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철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 철분과 경구 철분 비교 (IDA)

2024년 4월 10일 업데이트: Arrowhead Regional Medical Center

무작위 대조 시험: 임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 정맥 철분 대 경구 철분 비교

본 연구는 표준 경구 철분 치료와 비교하여 임신 초기에 철분 정맥 투여가 철 결핍성 빈혈 환자의 출산 전 헤모글로빈 수치를 높이고 수혈의 필요성을 줄일 수 있는지를 평가하는 것을 목표로 합니다. 철결핍성 빈혈로 진단된 환자들은 경구용 또는 정맥내 철분을 투여하도록 무작위로 배정되었습니다. 치료 시작 전에 환자는 증상 설문지 기준선 헤모글로빈을 작성하고 페리틴 수치를 측정했습니다. 후속 방문은 4주 후, 임신 24~28주에 이루어졌으며 증상 재평가, 실험실 테스트 및 치료 준수 모니터링이 포함되었습니다. 분만 전에 최종 헤모글로빈 수치를 측정하고, 분만 시 수혈의 필요성에 대한 데이터를 기록했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

철결핍성 빈혈은 전 세계 인구의 약 4분의 1에 영향을 미치는 널리 퍼진 건강 문제입니다. 임신 등 특정 고위험군에서는 빈혈 발생률이 더욱 높다. 이 상태는 조산 및 저체중아 출산과 같은 임신 위험과 함께 수혈 위험 증가, 입원 기간 연장, 회복 지연, 우울증 등의 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 철분 결핍 산모에게서 태어난 유아는 아동기 성장 및 인지 발달이 지연될 위험이 있습니다. 철결핍성 빈혈은 이러한 환자의 빈혈 사례의 80% 이상을 차지하므로 수술 전 최적화는 임상 결과를 개선하는 데 중요합니다.

전통적으로 경구(PO) 철분 보충제는 단순성과 비용 효율성으로 인해 철분 결핍을 예방하고 해결하기 위해 미국 산부인과 대학(ACOG)에서 권장하는 표준 접근 방식이었습니다. 그러나 치료에 대한 순응도가 낮고 위장 부작용 발생률이 높아 손상되었습니다. 수많은 출판물에서 정맥(IV) 철분의 안전성과 효능이 입증되었지만 그 활용은 여전히 ​​제한적입니다. 현재 IV 철분은 주로 경구 치료에 대한 불내성 또는 부적절한 반응을 보이는 환자를 위해 예약되어 있습니다. 우리 기관에서는 경구용 철분 요법을 따르지 않는 비율이 높기 때문에 임신 초기에 많은 환자에게 IV 철분 주입을 실시하는 적극적인 조치를 취했습니다. 우리의 가설은 IV 철 주입을 받는 30ng/mL 미만의 혈청 페리틴 수준(헤모글로빈(Hgb) 수준에 비해 민감도 92% 및 특이도 98%)으로 정의되는 철 결핍성 빈혈이 있는 개인이 더 높은 수준을 달성할 것이라고 제안합니다. 입원 시 Hgb 수준이 감소하고 수혈 비율이 감소합니다.

이 연구는 철결핍성 빈혈이 있는 임신한 환자에게 IV 철 주입이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 연구를 실시하여 전반적인 인구 건강을 개선하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 우리는 IV 철분 주입을 받은 철결핍성 빈혈 환자가 입원 시 더 높은 Hgb 수준에 도달하고 분만 시 수혈 비율이 감소할 것이라고 가정합니다.

환자의 동의를 얻은 후, 그들은 두 가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 홀수는 구강 철분 그룹에 속하고 짝수는 IV 철분 그룹에 등록됩니다. 우리는 레몬/오렌지 물과 함께 공복에 황산제1철 325mg을 격일로 경구 투여할 계획입니다. 수많은 무작위 대조 시험에서 철분 복용량을 늘려도 효능이 향상되지 않는다는 것이 입증되었기 때문입니다. 환자가 계산된 철분 결핍에 도달할 때까지 Venofer 200mg을 격일로 투여합니다. IV 철분 투여량은 Ganzoni 공식에 따라 계산됩니다: 총 철분 투여량(mg) = 체중(kg) x (목표 Hgb - 기준선 Hgb(g/dL)) × 0.24 + 500mg. 우리의 목표 Hgb는 11.0g/dL입니다.

환자는 등록 시 작성해야 할 증상 설문지를 받게 됩니다. 산전검사실 첫 방문 시 일상적으로 채취하는 환자의 페리틴, 철분, 총철결합능(TIBC), Hgb 수준, 평균 적체량(MCV), Hgb 전기영동을 분석합니다. 치료 시작 4주 후 환자는 증상 및 부작용 설문지를 작성하고 PO 철분을 복용하는 경우 순응도를 평가합니다. 이때 전체 혈구 수치(CBC)와 철분 검사가 반복됩니다. 입원 CBC, 분만 후 CBC, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 나이, 출산력, 분만 시 임신 연령, 정량적 혈액 손실, 분만 경로, 수혈 필요성, IV 철분 수 등 기타 환자 정보 주입, 출생 태아 체중, 당뇨병, 자간전증/자간증, 융모막염, 출혈 등의 산전/분만 중/산후 합병증, 신생아 중환자실(NICU) 입원 및 에딘버러 우울증 검사 결과는 의료 기관에서 얻습니다. 기록. 이 정보는 2차 결과 분석에 사용되며 교란 요인이 없는지 확인하는 데 사용됩니다. 그룹 간의 통계적 비교는 양방향 T-테스트에 이어 Tukey 테스트 또는 사후 Student-Newman-Keuls 테스트를 사용하여 수행됩니다. AP < .05 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • 모병
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tina M Bui, DO
        • 부수사관:
          • Kristina Roloff, DO
        • 부수사관:
          • Guillermo Valenzuela, MD
        • 부수사관:
          • Lily Zhu, DO
        • 부수사관:
          • Phoebe Jen, DO
        • 부수사관:
          • Mary Tsaturian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 페리틴 수치 < 30ng/mL
  • 그을음 임신
  • 임신 기간 36주까지 철분 요법을 시행하는 것은 출산 시 유익하지 않은 것으로 나타났습니다. 우리는 36주 이상의 환자를 치료할 계획이지만 최종 분석에는 포함시키지 않을 것입니다.
  • ARMC(Arrowhead Regional Medical Center)에서 배송 예정

제외 기준:

  • 산모 연령 < 18세
  • 수감된 환자
  • 다태임신
  • 급성 간/신장 질환
  • 활동성 감염
  • 알려진 혈액학적 악성종양
  • 알파/베타 지중해빈혈, 겸상 적혈구 질환, 엽산/B12 결핍, 만성 질환 빈혈 등 빈혈의 기타 원인
  • IV 철분에 대한 알려진 과민증
  • 수혈이 필요한 심각한 빈혈 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 철분
Venofer 200 mg은 환자가 계산된 적자 용량에 도달할 때까지 격일로 투여됩니다. IV 철의 양은 Gazoni 공식에 따라 계산됩니다: 총 철 복용량(mg) = 체중(kg) x (목표 Hgb - 기준선 Hgb(g/dL)) × 0.24 + 500 mg.14 우리의 목표 Hgb는 11.0g/dL입니다. 치료 기간과 복용량은 철분 결핍 계산에 따라 결정됩니다.
의약품: Venofer 10ML 주사당 200MG
목표 용량까지 2일마다 200mg IV
다른 이름들:
  • 철 자당
위약 비교기: 구강 철분
황산제1철 325mg을 공복에 레몬/오렌지 물과 함께 분만 시까지 격일로 경구 투여합니다.
의약품: 황산철
격일로 1정을 레몬/오렌지 주스와 함께 섭취하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 차이
기간: 치료 전과 4주 후의 헤모글로빈 수치
개입 후 헤모글로빈 수치의 변화, 차이가 클수록 Hgb가 더 많이 개선됨을 의미
치료 전과 4주 후의 헤모글로빈 수치
페리틴 차이
기간: 치료 전과 4주 후에 얻은 페리틴 수치
중재 후 페리틴 수치의 변화, 차이가 클수록 페리틴 수치가 더 많이 개선됨을 의미
치료 전과 4주 후에 얻은 페리틴 수치
배달 헤모글로빈
기간: 배송 시 획득
출산 전 헤모글로빈 수치 비교
배송 시 획득
수혈 비율
기간: 출산시부터 산후 6주까지
두 그룹 간 분만 시 수혈 비율을 비교합니다. 수혈된 단위의 수를 수집하여 그룹 간에 비교합니다.
출산시부터 산후 6주까지
증상
기간: 4 주
치료 전과 치료 후 빈혈 증상의 수를 비교합니다. 설문지에는 11가지 빈혈 증상이 있습니다. 0(증상 없음)부터 5(심각한 증상)까지의 리커트 척도를 사용하여 환자 각각을 표시합니다. 점수는 합산되며 범위는 0-55입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 분만
기간: 배송시
분만 시 헤모글로빈 수치와 임신 연령 비교
배송시
우울증
기간: 임신 기간(최대 40주) 및 산후 최대 2개월
에딘버러의 첫 산전 방문 및 산후 우울증 척도. 총점은 0~30점 사이인 10개의 질문입니다. 점수가 높을수록 우울증 위험이 증가함을 나타냅니다.
임신 기간(최대 40주) 및 산후 최대 2개월
출생 체중
기간: 배송시
출생 당시의 헤모글로빈 수치와 출생 체중 비교
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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