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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366698
Fer intraveineux versus fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA)
Essai contrôlé randomisé : fer intraveineux versus fer oral pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie ferriprive est un problème de santé répandu qui touche environ un quart de la population mondiale. Dans des sous-groupes spécifiques à haut risque tels que la grossesse, la fréquence de l'anémie est encore plus élevée. Cette pathologie est associée à des conséquences indésirables telles qu'un risque accru de transfusion sanguine, des séjours hospitaliers plus longs, une récupération plus lente et une dépression, ainsi qu'à des risques de grossesse tels qu'une naissance prématurée et un faible poids à la naissance. De plus, les nourrissons nés de mères carencées en fer risquent de connaître un retard de croissance et de développement cognitif. L'optimisation préopératoire est cruciale pour améliorer les résultats cliniques, car l'anémie ferriprive représente plus de 80 % des cas d'anémie chez ces patients.
Traditionnellement, la supplémentation en fer par voie orale (PO) est l'approche standard recommandée par l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) pour prévenir et traiter la carence en fer en raison de sa simplicité et de sa rentabilité. Cependant, elle est entachée d’une mauvaise observance du traitement et d’une incidence élevée d’effets secondaires gastro-intestinaux. Bien que de nombreuses publications aient documenté l'innocuité et l'efficacité du fer intraveineux (IV), son utilisation reste limitée. Actuellement, le fer IV est principalement réservé aux patients présentant une intolérance ou une réponse inadéquate au traitement oral. Dans notre établissement, nous avons pris des mesures proactives en administrant des perfusions de fer IV à un grand nombre de nos patientes à un âge gestationnel plus précoce, étant donné le taux élevé de non-observance du traitement par fer oral. Notre hypothèse propose que les personnes atteintes d'anémie ferriprive, définie comme un taux de ferritine sérique inférieur à 30 ng/mL (avec une sensibilité de 92 % et une spécificité de 98 % par rapport aux taux d'hémoglobine (Hgb)), qui reçoivent des perfusions de fer IV, obtiendront des résultats plus élevés. Niveaux d'Hgb à l'admission et taux réduits de transfusions sanguines.
Cette étude vise à évaluer l'impact des perfusions IV de fer sur les patientes enceintes souffrant d'anémie ferriprive. Nous espérons que la mise en œuvre de cette étude contribuera à améliorer la santé globale de la population. Nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes d'anémie ferriprive qui reçoivent des perfusions de fer IV atteindront des taux d'Hgb plus élevés au moment de l'admission et connaîtront des taux réduits de transfusions sanguines au moment de l'accouchement.
Après avoir obtenu le consentement du patient, il sera randomisé dans l'une ou l'autre des deux options de traitement. Tous les nombres impairs seront dans le groupe fer oral et les nombres pairs inscrits dans le groupe fer IV. Nous avons l'intention d'administrer 325 mg de sulfate ferreux par voie orale tous les deux jours à jeun avec de l'eau citronnée/orange, car de nombreux essais contrôlés randomisés ont démontré qu'une augmentation de la dose de fer n'entraîne pas une amélioration de l'efficacité. Venofer 200 mg sera administré tous les deux jours jusqu'à ce que le patient atteigne son déficit en fer calculé. La dose de fer IV sera calculée selon la formule de Ganzoni : dose totale de fer (mg) = poids corporel (kg) x (Hgb cible - Hgb de base (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Notre objectif Hgb sera de 11,0 g/dL.
Les patients recevront un questionnaire sur les symptômes au moment de l'inscription à remplir. Nous analyserons la ferritine, le fer, la capacité totale de liaison du fer (TIBC), le niveau d'Hgb, le volume corpusculaire moyen (MCV) et l'électrophorèse de l'Hgb, qui sont régulièrement obtenus lors de la première visite dans les laboratoires prénatals. Quatre semaines après le début du traitement, les patients rempliront un questionnaire sur les symptômes et les effets secondaires, et s'ils prennent du fer PO, leur observance sera évaluée. Une formule sanguine complète (CBC) et des études sur le fer seront répétées à ce moment-là. Autres informations sur le patient telles que la CBC à l'admission, la CBC après l'accouchement, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge, la parité, l'âge gestationnel à l'accouchement, la perte de sang quantitative, la voie d'accouchement, la nécessité d'une transfusion sanguine, le nombre de fer IV. perfusions, le poids fœtal à la naissance et les complications antepartum/intrapartum/post-partum telles que le diabète, la prééclampsie/éclampsie, la chorioamnionite et l'hémorragie, etc., l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ainsi que les résultats du dépistage de la dépression à Édimbourg, seront obtenus auprès d'un médecin. enregistrements. Ces informations seront utilisées pour l'analyse des résultats secondaires et pour garantir qu'il n'y a pas de facteurs de confusion. Des comparaisons statistiques entre les groupes seront effectuées à l'aide du test T bidirectionnel suivi du test de Tukey ou des tests post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < 0,05 sera considéré comme une différence statistiquement significative entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Recrutement
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contact:
- Guillermo Valenzuela, MD
- Numéro de téléphone: 909-580-4145
- E-mail: jvalenzuelar@me.com
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Chercheur principal:
- Tina M Bui, DO
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Sous-enquêteur:
- Kristina Roloff, DO
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Sous-enquêteur:
- Guillermo Valenzuela, MD
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Sous-enquêteur:
- Lily Zhu, DO
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Sous-enquêteur:
- Phoebe Jen, DO
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Sous-enquêteur:
- Mary Tsaturian, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Niveau de ferritine < 30 ng/mL
- Gestation célibataire
- Âge gestationnel jusqu'à 36 semaines, car le traitement par le fer s'est ensuite révélé non bénéfique au moment de l'accouchement. Nous prévoyons toujours de traiter les patients > 36 semaines mais ne les incluons pas dans l'analyse finale
- Livraison prévue au centre médical régional d'Arrowhead (ARMC)
Critère d'exclusion:
- Âge de la mère < 18 ans
- Patients incarcérés
- Gestation multifœtale
- Maladie aiguë du foie/des reins
- Infections actives
- Hémopathie maligne connue
- Autres causes d'anémie telles que l'alpha/bêta-thalassémie, la drépanocytose, le déficit en folate/B12 et l'anémie des maladies chroniques
- Hypersensibilité connue au fer IV
- Symptômes sévères d'anémie nécessitant une transfusion sanguine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer intraveineux
Venofer 200 mg sera administré tous les deux jours jusqu'à ce que le patient atteigne la dose déficitaire calculée.
Les doses de fer IV seront calculées selon la formule de Ganzoni : dose totale de fer (mg) = poids corporel (kg) x (Hgb cible - Hgb de base (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14
Notre objectif Hgb sera de 11,0 g/dL.
La détermination de la durée du traitement et de la posologie sera basée sur le calcul du déficit en fer.
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200 mg IV tous les 2 jours jusqu'à la dose ciblée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fer oral
Sulfate ferreux 325 mg par voie orale tous les deux jours à jeun avec de l'eau citronnée/orange jusqu'à l'accouchement.
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Prendre 1 comprimé tous les deux jours avec du jus de citron/orange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'hémoglobine
Délai: Taux d'hémoglobine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
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Modification du taux d'hémoglobine après l'intervention, une différence plus importante signifie une plus grande amélioration du taux d'hémoglobine
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Taux d'hémoglobine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
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Différence de ferritine
Délai: Taux de ferritine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
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Changement du niveau de ferritine après l'intervention, une différence plus grande signifie une plus grande amélioration du niveau de ferritine
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Taux de ferritine obtenu avant le traitement puis 4 semaines plus tard
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Hémoglobine de livraison
Délai: Obtenu au moment de la livraison
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Comparaison des niveaux d'hémoglobine avant l'accouchement
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Obtenu au moment de la livraison
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Tarifs de transfusion sanguine
Délai: Au moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Comparaison des taux de transfusion sanguine au moment de l'accouchement entre les 2 groupes.
Le nombre d'unités transfusées sera collecté et comparé entre les groupes
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Au moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Symptômes
Délai: 4 semaines
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Comparaison du nombre de symptômes d'anémie avant et après le traitement.
Il y a 11 symptômes d’anémie sur le questionnaire.
À l’aide d’une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes sévères), le patient note chacun d’entre eux.
Le score est totalisé et peut aller de 0 à 55.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement prématuré
Délai: Au moment de la livraison
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Comparaison des taux d'hémoglobine à l'âge gestationnel à l'accouchement
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Au moment de la livraison
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Dépression
Délai: Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg lors de la première visite prénatale et post-partum.
10 questions avec un score total compris entre 0 et 30.
Un score plus élevé indiquait un risque accru de dépression.
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Durée de la grossesse (jusqu'à 40 semaines) et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
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Comparaison du poids à la naissance aux taux d'hémoglobine au moment de l'admission
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson JA, Neal K, Al-Hassi HO, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for preoperative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 7;12(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub3.
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- Wong L, Smith S, Gilstrop M, Derman R, Auerbach S, London N, Lenowitz S, Bahrain H, McClintock J, Auerbach M. Safety and efficacy of rapid (1,000 mg in 1 hr) intravenous iron dextran for treatment of maternal iron deficient anemia of pregnancy. Am J Hematol. 2016 Jun;91(6):590-3. doi: 10.1002/ajh.24361. Epub 2016 Apr 13.
- Hansen R, Sommer VM, Pinborg A, Krebs L, Thomsen LL, Moos T, Holm C. Intravenous ferric derisomaltose versus oral iron for persistent iron deficient pregnant women: a randomised controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1165-1173. doi: 10.1007/s00404-022-06768-x. Epub 2022 Sep 15.
- Govindappagari S, Burwick RM. Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Perinatol. 2019 Mar;36(4):366-376. doi: 10.1055/s-0038-1668555. Epub 2018 Aug 19.
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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