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Machbarkeitsstudie zur telemedizinischen Fetalüberwachung aus der Ferne

3. Februar 2025 aktualisiert von: Jack Hamer, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Telemedizinische Fernüberwachung von Mutter und Fötus vor der Geburt bei Hochrisikoschwangerschaften: eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Während der Schwangerschaft können bestimmte Erkrankungen auftreten, die eine regelmäßige Überwachung von Mutter und Kind erforderlich machen, um rechtzeitige Eingriffe sicherzustellen und die Notwendigkeit weiterer Behandlungen zu vermeiden. Zu diesen Situationen gehören Probleme mit hohem Blutdruck, geburtshilflicher Cholestase (gekennzeichnet durch leberbedingten Juckreiz), vorzeitigem Blasensprung (PPROM) und einer Vorgeschichte von Totgeburten. Die Überwachung umfasst typischerweise die Beurteilung des Blutdrucks und des Urins der Mutter, die Aufzeichnung der Herzfrequenz des Babys über einen bestimmten Zeitraum und die Durchführung regelmäßiger Ultraschalluntersuchungen. Eine solche Überwachung kann häufige Krankenhausbesuche erfordern, oft mehrmals pro Woche, was sehr zeitaufwändig sein kann. In jüngerer Zeit sind neue Technologien auf den Markt gekommen, die eine Fernüberwachung von Mutter und Kind außerhalb des Krankenhausumfelds, beispielsweise zu Hause, ermöglichen. Die Forschung zu diesen Technologien ist jedoch noch sehr begrenzt.

Unsere Studie zielt darauf ab, diese Forschungslücke zu schließen, indem wir Frauen mit den oben genannten Erkrankungen einladen, sich neben ihrer routinemäßigen Krankenhausversorgung freiwillig für die häusliche Überwachung zu engagieren. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe verwendet am Bauch der Mutter befestigte Schallköpfe, um den Herzschlag des Babys zu erfassen. Eine andere Gruppe wird ein tragbares Ultraschallgerät verwenden, das mit ihren Mobiltelefonen verbunden ist, um das Baby zu beobachten. und eine dritte Gruppe wird beide Geräte verwenden. Alle Geräteinformationen werden zur Analyse sicher an das medizinische Fachpersonal übermittelt. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer Fernüberwachung von Mutter und Kind zu beurteilen und gleichzeitig zu verstehen, wie akzeptabel die Technologie aufgenommen wird.

Wichtig ist, dass die gesammelten Daten nur vom Forschungsteam ausgewertet werden und keinen Einfluss auf die aktuell geplante Schwangerschaftsvorsorge der Patientin haben sollen. Frauen erhalten eine umfassende Schulung zu den Geräten. Die Studie wird zusätzlich zu Beginn und am Ende der Studie durch Fragebögen Feedback von teilnehmenden Frauen zu ihren Erfahrungen und Emotionen im Zusammenhang mit der Forschung einholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Forschungsvorschlags besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer vorgeburtlichen Mutter-Fetal-Überwachungstechnologie zu Hause innerhalb einer Hochrisikoschwangerschaftsgruppe zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Überwachung zu Hause für schwangere Frauen machbar und akzeptabel ist.

Schwangere Frauen ab der 32+0. Schwangerschaftswoche erhalten regelmäßige ambulante Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich routinemäßiger Ultraschall- und CTG-Überwachung auf der Day Assessment Unit (DAU) des Birmingham Women's Hospital (BWH). Sie werden ihre reguläre Schwangerschaftsvorsorge fortsetzen, während sie die Geräte verwenden.

  • Vorgeburtliche CTG-Überwachung zu Hause nur mit dem Pregnabit Pro-Gerät und der PregnaOne-Plattform – 5 Teilnehmer.
  • Vorgeburtliche Ultraschallüberwachung zu Hause nur mit dem Pulsenmore-Gerät – 5 Teilnehmer.
  • Verwendung von vorgeburtlichen Ultraschall- und CTG-Überwachungsgeräten für zu Hause – 5 Teilnehmer.

Nach der Einwilligung erhalten die Teilnehmer die Heimüberwachungsausrüstung einschließlich einer persönlichen Schulung zu deren Verwendung. Es wird ein Zeitplan für die Hausüberwachung vereinbart. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen über ihre Ansichten und Erwartungen zur Heimtelemetrie auszufüllen, einschließlich einiger grundlegender Patientenmerkmale.

• Heim-CTG-Überwachung – Pregnabit Pro-Gerät und PregnaOne-Plattform: Die Teilnehmer werden gebeten, die Fernüberwachungsgeräte zweimal pro Woche an einvernehmlich vereinbarten Tagen jeweils für mindestens 30 Minuten zu verwenden. Idealerweise verwenden die Teilnehmer das Heim-CTG-Gerät mindestens vier Wochen lang oder bis zur Entbindung.

• Ultraschallüberwachung zu Hause – Pulsenmore: Die Teilnehmer werden gebeten, die Fernüberwachungsgeräte alle zwei Wochen an einvernehmlich vereinbarten Tagen zu verwenden. Idealerweise verwenden die Teilnehmer das Ultraschallgerät für zu Hause mindestens acht Wochen lang oder bis zur Entbindung.

• Sowohl Heim-CTG als auch Ultraschallüberwachung: Die Teilnehmer befolgen beide oben genannten Gerätepläne wie oben beschrieben

Die Aufzeichnungen werden automatisch und drahtlos auf die jeweiligen klinischen Online-Dashboards hochgeladen, wobei zwei Mitglieder des Forschungsteams die Bilder gleichzeitig sicher überprüfen.

Ende der Teilnahme:

Nach Abschluss wird die Ausrüstung abgeholt und die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Abschlussfragebogen über die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, das Gefühl der Kontrolle und das allgemeine Feedback auszufüllen. Darüber hinaus wiederholen die Patienten den GAD-7-Angstfragebogen.

Studienende:

Alle Daten werden formal zusammengestellt und im Hinblick auf die oben genannten Studienergebnisse analysiert, sodass das Forschungsteam eine Gesamtentscheidung darüber treffen kann, ob diese Geräte für die Schwangerschaftspopulation machbar und akzeptabel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • Gestationsalter ab 32+0 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Sie erhalten eine vorgeburtliche Betreuung, die eine routinemäßige vorgeburtliche fetale Überwachung auf eine der vier Indexerkrankungen (schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH), geburtshilfliche Cholestase, PPROM und Totgeburten in der Vorgeschichte) umfasst.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit, im Falle eines unerwarteten Befundes während der Nutzung der Heimgeräte sofort ins Krankenhaus zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft.
  • Fetale Anomalien oder ein nicht lebensfähiger Fötus.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35
  • Frauen mit internen Herzgeräten wie Herzschrittmacher und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hautkleber und/oder Latex.
  • Akute oder chronische Hautläsionen und Wunden in Bereichen, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Medizinische oder hebammentechnische Bedenken hinsichtlich mütterlicher und/oder fetaler Erkrankungen, sodass eine stationäre Behandlung empfohlen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTG-Überwachung vor der Geburt zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fernüberwachungsgeräte zweimal pro Woche an einvernehmlich vereinbarten Tagen jeweils für mindestens 30 Minuten zu nutzen. Idealerweise verwenden die Teilnehmer den Heim-CTG-Monitor mindestens vier Wochen lang oder bis zur Entbindung.
Gerät: Pregnabit Pro-Gerät und PregnaOne-Plattform
Ferngesteuertes CTG-Gerät zur Schwangerschaftsvorsorge
Experimental: Ultraschallüberwachung vor der Geburt zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fernüberwachungsgeräte alle zwei Wochen an einvernehmlich vereinbarten Tagen für die Dauer des Scans zu verwenden. Idealerweise verwenden die Teilnehmer das Ultraschallgerät für zu Hause mindestens 8 Wochen lang oder bis zur Entbindung.
Arzneimittel: Pulsenmore-Gerät
Ferngesteuertes Ultraschallgerät für die Schwangerschaftsbetreuung
Experimental: Verwendung von vorgeburtlichen Ultraschall- und CTG-Überwachungsgeräten für zu Hause
Befolgen Sie beide oben genannten Gerätepläne.
Gerät: Pregnabit Pro-Gerät und PregnaOne-Plattform
Ferngesteuertes CTG-Gerät zur Schwangerschaftsvorsorge
Arzneimittel: Pulsenmore-Gerät
Ferngesteuertes Ultraschallgerät für die Schwangerschaftsbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die für jede Episode der intermittierenden Heimüberwachung interpretierbare fetale Ultraschalluntersuchungen erstellen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ultraschalluntersuchungen werden anhand des Kriteriums bewertet, für das das Gerät derzeit zugelassen ist: fetale Bewegungen, fetaler Herzschlag und eine objektive Beurteilung des Liquorvolumens.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die für jede Episode der intermittierenden Heimüberwachung interpretierbare vorgeburtliche Kardiotokogramme (CTG) zur mütterlich-fetalen Überwachung erstellen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Abschluss einer mindestens 20-minütigen, ununterbrochenen, interpretierbaren Aufzeichnung des fetalen Herzens, die computerisiert ist.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Zeitplan für häusliche Mutter-Fetal-Überwachungsepisoden absolvieren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Überwachungsepisoden von der Gesamtzahl der zu Studienbeginn gewünschten Episoden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Möchten Sie herausfinden, wie die Akzeptanz und die Ansichten der Teilnehmer im Rahmen einer zukünftigen klinischen Studie mit tragbarer Technologie zu Hause am besten bewertet werden können?
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen
6 Monate
Die Anzahl der angesprochenen Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Zeitfenster: Vorintervention
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmten, von allen angesprochenen Frauen
Vorintervention
Welche Ansichten vertreten Teilnehmer und medizinisches Fachpersonal hinsichtlich der Akzeptanz der Mutter-Fetal-Überwachung zu Hause?
Zeitfenster: Vorintervention
Fragebogen vor der Intervention unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich von „Trifft völlig zu“ auf der linken Seite bis „Trifft überhaupt nicht zu“ auf der rechten Seite). Keine Gesamtpunktzahl, jede Frage einzeln und ein Kontrollkästchen.
Vorintervention
Was sind die Ansichten der Teilnehmer und des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Akzeptanz der Mutter-Fetal-Überwachung zu Hause?
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen nach der Intervention unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich von „Trifft völlig zu“ auf der linken Seite bis „Trifft überhaupt nicht zu“ auf der rechten Seite). Keine Gesamtpunktzahl, jede Frage einzeln und ein Kontrollkästchen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Welche Emotionen empfinden die Teilnehmer vor und nach der Nutzung der Mutter-Fetal-Überwachung zu Hause?
Zeitfenster: Vorintervention

Fragebogen vor der Intervention unter Verwendung des akkreditierten GAD-7-Angstfragebogens. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. , und addieren Sie die Ergebnisse für die sieben Fragen.

Als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände gelten Werte von 5, 10 und 15.
Vorintervention
Welche Emotionen empfinden die Teilnehmer vor und nach der Nutzung der Mutter-Fetal-Überwachung zu Hause?
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Fragebogen nach der Intervention unter Verwendung des akkreditierten GAD-7-Angstfragebogens. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Scores von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. , und addieren Sie die Ergebnisse für die sieben Fragen.

Als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände gelten Werte von 5, 10 und 15.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit unerwarteten klinischen Ergebnissen, die bei der Verwendung von Heimüberwachungsgeräten festgestellt wurden. Dies rechtfertigt, dass Patientinnen zur Beurteilung und/oder Änderung ihrer Schwangerschaftsvorsorge an der Mutterschafts-Triage teilnehmen müssen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl unerwarteter Ergebnisse an der Gesamtzahl der Überwachungsepisoden
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

GE Healthcare
Nestmedic S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/BW/MAT/NO/754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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