Studio di fattibilità del monitoraggio fetale in telemedicina remota
Monitoraggio remoto della telemedicina materno-fetale prenatale nelle gravidanze ad alto rischio: uno studio di fattibilità e accettabilità
Durante la gravidanza possono verificarsi alcune condizioni che richiedono un monitoraggio regolare sia della madre che del bambino per garantire interventi tempestivi ed evitare la necessità di ulteriori trattamenti. Queste situazioni includono problemi di pressione alta, colestasi ostetrica (caratterizzata da prurito correlato al fegato), rottura prematura delle membrane (PPROM) e storia di nati morti. Il monitoraggio in genere comporta la valutazione della pressione sanguigna e delle urine della madre, la registrazione della frequenza cardiaca del bambino per un periodo specifico e l'esecuzione di ecografie regolari. Tale monitoraggio può richiedere frequenti visite ospedaliere, spesso più volte alla settimana, che possono richiedere molto tempo. Più recentemente, sono emerse nuove tecnologie che consentono il monitoraggio remoto della madre e del bambino al di fuori dell’ambiente ospedaliero, come ad esempio a casa propria. Tuttavia, la ricerca su queste tecnologie è ancora molto limitata.
Il nostro studio mira a colmare questa lacuna nella ricerca invitando le donne con le condizioni di cui sopra a fare volontariato per il monitoraggio domiciliare, insieme alle cure ospedaliere di routine. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: un gruppo utilizzerà dei trasduttori, attaccati alla pancia della madre, per catturare il battito cardiaco del bambino; un altro gruppo utilizzerà un dispositivo ecografico portatile collegato ai propri telefoni cellulari, che consentirà loro di osservare il bambino; e un terzo gruppo utilizzerà entrambi i dispositivi. Tutte le informazioni sul dispositivo verranno trasmesse in modo sicuro all'operatore sanitario per l'analisi. Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità del monitoraggio remoto della madre e del bambino, cercando di capire quanto sia accettabile la tecnologia.
È importante sottolineare che i dati raccolti verranno valutati solo dal gruppo di ricerca e non saranno destinati a influenzare l'attuale assistenza prenatale pianificata per il paziente. Le donne riceveranno una formazione completa sui dispositivi. Lo studio raccoglierà inoltre feedback dalle donne partecipanti attraverso questionari, sia all'inizio che alla conclusione dello studio, riguardo alle loro esperienze ed emozioni legate alla ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa proposta di ricerca è esplorare la fattibilità e l'accettabilità della tecnologia di monitoraggio materno-fetale prenatale domiciliare all'interno di un gruppo di gravidanze ad alto rischio. I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio domiciliare sia fattibile e accettabile per le donne incinte.
Donne incinte dalla 32+0 settimana di gestazione in poi che ricevono assistenza prenatale ambulatoriale regolare, compreso il monitoraggio ecografico di routine e CTG presso la Day Assessment Unit (DAU) presso l'ospedale femminile di Birmingham (BWH). Continueranno la loro regolare assistenza prenatale durante l'utilizzo dei dispositivi.
- Monitoraggio CTG prenatale domiciliare utilizzando solo il dispositivo Pregnabit Pro e la piattaforma PregnaOne - 5 partecipanti.
- Monitoraggio ecografico prenatale domiciliare utilizzando solo il dispositivo Pulsenmore - 5 partecipanti.
- Utilizzo di dispositivi di monitoraggio ecografico prenatale domiciliare e CTG - 5 partecipanti.
Dopo il consenso, ai partecipanti verrà fornita l'attrezzatura per il monitoraggio domestico, inclusa una sessione educativa faccia a faccia sul loro utilizzo. Verrà concordato un programma per il monitoraggio della casa. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario sulle loro opinioni e aspettative sulla telemetria domiciliare, comprese alcune caratteristiche di base del paziente.
• Monitoraggio CTG domestico - Dispositivo Pregnabit Pro e piattaforma PregnaOne: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i dispositivi di monitoraggio remoto due volte a settimana, in giorni concordati di comune accordo per un minimo di 30 minuti ogni volta. Idealmente i partecipanti utilizzeranno il dispositivo CTG domestico per almeno un periodo di quattro settimane o fino alla consegna.
• Monitoraggio ecografico domiciliare - Pulsenmore: ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i dispositivi di monitoraggio remoto ogni due settimane, in giorni concordati di comune accordo. Idealmente i partecipanti utilizzeranno il dispositivo ad ultrasuoni domiciliare per almeno un periodo di otto settimane o fino al parto.
• Sia CTG domiciliare che monitoraggio ecografico: i partecipanti seguiranno entrambi i piani dei dispositivi sopra indicati come indicato sopra
Le registrazioni verranno caricate automaticamente e in modalità wireless sulle rispettive dashboard cliniche online, in cui due membri del team di ricerca esamineranno in modo sicuro le immagini contemporaneamente.
Fine della partecipazione:
Al termine, verrà raccolta l'attrezzatura e ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario di uscita sull'usabilità, la rassicurazione, la sensazione di controllo e il feedback generale. Inoltre, i pazienti ripeteranno il questionario sull'ansia GAD-7.
Fine dello studio:
Tutti i dati verranno formalmente raccolti e analizzati rispetto ai risultati dello studio di cui sopra, consentendo al team di ricerca di ottenere una determinazione complessiva sulla fattibilità e l'accettabilità di questi dispositivi per la popolazione in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jack Hamer, MBChB
- Numero di telefono: 0121 472 1377
- Email: jack.hamer1@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni
- Età gestazionale 32+0 settimane in poi.
- Gravidanza singola.
- Ricevere cure prenatali che includono il monitoraggio fetale prenatale di routine per una delle 4 condizioni indice (ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), colestasi ostetrica, PPROM e precedente storia di nati morti)
- In grado di dare il consenso informato scritto.
- Disponibilità a recarsi immediatamente in ospedale in caso di ritrovamento inaspettato durante l'utilizzo dei dispositivi domestici.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Anomalie fetali o feto non vitale.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35
- Donne con dispositivi cardiaci interni come pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile.
- Storia di reazione allergica agli adesivi cutanei e/o al lattice.
- Lesioni cutanee acute o croniche e ferite nelle aree a contatto con il dispositivo.
- Preoccupazioni mediche o ostetriche riguardanti le condizioni materne e/o fetali tali da richiedere l'assistenza ospedaliera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio CTG prenatale domiciliare
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i dispositivi di monitoraggio remoto due volte a settimana, in giorni concordati di comune accordo, per un minimo di 30 minuti ogni volta.
Idealmente i partecipanti utilizzeranno il monitor CTG domestico per almeno un periodo di quattro settimane o fino al parto.
|
Dispositivo CTG remoto per la cura della gravidanza
|
|
Sperimentale: Monitoraggio ecografico prenatale domiciliare
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i dispositivi di monitoraggio remoto una volta ogni due settimane, in giorni concordati di comune accordo per la durata entro la quale la scansione è stata completata.
Idealmente i partecipanti utilizzeranno il monitor ecografico domiciliare per almeno un periodo di 8 settimane o fino al parto.
|
Dispositivo ad ultrasuoni remoto per la cura della gravidanza
|
|
Sperimentale: Utilizzo di dispositivi di monitoraggio ecografico prenatale domiciliare e CTG
Segui entrambi i piani dei dispositivi sopra.
|
Dispositivo CTG remoto per la cura della gravidanza
Dispositivo ad ultrasuoni remoto per la cura della gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che producono ecografie fetali interpretabili per ciascun episodio di monitoraggio domiciliare intermittente.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Le scansioni ecografiche saranno valutate in base ai criteri per i quali il dispositivo è attualmente autorizzato: movimenti fetali, battito cardiaco fetale e una valutazione oggettiva del volume del liquor.
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Il numero di partecipanti che producono tracce interpretabili del cardiotocogramma (CTG) del monitoraggio prenatale materno-fetale per ciascun episodio di monitoraggio domiciliare intermittente.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Completamento di almeno 20 minuti di registrazione cardiaca fetale interpretabile ininterrotta con funzionalità computerizzata.
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che hanno completato il programma completo degli episodi di monitoraggio materno-fetale domiciliare.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Numero di episodi di monitoraggio rispetto al totale degli episodi desiderati all'inizio dello studio.
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Per esplorare come valutare al meglio l’accettabilità e le opinioni dei partecipanti all’interno di una futura sperimentazione clinica utilizzando la tecnologia indossabile a casa?
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionari
|
6 mesi
|
|
Il numero di donne contattate che hanno accettato di partecipare allo studio.
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Numero di partecipanti concordi sul totale delle donne contattate
|
Pre-intervento
|
|
Quali sono le opinioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo all'accettabilità del monitoraggio materno-fetale domiciliare?
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Questionario pre-intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo da Fortemente d'accordo a sinistra, a Fortemente in disaccordo a destra).
Nessun punteggio totale, ogni domanda è individuale e una casella da spuntare.
|
Pre-intervento
|
|
Quali sono le opinioni dei partecipanti e degli operatori sanitari riguardo all'accettabilità del monitoraggio materno-fetale domiciliare?
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Questionario post-intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo da Fortemente d'accordo a sinistra, a Fortemente in disaccordo a destra).
Nessun punteggio totale, ogni domanda è individuale e una casella da spuntare.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Quali sono le emozioni dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo del monitoraggio materno-fetale domiciliare.
Lasso di tempo: Pre-intervento
|
Questionario pre-intervento utilizzando il questionario sull'ansia accreditato GAD-7. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave. |
Pre-intervento
|
|
Quali sono le emozioni dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo del monitoraggio materno-fetale domiciliare.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Questionario post-intervento utilizzando il questionario sull'ansia accreditato GAD-7. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave. |
Subito dopo l'intervento
|
|
Il numero di partecipanti con esiti clinici inattesi rilevati durante l'utilizzo di dispositivi di monitoraggio domiciliare, che garantisce ai pazienti di partecipare al triage di maternità per la valutazione e/o la modifica delle proprie cure prenatali.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Numero di esiti imprevisti sul numero totale di episodi di monitoraggio
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/BW/MAT/NO/754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gravidanza, alto rischio
-
Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityReclutamentoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
-
Shattuck Labs, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna