Haalbaarheidsstudie voor foetale monitoring op afstand
Antenatale moeder-foetale telegeneeskundemonitoring op afstand bij risicozwangerschappen: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdens de zwangerschap kunnen zich bepaalde omstandigheden voordoen waardoor regelmatige monitoring van zowel moeder als baby nodig is om tijdige interventies te garanderen en de noodzaak van verdere behandelingen te vermijden. Deze situaties omvatten problemen met hoge bloeddruk, obstetrische cholestase (gekenmerkt door levergerelateerde jeuk), vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM) en een geschiedenis van doodgeboorte. Monitoring omvat doorgaans het beoordelen van de bloeddruk en urine van de moeder, het registreren van de hartslag van de baby gedurende een bepaalde periode en het uitvoeren van regelmatige echografieën. Dergelijke monitoring kan frequente ziekenhuisbezoeken vereisen, vaak meerdere keren per week, wat zeer tijdrovend kan zijn. Meer recentelijk is er nieuwe technologie opgekomen die het op afstand monitoren van moeder en baby buiten de ziekenhuisomgeving, zoals hun eigen huis, mogelijk maakt. Het onderzoek naar deze technologieën is echter nog steeds zeer beperkt.
Onze studie heeft tot doel deze onderzoekskloof aan te pakken door vrouwen met de bovengenoemde aandoeningen uit te nodigen om zich vrijwillig aan te melden voor thuismonitoring, naast hun routinematige ziekenhuiszorg. De deelnemers worden in drie groepen verdeeld: de ene groep gebruikt transducers, bevestigd aan de buik van de moeder, om de hartslag van de baby vast te leggen; een andere groep zal een draagbaar echoapparaat gebruiken dat op hun mobiele telefoon is aangesloten, zodat ze de baby kunnen observeren; en een derde groep zal beide apparaten gebruiken. Alle apparaatinformatie wordt voor analyse veilig naar de zorgverlener verzonden. De onderzoekers willen de haalbaarheid beoordelen van het op afstand monitoren van moeder en baby, terwijl ze begrijpen hoe acceptabel de technologie wordt ontvangen.
Belangrijk is dat de verzamelde gegevens alleen door het onderzoeksteam zullen worden geëvalueerd en niet bedoeld zijn om de huidige geplande prenatale zorg van de patiënt te beïnvloeden. Vrouwen krijgen een uitgebreide training over de apparaten. Het onderzoek zal bovendien feedback verzamelen van deelnemende vrouwen door middel van vragenlijsten, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek, over hun ervaringen en emoties met betrekking tot het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoeksvoorstel is het verkennen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuis prenatale maternale-foetale monitoringtechnologie binnen een risicovolle zwangerschapsgroep. De onderzoekers veronderstellen dat thuismonitoring haalbaar en acceptabel is voor zwangere vrouwen.
Zwangere vrouwen vanaf een zwangerschapsduur van 32+0 weken die regelmatig poliklinische prenatale zorg ontvangen, inclusief routinematige echografie en CTG-monitoring op de Day Assessment Unit (DAU) van het Birmingham Women's Hospital (BWH). Zij zullen hun reguliere prenatale zorg voortzetten terwijl ze de apparaten gebruiken.
- Antenatale CTG-monitoring thuis met alleen het Pregnabit Pro-apparaat en het PregnaOne-platform - 5 deelnemers.
- Prenatale echografie thuis met alleen het Pulsenmore-apparaat - 5 deelnemers.
- Gebruik van zowel prenatale echografie thuis als CTG-monitoringapparatuur - 5 deelnemers.
Na toestemming krijgen de deelnemers de thuisbewakingsapparatuur, inclusief een persoonlijke voorlichtingssessie over het gebruik ervan. Er wordt een schema voor thuismonitoring afgesproken. Deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun opvattingen en verwachtingen ten aanzien van thuistelemetrie, inclusief enkele fundamentele patiëntkenmerken.
• CTG-monitoring thuis - Pregnabit Pro-apparaat en PregnaOne-platform: Deelnemers wordt gevraagd om de apparaten voor monitoring op afstand twee keer per week te gebruiken, op onderling overeengekomen dagen, telkens minimaal 30 minuten. Idealiter gebruiken deelnemers het CTG-apparaat thuis gedurende minimaal vier weken of tot de bevalling.
• Echografie thuis monitoren - Pulsenmore: Deelnemers wordt gevraagd om de bewakingsapparatuur op afstand tweewekelijks te gebruiken, op onderling overeengekomen dagen. Idealiter gebruiken deelnemers het echoapparaat thuis gedurende minimaal acht weken of tot de bevalling.
• Zowel thuis-CTG als echografie: deelnemers volgen beide bovenstaande apparaatplannen, zoals hierboven vermeld
De opnames worden automatisch en draadloos geüpload naar de respectievelijke online klinische dashboards, waarbij twee leden van het onderzoeksteam de beelden gelijktijdig veilig kunnen bekijken.
Einde deelname:
Na voltooiing wordt de apparatuur verzameld en wordt aan de deelnemers gevraagd een korte exitvragenlijst in te vullen over de bruikbaarheid, geruststelling, gevoelens van controle en algemene feedback. Bovendien zullen patiënten de GAD-7-angstvragenlijst herhalen.
Einde studie:
Alle gegevens zullen formeel worden verzameld en geanalyseerd met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeksresultaten, waardoor het onderzoeksteam een algemene bepaling kan krijgen over de vraag of deze apparaten haalbaar en acceptabel zijn voor de zwangerschapspopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar
- Zwangerschapsduur vanaf 32+0 weken.
- Singleton-zwangerschap.
- Het ontvangen van prenatale zorg, inclusief routinematige prenatale foetale monitoring voor een van de 4 indexaandoeningen (zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), obstetrische cholestase, PPROM en een voorgeschiedenis van doodgeboorte)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om onmiddellijk naar het ziekenhuis te gaan in het geval van een onverwachte bevinding tijdens het gebruik van de thuisapparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap.
- Foetale afwijkingen of een niet-levensvatbare foetus.
- Body mass index (BMI) ≥35
- Vrouwen met interne hartapparatuur zoals een pacemaker en implanteerbare cardioverter-defibrillator.
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op huidlijmen en/of latex.
- Acute of chronische huidlaesies en wonden op plaatsen die in contact komen met het apparaat.
- Medische of verloskundige zorgen over maternale en/of foetale aandoeningen, zodat intramurale zorg wordt aanbevolen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antenatale CTG-monitoring thuis
Deelnemers wordt gevraagd om de apparaten voor monitoring op afstand twee keer per week te gebruiken, op onderling overeengekomen dagen, telkens minimaal 30 minuten.
Idealiter gebruiken deelnemers de CTG-thuismonitor gedurende minimaal vier weken of tot de bevalling.
|
CTG-apparaat op afstand voor zwangerschapszorg
|
|
Experimenteel: Prenatale echografie thuis
Deelnemers wordt gevraagd om de apparaten voor bewaking op afstand eens in de veertien dagen te gebruiken, op onderling overeengekomen dagen, gedurende de tijd dat de scan is voltooid.
Idealiter gebruiken deelnemers de echografiemonitor thuis gedurende minimaal 8 weken of tot de bevalling.
|
Echografieapparaat op afstand voor zwangerschapszorg
|
|
Experimenteel: Gebruik van zowel prenatale echografie thuis als CTG-monitoringapparatuur
Volg beide apparaatabonnementen hierboven.
|
CTG-apparaat op afstand voor zwangerschapszorg
Echografieapparaat op afstand voor zwangerschapszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat interpreteerbare foetale echografieën maakt voor elke aflevering van intermitterende thuismonitoring.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Echografisch onderzoek wordt beoordeeld op basis van het criterium waarvoor het apparaat momenteel een vergunning heeft: foetale bewegingen, foetale hartslag en een objectieve beoordeling van het drankvolume.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Het aantal deelnemers dat interpreteerbare prenatale maternale-foetale monitoringcardiotocogrammen (CTG) produceert voor elke aflevering van intermitterende thuismonitoring.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Voltooiing van een ononderbroken interpreteerbare foetale hartopname van ten minste 20 minuten, met geautomatiseerde mogelijkheden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat het volledige schema van moeder-foetale monitoring thuis heeft voltooid.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal monitoringepisodes van het totale aantal gewenste episodes bij aanvang van het onderzoek.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Om te onderzoeken hoe de aanvaardbaarheid en de standpunten van deelnemers het beste kunnen worden beoordeeld binnen een toekomstige klinische proef met behulp van draagbare technologie thuis?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijsten
|
6 maanden
|
|
Het aantal benaderde vrouwen die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Aantal deelnemers van het totaal aantal benaderde vrouwen dat het ermee eens was
|
Pre-interventie
|
|
Wat zijn de opvattingen van deelnemers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de aanvaardbaarheid van moeder-foetale monitoring thuis.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Pre-interventievragenlijst met behulp van een 5-punts Likertschaal (variërend van Helemaal mee eens aan de linkerkant, tot helemaal mee eens aan de rechterkant).
Geen totaalscore, elke vraag individueel en een aanvinkvakje.
|
Pre-interventie
|
|
Wat zijn de opvattingen van deelnemers en zorgverleners over de aanvaardbaarheid van moeder-foetale monitoring thuis.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Vragenlijst na de interventie met behulp van een 5-punts Likertschaal (variërend van Helemaal mee eens aan de linkerkant, tot helemaal mee eens aan de rechterkant).
Geen totaalscore, elke vraag individueel en een aanvinkvakje.
|
Direct na de interventie
|
|
Wat zijn de emoties van de deelnemers voorafgaand aan en na het gebruik van moeder-foetale monitoring thuis.
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Pre-interventievragenlijst met behulp van de geaccrediteerde GAD-7-angstvragenlijst. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’ , respectievelijk, en het optellen van de scores voor de zeven vragen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. |
Pre-interventie
|
|
Wat zijn de emoties van de deelnemers voorafgaand aan en na het gebruik van moeder-foetale monitoring thuis.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Vragenlijst na interventie met behulp van de geaccrediteerde GAD-7-angstvragenlijst. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’ , respectievelijk, en het optellen van de scores voor de zeven vragen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. |
Direct na de interventie
|
|
Het aantal deelnemers met onverwachte klinische resultaten die worden gedetecteerd tijdens het gebruik van thuisbewakingsapparatuur, wat patiënten rechtvaardigt om de zwangerschapstriage bij te wonen voor beoordeling en/of aanpassing van de prenatale zorg.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal onverwachte uitkomsten op basis van het totale aantal monitoringepisodes
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .