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Fer intraveineux versus fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA)

10 avril 2024 mis à jour par: Arrowhead Regional Medical Center

Essai contrôlé randomisé : fer intraveineux versus fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

Cette étude vise à évaluer si l'administration de fer intraveineux au début de la grossesse, par rapport au traitement oral standard au fer, peut augmenter les taux d'hémoglobine avant l'accouchement et réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie ferriprive. Les patients diagnostiqués avec une anémie ferriprive ont été répartis au hasard pour recevoir du fer par voie orale ou intraveineuse. Avant le début du traitement, les patients ont rempli un questionnaire sur les symptômes de l'hémoglobine de base et les taux de ferritine ont été mesurés. Des visites de suivi ont eu lieu quatre semaines plus tard et entre 24 et 28 semaines de gestation, impliquant une réévaluation des symptômes, des tests de laboratoire et un contrôle de l'observance du traitement. Les taux d'hémoglobine finaux ont été déterminés avant l'accouchement et les données sur la nécessité d'une transfusion sanguine à l'accouchement ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie ferriprive est un problème de santé répandu qui touche environ un quart de la population mondiale. Dans des sous-groupes spécifiques à haut risque tels que la grossesse, la fréquence de l'anémie est encore plus élevée. Cette pathologie est associée à des conséquences indésirables telles qu'un risque accru de transfusion sanguine, des séjours hospitaliers plus longs, une récupération plus lente et une dépression, ainsi qu'à des risques de grossesse tels qu'une naissance prématurée et un faible poids à la naissance. De plus, les nourrissons nés de mères carencées en fer risquent de connaître un retard de croissance et de développement cognitif. L'optimisation préopératoire est cruciale pour améliorer les résultats cliniques, car l'anémie ferriprive représente plus de 80 % des cas d'anémie chez ces patients.

Traditionnellement, la supplémentation en fer par voie orale (PO) est l'approche standard recommandée par l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) pour prévenir et traiter la carence en fer en raison de sa simplicité et de sa rentabilité. Cependant, elle est entachée d’une mauvaise observance du traitement et d’une incidence élevée d’effets secondaires gastro-intestinaux. Bien que de nombreuses publications aient documenté l'innocuité et l'efficacité du fer intraveineux (IV), son utilisation reste limitée. Actuellement, le fer IV est principalement réservé aux patients présentant une intolérance ou une réponse inadéquate au traitement oral. Dans notre établissement, nous avons pris des mesures proactives en administrant des perfusions de fer IV à un grand nombre de nos patientes à un âge gestationnel plus précoce, étant donné le taux élevé de non-observance du traitement par fer oral. Notre hypothèse propose que les personnes atteintes d'anémie ferriprive, définie comme un taux de ferritine sérique inférieur à 30 ng/mL (avec une sensibilité de 92 % et une spécificité de 98 % par rapport aux taux d'hémoglobine (Hgb)), qui reçoivent des perfusions de fer IV, obtiendront des résultats plus élevés. Niveaux d'Hgb à l'admission et taux réduits de transfusions sanguines.

Cette étude vise à évaluer l'impact des perfusions IV de fer sur les patientes enceintes souffrant d'anémie ferriprive. Nous espérons que la mise en œuvre de cette étude contribuera à améliorer la santé globale de la population. Nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes d'anémie ferriprive qui reçoivent des perfusions de fer IV atteindront des taux d'Hgb plus élevés au moment de l'admission et connaîtront des taux réduits de transfusions sanguines au moment de l'accouchement.

Après avoir obtenu le consentement du patient, il sera randomisé dans l'une ou l'autre des deux options de traitement. Tous les nombres impairs seront dans le groupe fer oral et les nombres pairs inscrits dans le groupe fer IV. Nous avons l'intention d'administrer 325 mg de sulfate ferreux par voie orale tous les deux jours à jeun avec de l'eau citronnée/orange, car de nombreux essais contrôlés randomisés ont démontré qu'une augmentation de la dose de fer n'entraîne pas une amélioration de l'efficacité. Venofer 200 mg sera administré tous les deux jours jusqu'à ce que le patient atteigne son déficit en fer calculé. La dose de fer IV sera calculée selon la formule de Ganzoni : dose totale de fer (mg) = poids corporel (kg) x (Hgb cible - Hgb de base (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Notre objectif Hgb sera de 11,0 g/dL.

Les patients recevront un questionnaire sur les symptômes au moment de l'inscription à remplir. Nous analyserons la ferritine, le fer, la capacité totale de liaison du fer (TIBC), le niveau d'Hgb, le volume corpusculaire moyen (MCV) et l'électrophorèse de l'Hgb, qui sont régulièrement obtenus lors de la première visite dans les laboratoires prénatals. Quatre semaines après le début du traitement, les patients rempliront un questionnaire sur les symptômes et les effets secondaires, et s'ils prennent du fer PO, leur observance sera évaluée. Une formule sanguine complète (CBC) et des études sur le fer seront répétées à ce moment-là. Autres informations sur le patient telles que la CBC à l'admission, la CBC après l'accouchement, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge, la parité, l'âge gestationnel à l'accouchement, la perte de sang quantitative, la voie d'accouchement, la nécessité d'une transfusion sanguine, le nombre de fer IV. perfusions, le poids fœtal à la naissance et les complications antepartum/intrapartum/post-partum telles que le diabète, la prééclampsie/éclampsie, la chorioamnionite et l'hémorragie, etc., l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ainsi que les résultats du dépistage de la dépression à Édimbourg, seront obtenus auprès d'un médecin. enregistrements. Ces informations seront utilisées pour l'analyse des résultats secondaires et pour garantir qu'il n'y a pas de facteurs de confusion. Des comparaisons statistiques entre les groupes seront effectuées à l'aide du test T bidirectionnel suivi du test de Tukey ou des tests post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < 0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Recrutement
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tina M Bui, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina Roloff, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Guillermo Valenzuela, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lily Zhu, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Phoebe Jen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Tsaturian, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Niveau de ferritine < 30 ng/mL
  • Gestation célibataire
  • Âge gestationnel jusqu'à 36 semaines, car le traitement par le fer s'est ensuite révélé non bénéfique au moment de l'accouchement. Nous prévoyons toujours de traiter les patients > 36 semaines mais ne les incluons pas dans l'analyse finale
  • Livraison prévue au centre médical régional d'Arrowhead (ARMC)

Critère d'exclusion:

  • Âge de la mère < 18 ans
  • Patients incarcérés
  • Gestation multifœtale
  • Maladie aiguë du foie/des reins
  • Infections actives
  • Hémopathie maligne connue
  • Autres causes d'anémie telles que l'alpha/bêta-thalassémie, la drépanocytose, le déficit en folate/B12 et l'anémie des maladies chroniques
  • Hypersensibilité connue au fer IV
  • Symptômes sévères d'anémie nécessitant une transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer intraveineux
Venofer 200 mg sera administré tous les deux jours jusqu'à ce que le patient atteigne la dose déficitaire calculée. Les doses de fer IV seront calculées selon la formule de Ganzoni : dose totale de fer (mg) = poids corporel (kg) x (Hgb cible - Hgb de base (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14 Notre objectif Hgb sera de 11,0 g/dL. La détermination de la durée du traitement et de la posologie sera basée sur le calcul du déficit en fer.
200 mg IV tous les 2 jours jusqu'à la dose ciblée
Autres noms:
  • Fer saccharose
Comparateur placebo: Fer oral
Sulfate ferreux 325 mg par voie orale tous les deux jours à jeun avec de l'eau citronnée/orange jusqu'à l'accouchement.
Prendre 1 comprimé tous les deux jours avec du jus de citron/orange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'hémoglobine
Délai: Taux d'hémoglobine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
Modification du taux d'hémoglobine après l'intervention, une différence plus importante signifie une plus grande amélioration du taux d'hémoglobine
Taux d'hémoglobine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
Différence de ferritine
Délai: Taux de ferritine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
Changement du niveau de ferritine après l'intervention, une différence plus grande signifie une plus grande amélioration du niveau de ferritine
Taux de ferritine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
Hémoglobine de livraison
Délai: Obtenu au moment de la livraison
Comparaison des niveaux d'hémoglobine avant l'accouchement
Obtenu au moment de la livraison
Tarifs de transfusion sanguine
Délai: Au moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
Comparaison des taux de transfusion sanguine au moment de l'accouchement entre les 2 groupes. Le nombre d'unités transfusées sera collecté et comparé entre les groupes
Au moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
Symptômes
Délai: 4 semaines
Comparaison du nombre de symptômes d'anémie avant et après le traitement. Il y a 11 symptômes d’anémie sur le questionnaire. À l’aide d’une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes sévères), le patient note chacun d’entre eux. Le score est totalisé et peut aller de 0 à 55.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: Au moment de la livraison
Comparaison des taux d'hémoglobine à l'âge gestationnel à l'accouchement
Au moment de la livraison
Dépression
Délai: Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg lors de la première visite prénatale et post-partum. 10 questions avec un score total compris entre 0 et 30. Un score plus élevé indiquait un risque accru de dépression.
Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Comparaison du poids à la naissance aux taux d'hémoglobine au moment de l'admission
Au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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