Etälääketieteen sikiön seurannan toteutettavuustutkimus
Äidin ja sikiön etälääketieteen etäseuranta riskiraskausissa: toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Raskauden aikana voi ilmaantua tiettyjä olosuhteita, joiden vuoksi sekä äidin että vauvan säännöllistä seurantaa tarvitaan oikea-aikaisten toimenpiteiden varmistamiseksi ja lisähoitojen välttämiseksi. Näihin tilanteisiin kuuluvat korkean verenpaineen ongelmat, synnytyskolestaasi (jolle on ominaista maksaan liittyvä kutina), ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä (PPROM) ja kuolleena syntymä. Seuranta sisältää tyypillisesti äidin verenpaineen ja virtsan arvioinnin, vauvan sykkeen tallentamisen tietyn ajanjakson aikana ja säännöllisten ultraäänitutkimusten suorittamisen. Tällainen seuranta voi vaatia säännöllisiä sairaalakäyntejä, usein useita kertoja viikossa, mikä voi olla hyvin aikaa vievää. Äskettäin on ilmaantunut uutta teknologiaa, joka mahdollistaa äidin ja vauvan etävalvonnan sairaalaympäristön, kuten oman kodin, ulkopuolella. Näitä teknologioita koskeva tutkimus on kuitenkin vielä hyvin rajallista.
Tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä tutkimusaukkoa kutsumalla naisia, joilla on yllä mainitut olosuhteet, vapaaehtoiseksi kotiseurantaan tavanomaisen sairaalahoidon ohella. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: yksi ryhmä käyttää äidin vatsaan kiinnitettyjä muuntimia vauvan sydämenlyöntien tallentamiseen; toinen ryhmä käyttää kädessä pidettävää ultraäänilaitetta, joka on yhdistetty matkapuhelimiinsa, jolloin he voivat tarkkailla vauvaa; ja kolmas ryhmä käyttää molempia laitteita. Kaikki laitetiedot välitetään turvallisesti terveydenhuollon ammattilaiselle analysoitavaksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan äidin ja vauvan etävalvonnan toteuttamiskelpoisuutta ja samalla ymmärtämään, kuinka hyväksyttävää tekniikka otetaan vastaan.
Tärkeää on, että vain tutkimusryhmä arvioi kerätyt tiedot, eikä niillä ole tarkoitus vaikuttaa potilaan tämänhetkiseen suunniteltuun synnytystä edeltävään hoitoon. Naiset saavat kattavaa koulutusta laitteista. Lisäksi tutkimuksessa kerätään palautetta osallistuvilta naisilta kyselylomakkeilla sekä tutkimuksen alussa että sen lopussa heidän tutkimukseen liittyvistä kokemuksistaan ja tunteistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää synnytystä edeltävän kotiseurantatekniikan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä korkean riskin raskausryhmässä. Tutkijat olettavat, että kotiseuranta on mahdollista ja hyväksyttävää raskaana oleville naisille.
Raskaana olevat naiset 32+0 raskausviikosta alkaen, jotka saavat säännöllistä avohoitoa synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien rutiini ultraääni ja CTG-seuranta Birminghamin naisten sairaalan (BWH) Day Assessment Unit (DAU) -yksikössä. He jatkavat säännöllistä synnytyshoitoaan laitteita käyttäessään.
- Kotona synnytystä edeltävä CTG-seuranta vain Pregnabit Pro -laitteella ja PregnaOne-alustalla - 5 osallistujaa.
- Kodin synnytyksen ultraäänivalvonta vain Pulsenmore-laitteella - 5 osallistujaa.
- Sekä kodin synnytystä edeltävien ultraääni- että CTG-seurantalaitteiden käyttö - 5 osallistujaa.
Suostumuksen saatuaan osallistujille tarjotaan kodin valvontalaitteet, mukaan lukien kasvokkain tapahtuva koulutus niiden käytöstä. Kotiseurannan aikataulu sovitaan. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän näkemyksistään ja odotuksistaan kotitelemetriaan, mukaan lukien joitakin potilaan perusominaisuuksia.
• Koti-CTG-valvonta - Pregnabit Pro -laite ja PregnaOne-alusta: Osallistujia pyydetään käyttämään etävalvontalaitteita kahdesti viikossa, yhteisesti sovittuina päivinä vähintään 30 minuuttia kerrallaan. Ihannetapauksessa osallistujat käyttävät kodin CTG-laitetta vähintään neljän viikon ajan tai toimitukseen asti.
• Kotiultraäänivalvonta - Pulsenmore: Osallistujia pyydetään käyttämään etävalvontalaitteita kahden viikon välein, yhteisesti sovittuina päivinä. Ihannetapauksessa osallistujat käyttävät kodin ultraäänilaitetta vähintään kahdeksan viikon ajan tai synnytykseen asti.
• Sekä kodin CTG- että ultraäänivalvonta: Osallistujat noudattavat molempia yllä olevia laitesuunnitelmia, kuten yllä on mainittu
Tallenteet ladataan automaattisesti ja langattomasti vastaaville online-kliinisille kojelaudoille, jolloin kaksi tutkimusryhmän jäsentä tarkastelee kuvia turvallisesti samanaikaisesti.
Osallistumisen loppu:
Valmistumisen jälkeen laitteet kerätään ja osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt poistumiskysely käytettävyydestä, varmuudesta, hallinnan tunteesta ja yleisestä palautteesta. Lisäksi potilaat toistavat GAD-7-ahdistuskyselylomakkeen.
Opintojen loppu:
Kaikki tiedot kootaan ja analysoidaan muodollisesti suhteessa yllä mainittuihin tutkimustuloksiin, jotta tutkimusryhmä voi saada yleisen päätelmän siitä, ovatko nämä laitteet käyttökelpoisia ja hyväksyttäviä raskaana oleville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naiset
- Raskausikä 32+0 viikkoa eteenpäin.
- Yksittäinen raskaus.
- Synnytyksen saaminen, joka sisältää rutiininomaisen synnytystä edeltävän sikiön seurannan yhden neljästä indeksitilasta (raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), synnytyskolestaasi, PPROM ja aikaisempi kuolleena syntymä)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmis menemään sairaalaan välittömästi, jos kodin laitteita käytettäessä tapahtuu odottamaton löytö.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Sikiön poikkeavuudet tai eloton sikiö.
- Painoindeksi (BMI) ≥35
- Naiset, joilla on sisäiset sydämen laitteet, kuten sydämentahdistin ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
- Aiempi allerginen reaktio ihon liima-aineille ja/tai lateksille.
- Akuutit tai krooniset ihovauriot ja haavat alueilla, jotka ovat kosketuksissa laitteen kanssa.
- Lääketieteellinen tai kätilön huoli äidin ja/tai sikiön tiloista, joten sairaalahoitoa suositellaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin synnytystä edeltävä CTG-seuranta
Osallistujia pyydetään käyttämään etävalvontalaitteita kahdesti viikossa, yhteisesti sovittuina päivinä vähintään 30 minuuttia kerrallaan.
Ihannetapauksessa osallistujat käyttävät koti-CTG-monitoria vähintään neljän viikon ajan tai synnytykseen asti.
|
Kauko-CTG-laite raskauden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Kodin synnytyksen ultraäänivalvonta
Osallistujia pyydetään käyttämään etävalvontalaitteita kerran kahdessa viikossa, yhteisesti sovittuina päivinä niin kauan kuin skannaus on suoritettu.
Ihannetapauksessa osallistujat käyttävät kotiultraäänimonitoria vähintään 8 viikon ajan tai synnytykseen asti.
|
Kauko-ultraäänilaite raskauden hoitoon
|
|
Kokeellinen: Sekä kodin synnytystä edeltävien ultraääni- että CTG-valvontalaitteiden käyttö
Noudata molempia yllä olevia laitesuunnitelmia.
|
Kauko-CTG-laite raskauden hoitoon
Kauko-ultraäänilaite raskauden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka tuottavat tulkittavia sikiön ultraäänitutkimuksia kussakin jaksoittaisen kotiseurannan jaksossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ultraäänitutkimukset arvioidaan sillä kriteerillä, johon laitteella on tällä hetkellä lupa: sikiön liikkeet, sikiön sydämenlyönti ja objektiivinen alkoholimäärän arviointi.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tuottavat tulkittavia synnytystä edeltävän äidin ja sikiön monitorointikardiotokogrammia (CTG) jokaisesta ajoittaisen kotiseurannan jaksosta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Vähintään 20 minuutin keskeytymättömän tulkittavan sikiön sydämen tallennuksen suorittaminen tietokoneella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat äidin ja sikiön kotiseurantajaksojen täyden aikataulun.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tarkkailujaksojen määrä kaikista halutuista jaksoista tutkimuksen alkaessa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Selvittää, kuinka hyväksyttävyyttä ja osallistujien näkemyksiä voidaan parhaiten arvioida tulevassa kliinisessä tutkimuksessa käyttämällä puettavaa tekniikkaa kotona?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeet
|
6 kuukautta
|
|
Lähestyneiden naisten määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Vastaavien osallistujien lukumäärä kaikista naisista lähestyi
|
Ennakkointerventio
|
|
Mitkä ovat osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset äidin ja sikiön kotiseurannan hyväksyttävyydestä?
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Interventiota edeltävä kyselylomake 5 pisteen Likert-asteikkoa käyttäen (vaihtelee Täysin samaa mieltä vasemmalla, vahvasti eri mieltä oikealla).
Ei kokonaispisteitä, jokainen kysymys yksilöllinen ja rastiruutu.
|
Ennakkointerventio
|
|
Mitkä ovat osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset äidin ja sikiön kotiseurannan hyväksyttävyydestä?
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen kyselylomake käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa (vaihtelee Täysin samaa mieltä vasemmalla, vahvasti eri mieltä oikealla).
Ei kokonaispisteitä, jokainen kysymys yksilöllinen ja rastiruutu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Millaisia tunteita osallistujilla on ennen ja jälkeen äidin ja sikiön kotiseurannan käytön?
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Interventiota edeltävä kyselylomake käyttäen akkreditoitua GAD-7 ahdistuneisuuskyselyä. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä. |
Ennakkointerventio
|
|
Millaisia tunteita osallistujilla on ennen ja jälkeen äidin ja sikiön kotiseurannan käytön?
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen kyselylomake käyttäen akkreditoitua GAD-7 ahdistuneisuuskyselyä. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kotiseurantalaitteita käytettäessä havaittujen odottamattomien kliinisten tulosten saaneiden osallistujien määrä, mikä oikeuttaa potilaiden osallistumaan äitiystutkimukseen arvioimaan ja/tai muuttamaan synnytystä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Odottamattomien tulosten määrä seurantajaksojen kokonaismäärästä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/BW/MAT/NO/754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .