Ekstern telemedisinsk Fetal Monitoring Feasibility Study
Ekstern antenatal mor-føtal telemedisinovervåking i høyrisikosvangerskap: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Under graviditet kan det oppstå visse forhold som betyr at det er nødvendig med regelmessig overvåking av både mor og baby for å sikre rettidig intervensjon og unngå behov for ytterligere behandlinger. Disse situasjonene inkluderer problemer med høyt blodtrykk, obstetrisk kolestase (preget av leverrelatert kløe), prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) og en historie med dødfødsel. Overvåking innebærer vanligvis å vurdere morens blodtrykk og urin, registrere babyens hjertefrekvens over en bestemt varighet og gjennomføre regelmessige ultralydskanninger. Slik overvåking kan kreve hyppige sykehusbesøk, ofte flere ganger i uken, noe som kan være svært tidkrevende. Nylig har ny teknologi dukket opp, som muliggjør fjernovervåking av mor og baby utenfor sykehusmiljøet, for eksempel deres eget hjem. Imidlertid er forskning på disse teknologiene fortsatt svært begrenset.
Vår studie tar sikte på å adressere dette forskningsgapet ved å invitere kvinner med de ovennevnte tilstandene til frivillig for hjemmebasert overvåking, sammen med deres rutinemessige sykehusbehandling. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper: en gruppe vil bruke transdusere festet til mors mage for å fange babyens hjerteslag; en annen gruppe vil bruke en håndholdt ultralydenhet koblet til mobiltelefonene sine, slik at de kan observere babyen; og en tredje gruppe vil bruke begge enhetene. All enhetsinformasjon vil bli overført sikkert til helsepersonell for analyse. Etterforskerne tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å utføre fjernovervåking av mor og baby, samtidig som de forstår hvor akseptabel teknologien mottas.
Viktigere, dataene som samles inn vil kun bli evaluert av forskerteamet og vil ikke være ment å påvirke pasientens nåværende planlagte svangerskapsomsorg. Kvinner vil få omfattende opplæring på enhetene. Studien vil i tillegg samle tilbakemeldinger fra deltakende kvinner gjennom spørreskjemaer, både ved studiens begynnelse og konklusjon, angående deres erfaringer og følelser knyttet til forskningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmefødselsovervåkingsteknologi innen en høyrisiko-svangerskapsgruppe. Etterforskerne antar at hjemmeovervåking er mulig og akseptabelt for gravide kvinner.
Gravide kvinner fra 32+0 svangerskapsuker og utover mottar regelmessig poliklinisk svangerskapsomsorg inkludert rutinemessig ultralyd og CTG-overvåking på Day Assessment Unit (DAU) ved Birmingham Women's Hospital (BWH). De vil fortsette sin vanlige svangerskapsomsorg mens de bruker enhetene.
- Prenatal CTG-overvåking hjemme ved bruk av Pregnabit Pro-enheten og PregnaOne-plattformen kun - 5 deltakere.
- Hjemme-ultralydovervåking med kun Pulsenmore-apparatet - 5 deltakere.
- Bruk av både prenatal ultralyd og CTG-overvåkingsenheter - 5 deltakere.
Etter samtykke vil deltakerne bli utstyrt med hjemmeovervåkingsutstyret, inkludert en ansikt-til-ansikt opplæringsøkt om bruken deres. Tidsplan for hjemmeovervåking avtales. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres synspunkter og forventninger til hjemmetelemetri, inkludert noen grunnleggende pasientegenskaper.
• Hjemme-CTG-overvåking - Pregnabit Pro-enhet og PregnaOne-plattform: Deltakerne vil bli bedt om å bruke fjernovervåkingsenhetene to ganger i uken, på gjensidig avtalte dager i minimum 30 minutter hver gang. Ideelt sett vil deltakerne bruke hjemme-CTG-enheten i minst en fire ukers periode eller frem til levering.
• Ultralydovervåking hjemme - Pulsenmore: Deltakerne vil bli bedt om å bruke fjernovervåkingsenhetene hver fjortende dag, på gjensidig avtalte dager. Ideelt sett vil deltakerne bruke hjemmeultralydapparatet i minst en åtte ukers periode eller frem til fødsel.
• Både hjemme-CTG og ultralydovervåking: Deltakerne vil følge begge enhetsplanene ovenfor som nevnt ovenfor
Opptakene vil bli lastet opp automatisk og trådløst til de respektive online kliniske dashboards, hvor to medlemmer av forskerteamet vil sikkert se gjennom bildene samtidig.
Slutt på deltakelse:
Etter ferdigstillelse vil utstyr bli samlet inn, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort utgangsspørreskjema om brukervennlighet, trygghet, følelse av kontroll og generell tilbakemelding. I tillegg vil pasienter gjenta GAD-7 angstspørreskjemaet.
Slutt på studiet:
Alle data vil formelt samles og analyseres med hensyn til studieresultatene ovenfor, noe som gjør det mulig for forskerteamet å finne en samlet avgjørelse om hvorvidt disse enhetene er gjennomførbare og akseptable for svangerskapspopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år
- Svangerskapsalder 32+0 uker og oppover.
- Singleton graviditet.
- Motta svangerskapsomsorg som inkluderer rutinemessig svangerskapsovervåking for en av de 4 indekstilstandene (graviditetsindusert hypertensjon (PIH), obstetrisk kolestase, PPROM og tidligere dødfødselshistorie)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å oppsøke sykehus umiddelbart i tilfelle et uventet funn mens du bruker hjemmeapparatene.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Fetale abnormiteter eller et ikke-levedyktig foster.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35
- Kvinner med interne hjerteenheter som pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Anamnese med allergisk reaksjon på hudlim og/eller lateks.
- Akutte eller kroniske hudlesjoner og sår i områder som er i kontakt med enheten.
- Medisinske eller jordmorfaglige bekymringer angående mødre- og/eller fostertilstander, slik at døgnbehandling anbefales.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme prenatal CTG-overvåking
Deltakerne vil bli bedt om å bruke fjernovervåkingsenhetene to ganger i uken, på gjensidig avtalte dager i minimum 30 minutter hver gang.
Ideelt sett vil deltakerne bruke hjemme-CTG-monitoren i minst en fire ukers periode eller frem til levering.
|
Fjernstyrt CTG-enhet for svangerskapsomsorg
|
|
Eksperimentell: Ultralydovervåking av prenatal hjemme
Deltakerne vil bli bedt om å bruke fjernovervåkingsenhetene én gang i fjorten dager, på gjensidig avtalte dager for den varigheten skanningen er fullført.
Ideelt sett vil deltakerne bruke hjemme-ultralydmonitoren i minst en 8-ukers periode eller frem til fødsel.
|
Eksternt ultralydapparat for svangerskapsomsorg
|
|
Eksperimentell: Bruk av både prenatal ultralyd og CTG-overvåkingsenheter
Følg begge enhetsplanene ovenfor.
|
Fjernstyrt CTG-enhet for svangerskapsomsorg
Eksternt ultralydapparat for svangerskapsomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som produserer tolkbare føtale ultralydskanninger for hver episode med intermitterende hjemmeovervåking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Ultralydsskanninger vil bli vurdert ut fra kriteriet som enheten for øyeblikket er lisensiert for: fosterbevegelser, fosterets hjerterytme og en objektiv vurdering av brennevinsvolumet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
Antall deltakere som produserer tolkbare prenatale mor-føtalt overvåkingskardiotokogram (CTG) spor for hver episode med intermitterende hjemmeovervåking.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Fullføring av en minst 20 minutters uavbrutt tolkbar fosterhjerteregistrering som har datastyrt kapasitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet deltakere som fullfører hele tidsplanen for overvåking av hjemme mors-foster-episoder.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Antall overvåkingsepisoder av totale episoder ønsket ved studiestart.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
|
For å utforske hvordan akseptabilitet og deltakersyn best kan vurderes i en fremtidig klinisk utprøving med bruk av bærbar teknologi hjemme?
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaer
|
6 måneder
|
|
Antall kvinner henvendte seg som sa ja til å delta i studien.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Antall deltakere som er enige av totalt kvinner henvendte seg
|
Pre-intervensjon
|
|
Hva er synspunktene til deltakere og helsepersonell angående aksept av hjemmemors-fosterovervåking.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Spørreskjema før intervensjon ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (spenner fra Helt enig til venstre, til svært uenig til høyre).
Ingen totalscore, hvert spørsmål individuelt og en avkrysningsboks.
|
Pre-intervensjon
|
|
Hva er synspunktene til deltakere og helsepersonell angående aksept av overvåking av mor-foster hjemme.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema etter intervensjon ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (spenner fra Helt enig til venstre, til svært uenig til høyre).
Ingen totalscore, hvert spørsmål individuelt og en avkrysningsboks.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hva er følelsene til deltakerne før og etter bruk av hjemme-mor-fosterovervåking.
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pre-intervensjonsspørreskjema ved hjelp av det akkrediterte GAD-7 angstspørreskjemaet. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. |
Pre-intervensjon
|
|
Hva er følelsene til deltakerne før og etter bruk av hjemme-mor-fosterovervåking.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema etter intervensjon ved bruk av det akkrediterte GAD-7 angstspørreskjemaet. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Antallet deltakere med uventede kliniske utfall oppdaget mens de bruker hjemmeovervåkingsutstyr, noe som garanterer pasienter å delta på barseltriage for vurdering og/eller modifikasjon av svangerskapsomsorgen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Antall uventede utfall av totalt antall overvåkingsepisoder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .