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Hierro intravenoso versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA)

10 de abril de 2024 actualizado por: Arrowhead Regional Medical Center

Ensayo de control aleatorio: hierro intravenoso versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de hierro intravenoso al principio del embarazo, en comparación con el tratamiento estándar con hierro oral, puede mejorar los niveles de hemoglobina antes del parto y reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes con anemia por deficiencia de hierro. Los pacientes diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro fueron asignados aleatoriamente para recibir hierro por vía oral o intravenosa. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes completaron un cuestionario de síntomas sobre la hemoglobina basal y se midieron los niveles de ferritina. Las visitas de seguimiento se realizaron cuatro semanas después y entre las semanas 24 y 28 de gestación, e incluyeron una reevaluación de los síntomas, pruebas de laboratorio y seguimiento del cumplimiento del tratamiento. Los niveles finales de hemoglobina se determinaron antes del parto y se registraron los datos sobre la necesidad de transfusión de sangre en el momento del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia por deficiencia de hierro es un problema de salud frecuente que afecta aproximadamente a una cuarta parte de la población mundial. En subgrupos específicos de alto riesgo, como el embarazo, la aparición de anemia es aún mayor. Esta afección se asocia con resultados adversos, como mayores riesgos de transfusión de sangre, estadías hospitalarias más prolongadas, recuperación más lenta y depresión, junto con riesgos de embarazo, como parto prematuro y bajo peso al nacer. Además, los bebés nacidos de madres con deficiencia de hierro corren el riesgo de sufrir un retraso en el crecimiento y el desarrollo cognitivo infantil. La optimización preoperatoria es crucial para mejorar los resultados clínicos, ya que la anemia por deficiencia de hierro representa más del 80% de los casos de anemia en estos pacientes.

Tradicionalmente, la suplementación con hierro oral (VO) ha sido el enfoque estándar recomendado por el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG) para prevenir y abordar la deficiencia de hierro debido a su simplicidad y rentabilidad. Sin embargo, se ve empañado por una mala adherencia al tratamiento y una alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Si bien numerosas publicaciones han documentado la seguridad y eficacia del hierro intravenoso (IV), su utilización sigue siendo limitada. Actualmente, el hierro intravenoso se reserva principalmente para pacientes que presentan intolerancia o una respuesta inadecuada al tratamiento oral. En nuestra institución, hemos tomado medidas proactivas al administrar infusiones de hierro intravenoso a muchas de nuestras pacientes en una edad gestacional más temprana, dada la alta tasa de incumplimiento de la terapia con hierro oral. Nuestra hipótesis propone que los individuos con anemia por deficiencia de hierro, definida como un nivel de ferritina sérica inferior a 30 ng/ml (con una sensibilidad del 92% y una especificidad del 98% en comparación con los niveles de hemoglobina (Hgb)), que reciben infusiones de hierro intravenoso, alcanzarán niveles más altos. Niveles de Hgb al ingreso y experimentan tasas reducidas de transfusiones de sangre.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las infusiones de hierro intravenoso en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. Esperamos que la implementación de este estudio ayude a mejorar la salud general de la población. Presumimos que las personas con anemia por deficiencia de hierro que reciben infusiones de hierro por vía intravenosa alcanzarán niveles más altos de Hgb en el momento de la admisión y experimentarán tasas reducidas de transfusiones de sangre en el momento del parto.

Después de obtener el consentimiento del paciente, será asignado al azar a cualquiera de las dos opciones de tratamiento. Todos los números impares estarán en el grupo de hierro oral y los números pares inscritos en el grupo de hierro intravenoso. Tenemos la intención de administrar 325 mg de sulfato ferroso por vía oral en días alternos con el estómago vacío con agua de limón o naranja, ya que numerosos ensayos de control aleatorios han demostrado que aumentar la dosis de hierro no mejora la eficacia. Se administrarán Venofer 200 mg en días alternos hasta que el paciente alcance el déficit de hierro calculado. La dosis de hierro intravenoso se calculará según la fórmula de Ganzoni: dosis total de hierro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb objetivo - Hgb inicial (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Nuestro objetivo de Hgb será 11,0 g/dL.

Los pacientes recibirán un cuestionario de síntomas en el momento de la inscripción para que lo completen. Analizaremos la ferritina, el hierro, la capacidad total de fijación de hierro (TIBC), el nivel de Hgb, el volumen corpuscular medio (MCV) y la electroforesis de Hgb del paciente, que se obtienen de forma rutinaria en la primera visita a los laboratorios prenatales. Cuatro semanas después de iniciar el tratamiento, los pacientes completarán un cuestionario de síntomas y efectos secundarios y, si toman hierro VO, se evaluará su cumplimiento. En ese momento se repetirán el hemograma completo (CSC) y los estudios de hierro. Otra información del paciente, como hemograma completo al ingreso, hemograma completo posterior al parto, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), edad, paridad, edad gestacional en el momento del parto, pérdida cuantitativa de sangre, vía de parto, necesidad de transfusión de sangre, cantidad de hierro intravenoso. infusiones, peso del feto al nacer y complicaciones anteparto/intraparto/posparto como diabetes, preeclampsia/eclampsia, corioamnionitis y hemorragia, etc., el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), así como los resultados de la prueba de detección de depresión de Edimburgo, se obtendrán del médico. registros. Esta información se utilizará para el análisis de resultados secundarios y para garantizar que no haya factores de confusión. Las comparaciones estadísticas entre grupos se realizarán mediante la prueba T bidireccional seguida de la prueba de Tukey o pruebas post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < .05 se considerará una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Reclutamiento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Guillermo Valenzuela, MD
          • Número de teléfono: 909-580-4145
          • Correo electrónico: jvalenzuelar@me.com
        • Investigador principal:
          • Tina M Bui, DO
        • Sub-Investigador:
          • Kristina Roloff, DO
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Valenzuela, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lily Zhu, DO
        • Sub-Investigador:
          • Phoebe Jen, DO
        • Sub-Investigador:
          • Mary Tsaturian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Nivel de ferritina < 30 ng/ml
  • gestación única
  • Edad gestacional hasta las 36 semanas ya que la terapia con hierro después de esto ha demostrado no ser beneficiosa en el momento del parto. Seguiremos planificando tratar pacientes > 36 semanas pero no los incluiremos en el análisis final
  • Planifique el parto en Arrowhead Regional Medical Center (ARMC)

Criterio de exclusión:

  • Edad materna < 18 años
  • Pacientes encarcelados
  • Gestación multifetal
  • Enfermedad hepática/riñón aguda
  • Infecciones activas
  • Neoplasia maligna hematológica conocida
  • Otras causas de anemia como alfa/beta talasemia, anemia de células falciformes, deficiencia de folato/B12 y anemia de enfermedades crónicas.
  • Hipersensibilidad conocida al hierro intravenoso.
  • Síntomas graves de anemia que requieren transfusión de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hierro intravenoso
Se administrarán Venofer 200 mg en días alternos hasta que el paciente alcance la dosis deficitaria calculada. Las dosis de hierro intravenoso se calcularán según la fórmula de Ganzoni: dosis total de hierro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb objetivo - Hgb inicial (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14 Nuestro objetivo de Hgb será 11,0 g/dL. La determinación de la duración y posología del tratamiento se basará en el cálculo del déficit de hierro.
200 mg IV cada 2 días hasta alcanzar la dosis objetivo
Otros nombres:
  • Sacarosa de hierro
Comparador de placebos: Hierro oral
Sulfato ferroso 325 mg por vía oral en días alternos con el estómago vacío con agua de limón/naranja hasta el parto.
Tomar 1 comprimido cada dos días con zumo de limón/naranja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
Cambio en el nivel de hemoglobina después de la intervención; una diferencia mayor significa una mayor mejora en la Hgb
Nivel de hemoglobina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
Diferencia de ferritina
Periodo de tiempo: Nivel de ferritina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
Cambio en el nivel de ferritina después de la intervención; una diferencia mayor significa una mayor mejora en el nivel de ferritina
Nivel de ferritina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
Entrega de hemoglobina
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la entrega.
Comparación de los niveles de hemoglobina previos al parto
Obtenido en el momento de la entrega.
Tasas de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: En el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
Comparar las tasas de transfusión de sangre en el momento del parto entre los 2 grupos. El número de unidades transfundidas se recopilará y comparará entre los grupos.
En el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparar el número de síntomas de anemia antes y después del tratamiento. Hay 11 síntomas de anemia en el cuestionario. Utilizando una escala Likert de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), el paciente marca cada uno. La puntuación se suma y puede oscilar entre 0 y 55.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Comparación de los niveles de hemoglobina con la edad gestacional en el momento del parto
En el momento de la entrega
Depresión
Periodo de tiempo: Duración del embarazo (hasta 40 semanas) y hasta 2 meses posparto
Escala de depresión posparto de Edimburgo en la primera visita prenatal y posparto. 10 preguntas con puntuación total entre 0-30. Una puntuación más alta indicó un mayor riesgo de depresión.
Duración del embarazo (hasta 40 semanas) y hasta 2 meses posparto
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Comparación del peso al nacer con los niveles de hemoglobina en el momento del ingreso
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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