DO
-
Subinvestigador:
- Phoebe Jen, DO
-
Subinvestigador:
- Mary Tsaturian, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Nível de ferritina < 30 ng/mL
- Gestação única
- Idade gestacional de até 36 semanas, pois a terapia com ferro depois disso não se mostrou benéfica no momento do parto. Ainda planejaremos tratar pacientes > 36 semanas, mas não os incluiremos na análise final
- Planeje o parto no Arrowhead Regional Medical Center (ARMC)
Critério de exclusão:
- Idade materna < 18 anos
- Pacientes encarcerados
- Gestação multifetal
- Doença hepática/renal aguda
- Infecções ativas
- Malignidade hematológica conhecida
- Outras causas de anemia, como talassemia alfa/beta, doença falciforme, deficiência de folato/B12 e anemia de doenças crônicas
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro intravenoso
- Sintomas graves de anemia que requerem transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ferro intravenoso
Venofer 200 mg será administrado em dias alternados até que o paciente atinja a dose deficitária calculada.
As doses de ferro IV serão calculadas de acordo com a fórmula de Ganzoni: dose total de ferro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb alvo - Hgb basal (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14
Nossa meta de Hgb será de 11,0 g/dL.
A determinação da duração e dosagem do tratamento será baseada no cálculo do défice de ferro.
|
200 mg IV a cada 2 dias até a dose alvo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ferro oral
Sulfato ferroso 325 mg por via oral em dias alternados com o estômago vazio com água com limão/laranja até o parto.
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Tome 1 comprimido em dias alternados com suco de limão/laranja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de hemoglobina
Prazo: Nível de hemoglobina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
|
Mudança no nível de hemoglobina após intervenção, diferença maior significa maior melhora na Hgb
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Nível de hemoglobina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
|
Diferença de ferritina
Prazo: Nível de ferritina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
|
Mudança no nível de ferritina após intervenção, diferença maior significa maior melhora no nível de ferritina
|
Nível de ferritina obtido antes do tratamento e 4 semanas depois
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Entrega Hemoglobina
Prazo: Obtido no momento da entrega
|
Comparando os níveis de hemoglobina pré-parto
|
Obtido no momento da entrega
|
Taxas de transfusão de sangue
Prazo: No momento do parto até 6 semanas após o parto
|
Comparando as taxas de transfusão de sangue no momento do parto entre os 2 grupos.
O número de unidades transfundidas será coletado e comparado entre os grupos
|
No momento do parto até 6 semanas após o parto
|
Sintomas
Prazo: 4 semanas
|
Comparando o número de sintomas de anemia antes e depois do tratamento.
Existem 11 sintomas de anemia no questionário.
Utilizando uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves), o paciente marca cada uma delas.
A pontuação é totalizada e pode variar de 0 a 55.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parto prematuro
Prazo: Na hora da entrega
|
Comparando os níveis de hemoglobina com a idade gestacional no parto
|
Na hora da entrega
|
Depressão
Prazo: Duração da gravidez (até 40 semanas) e até 2 meses pós-parto
|
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo na primeira consulta pré-natal e pós-parto.
10 questões com pontuação total entre 0-30.
Pontuação mais alta indicou aumento do risco de depressão.
|
Duração da gravidez (até 40 semanas) e até 2 meses pós-parto
|
Peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
|
Comparação do peso ao nascer com os níveis de hemoglobina no momento da admissão
|
Na hora da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Anemia in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 233. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):e55-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000004477.
- Achebe MM, Gafter-Gvili A. How I treat anemia in pregnancy: iron, cobalamin, and folate. Blood. 2017 Feb 23;129(8):940-949. doi: 10.1182/blood-2016-08-672246. Epub 2016 Dec 29.
- Tigga MP, Debbarma AP. A comparative study to evaluate oral iron and intravenous iron sucrose for treatment of anemia in pregnancy in a poor socioeconomic region of Northeast India. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2019 Jul 24;32(3):258-261. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_99_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Chua S, Gupta S, Curnow J, Gidaszewski B, Khajehei M, Diplock H. Intravenous iron vs blood for acute post-partum anaemia (IIBAPPA): a prospective randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 19;17(1):424. doi: 10.1186/s12884-017-1596-x.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson JA, Neal K, Al-Hassi HO, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for preoperative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 7;12(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub3.
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- Lewkowitz AK, Stout MJ, Cooke E, Deoni SC, D'Sa V, Rouse DJ, Carter EB, Tuuli MG. Intravenous versus Oral Iron for Iron-Deficiency Anemia in Pregnancy (IVIDA): A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):808-815. doi: 10.1055/s-0041-1740003. Epub 2021 Nov 28.
- Wong L, Smith S, Gilstrop M, Derman R, Auerbach S, London N, Lenowitz S, Bahrain H, McClintock J, Auerbach M. Safety and efficacy of rapid (1,000 mg in 1 hr) intravenous iron dextran for treatment of maternal iron deficient anemia of pregnancy. Am J Hematol. 2016 Jun;91(6):590-3. doi: 10.1002/ajh.24361. Epub 2016 Apr 13.
- Hansen R, Sommer VM, Pinborg A, Krebs L, Thomsen LL, Moos T, Holm C. Intravenous ferric derisomaltose versus oral iron for persistent iron deficient pregnant women: a randomised controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1165-1173. doi: 10.1007/s00404-022-06768-x. Epub 2022 Sep 15.
- Govindappagari S, Burwick RM. Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Perinatol. 2019 Mar;36(4):366-376. doi: 10.1055/s-0038-1668555. Epub 2018 Aug 19.
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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