- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06366698
Hierro intravenoso versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Ensayo de control aleatorio: hierro intravenoso versus hierro oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro es un problema de salud frecuente que afecta aproximadamente a una cuarta parte de la población mundial. En subgrupos específicos de alto riesgo, como el embarazo, la aparición de anemia es aún mayor. Esta afección se asocia con resultados adversos, como mayores riesgos de transfusión de sangre, estadías hospitalarias más prolongadas, recuperación más lenta y depresión, junto con riesgos de embarazo, como parto prematuro y bajo peso al nacer. Además, los bebés nacidos de madres con deficiencia de hierro corren el riesgo de sufrir un retraso en el crecimiento y el desarrollo cognitivo infantil. La optimización preoperatoria es crucial para mejorar los resultados clínicos, ya que la anemia por deficiencia de hierro representa más del 80% de los casos de anemia en estos pacientes.
Tradicionalmente, la suplementación con hierro oral (VO) ha sido el enfoque estándar recomendado por el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG) para prevenir y abordar la deficiencia de hierro debido a su simplicidad y rentabilidad. Sin embargo, se ve empañado por una mala adherencia al tratamiento y una alta incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. Si bien numerosas publicaciones han documentado la seguridad y eficacia del hierro intravenoso (IV), su utilización sigue siendo limitada. Actualmente, el hierro intravenoso se reserva principalmente para pacientes que presentan intolerancia o una respuesta inadecuada al tratamiento oral. En nuestra institución, hemos tomado medidas proactivas al administrar infusiones de hierro intravenoso a muchas de nuestras pacientes en una edad gestacional más temprana, dada la alta tasa de incumplimiento de la terapia con hierro oral. Nuestra hipótesis propone que los individuos con anemia por deficiencia de hierro, definida como un nivel de ferritina sérica inferior a 30 ng/ml (con una sensibilidad del 92% y una especificidad del 98% en comparación con los niveles de hemoglobina (Hgb)), que reciben infusiones de hierro intravenoso, alcanzarán niveles más altos. Niveles de Hgb al ingreso y experimentan tasas reducidas de transfusiones de sangre.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las infusiones de hierro intravenoso en pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro. Esperamos que la implementación de este estudio ayude a mejorar la salud general de la población. Presumimos que las personas con anemia por deficiencia de hierro que reciben infusiones de hierro por vía intravenosa alcanzarán niveles más altos de Hgb en el momento de la admisión y experimentarán tasas reducidas de transfusiones de sangre en el momento del parto.
Después de obtener el consentimiento del paciente, será asignado al azar a cualquiera de las dos opciones de tratamiento. Todos los números impares estarán en el grupo de hierro oral y los números pares inscritos en el grupo de hierro intravenoso. Tenemos la intención de administrar 325 mg de sulfato ferroso por vía oral en días alternos con el estómago vacío con agua de limón o naranja, ya que numerosos ensayos de control aleatorios han demostrado que aumentar la dosis de hierro no mejora la eficacia. Se administrarán Venofer 200 mg en días alternos hasta que el paciente alcance el déficit de hierro calculado. La dosis de hierro intravenoso se calculará según la fórmula de Ganzoni: dosis total de hierro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb objetivo - Hgb inicial (g/dL)) × 0,24 + 500 mg. Nuestro objetivo de Hgb será 11,0 g/dL.
Los pacientes recibirán un cuestionario de síntomas en el momento de la inscripción para que lo completen. Analizaremos la ferritina, el hierro, la capacidad total de fijación de hierro (TIBC), el nivel de Hgb, el volumen corpuscular medio (MCV) y la electroforesis de Hgb del paciente, que se obtienen de forma rutinaria en la primera visita a los laboratorios prenatales. Cuatro semanas después de iniciar el tratamiento, los pacientes completarán un cuestionario de síntomas y efectos secundarios y, si toman hierro VO, se evaluará su cumplimiento. En ese momento se repetirán el hemograma completo (CSC) y los estudios de hierro. Otra información del paciente, como hemograma completo al ingreso, hemograma completo posterior al parto, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), edad, paridad, edad gestacional en el momento del parto, pérdida cuantitativa de sangre, vía de parto, necesidad de transfusión de sangre, cantidad de hierro intravenoso. infusiones, peso del feto al nacer y complicaciones anteparto/intraparto/posparto como diabetes, preeclampsia/eclampsia, corioamnionitis y hemorragia, etc., el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), así como los resultados de la prueba de detección de depresión de Edimburgo, se obtendrán del médico. registros. Esta información se utilizará para el análisis de resultados secundarios y para garantizar que no haya factores de confusión. Las comparaciones estadísticas entre grupos se realizarán mediante la prueba T bidireccional seguida de la prueba de Tukey o pruebas post hoc de Student-Newman-Keuls. AP < .05 se considerará una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contacto:
- Guillermo Valenzuela, MD
- Número de teléfono: 909-580-4145
- Correo electrónico: jvalenzuelar@me.com
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Investigador principal:
- Tina M Bui, DO
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Sub-Investigador:
- Kristina Roloff, DO
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Sub-Investigador:
- Guillermo Valenzuela, MD
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Sub-Investigador:
- Lily Zhu, DO
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Sub-Investigador:
- Phoebe Jen, DO
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Sub-Investigador:
- Mary Tsaturian, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Nivel de ferritina < 30 ng/ml
- gestación única
- Edad gestacional hasta las 36 semanas ya que la terapia con hierro después de esto ha demostrado no ser beneficiosa en el momento del parto. Seguiremos planificando tratar pacientes > 36 semanas pero no los incluiremos en el análisis final
- Planifique el parto en Arrowhead Regional Medical Center (ARMC)
Criterio de exclusión:
- Edad materna < 18 años
- Pacientes encarcelados
- Gestación multifetal
- Enfermedad hepática/riñón aguda
- Infecciones activas
- Neoplasia maligna hematológica conocida
- Otras causas de anemia como alfa/beta talasemia, anemia de células falciformes, deficiencia de folato/B12 y anemia de enfermedades crónicas.
- Hipersensibilidad conocida al hierro intravenoso.
- Síntomas graves de anemia que requieren transfusión de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hierro intravenoso
Se administrarán Venofer 200 mg en días alternos hasta que el paciente alcance la dosis deficitaria calculada.
Las dosis de hierro intravenoso se calcularán según la fórmula de Ganzoni: dosis total de hierro (mg) = peso corporal (kg) x (Hgb objetivo - Hgb inicial (g/dL)) × 0,24 + 500 mg.14
Nuestro objetivo de Hgb será 11,0 g/dL.
La determinación de la duración y posología del tratamiento se basará en el cálculo del déficit de hierro.
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200 mg IV cada 2 días hasta alcanzar la dosis objetivo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hierro oral
Sulfato ferroso 325 mg por vía oral en días alternos con el estómago vacío con agua de limón/naranja hasta el parto.
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Tomar 1 comprimido cada dos días con zumo de limón/naranja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
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Cambio en el nivel de hemoglobina después de la intervención; una diferencia mayor significa una mayor mejora en la Hgb
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Nivel de hemoglobina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
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Diferencia de ferritina
Periodo de tiempo: Nivel de ferritina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
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Cambio en el nivel de ferritina después de la intervención; una diferencia mayor significa una mayor mejora en el nivel de ferritina
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Nivel de ferritina obtenido antes del tratamiento y luego 4 semanas después
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Entrega de hemoglobina
Periodo de tiempo: Obtenido en el momento de la entrega.
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Comparación de los niveles de hemoglobina previos al parto
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Obtenido en el momento de la entrega.
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Tasas de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: En el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
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Comparar las tasas de transfusión de sangre en el momento del parto entre los 2 grupos.
El número de unidades transfundidas se recopilará y comparará entre los grupos.
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En el momento del parto hasta las 6 semanas posparto.
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Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comparar el número de síntomas de anemia antes y después del tratamiento.
Hay 11 síntomas de anemia en el cuestionario.
Utilizando una escala Likert de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), el paciente marca cada uno.
La puntuación se suma y puede oscilar entre 0 y 55.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Comparación de los niveles de hemoglobina con la edad gestacional en el momento del parto
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En el momento de la entrega
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Depresión
Periodo de tiempo: Duración del embarazo (hasta 40 semanas) y hasta 2 meses posparto
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Escala de depresión posparto de Edimburgo en la primera visita prenatal y posparto.
10 preguntas con puntuación total entre 0-30.
Una puntuación más alta indicó un mayor riesgo de depresión.
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Duración del embarazo (hasta 40 semanas) y hasta 2 meses posparto
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Comparación del peso al nacer con los niveles de hemoglobina en el momento del ingreso
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):41-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001646.
- Anemia in Pregnancy: ACOG Practice Bulletin, Number 233. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):e55-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000004477.
- Achebe MM, Gafter-Gvili A. How I treat anemia in pregnancy: iron, cobalamin, and folate. Blood. 2017 Feb 23;129(8):940-949. doi: 10.1182/blood-2016-08-672246. Epub 2016 Dec 29.
- Tigga MP, Debbarma AP. A comparative study to evaluate oral iron and intravenous iron sucrose for treatment of anemia in pregnancy in a poor socioeconomic region of Northeast India. Ci Ji Yi Xue Za Zhi. 2019 Jul 24;32(3):258-261. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_99_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Chua S, Gupta S, Curnow J, Gidaszewski B, Khajehei M, Diplock H. Intravenous iron vs blood for acute post-partum anaemia (IIBAPPA): a prospective randomised trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 19;17(1):424. doi: 10.1186/s12884-017-1596-x.
- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson JA, Neal K, Al-Hassi HO, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for preoperative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 7;12(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub3.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Lewkowitz AK, Stout MJ, Cooke E, Deoni SC, D'Sa V, Rouse DJ, Carter EB, Tuuli MG. Intravenous versus Oral Iron for Iron-Deficiency Anemia in Pregnancy (IVIDA): A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2022 Jun;39(8):808-815. doi: 10.1055/s-0041-1740003. Epub 2021 Nov 28.
- Wong L, Smith S, Gilstrop M, Derman R, Auerbach S, London N, Lenowitz S, Bahrain H, McClintock J, Auerbach M. Safety and efficacy of rapid (1,000 mg in 1 hr) intravenous iron dextran for treatment of maternal iron deficient anemia of pregnancy. Am J Hematol. 2016 Jun;91(6):590-3. doi: 10.1002/ajh.24361. Epub 2016 Apr 13.
- Hansen R, Sommer VM, Pinborg A, Krebs L, Thomsen LL, Moos T, Holm C. Intravenous ferric derisomaltose versus oral iron for persistent iron deficient pregnant women: a randomised controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2023 Oct;308(4):1165-1173. doi: 10.1007/s00404-022-06768-x. Epub 2022 Sep 15.
- Govindappagari S, Burwick RM. Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Perinatol. 2019 Mar;36(4):366-376. doi: 10.1055/s-0038-1668555. Epub 2018 Aug 19.
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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