Estudo de Viabilidade de Monitoramento Fetal por Telemedicina Remota
Monitoramento remoto pré-natal por telemedicina materno-fetal em gestações de alto risco: um estudo de viabilidade e aceitabilidade
Durante a gravidez, podem surgir certas condições que exigem uma monitorização regular da mãe e do bebé para garantir intervenções oportunas e evitar a necessidade de tratamentos adicionais. Essas situações incluem problemas de pressão alta, colestase obstétrica (caracterizada por coceira relacionada ao fígado), ruptura prematura de membranas (PPROM) e história de natimorto. O monitoramento normalmente envolve a avaliação da pressão arterial e da urina da mãe, o registro da frequência cardíaca do bebê durante um período específico e a realização de exames de ultrassom regulares. Esse monitoramento pode exigir visitas hospitalares frequentes, muitas vezes várias vezes por semana, o que pode consumir muito tempo. Mais recentemente, surgiram novas tecnologias que permitem a monitorização remota da mãe e do bebé fora do ambiente hospitalar, como a sua própria casa. No entanto, a investigação sobre estas tecnologias ainda é muito limitada.
O nosso estudo pretende colmatar esta lacuna de investigação, convidando mulheres com as condições acima referidas a voluntariarem-se para monitorização domiciliária, juntamente com os seus cuidados hospitalares de rotina. Os participantes serão divididos em três grupos: um grupo utilizará transdutores, fixados na barriga da mãe, para captar os batimentos cardíacos do bebê; outro grupo usará um aparelho de ultrassom portátil conectado ao celular, permitindo observar o bebê; e um terceiro grupo usará ambos os dispositivos. Todas as informações do dispositivo serão transmitidas de forma segura ao profissional de saúde para análise. Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de realizar o monitoramento remoto da mãe e do bebê, ao mesmo tempo que compreendem o quão aceitável a tecnologia é recebida.
É importante ressaltar que os dados coletados serão avaliados apenas pela equipe de pesquisa e não se destinam a influenciar os cuidados pré-natais planejados atuais do paciente. As mulheres receberão treinamento abrangente sobre os dispositivos. O estudo irá ainda recolher feedback das mulheres participantes através de questionários, tanto no início como na conclusão do estudo, sobre as suas experiências e emoções relacionadas com a investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta proposta de pesquisa é explorar a viabilidade e aceitabilidade da tecnologia de monitoramento materno-fetal pré-natal domiciliar em um grupo de gravidez de alto risco. Os investigadores levantam a hipótese de que o monitoramento domiciliar é viável e aceitável para mulheres grávidas.
Mulheres grávidas a partir de 32 + 0 semanas de gestação recebendo cuidados pré-natais ambulatoriais regulares, incluindo ultrassom de rotina e monitoramento de CTG na Unidade de Avaliação Diária (DAU) no Hospital Feminino de Birmingham (BWH). Elas continuarão com seus cuidados pré-natais regulares enquanto usam os dispositivos.
- Monitoramento pré-natal CTG domiciliar usando apenas o dispositivo Pregnabit Pro e a plataforma PregnaOne - 5 participantes.
- Monitoramento de ultrassom pré-natal domiciliar usando apenas o dispositivo Pulsenmore - 5 participantes.
- Uso de ultrassom pré-natal domiciliar e dispositivos de monitoramento CTG - 5 participantes.
Após o consentimento, os participantes receberão o equipamento de monitoramento doméstico, incluindo uma sessão educacional presencial sobre seu uso. Um cronograma para monitoramento domiciliar será acordado. Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre suas opiniões e expectativas em relação à telemetria domiciliar, incluindo algumas características básicas do paciente.
• Monitoramento CTG domiciliar - dispositivo Pregnabit Pro e plataforma PregnaOne: Os participantes serão solicitados a usar os dispositivos de monitoramento remoto duas vezes por semana, em dias mutuamente acordados, por no mínimo 30 minutos de cada vez. Idealmente, os participantes usarão o dispositivo CTG doméstico por pelo menos um período de quatro semanas ou até o parto.
• Monitoramento ultrassonográfico domiciliar - Pulsenmore: Os participantes serão solicitados a usar os dispositivos de monitoramento remoto quinzenalmente, em dias mutuamente acordados. Idealmente, os participantes usarão o aparelho de ultrassom doméstico por pelo menos um período de oito semanas ou até o parto.
• Monitoramento domiciliar de CTG e ultrassom: os participantes seguirão os dois planos de dispositivos acima, conforme mencionado acima
As gravações serão carregadas de forma automática e sem fio para os respectivos painéis clínicos online, por meio dos quais dois membros da equipe de pesquisa revisarão as imagens com segurança simultaneamente.
Fim da participação:
Após a conclusão, o equipamento será recolhido e os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário de saída sobre usabilidade, segurança, sentimentos de controle e feedback geral. Além disso, os pacientes repetirão o questionário de ansiedade GAD-7.
Fim do estudo:
Todos os dados serão formalmente coletados e analisados em relação aos resultados do estudo acima, permitindo que a equipe de pesquisa obtenha uma determinação geral sobre se esses dispositivos são viáveis e aceitáveis para a população grávida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos
- Idade gestacional 32+0 semanas em diante.
- Gravidez única.
- Receber cuidados pré-natais que incluem monitoramento fetal pré-natal de rotina para uma das 4 condições de índice (hipertensão induzida pela gravidez (HIP), colestase obstétrica, PPROM e história prévia de natimorto)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Disposto a comparecer ao hospital imediatamente no caso de uma descoberta inesperada durante o uso dos dispositivos domésticos.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Anormalidades fetais ou feto inviável.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35
- Mulheres com dispositivos cardíacos internos, como marcapasso e cardioversor desfibrilador implantável.
- História de reação alérgica a adesivos cutâneos e/ou látex.
- Lesões cutâneas agudas ou crônicas e feridas em áreas de contato com o dispositivo.
- Preocupações médicas ou obstétricas em relação às condições maternas e/ou fetais, que recomendam cuidados hospitalares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento CTG pré-natal domiciliar
Os participantes serão solicitados a usar os dispositivos de monitoramento remoto duas vezes por semana, em dias mutuamente acordados, por no mínimo 30 minutos de cada vez.
Idealmente, os participantes usarão o monitor CTG doméstico por pelo menos um período de quatro semanas ou até o parto.
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Dispositivo CTG remoto para cuidados de gravidez
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Experimental: Monitoramento ultrassonográfico pré-natal domiciliar
Os participantes serão solicitados a usar os dispositivos de monitoramento remoto uma vez a cada quinze dias, em dias mutuamente acordados, durante o período em que a varredura for concluída.
Idealmente, os participantes usarão o monitor de ultrassom doméstico por pelo menos um período de 8 semanas ou até o parto.
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Dispositivo de ultrassom remoto para cuidados com a gravidez
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Experimental: Uso de ultrassom pré-natal domiciliar e dispositivos de monitoramento CTG
Siga os dois planos de dispositivos acima.
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Dispositivo CTG remoto para cuidados de gravidez
Dispositivo de ultrassom remoto para cuidados com a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que produzem ultrassonografias fetais interpretáveis para cada episódio de monitoramento domiciliar intermitente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As varreduras de ultrassom serão avaliadas de acordo com o critério de que o dispositivo está atualmente licenciado para: movimentos fetais, batimentos cardíacos fetais e uma avaliação objetiva do volume do líquido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de participantes que produzem traçados interpretáveis de cardiotocograma de monitoramento materno-fetal (CTG) pré-natal para cada episódio de monitoramento domiciliar intermitente.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Conclusão de pelo menos 20 minutos de registro ininterrupto do coração fetal interpretável, com capacidade computadorizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completaram o cronograma completo de episódios de acompanhamento materno-fetal domiciliar.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de episódios de monitoramento do total de episódios desejados no início do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Explorar como a aceitabilidade e as opiniões dos participantes podem ser melhor avaliadas em um ensaio clínico futuro usando tecnologia vestível em casa?
Prazo: 6 meses
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Questionários
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6 meses
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O número de mulheres abordadas que concordaram em participar do estudo.
Prazo: Pré-intervenção
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Número de participantes que concordam em relação ao total de mulheres abordadas
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Pré-intervenção
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Quais são as opiniões dos participantes e dos profissionais de saúde relativamente à aceitabilidade da monitorização materno-fetal no domicílio?
Prazo: Pré-intervenção
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Questionário pré-intervenção utilizando uma escala Likert de 5 pontos (variando de Concordo totalmente à esquerda, a Discordo totalmente à direita).
Sem pontuação total, cada questão é individual e uma caixa de seleção.
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Pré-intervenção
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Quais são as opiniões dos participantes e dos profissionais de saúde relativamente à aceitabilidade da monitorização materno-fetal no domicílio?
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário pós-intervenção utilizando uma escala Likert de 5 pontos (variando de Concordo totalmente à esquerda, a Discordo totalmente à direita).
Sem pontuação total, cada questão é individual e uma caixa de seleção.
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Imediatamente após a intervenção
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Quais são as emoções dos participantes antes e após o uso do monitoramento materno-fetal domiciliar.
Prazo: Pré-intervenção
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Questionário pré-intervenção usando o questionário de ansiedade GAD-7 credenciado. A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. , respectivamente, e somando as pontuações das sete questões. As pontuações 5, 10 e 15 são consideradas pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. |
Pré-intervenção
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Quais são as emoções dos participantes antes e após o uso do monitoramento materno-fetal domiciliar.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário pós-intervenção usando o questionário de ansiedade GAD-7 credenciado. A pontuação GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. , respectivamente, e somando as pontuações das sete questões. As pontuações 5, 10 e 15 são consideradas pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. |
Imediatamente após a intervenção
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O número de participantes com resultados clínicos inesperados detectados durante o uso de dispositivos de monitoramento domiciliar, o que garante que as pacientes compareçam à triagem da maternidade para avaliação e/ou modificação de seus cuidados pré-natais.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de resultados inesperados em relação ao número total de episódios de monitoramento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23/BW/MAT/NO/754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .