遠隔遠隔医療胎児モニタリングの実現可能性調査
ハイリスク妊娠における遠隔出生前母子遠隔医療モニタリング：実現可能性と受容性の研究
妊娠中は特定の状態が発生する可能性があるため、タイムリーな介入を確保し、さらなる治療の必要性を回避するために、母親と赤ちゃんの両方を定期的にモニタリングする必要があります。 これらの状況には、高血圧、産科性胆汁うっ滞（肝臓関連のかゆみを特徴とする）、早期前期破水（PPROM）、死産の病歴などの問題が含まれます。 モニタリングには通常、母親の血圧と尿の評価、特定の期間にわたる赤ちゃんの心拍数の記録、定期的な超音波スキャンの実施が含まれます。 このようなモニタリングには頻繁に、多くの場合は週に複数回の通院が必要となる場合があり、非常に時間がかかる場合があります。 最近では、自宅など病院の外で母親と赤ちゃんを遠隔監視できる新しい技術が登場しました。 ただし、これらの技術に関する研究はまだ非常に限られています。
私たちの研究は、上記の症状を持つ女性たちに、病院での日常的なケアと並行して自宅でのモニタリングをボランティアとして参加してもらうことで、この研究ギャップに対処することを目的としています。 参加者は 3 つのグループに分けられます。1 つのグループは、母親のお腹に取り付けられたトランスデューサーを使用して赤ちゃんの心拍を捕捉します。別のグループは、携帯電話に接続されたハンドヘルド超音波装置を使用して、赤ちゃんを観察できるようにします。 3 番目のグループは両方のデバイスを使用します。 すべてのデバイス情報は、分析のために医療専門家に安全に送信されます。 研究者らは、この技術がどの程度受け入れられているかを理解しながら、母子の遠隔モニタリングの実現可能性を評価することを目指している。
重要なのは、収集されたデータは研究チームによってのみ評価され、患者の現在計画されている産前ケアに影響を与えることを意図したものではないということです。 女性たちは機器に関する包括的なトレーニングを受けます。 この研究ではさらに、研究の開始時と終了時に、アンケートに参加した女性から、研究に関連した経験や感情に関するフィードバックを収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究提案の主な目的は、高リスク妊娠グループにおける在宅産前母子モニタリング技術の実現可能性と受け入れ可能性を調査することです。 研究者らは、家庭でのモニタリングは実行可能であり、妊娠中の女性にも受け入れられると仮説を立てている。
バーミンガムウィメンズ病院（BWH）のデイアセスメントユニット（DAU）で、定期的な超音波検査やCTGモニタリングなどの定期的な外来産前ケアを受けている、妊娠32+0週以降の妊婦。 彼らはデバイスを使用しながら、定期的な産前ケアを継続します。
- Pregnabit Pro デバイスと PregnaOne プラットフォームのみを使用した在宅出産前 CTG モニタリング - 参加者 5 名。
- Pulsenmore デバイスのみを使用した在宅出生前超音波モニタリング - 参加者 5 名。
- 家庭用出生前超音波検査装置と CTG モニタリング装置の両方の使用 - 参加者 5 名。
同意後、参加者にはその使用法に関する対面教育セッションを含むホームモニタリング機器が提供されます。 自宅モニタリングのスケジュールが合意されます。 参加者は、患者の基本的な特徴など、在宅遠隔測定に対する意見や期待についての短いアンケートに回答するよう求められます。
• ホーム CTG モニタリング - Pregnabit Pro デバイスおよび PregnaOne プラットフォーム: 参加者は、週に 2 回、相互に合意した日に、毎回少なくとも 30 分間リモート モニタリング デバイスを使用するように求められます。 理想的には、参加者は少なくとも 4 週間、または出産まで家庭用 CTG デバイスを使用します。
• 家庭用超音波モニタリング - パルセンモア: 参加者は、隔週、相互に合意した日に遠隔モニタリング装置を使用するように求められます。 理想的には、参加者は少なくとも 8 週間、または出産まで家庭用超音波装置を使用します。
• ホーム CTG と超音波モニタリングの両方: 参加者は、上記の両方のデバイス プランに従います。
記録はそれぞれのオンライン臨床ダッシュボードに自動的にワイヤレスでアップロードされ、研究チームの 2 人のメンバーが同時に画像を安全にレビューします。
参加終了:
完了すると、機器が回収され、参加者は使いやすさ、安心感、コントロール感、全体的なフィードバックに関する簡単な終了アンケートに回答するよう求められます。 さらに、患者は GAD-7 不安アンケートを繰り返します。
学習の終了:
上記の研究結果に関してすべてのデータが正式に照合および分析され、研究チームがこれらのデバイスが妊娠集団にとって実現可能で許容できるかどうかについて全体的な判断を下すことができるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 在胎週数32+0週以降。
- シングルトン妊娠。
- 4つの指標疾患（妊娠誘発性高血圧症（PIH）、産科性胆汁うっ滞、PPROMおよび死産の既往歴）のいずれかに関する定期的な出生前胎児モニタリングを含む産前ケアを受けていること。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 家庭用機器の使用中に予期せぬ発見があった場合は、すぐに病院に行くつもりです。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 胎児の異常または生存不能な胎児。
- 体格指数 (BMI) ≥35
- ペースメーカーや植込み型除細動器などの体内心臓装置を装着している女性。
- 皮膚接着剤および/またはラテックスに対するアレルギー反応の病歴。
- デバイスと接触する領域の急性または慢性の皮膚病変および傷。
- 入院治療が推奨されるような、母体および/または胎児の状態に関する医学的または助産的な懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での産前CTGモニタリング
参加者は、週に 2 回、相互に合意した日に、毎回最低 30 分間遠隔監視デバイスを使用するように求められます。
理想的には、参加者は少なくとも 4 週間、または出産まで家庭用 CTG モニターを使用します。
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妊娠ケア用遠隔 CTG 装置
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実験的：家庭での産前超音波モニタリング
参加者は、スキャンが完了するまでの間、2 週間に 1 回、相互に合意した日に遠隔監視デバイスを使用するように求められます。
理想的には、参加者は少なくとも 8 週間、または出産まで家庭用超音波モニターを使用します。
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妊娠ケア用の遠隔超音波装置
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実験的：家庭用出生前超音波検査装置と CTG モニタリング装置の両方の使用
上記の両方のデバイス プランに従ってください。
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妊娠ケア用遠隔 CTG 装置
妊娠ケア用の遠隔超音波装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な家庭モニタリングの各エピソードで解釈可能な胎児超音波スキャンを作成した参加者の数。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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超音波スキャンは、胎児の動き、胎児の心拍数、およびアルコールの量の客観的な評価という、デバイスが現在認可されている基準に基づいて評価されます。
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学習完了までに平均6か月
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断続的な家庭モニタリングの各エピソードについて、解釈可能な出生前母子モニタリング心電図 (CTG) トレースを作成した参加者の数。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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コンピューター化された機能を備えた、少なくとも 20 分間の中断のない解釈可能な胎児心臓記録の完了。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅母子モニタリングエピソードの全スケジュールを完了した参加者の数。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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研究開始時に希望される総エピソードのうちのモニタリング エピソードの数。
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学習完了までに平均6か月
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家庭でウェアラブルテクノロジーを使用して、将来の臨床試験で受容性と参加者の意見を最もよく評価する方法を探りますか?
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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研究への参加に同意した女性の数が近づいてきました。
時間枠：介入前
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アプローチした女性全体のうち同意する参加者の数
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介入前
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在宅母子モニタリングの受け入れ可能性について、参加者や医療専門家はどう考えていますか。
時間枠：介入前
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5 ポイントのリッカート スケールを使用した介入前のアンケート (左側は非常に同意、右側は非常に同意しないまでの範囲)。
合計スコアはなく、各質問は個別にチェックボックスが付けられます。
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介入前
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在宅母子モニタリングの受け入れ可能性について、参加者と医療専門家はどう考えていますか。
時間枠：介入直後
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5 ポイントのリッカート スケールを使用した介入後のアンケート (左側は非常に同意、右側は非常に同意しないまでの範囲)。
合計スコアはなく、各質問は個別にチェックボックスが付けられます。
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介入直後
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在宅母子モニタリングの使用前と使用後の参加者の感情はどのようなものでしょうか。
時間枠：介入前
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認定された GAD-7 不安アンケートを使用した介入前のアンケート。 GAD-7 スコアは、「まったく影響を受けない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。 |
介入前
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在宅母子モニタリングの使用前と使用後の参加者の感情はどのようなものでしょうか。
時間枠：介入直後
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認定された GAD-7 不安アンケートを使用した介入後のアンケート。 GAD-7 スコアは、「まったく影響を受けない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。 |
介入直後
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家庭用モニタリング装置の使用中に予期せぬ臨床転帰を示した参加者の数。これにより、患者は産前ケアの評価および/または修正のために産科トリアージに参加することが保証されます。
時間枠：学習完了までに平均6か月
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モニタリング エピソードの総数のうち予期せぬ結果の数
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Leo Gurney、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23/BW/MAT/NO/754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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