Studium wykonalności zdalnego monitorowania płodu metodą telemedyczną
Zdalne przedporodowe monitorowanie telemedyczne matki i płodu w ciążach wysokiego ryzyka: studium wykonalności i akceptowalności
W czasie ciąży mogą zaistnieć pewne schorzenia, które wymagają regularnego monitorowania matki i dziecka, aby zapewnić szybką interwencję i uniknąć konieczności dalszego leczenia. Do takich sytuacji należą problemy z wysokim ciśnieniem krwi, cholestaza położnicza (charakteryzująca się swędzeniem związanym z wątrobą), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) oraz poród martwego dziecka w wywiadzie. Monitorowanie zazwyczaj obejmuje ocenę ciśnienia krwi i moczu matki, rejestrację tętna dziecka przez określony czas oraz regularne wykonywanie badań ultrasonograficznych. Takie monitorowanie może wymagać częstych wizyt w szpitalu, często kilka razy w tygodniu, co może być bardzo czasochłonne. Niedawno pojawiła się nowa technologia umożliwiająca zdalne monitorowanie matki i dziecka poza środowiskiem szpitalnym, np. we własnym domu. Jednakże badania nad tymi technologiami są nadal bardzo ograniczone.
Celem naszego badania jest wypełnienie tej luki badawczej poprzez zaproszenie kobiet cierpiących na powyższe schorzenia do zgłaszania się na ochotnika do monitorowania w domu, oprócz rutynowej opieki szpitalnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: jedna grupa będzie używać przetworników przymocowanych do brzucha matki, aby rejestrować bicie serca dziecka; kolejna grupa będzie korzystała z podręcznego ultrasonografu podłączonego do telefonu komórkowego, dzięki czemu będzie mogła obserwować dziecko; a trzecia grupa będzie korzystać z obu urządzeń. Wszystkie informacje o urządzeniu zostaną bezpiecznie przesłane do pracownika służby zdrowia w celu analizy. Celem badaczy jest ocena wykonalności prowadzenia zdalnego monitorowania matki i dziecka, przy jednoczesnym zrozumieniu akceptacji tej technologii.
Co ważne, zebrane dane zostaną poddane jedynie ocenie zespołu badawczego i nie będą miały wpływu na aktualnie planowaną opiekę przedporodową pacjentki. Kobiety przejdą kompleksowe szkolenie z obsługi urządzeń. W badaniu dodatkowo zebrane zostaną informacje zwrotne od uczestniczących kobiet za pomocą kwestionariuszy, zarówno na początku badania, jak i na jego końcu, dotyczące ich doświadczeń i emocji związanych z badaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej propozycji badawczej jest zbadanie wykonalności i akceptowalności technologii domowego monitorowania matki i płodu przed porodem w grupie kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że monitorowanie w domu jest wykonalne i akceptowalne dla kobiet w ciąży.
Kobiety w ciąży od 32.+0 tygodnia ciąży objęte regularną ambulatoryjną opieką przedporodową, obejmującą rutynowe badania USG i KTG w oddziale oceny dziennej (DAU) szpitala kobiecego w Birmingham (BWH). Podczas korzystania z urządzeń będą kontynuować regularną opiekę przedporodową.
- Domowy monitoring KTG przedporodowy wyłącznie przy użyciu urządzenia Pregnabit Pro i platformy PregnaOne – 5 uczestniczek.
- Domowe USG przedporodowe wykonane wyłącznie aparatem Pulsenmore – 5 uczestniczek.
- Stosowanie zarówno domowego USG przedporodowego, jak i aparatu do monitorowania KTG – 5 uczestniczek.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają sprzęt do monitorowania domu, łącznie z bezpośrednią sesją szkoleniową na temat jego użytkowania. Harmonogram monitorowania domu zostanie uzgodniony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich poglądów i oczekiwań wobec telemetrii domowej, w tym kilku podstawowych cech pacjenta.
• Domowy monitoring KTG – urządzenie Pregnabit Pro i platforma PregnaOne: Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń do zdalnego monitorowania dwa razy w tygodniu, we wspólnie uzgodnione dni, każdorazowo przez minimum 30 minut. Idealnie byłoby, gdyby uczestnicy korzystali z domowego urządzenia KTG przez okres co najmniej czterech tygodni lub do momentu porodu.
• Domowy monitoring ultradźwiękowy – Pulsenmore: Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń do zdalnego monitorowania co dwa tygodnie, we wspólnie uzgodnione dni. Idealnie byłoby, gdyby uczestniczki korzystały z domowego urządzenia ultradźwiękowego przez co najmniej osiem tygodni lub do porodu.
• Zarówno domowe monitorowanie KTG, jak i USG: Uczestnicy będą przestrzegać obu powyższych planów urządzeń, jak wspomniano powyżej
Nagrania zostaną automatycznie i bezprzewodowo przesłane do odpowiednich pulpitów klinicznych online, dzięki czemu dwóch członków zespołu badawczego będzie mogło bezpiecznie przeglądać obrazy jednocześnie.
Koniec uczestnictwa:
Po zakończeniu sprzęt zostanie odebrany, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza wyjściowego dotyczącego użyteczności, pewności, poczucia kontroli i ogólnej informacji zwrotnej. Dodatkowo pacjenci będą powtarzać kwestionariusz lęku GAD-7.
Koniec studiów:
Wszystkie dane zostaną formalnie zebrane i przeanalizowane pod kątem powyższych wyników badania, co umożliwi zespołowi badawczemu ogólną ocenę, czy te urządzenia są wykonalne i akceptowalne dla populacji w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Wiek ciążowy 32+0 tygodni i później.
- Ciąża singletonowa.
- Opieka przedporodowa obejmująca rutynowe przedporodowe monitorowanie płodu pod kątem jednego z 4 wskaźników (nadciśnienie indukowane ciążą (PIH), cholestaza położnicza, PPROM i wcześniejsze urodzenia martwego dziecka)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do natychmiastowej wizyty w szpitalu w przypadku nieoczekiwanego wykrycia podczas korzystania z urządzeń domowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Wady płodu lub płód niezdolny do życia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35
- Kobiety z wewnętrznymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozrusznik serca i wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
- Historia reakcji alergicznej na kleje skórne i/lub lateks.
- Ostre lub przewlekłe zmiany skórne i rany w miejscach kontaktu z urządzeniem.
- Problemy medyczne lub położnicze dotyczące stanu matki i/lub płodu, powodujące, że zalecana jest opieka szpitalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowe monitorowanie przedporodowe KTG
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń do zdalnego monitoringu dwa razy w tygodniu, we wspólnie uzgodnione dni, każdorazowo przez minimum 30 minut.
Idealnie byłoby, gdyby uczestniczki korzystały z domowego monitora KTG przez co najmniej cztery tygodnie lub do momentu porodu.
|
Zdalne urządzenie KTG do opieki nad kobietami w ciąży
|
|
Eksperymentalny: Domowe monitorowanie USG przed porodem
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń do zdalnego monitorowania raz na dwa tygodnie, we wspólnie uzgodnione dni, przez okres zakończenia skanowania.
Idealnie byłoby, gdyby uczestniczki korzystały z domowego ultrasonografu przez co najmniej 8 tygodni lub do porodu.
|
Zdalne urządzenie ultradźwiękowe do pielęgnacji ciąży
|
|
Eksperymentalny: Stosowanie zarówno domowego USG przedporodowego, jak i monitorującego KTG
Postępuj zgodnie z powyższymi planami dotyczącymi obu urządzeń.
|
Zdalne urządzenie KTG do opieki nad kobietami w ciąży
Zdalne urządzenie ultradźwiękowe do pielęgnacji ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykonali interpretowalne USG płodu w przypadku każdego epizodu okresowego monitorowania w domu.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Badania USG będą oceniane w oparciu o kryteria, dla których urządzenie jest obecnie dopuszczone do użytku: ruchy płodu, bicie serca płodu oraz obiektywna ocena objętości płynu.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek, które wygenerowały możliwe do zinterpretowania zapisy przedporodowego kardiotokogramu monitorującego matkę i płód (CTG) dla każdego epizodu okresowego monitorowania w domu.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ukończenie co najmniej 20 minut nieprzerwanego, możliwego do zinterpretowania zapisu serca płodu, który jest możliwy do skomputeryzowania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili pełny harmonogram epizodów domowego monitorowania matki i płodu.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba epizodów monitorowania spośród wszystkich epizodów pożądanych na początku badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Aby zbadać, w jaki sposób można najlepiej ocenić akceptację i opinie uczestników w ramach przyszłego badania klinicznego z wykorzystaniem technologii noszenia w domu?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze
|
6 miesięcy
|
|
Liczba kobiet, z którymi się skontaktowano, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na badanie, spośród wszystkich kobiet, do których się zgłosiło
|
Przed interwencją
|
|
Jakie są poglądy uczestników i pracowników służby zdrowia na temat akceptowalności domowego monitorowania matki i płodu?
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz przedinterwencyjny wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (zakres od „Zdecydowanie się zgadzam” po lewej stronie do „Zdecydowanie się nie zgadzam” po prawej stronie).
Brak wyniku całkowitego, każde pytanie jest indywidualne i pole wyboru.
|
Przed interwencją
|
|
Jakie są poglądy uczestników i pracowników służby zdrowia na temat dopuszczalności domowego monitorowania matki i płodu?
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz pointerwencyjny wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (zakres od „Zdecydowanie się zgadzam” po lewej stronie do „Zdecydowanie się nie zgadzam” po prawej stronie).
Brak wyniku całkowitego, każde pytanie jest indywidualne i pole wyboru.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Jakie są emocje uczestniczek przed i po zastosowaniu domowego monitorowania matki i płodu?
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz przedinterwencyjny z wykorzystaniem akredytowanego kwestionariusza lęku GAD-7. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie” , i zsumowanie wyników z siedmiu pytań. Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15. |
Przed interwencją
|
|
Jakie są emocje uczestniczek przed i po zastosowaniu domowego monitorowania matki i płodu?
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz pointerwencyjny z wykorzystaniem akredytowanego kwestionariusza lęku GAD-7. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując oceny 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie” , i zsumowanie wyników z siedmiu pytań. Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15. |
Zaraz po interwencji
|
|
Liczba uczestniczek, u których podczas korzystania z domowych urządzeń monitorujących wykryto nieoczekiwane wyniki kliniczne, co gwarantuje pacjentkom uczestnictwo w selekcji położniczej w celu oceny i/lub modyfikacji opieki przedporodowej.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba nieoczekiwanych wyników z całkowitej liczby epizodów monitorowania
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .