静脉铁剂与口服铁剂治疗缺铁性贫血的比较 (IDA)
随机对照试验：静脉铁剂与口服铁剂治疗妊娠期缺铁性贫血的比较
研究概览
详细说明
缺铁性贫血是一种普遍存在的健康问题，影响着全球约四分之一的人口。 在妊娠等特定高危亚群中，贫血的发生率更高。 这种情况与不良后果相关，例如输血风险增加、住院时间延长、恢复缓慢和抑郁，以及早产和低出生体重等怀孕风险。 此外，缺铁母亲所生的婴儿面临儿童期生长和认知发育迟缓的风险。 术前优化对于改善临床结果至关重要，因为缺铁性贫血占这些患者贫血病例的 80% 以上。
传统上，口服（PO）铁补充剂由于其简单且具有成本效益，一直是美国妇产科学院（ACOG）推荐的预防和解决铁缺乏症的标准方法。 然而，它的缺点是治疗依从性差和胃肠道副作用发生率高。 尽管许多出版物已经证明了静脉注射 (IV) 铁剂的安全性和有效性，但其使用仍然有限。 目前，静脉铁剂主要用于对口服治疗表现出不耐受或反应不足的患者。 在我们的机构，鉴于口服铁剂疗法的不依从率很高，我们采取了积极主动的措施，对许多孕龄较早的患者进行静脉输注铁剂。 我们的假设提出，患有缺铁性贫血（定义为血清铁蛋白水平低于 30 ng/mL）的个体（与血红蛋白 (Hgb) 水平相比，敏感性为 92%，特异性为 98%），接受静脉铁剂输注后，将获得更高的铁剂摄入量。入院时的血红蛋白水平和输血率降低。
本研究旨在评估静脉输注铁剂对缺铁性贫血妊娠患者的影响。 我们希望实施这项研究将有助于改善整体人口健康。 我们假设接受静脉铁剂输注的缺铁性贫血患者在入院时会达到较高的 Hgb 水平，并且在分娩时输血率会降低。
在获得患者同意后，他们将被随机分配到两种治疗方案中的任何一种。 所有奇数人数将进入口服铁剂组，偶数人数将进入静脉铁剂组。 我们打算每隔一天空腹口服硫酸亚铁 325 mg，加入柠檬/橙水，因为大量随机对照试验表明，增加铁剂量并不会提高疗效。 每隔一天给予 Venofer 200 mg，直到患者达到计算出的铁缺乏量。 静脉铁剂量将根据 Ganzoni 公式计算：总铁剂量（mg）=体重（kg）x（目标 Hgb - 基线 Hgb（g/dL））×0.24 + 500 mg。 我们的目标 Hgb 为 11.0 g/dL。
患者在入组时将获得一份症状调查问卷以供填写。 我们将分析患者的铁蛋白、铁、总铁结合力 (TIBC)、血红蛋白水平、平均红细胞体积 (MCV) 和血红蛋白电泳，这些数据通常在产前实验室第一次就诊时获得。 开始治疗 4 周后，患者将填写症状和副作用调查问卷，如果使用 PO 铁剂，将评估他们的依从性。 届时将重复全血细胞计数 (CBC) 和铁研究。 其他患者信息，如入院 CBC、产后 CBC、身高、体重、体重指数 (BMI)、年龄、产次、分娩孕周、定量失血量、分娩途径、是否需要输血、静脉输铁次数输液、胎儿出生体重、产前/产时/产后并发症，如糖尿病、先兆子痫/子痫、绒毛膜羊膜炎、出血等、新生儿重症监护病房（NICU）入住以及爱丁堡抑郁症筛查结果，均会从医疗机构获得记录。 该信息将用于次要结果分析并确保不存在混杂因素。 组间的统计比较将使用双向 T 检验、随后的 Tukey 检验或事后 Student-Newman-Keuls 检验进行。 A P < .05 将被视为组间统计上显着的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Colton、California、美国、92324
- 招聘中
- Arrowhead Regional Medical Center
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接触：
- Guillermo Valenzuela, MD
- 电话号码：909-580-4145
- 邮箱：jvalenzuelar@me.com
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首席研究员：
- Tina M Bui, DO
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副研究员：
- Kristina Roloff, DO
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副研究员：
- Guillermo Valenzuela, MD
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副研究员：
- Lily Zhu, DO
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副研究员：
- Phoebe Jen, DO
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副研究员：
- Mary Tsaturian, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 铁蛋白水平 < 30 ng/mL
- 单胎妊娠
- 孕龄长达 36 周的铁剂治疗在分娩时已显示出无益。 我们仍将计划治疗> 36周的患者，但不将其纳入最终分析
- 计划在 Arrowhead 地区医疗中心 (ARMC) 分娩
排除标准：
- 产妇年龄 < 18 岁
- 被监禁的病人
- 多胎妊娠
- 急性肝/肾疾病
- 活动性感染
- 已知的血液系统恶性肿瘤
- 其他引起贫血的原因，如 α/β 地中海贫血、镰状细胞病、叶酸/B12 缺乏和慢性病贫血
- 已知对静脉铁剂过敏
- 贫血症状严重需要输血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉补铁
Venofer 200 mg 将每隔一天给药一次，直到患者达到计算的不足剂量。
静脉铁剂的剂量将根据 Ganzoni 公式计算：总铁剂剂量 (mg) = 体重 (kg) x (目标 Hgb - 基线 Hgb (g/dL)) × 0.24 + 500 mg.14
我们的目标 Hgb 为 11.0 g/dL。
治疗持续时间和剂量的确定将基于铁缺乏的计算。
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每 2 天 200 mg IV，直至达到目标剂量
其他名称：
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安慰剂比较：口服铁剂
硫酸亚铁 325 mg，每隔一天空腹口服，用柠檬/橙水送服，直至分娩。
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每隔一天服用 1 片，与柠檬/橙汁一起服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白差异
大体时间：治疗前和 4 周后获得的血红蛋白水平
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干预后血红蛋白水平变化，差异越大，Hgb改善越多
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治疗前和 4 周后获得的血红蛋白水平
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铁蛋白差异
大体时间：治疗前和 4 周后获得的铁蛋白水平
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干预后铁蛋白水平变化，差异越大铁蛋白水平改善越多
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治疗前和 4 周后获得的铁蛋白水平
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输送血红蛋白
大体时间：交货时获得
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比较分娩前的血红蛋白水平
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交货时获得
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输血率
大体时间：分娩时至产后 6 周
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比较两组之间分娩时的输血率。
将收集并比较各组之间的输血单位数量
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分娩时至产后 6 周
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症状
大体时间：4周
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比较治疗前后贫血症状的数量。
问卷上有11种贫血症状。
使用从 0（无症状）到 5（严重症状）的李克特量表，患者对每一项进行标记。
分数总计为 0-55 分。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：交货时
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将血红蛋白水平与分娩时的胎龄进行比较
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交货时
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沮丧
大体时间：怀孕持续时间（最长 40 周）和产后 2 个月
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第一次产前检查和产后的爱丁堡产后抑郁量表。
10道题，总分在0-30之间。
分数越高表明患抑郁症的风险越高。
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怀孕持续时间（最长 40 周）和产后 2 个月
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出生体重
大体时间：交货时
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比较出生体重与入院时的血红蛋白水平
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交货时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Ng O, Keeler BD, Mishra A, Simpson JA, Neal K, Al-Hassi HO, Brookes MJ, Acheson AG. Iron therapy for preoperative anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 7;12(12):CD011588. doi: 10.1002/14651858.CD011588.pub3.
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- Govindappagari S, Burwick RM. Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Perinatol. 2019 Mar;36(4):366-376. doi: 10.1055/s-0038-1668555. Epub 2018 Aug 19.
- Stoffel NU, Zeder C, Brittenham GM, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from supplements is greater with alternate day than with consecutive day dosing in iron-deficient anemic women. Haematologica. 2020 May;105(5):1232-1239. doi: 10.3324/haematol.2019.220830. Epub 2019 Aug 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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