Технико-экономическое обоснование дистанционного телемедицинского мониторинга плода
Дистанционный дородовой телемедицинский мониторинг матери и плода при беременности высокого риска: технико-экономическое обоснование и приемлемость
Во время беременности могут возникнуть определенные состояния, которые требуют регулярного наблюдения за матерью и ребенком, чтобы обеспечить своевременное вмешательство и избежать необходимости дальнейшего лечения. Эти ситуации включают проблемы с высоким кровяным давлением, акушерский холестаз (характеризующийся зудом, связанным с печенью), преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ППРОМ) и мертворождение в анамнезе. Мониторинг обычно включает в себя оценку артериального давления матери и мочи, запись частоты сердечных сокращений ребенка в течение определенного периода времени и проведение регулярных ультразвуковых исследований. Такой мониторинг может потребовать частых посещений больницы, часто несколько раз в неделю, что может занять очень много времени. Совсем недавно появилась новая технология, позволяющая удаленно наблюдать за матерью и ребенком за пределами больницы, например, у себя дома. Однако исследования этих технологий все еще очень ограничены.
Наше исследование направлено на устранение этого пробела в исследованиях, приглашая женщин с вышеуказанными заболеваниями добровольно участвовать в мониторинге на дому наряду с обычным лечением в больнице. Участники будут разделены на три группы: одна группа будет использовать датчики, прикрепленные к животу матери, для регистрации сердцебиения ребенка; другая группа будет использовать портативное ультразвуковое устройство, подключенное к их мобильным телефонам, что позволит им наблюдать за ребенком; а третья группа будет использовать оба устройства. Вся информация об устройстве будет безопасно передана медицинскому работнику для анализа. Исследователи стремятся оценить возможность проведения дистанционного наблюдения за матерью и ребенком, понимая при этом, насколько приемлема эта технология.
Важно отметить, что собранные данные будут оцениваться только исследовательской группой и не будут иметь целью повлиять на текущий плановый дородовой уход за пациенткой. Женщины пройдут комплексное обучение работе с устройствами. В ходе исследования дополнительно будут собраны отзывы участвовавших женщин с помощью анкет, как в начале исследования, так и по его завершении, об их опыте и эмоциях, связанных с исследованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследовательского предложения — изучить осуществимость и приемлемость технологии домашнего дородового мониторинга матери и плода в группе беременных высокого риска. Исследователи предполагают, что домашний мониторинг возможен и приемлем для беременных женщин.
Беременные женщины со сроком беременности 32+0 недель и далее получают регулярную амбулаторную дородовую помощь, включая плановое УЗИ и КТГ-мониторинг, в дневном отделении оценки (DAU) женской больницы Бирмингема (BWH). Они будут продолжать регулярный дородовой уход во время использования устройств.
- Домашний дородовой КТГ-мониторинг только с использованием устройства Pregnabit Pro и платформы PregnaOne — 5 участников.
- Домашний дородовой ультразвуковой мониторинг только с использованием аппарата Pulsenmore – 5 участниц.
- Использование как домашних аппаратов дородового УЗИ, так и КТГ-мониторинга – 5 участниц.
После получения согласия участникам будет предоставлено оборудование для домашнего мониторинга, включая очное обучение их использованию. График домашнего наблюдения будет согласован. Участникам будет предложено заполнить короткую анкету об их взглядах и ожиданиях от домашней телеметрии, включая некоторые основные характеристики пациентов.
• Домашний КТГ-мониторинг — устройство Pregnabit Pro и платформа PregnaOne: участникам будет предложено использовать устройства дистанционного мониторинга два раза в неделю, в согласованные дни, в течение минимум 30 минут каждый раз. В идеале участники будут использовать домашнее устройство КТГ в течение как минимум четырех недель или до родов.
• Домашний ультразвуковой мониторинг – Pulsenmore: участникам будет предложено использовать устройства дистанционного мониторинга раз в две недели в согласованные дни. В идеале участники будут использовать домашнее ультразвуковое устройство в течение как минимум восьми недель или до родов.
• Домашний КТГ и ультразвуковой мониторинг: участники будут следовать обоим планам использования устройств, как указано выше.
Записи будут автоматически и по беспроводной сети загружены на соответствующие клинические онлайн-панели, при этом два члена исследовательской группы будут одновременно безопасно просматривать изображения.
Окончание участия:
По завершении оборудование будет собрано, и участникам будет предложено заполнить короткую анкету об удобстве использования, уверенности, чувстве контроля и общей обратной связи. Дополнительно пациенты повторяют опросник тревоги GAD-7.
Конец обучения:
Все данные будут формально сопоставлены и проанализированы с учетом вышеуказанных результатов исследования, что позволит исследовательской группе получить общее заключение относительно того, осуществимы ли эти устройства и приемлемы ли они для беременных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет
- Гестационный возраст 32+0 недель и далее.
- Одноплодная беременность.
- Получение дородовой помощи, которая включает в себя рутинный дородовой мониторинг плода на предмет одного из 4 индексных состояний (гипертензия, вызванная беременностью (ПГГ), акушерский холестаз, ППРОМ и предшествующая история мертворождения)
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Готов немедленно обратиться в больницу в случае неожиданного обнаружения во время использования домашних устройств.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Аномалии развития плода или нежизнеспособный плод.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35
- Женщины с внутренними сердечными устройствами, такими как кардиостимулятор и имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Аллергическая реакция на кожные клеи и/или латекс в анамнезе.
- Острые или хронические поражения кожи и раны в местах контакта с устройством.
- Медицинские или акушерские проблемы, связанные с состоянием матери и/или плода, поэтому рекомендуется стационарное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний дородовой КТГ-мониторинг
Участникам будет предложено использовать устройства дистанционного мониторинга два раза в неделю, во взаимно согласованные дни, каждый раз минимум по 30 минут.
В идеале участники будут использовать домашний монитор КТГ в течение как минимум четырехнедельного периода или до родов.
|
Дистанционный КТГ-аппарат для ведения беременности
|
|
Экспериментальный: Домашний дородовой ультразвуковой мониторинг
Участникам будет предложено использовать устройства удаленного мониторинга один раз в две недели, во взаимно согласованные дни, в течение всего периода завершения сканирования.
В идеале участники будут использовать домашний ультразвуковой монитор в течение как минимум 8 недель или до родов.
|
Дистанционный ультразвуковой аппарат для ведения беременности
|
|
Экспериментальный: Использование как домашних устройств дородового УЗИ, так и устройств КТГ-мониторинга.
Следуйте обоим планам устройства, указанным выше.
|
Дистанционный КТГ-аппарат для ведения беременности
Дистанционный ультразвуковой аппарат для ведения беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые производят интерпретируемые ультразвуковые снимки плода для каждого эпизода периодического домашнего мониторинга.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Ультразвуковое сканирование будет оцениваться по критерию, по которому устройство в настоящее время лицензировано: движения плода, сердцебиение плода и объективная оценка объема ликвора.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Число участников, которые производят интерпретируемые записи кардиотокограммы (КТГ) дородового мониторинга матери и плода для каждого эпизода прерывистого домашнего мониторинга.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Завершение не менее 20 минут непрерывной интерпретируемой записи сердца плода с возможностью компьютеризации.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, завершивших полный график эпизодов домашнего мониторинга матери и плода.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Количество эпизодов мониторинга из общего числа эпизодов, желаемых в начале исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Чтобы изучить, как лучше всего оценить приемлемость и мнение участников в рамках будущего клинического исследования с использованием носимых технологий в домашних условиях?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты
|
6 месяцев
|
|
Число обратившихся женщин, согласившихся принять участие в исследовании.
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Число участников, давших согласие, от общего числа женщин, к которым обратились
|
Предварительное вмешательство
|
|
Каковы мнения участников и медицинских работников относительно приемлемости домашнего мониторинга матери и плода?
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Анкета перед вмешательством с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от «полностью согласен» слева до «полностью не согласен» справа).
Никакого общего балла, каждый вопрос индивидуален и ставится галочка.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Каковы мнения участников и медицинских работников относительно приемлемости домашнего мониторинга матери и плода?
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета после вмешательства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон от «полностью согласен» слева до «полностью не согласен» справа).
Никакого общего балла, каждый вопрос индивидуален и ставится галочка.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Каковы эмоции участников до и после использования домашнего мониторинга матери и плода?
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Анкета перед вмешательством с использованием аккредитованного опросника тревоги GAD-7. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируем баллы за семь вопросов. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. |
Предварительное вмешательство
|
|
Каковы эмоции участников до и после использования домашнего мониторинга матери и плода?
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета после вмешательства с использованием аккредитованного опросника тревоги GAD-7. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируем баллы за семь вопросов. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. |
Сразу после вмешательства
|
|
Число участников с неожиданными клиническими результатами, обнаруженными при использовании устройств домашнего мониторинга, что требует от пациентов посещения родильного отделения для оценки и/или изменения дородового ухода.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Количество неожиданных исходов от общего количества эпизодов мониторинга
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23/BW/MAT/NO/754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .