Estudio de viabilidad de monitorización fetal por telemedicina remota
Monitoreo remoto de telemedicina materno-fetal prenatal en embarazos de alto riesgo: un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Durante el embarazo, pueden surgir ciertas condiciones que requieren un seguimiento regular tanto de la madre como del bebé para garantizar intervenciones oportunas y evitar la necesidad de tratamientos adicionales. Estas situaciones incluyen problemas de presión arterial alta, colestasis obstétrica (caracterizada por picazón relacionada con el hígado), rotura prematura de membranas (PPROM) y antecedentes de muerte fetal. El monitoreo generalmente implica evaluar la presión arterial y la orina de la madre, registrar la frecuencia cardíaca del bebé durante un período específico y realizar ecografías periódicas. Este seguimiento puede requerir visitas frecuentes al hospital, a menudo varias veces por semana, lo que puede consumir mucho tiempo. Más recientemente, ha surgido una nueva tecnología que permite la monitorización remota de la madre y el bebé fuera del entorno hospitalario, como su propio hogar. Sin embargo, la investigación sobre estas tecnologías es todavía muy limitada.
Nuestro estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de investigación invitando a mujeres con las condiciones anteriores a ofrecerse como voluntarias para el seguimiento domiciliario, junto con su atención hospitalaria de rutina. Los participantes se dividirán en tres grupos: un grupo utilizará transductores, colocados en el estómago de la madre, para capturar los latidos del corazón del bebé; otro grupo utilizará un ecógrafo portátil conectado a sus teléfonos móviles, que les permitirá observar al bebé; y un tercer grupo utilizará ambos dispositivos. Toda la información del dispositivo se transmitirá de forma segura al profesional sanitario para su análisis. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un seguimiento remoto de la madre y el bebé, al tiempo que se comprende qué tan aceptable se recibe la tecnología.
Es importante destacar que los datos recopilados solo serán evaluados por el equipo de investigación y no tendrán como objetivo influir en la atención prenatal planificada actual del paciente. Las mujeres recibirán una formación integral sobre los dispositivos. Además, el estudio recopilará comentarios de las mujeres participantes a través de cuestionarios, tanto al inicio como al final del estudio, sobre sus experiencias y emociones relacionadas con la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta de investigación es explorar la viabilidad y aceptabilidad de la tecnología de monitoreo materno-fetal prenatal en el hogar dentro de un grupo de embarazos de alto riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el seguimiento domiciliario es factible y aceptable para las mujeres embarazadas.
Mujeres embarazadas a partir de las 32+0 semanas de gestación en adelante que reciben atención prenatal ambulatoria regular que incluye ecografía de rutina y monitorización CTG en la Unidad de Evaluación Diurna (DAU) del Hospital de Mujeres de Birmingham (BWH). Continuarán con su atención prenatal habitual mientras utilizan los dispositivos.
- Monitoreo CTG prenatal en el hogar utilizando solo el dispositivo Pregnabit Pro y la plataforma PregnaOne: 5 participantes.
- Monitoreo ecográfico prenatal domiciliario utilizando únicamente el dispositivo Pulsenmore: 5 participantes.
- Uso de dispositivos de monitorización CTG y ecografía prenatal domiciliaria: 5 participantes.
Tras el consentimiento, los participantes recibirán el equipo de monitoreo en el hogar, incluida una sesión educativa cara a cara sobre su uso. Se acordará un cronograma para el seguimiento domiciliario. Se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre sus puntos de vista y expectativas sobre la telemetría domiciliaria, incluidas algunas características básicas del paciente.
• Monitoreo CTG en el hogar: dispositivo Pregnabit Pro y plataforma PregnaOne: se pedirá a los participantes que utilicen los dispositivos de monitoreo remoto dos veces por semana, en días mutuamente acordados, durante un mínimo de 30 minutos cada vez. Lo ideal es que los participantes utilicen el dispositivo CTG doméstico durante al menos un período de cuatro semanas o hasta el parto.
• Monitoreo por ultrasonido en el hogar - Pulsenmore: Se pedirá a los participantes que utilicen los dispositivos de monitoreo remoto quincenalmente, en días mutuamente acordados. Lo ideal es que los participantes utilicen el dispositivo de ultrasonido doméstico durante al menos un período de ocho semanas o hasta el parto.
• Monitoreo de ultrasonido y CTG en el hogar: los participantes seguirán los planes de dispositivos anteriores como se indicó anteriormente.
Las grabaciones se cargarán de forma automática e inalámbrica en los respectivos paneles clínicos en línea, mediante los cuales dos miembros del equipo de investigación revisarán de forma segura las imágenes al mismo tiempo.
Fin de la participación:
Al finalizar, se recogerá el equipo y se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario de salida sobre la usabilidad, tranquilidad, sensación de control y retroalimentación general. Además, los pacientes repetirán el cuestionario de ansiedad GAD-7.
Fin del estudio:
Todos los datos se recopilarán y analizarán formalmente con respecto a los resultados del estudio anteriores, lo que permitirá al equipo de investigación obtener una determinación general sobre si estos dispositivos son factibles y aceptables para la población embarazada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- Edad gestacional 32+0 semanas en adelante.
- Embarazo único.
- Recibir atención prenatal que incluye monitoreo fetal prenatal de rutina para una de las 4 condiciones índice (hipertensión inducida por el embarazo (PIH), colestasis obstétrica, PPROM e historia previa de muerte fetal)
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto a acudir al hospital de inmediato en caso de un hallazgo inesperado mientras utiliza los dispositivos domésticos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Anomalías fetales o feto no viable.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35
- Mujeres con dispositivos cardíacos internos como marcapasos y desfibrilador automático implantable.
- Historial de reacción alérgica a adhesivos cutáneos y/o látex.
- Lesiones cutáneas y heridas agudas o crónicas en zonas de contacto con el dispositivo.
- Preocupaciones médicas o de partería con respecto a condiciones maternas y/o fetales, por lo que se recomienda la atención hospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo CTG prenatal en el hogar
Se pedirá a los participantes que utilicen los dispositivos de monitoreo remoto dos veces por semana, en días mutuamente acordados, durante un mínimo de 30 minutos cada vez.
Lo ideal es que los participantes utilicen el monitor CTG doméstico durante al menos un período de cuatro semanas o hasta el parto.
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Dispositivo CTG remoto para atención del embarazo
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Experimental: Monitorización ecográfica prenatal domiciliaria
Se pedirá a los participantes que utilicen los dispositivos de monitoreo remoto una vez cada quince días, en días mutuamente acordados durante el tiempo en que se haya completado el escaneo.
Lo ideal es que los participantes utilicen el monitor de ultrasonido doméstico durante al menos un período de 8 semanas o hasta el parto.
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Dispositivo de ultrasonido remoto para atención del embarazo.
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Experimental: Uso de dispositivos de monitorización CTG y ecografía prenatal domiciliaria.
Siga los planes de ambos dispositivos anteriores.
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Dispositivo CTG remoto para atención del embarazo
Dispositivo de ultrasonido remoto para atención del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que producen ecografías fetales interpretables para cada episodio de seguimiento domiciliario intermitente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Las ecografías se evaluarán según el criterio de que el dispositivo esté actualmente autorizado para: movimientos fetales, latidos cardíacos fetales y una evaluación objetiva del volumen de licor.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El número de participantes que producen trazados de cardiotocograma (CTG) de monitorización materno-fetal prenatal interpretables para cada episodio de monitorización domiciliaria intermitente.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Realización de al menos 20 minutos de registro cardíaco fetal interpretable e ininterrumpido que tenga capacidad computarizada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que completaron el cronograma completo de episodios de seguimiento materno-fetal en el hogar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de episodios de seguimiento sobre el total de episodios deseados al inicio del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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¿Explorar cómo se pueden evaluar mejor la aceptabilidad y las opiniones de los participantes en un futuro ensayo clínico utilizando tecnología portátil en casa?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios
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6 meses
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El número de mujeres a las que se acercó y que aceptaron participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Preintervención
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Número de participantes que estuvieron de acuerdo sobre el total de mujeres contactadas
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Preintervención
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¿Cuáles son las opiniones de los participantes y los profesionales de la salud con respecto a la aceptabilidad del seguimiento materno-fetal en el hogar?
Periodo de tiempo: Preintervención
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Cuestionario previo a la intervención que utiliza una escala Likert de 5 puntos (que van desde Muy de acuerdo a la izquierda hasta muy en desacuerdo a la derecha).
Sin puntuación total, cada pregunta es individual y una casilla de verificación.
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Preintervención
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¿Cuáles son las opiniones de los participantes y los profesionales de la salud con respecto a la aceptabilidad del monitoreo materno-fetal en el hogar?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario posterior a la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos (que van desde Muy de acuerdo a la izquierda hasta muy en desacuerdo a la derecha).
Sin puntuación total, cada pregunta es individual y una casilla de verificación.
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Inmediatamente después de la intervención
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¿Cuáles son las emociones de los participantes antes y después del uso del monitoreo materno-fetal en el hogar?
Periodo de tiempo: Preintervención
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Cuestionario previo a la intervención utilizando el cuestionario de ansiedad acreditado GAD-7. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. |
Preintervención
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¿Cuáles son las emociones de los participantes antes y después del uso del monitoreo materno-fetal en el hogar?
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario postintervención utilizando el cuestionario de ansiedad acreditado GAD-7. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. |
Inmediatamente después de la intervención
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El número de participantes con resultados clínicos inesperados detectados mientras usaban dispositivos de monitoreo en el hogar, lo que justifica que las pacientes asistan al triaje de maternidad para evaluación y/o modificación de la atención prenatal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Número de resultados inesperados del número total de episodios de seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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