Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti vzdáleného telemedicínského sledování plodu

3. února 2025 aktualizováno: Jack Hamer, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Vzdálené předporodní sledování telemedicíny matky a plodu u vysoce rizikových těhotenství: studie proveditelnosti a přijatelnosti

Během těhotenství mohou nastat určité stavy, které znamenají nutnost pravidelného sledování matky i dítěte, aby byla zajištěna včasná intervence a nebylo nutné další ošetření. Tyto situace zahrnují problémy s vysokým krevním tlakem, porodnickou cholestázou (charakterizovanou svěděním jater), předčasným předčasným prasknutím blan (PPROM) a anamnézou mrtvého porodu. Monitorování obvykle zahrnuje hodnocení krevního tlaku a moči matky, zaznamenávání srdeční frekvence dítěte po určitou dobu a provádění pravidelných ultrazvukových vyšetření. Takové sledování může vyžadovat časté návštěvy nemocnice, často několikrát týdně, což může být velmi časově náročné. V poslední době se objevila nová technologie, která umožňuje vzdálené sledování matky a dítěte mimo nemocniční prostředí, jako je jejich vlastní domov. Výzkum těchto technologií je však stále velmi omezený.

Naše studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru ve výzkumu tím, že pozveme ženy s výše uvedenými stavy, aby se dobrovolně zapojily do domácího sledování vedle běžné nemocniční péče. Účastníci budou rozděleni do tří skupin: jedna skupina bude používat snímače připevněné na bříšku matky k zachycení srdečního tepu dítěte; další skupina bude používat ruční ultrazvukové zařízení připojené k jejich mobilním telefonům, které jim umožní pozorovat dítě; a třetí skupina bude používat obě zařízení. Všechny informace o zařízení budou bezpečně přeneseny do zdravotnického personálu k analýze. Cílem vyšetřovatelů je posoudit proveditelnost vzdáleného monitorování matky a dítěte a zároveň pochopit, jak přijatelná je tato technologie.

Důležité je, že shromážděná data budou vyhodnocována pouze výzkumným týmem a jejich cílem nebude ovlivnit aktuální plánovanou prenatální péči pacientky. Ženy absolvují komplexní školení na přístrojích. Studie bude navíc získávat zpětnou vazbu od zúčastněných žen prostřednictvím dotazníků, a to jak na začátku studie, tak na jejím konci, týkající se jejich zkušeností a emocí souvisejících s výzkumem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumného návrhu je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost technologie domácího prenatálního monitorování matky a plodu ve skupině s vysokým rizikem těhotenství. Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí monitorování je proveditelné a přijatelné pro těhotné ženy.

Těhotné ženy od 32+0 týdne těhotenství dále dostávají pravidelnou ambulantní prenatální péči včetně rutinního ultrazvukového a CTG monitorování na Day Assessment Unit (DAU) v Birmingham Women's hospital (BWH). Během používání přístrojů budou pokračovat v pravidelné předporodní péči.

  • Domácí prenatální CTG monitorování pouze pomocí přístroje Pregnabit Pro a platformy PregnaOne - 5 účastníků.
  • Domácí předporodní ultrazvukové monitorování pouze pomocí přístroje Pulsenmore - 5 účastníků.
  • Využití domácích předporodních ultrazvukových i CTG monitorovacích přístrojů – 5 účastníků.

Po souhlasu bude účastníkům poskytnuto domácí monitorovací zařízení včetně osobního školení o jeho používání. Harmonogram domácího monitoringu bude dohodnut. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o jejich názorech a očekáváních od domácí telemetrie, včetně některých základních charakteristik pacienta.

• Domácí CTG monitorování – zařízení Pregnabit Pro a platforma PregnaOne: Účastníci budou požádáni, aby používali vzdálená monitorovací zařízení dvakrát týdně, ve vzájemně dohodnuté dny pokaždé na minimálně 30 minut. V ideálním případě budou účastníci používat domácí CTG přístroj alespoň po dobu čtyř týdnů nebo do porodu.

• Domácí ultrazvukové monitorování – Pulsenmore: Účastníci budou požádáni, aby používali vzdálená monitorovací zařízení jednou za čtrnáct dní, ve vzájemně dohodnuté dny. V ideálním případě budou účastníci používat domácí ultrazvukový přístroj minimálně po dobu osmi týdnů nebo do porodu.

• Domácí CTG i ultrazvukové monitorování: Účastníci budou dodržovat oba výše uvedené plány zařízení, jak je uvedeno výše

Nahrávky budou automaticky a bezdrátově nahrány na příslušné online klinické dashboardy, přičemž dva členové výzkumného týmu budou snímky současně bezpečně kontrolovat.

Konec účasti:

Po dokončení bude shromážděno vybavení a účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého výstupního dotazníku o použitelnosti, ujištění, pocitech kontroly a celkové zpětné vazbě. Kromě toho budou pacienti opakovat dotazník úzkosti GAD-7.

konec studia:

Všechna data budou formálně shromážděna a analyzována s ohledem na výše uvedené výsledky studie, což výzkumnému týmu umožní získat celkové rozhodnutí, zda jsou tato zařízení proveditelná a přijatelná pro těhotnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Gestační věk 32+0 týdnů a dále.
  • Singleton těhotenství.
  • Příjem prenatální péče, která zahrnuje rutinní prenatální monitorování plodu pro jeden ze 4 indexových stavů (hypertenze vyvolaná těhotenstvím (PIH), porodnická cholestáza, PPROM a předchozí anamnéza mrtvého porodu)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota okamžitě nastoupit do nemocnice v případě neočekávaného nálezu při používání domácích zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství.
  • Abnormality plodu nebo neživotaschopný plod.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
  • Ženy s interními srdečními zařízeními, jako je kardiostimulátor a implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Anamnéza alergické reakce na kožní lepidla a/nebo latex.
  • Akutní nebo chronické kožní léze a rány v oblastech, které jsou v kontaktu s přístrojem.
  • Lékařské nebo porodní asistence týkající se mateřských a/nebo fetálních stavů, takže se doporučuje hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí prenatální CTG monitorování
Účastníci budou požádáni, aby používali vzdálená monitorovací zařízení dvakrát týdně, vždy ve vzájemně dohodnuté dny po dobu minimálně 30 minut. V ideálním případě budou účastníci používat domácí CTG monitor alespoň po dobu čtyř týdnů nebo do porodu.
Přístroj: Zařízení Pregnabit Pro a platforma PregnaOne
Dálkový CTG přístroj pro péči o těhotenství
Experimentální: Domácí prenatální ultrazvukové monitorování
Účastníci budou požádáni, aby používali vzdálená monitorovací zařízení jednou za čtrnáct dní, ve vzájemně dohodnutých dnech po dobu, po kterou bylo skenování dokončeno. V ideálním případě budou účastníci používat domácí ultrazvukový monitor po dobu nejméně 8 týdnů nebo do porodu.
Lék: Zařízení Pulsenmore
Dálkový ultrazvukový přístroj pro péči o těhotenství
Experimentální: Použití domácích prenatálních ultrazvukových a CTG monitorovacích přístrojů
Postupujte podle obou výše uvedených plánů zařízení.
Přístroj: Zařízení Pregnabit Pro a platforma PregnaOne
Dálkový CTG přístroj pro péči o těhotenství
Lék: Zařízení Pulsenmore
Dálkový ultrazvukový přístroj pro péči o těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří produkují interpretovatelné ultrazvukové skenování plodu pro každou epizodu přerušovaného domácího monitorování.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Ultrazvukové skenování bude posuzováno na základě kritéria, pro které je zařízení v současné době licencováno: pohyby plodu, srdeční tep plodu a objektivní posouzení objemu likéru.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří pro každou epizodu intermitentního domácího monitorování produkují interpretovatelné záznamy prenatálního monitorování matky a plodu kardiotokogramem (CTG).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dokončení alespoň 20 minut nepřerušovaného interpretovatelného záznamu srdce plodu, který má počítačovou kapacitu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili celý plán epizod domácího monitorování matky a plodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet monitorovacích epizod z celkového počtu požadovaných epizod na začátku studie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Chcete-li prozkoumat, jak lze nejlépe posoudit přijatelnost a názory účastníků v rámci budoucí klinické studie pomocí technologie nositelné doma?
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky
6 měsíců
Počet oslovených žen, které souhlasily s účastí ve studii.
Časové okno: Předzásah
Počet účastníků, kteří souhlasili, z celkového počtu oslovených žen
Předzásah
Jaké jsou názory účastníků a zdravotníků na přijatelnost domácího monitorování matky a plodu?
Časové okno: Předzásah
Dotazník před intervencí s použitím 5bodové Likertovy škály (rozsah od zcela souhlasím vlevo, po silně nesouhlasím vpravo). Žádné celkové skóre, každá otázka je individuální a zaškrtávací políčko.
Předzásah
Jaké jsou názory účastníků a zdravotníků na přijatelnost domácího monitorování matky a plodu?
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník po intervenci pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah od silně souhlasím vlevo, až po silně nesouhlasím vpravo). Žádné celkové skóre, každá otázka je individuální a zaškrtávací políčko.
Bezprostředně po zásahu
Jaké jsou emoce účastníků před a po použití domácího monitorování matky a plodu?
Časové okno: Předzásah

Předintervenční dotazník s využitím akreditovaného dotazníku úzkosti GAD-7. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Předzásah
Jaké jsou emoce účastníků před a po použití domácího monitorování matky a plodu?
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Postintervenční dotazník s využitím akreditovaného dotazníku úzkosti GAD-7. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Bezprostředně po zásahu
Počet účastníků s neočekávanými klinickými výsledky zjištěnými při používání domácích monitorovacích zařízení, což zaručuje pacientkám účast na třídění mateřství za účelem posouzení a/nebo úpravy jejich prenatální péče.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet neočekávaných výsledků z celkového počtu monitorovacích epizod
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

GE Healthcare
Nestmedic S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23/BW/MAT/NO/754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Zařízení Pregnabit Pro a platforma PregnaOne

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit