Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for fjerntliggende telemedicin, fosterovervågning

3. februar 2025 opdateret af: Jack Hamer, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Fjernmoder-føtal telemedicinsk monitorering i højrisikograviditeter: en gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

Under graviditeten kan der opstå visse tilstande, der betyder, at der er behov for regelmæssig overvågning af både mor og baby for at sikre rettidig indgreb og undgå behovet for yderligere behandlinger. Disse situationer omfatter problemer med forhøjet blodtryk, obstetrisk kolestase (kendetegnet ved leverrelateret kløe), for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM) og en historie med dødfødsel. Overvågning involverer typisk vurdering af moderens blodtryk og urin, registrering af barnets hjertefrekvens over en bestemt varighed og udførelse af regelmæssige ultralydsscanninger. Sådan overvågning kan kræve hyppige hospitalsbesøg, ofte flere gange om ugen, hvilket kan være meget tidskrævende. For nylig er der dukket ny teknologi op, som muliggør fjernovervågning af mor og baby uden for hospitalsmiljøet, såsom deres eget hjem. Forskningen i disse teknologier er dog stadig meget begrænset.

Vores undersøgelse har til formål at løse dette forskningsgab ved at invitere kvinder med ovennævnte betingelser til frivilligt at melde sig til hjemmebaseret overvågning sammen med deres rutinemæssige hospitalsbehandling. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: en gruppe vil bruge transducere, der er fastgjort til mors mave, til at fange babyens hjerteslag; en anden gruppe vil bruge en håndholdt ultralydsenhed forbundet til deres mobiltelefoner, så de kan observere babyen; og en tredje gruppe vil bruge begge enheder. Alle enhedsoplysninger vil blive overført sikkert til sundhedspersonalet til analyse. Efterforskerne sigter mod at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre fjernovervågning af mor og baby, samtidig med at de forstår, hvor acceptabel teknologien modtages.

Vigtigt er det, at de indsamlede data kun vil blive evalueret af forskerholdet og vil ikke have til hensigt at påvirke patientens nuværende planlagte svangrepleje. Kvinder vil modtage omfattende træning i enhederne. Undersøgelsen vil desuden indsamle feedback fra deltagende kvinder gennem spørgeskemaer, både ved undersøgelsens start og konklusion, vedrørende deres oplevelser og følelser relateret til forskningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forskningsforslag er at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​hjemmefødsels-moder-føtal overvågningsteknologi inden for en højrisiko-graviditetsgruppe. Efterforskerne antager, at hjemmeovervågning er mulig og acceptabel for gravide kvinder.

Gravide kvinder fra 32+0 ugers svangerskab og fremefter modtager regelmæssig ambulant svangrebehandling inklusive rutinemæssig ultralyd og CTG-monitorering på Day Assessment Unit (DAU) på Birmingham Women's Hospital (BWH). De vil fortsætte deres regelmæssige svangerskabspleje, mens de bruger apparaterne.

  • Prenatal CTG-overvågning i hjemmet ved hjælp af Pregnabit Pro-enheden og PregnaOne-platformen kun - 5 deltagere.
  • Hjemmefødselsultralydsovervågning ved brug af kun Pulsenmore-enheden - 5 deltagere.
  • Brug af både hjemmefødselsultralyd og CTG-overvågningsudstyr - 5 deltagere.

Efter samtykke vil deltagerne blive forsynet med hjemmeovervågningsudstyret, inklusive en ansigt-til-ansigt undervisningssession om deres brug. Der aftales en tidsplan for hjemmeovervågning. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres synspunkter og forventninger til hjemmetelemetri, herunder nogle grundlæggende patientkarakteristika.

• Hjemme-CTG-overvågning - Pregnabit Pro-enhed og PregnaOne-platform: Deltagerne vil blive bedt om at bruge fjernovervågningsenhederne to gange om ugen på gensidigt aftalte dage i minimum 30 minutter hver gang. Ideelt set vil deltagerne bruge hjemme-CTG-enheden i mindst en fire-ugers periode eller indtil levering.

• Ultralydsovervågning i hjemmet - Pulsenmore: Deltagerne vil blive bedt om at bruge fjernovervågningsenhederne hver 14. dag på gensidigt aftalte dage. Ideelt set vil deltagerne bruge hjemmeultralydsenheden i mindst en otte ugers periode eller indtil fødslen.

• Både hjemme-CTG og ultralydsovervågning: Deltagerne vil følge begge ovenstående enhedsplaner som nævnt ovenfor

Optagelserne vil blive uploadet automatisk og trådløst til de respektive online kliniske dashboards, hvorved to medlemmer af forskerteamet sikkert vil gennemgå billederne samtidig.

Slut på deltagelse:

Efter afslutningen vil der blive indsamlet udstyr, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et kort exit-spørgeskema om anvendelighed, tryghed, følelse af kontrol og overordnet feedback. Derudover vil patienter gentage GAD-7 angstspørgeskemaet.

Slut på studiet:

Alle data vil formelt blive indsamlet og analyseret med hensyn til ovennævnte undersøgelsesresultater, hvilket gør det muligt for forskerholdet at finde en overordnet beslutning om, hvorvidt disse enheder er gennemførlige og acceptable for graviditetspopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • Svangerskabsalder 32+0 uger og frem.
  • Singleton graviditet.
  • Modtagelse af svangerskabspleje, som inkluderer rutinemæssig føtal overvågning af en af ​​de 4 indekstilstande (graviditetsinduceret hypertension (PIH), obstetrisk kolestase, PPROM og tidligere dødfødselshistorie)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig til at tage på hospitalet med det samme i tilfælde af et uventet fund, mens du bruger hjemmeudstyret.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet.
  • Fetale abnormiteter eller et ikke-levedygtigt foster.
  • Body mass index (BMI) ≥35
  • Kvinder med internt hjerteudstyr såsom pacemaker og implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Anamnese med allergisk reaktion på hudklæbemidler og/eller latex.
  • Akutte eller kroniske hudlæsioner og sår i områder i kontakt med enheden.
  • Medicinske eller jordemodermæssige bekymringer vedrørende moder- og/eller fostertilstande, således at indlæggelse anbefales.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjem antenatal CTG overvågning
Deltagerne vil blive bedt om at bruge fjernovervågningsenhederne to gange om ugen på gensidigt aftalte dage i minimum 30 minutter hver gang. Ideelt set vil deltagerne bruge hjemme-CTG-monitoren i mindst en fire-ugers periode eller indtil levering.
Enhed: Pregnabit Pro-enhed og PregnaOne-platform
Fjernbetjent CTG-enhed til graviditetspleje
Eksperimentel: Hjemme antenatal ultralydsovervågning
Deltagerne vil blive bedt om at bruge fjernovervågningsenhederne én gang hver fjortende dag på gensidigt aftalte dage i den varighed, hvormed scanningen er afsluttet. Ideelt set vil deltagerne bruge hjemme-ultralydsmonitoren i mindst en 8-ugers periode eller indtil fødslen.
Medicin: Pulsenmore enhed
Eksternt ultralydsapparat til graviditetspleje
Eksperimentel: Brug af både antenatal ultralyd og CTG-monitoreringsudstyr
Følg begge enhedsplaner ovenfor.
Enhed: Pregnabit Pro-enhed og PregnaOne-platform
Fjernbetjent CTG-enhed til graviditetspleje
Medicin: Pulsenmore enhed
Eksternt ultralydsapparat til graviditetspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der producerer fortolkbare føtale ultralydsscanninger for hver episode af intermitterende hjemmeovervågning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ultralydsscanninger vil blive vurderet ud fra det kriterium, som enheden i øjeblikket er godkendt til: Fosterbevægelser, føtal hjerterytme og en objektiv vurdering af væskevolumenet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af deltagere, der producerer fortolkbare antenatale mor-føtale overvågningskardiotokogram (CTG) spor for hver episode af intermitterende hjemmeovervågning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførelse af en mindst 20 minutters uafbrudt fortolkelig føtal hjerteoptagelse, som har computeriseret kapacitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører den fulde tidsplan for hjemme-moder-føtale overvågningsepisoder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal monitoreringsepisoder ud af det samlede antal episoder, der ønskes ved studiestart.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For at undersøge, hvordan accept og deltagersyn bedst kan vurderes i et fremtidigt klinisk forsøg ved brug af bærbar teknologi derhjemme?
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer
6 måneder
Antallet af henvendte kvinder, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: Forindgreb
Antal deltagere, der er enige ud af det samlede antal kvinder, der henvendte sig
Forindgreb
Hvad er synspunkter fra deltagere og sundhedspersonale om accept af hjemme-moder-føtal overvågning.
Tidsramme: Forindgreb
Spørgeskema før intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (spænder fra meget enig til venstre til meget uenig til højre). Ingen samlet score, hvert spørgsmål individuelt og et afkrydsningsfelt.
Forindgreb
Hvad er synspunkterne fra deltagere og sundhedspersonale om accept af hjemme-moder-føtal overvågning.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskema efter intervention ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (spænder fra meget enig til venstre til meget uenig til højre). Ingen samlet score, hvert spørgsmål individuelt og et afkrydsningsfelt.
Umiddelbart efter indgrebet
Hvad er følelserne hos deltagerne før og efter brug af hjemme-moder-føtal overvågning.
Tidsramme: Forindgreb

Pre-intervention spørgeskema ved hjælp af det akkrediterede GAD-7 angst spørgeskema. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Forindgreb
Hvad er følelserne hos deltagerne før og efter brug af hjemme-moder-føtal overvågning.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Post-intervention spørgeskema ved hjælp af det akkrediterede GAD-7 angst spørgeskema. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.

Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Umiddelbart efter indgrebet
Antallet af deltagere med uventede kliniske udfald, der er opdaget, mens de bruger hjemmeovervågningsudstyr, hvilket berettiger patienter til at deltage i barselstriage for vurdering og/eller ændring af deres fødselshjælp.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal uventede udfald ud af det samlede antal monitoreringsepisoder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Nestmedic S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/BW/MAT/NO/754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Pregnabit Pro-enhed og PregnaOne-platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner