Genomförbarhetsstudie för telemedicin för fosterövervakning på distans
Fjärrstyrd antenatal telemedicinsk övervakning av modern och foster vid högriskgraviditeter: en genomförbarhets- och godtagbarhetsstudie
Under graviditeten kan vissa tillstånd uppstå som innebär att regelbunden övervakning av både mor och barn behövs för att säkerställa snabba ingrepp och undvika behovet av ytterligare behandlingar. Dessa situationer inkluderar problem med högt blodtryck, obstetrisk kolestas (kännetecknas av leverrelaterad klåda), för tidig prematur membranruptur (PPROM) och en historia av dödfödsel. Övervakning innebär vanligtvis att bedöma mammans blodtryck och urin, registrera barnets hjärtfrekvens under en viss tid och genomföra regelbundna ultraljudsundersökningar. Sådan övervakning kan kräva täta sjukhusbesök, ofta flera gånger i veckan, vilket kan vara mycket tidskrävande. På senare tid har ny teknologi dykt upp, som möjliggör fjärrövervakning av mor och barn utanför sjukhusmiljön, såsom deras eget hem. Men forskningen om dessa tekniker är fortfarande mycket begränsad.
Vår studie syftar till att ta itu med denna forskningsklyfta genom att bjuda in kvinnor med ovanstående tillstånd att frivilligt ställa upp för hembaserad övervakning, tillsammans med deras rutinmässiga sjukhusvård. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper: en grupp kommer att använda transduktorer, fästa på mammans mage, för att fånga barnets hjärtslag; en annan grupp kommer att använda en handhållen ultraljudsenhet ansluten till sina mobiltelefoner, så att de kan observera barnet; och en tredje grupp kommer att använda båda enheterna. All enhetsinformation kommer att överföras säkert till sjukvårdspersonalen för analys. Utredarna syftar till att bedöma genomförbarheten av att utföra fjärrövervakning av mor och barn, samtidigt som de förstår hur acceptabel tekniken tas emot.
Viktigt är att de insamlade uppgifterna endast kommer att utvärderas av forskargruppen och kommer inte att vara avsedda att påverka patientens nuvarande planerade mödravård. Kvinnor kommer att få omfattande utbildning på enheterna. Studien kommer dessutom att samla in feedback från deltagande kvinnor genom frågeformulär, både vid studiens början och dess slutsats, angående deras erfarenheter och känslor relaterade till forskningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta forskningsförslag är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av teknik för övervakning av mödrar och foster hemma inom en högriskgraviditetsgrupp. Utredarna antar att hemövervakning är genomförbart och acceptabelt för gravida kvinnor.
Gravida kvinnor från 32+0 graviditetsveckor och framåt får regelbunden öppen mödravård inklusive rutinmässig ultraljud och CTG-övervakning på Day Assessment Unit (DAU) vid Birmingham Women's Hospital (BWH). De kommer att fortsätta sin vanliga mödravård medan de använder enheterna.
- Hemma antenatal CTG-övervakning med hjälp av Pregnabit Pro-enheten och PregnaOne-plattformen endast - 5 deltagare.
- Hemma antenatal ultraljudsövervakning med endast Pulsenmore-enheten - 5 deltagare.
- Användning av både ultraljuds- och CTG-övervakningsapparater i hemmet - 5 deltagare.
Efter samtycke kommer deltagarna att förses med hemövervakningsutrustning inklusive en personlig utbildningssession om deras användning. Ett schema för hemövervakning kommer att avtalas. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter och förväntningar på hemtelemetri, inklusive några grundläggande patientegenskaper.
• Hem-CTG-övervakning - Pregnabit Pro-enhet och PregnaOne-plattform: Deltagarna kommer att uppmanas att använda fjärrövervakningsenheterna två gånger i veckan, på ömsesidigt överenskomna dagar i minst 30 minuter varje gång. Idealiskt kommer deltagarna att använda hem-CTG-enheten under minst en fyraveckorsperiod eller fram till leverans.
• Ultraljudsövervakning i hemmet - Pulsenmore: Deltagarna kommer att uppmanas att använda fjärrövervakningsenheterna varannan vecka, på ömsesidigt överenskomna dagar . Helst kommer deltagarna att använda ultraljudsapparaten för hemmet under minst en åtta veckors period eller fram till förlossningen.
• Både hem-CTG och ultraljudsövervakning: Deltagarna kommer att följa båda ovanstående enhetsplaner enligt ovan
Inspelningarna kommer att laddas upp automatiskt och trådlöst till respektive online kliniska instrumentpaneler, varvid två medlemmar av forskargruppen säkert kommer att granska bilderna samtidigt.
Slut på deltagande:
När det är klart kommer utrustning att samlas in och deltagarna kommer att ombes fylla i ett kort utgångsformulär om användbarhet, trygghet, känsla av kontroll och övergripande feedback. Dessutom kommer patienterna att upprepa GAD-7 ångestenkäten.
Slut på studien:
All data kommer formellt att sammanställas och analyseras med avseende på ovanstående studieresultat, vilket gör det möjligt för forskargruppen att ta fram ett övergripande beslut om huruvida dessa enheter är genomförbara och acceptabla för graviditetspopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥18 år
- Graviditetsålder 32+0 veckor och framåt.
- Singel graviditet.
- Får mödravård som inkluderar rutinmässig övervakning av mödrafödelsen för ett av de 4 indextillstånden (graviditetsinducerad hypertoni (PIH), obstetrisk kolestas, PPROM och tidigare dödsfallshistoria)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Villlig att uppsöka sjukhus omedelbart i händelse av ett oväntat fynd när du använder hemenheterna.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet.
- Fetala abnormiteter eller ett icke-livsdugligt foster.
- Body mass index (BMI) ≥35
- Kvinnor med inre hjärtenheter som pacemaker och implanterbar cardioverter-defibrillator.
- Historik med allergisk reaktion mot hudlim och/eller latex.
- Akuta eller kroniska hudskador och sår i områden i kontakt med enheten.
- Medicinska eller barnmorska bekymmer angående moderns och/eller fostertillstånd så att slutenvård rekommenderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemma antenatal CTG-övervakning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda fjärrövervakningsenheterna två gånger i veckan, på ömsesidigt överenskomna dagar i minst 30 minuter varje gång.
Idealiskt kommer deltagarna att använda hem-CTG-monitorn under minst en fyraveckorsperiod eller fram till leverans.
|
Fjärrstyrd CTG-enhet för graviditetsvård
|
|
Experimentell: Hemma antenatal ultraljudsövervakning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda fjärrövervakningsenheterna en gång var fjortonde dag, på ömsesidigt överenskomna dagar under den tid som skanningen har slutförts.
Helst kommer deltagarna att använda ultraljudsmonitorn i hemmet under minst en 8-veckorsperiod eller fram till förlossningen.
|
Fjärrstyrd ultraljudsapparat för graviditetsvård
|
|
Experimentell: Användning av både antenatal ultraljud och CTG-övervakningsenheter
Följ båda enhetsplanerna ovan.
|
Fjärrstyrd CTG-enhet för graviditetsvård
Fjärrstyrd ultraljudsapparat för graviditetsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som producerar tolkbara fetala ultraljudsundersökningar för varje episod av intermittent hemövervakning.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Ultraljudsundersökningar kommer att bedömas utifrån det kriterium som enheten för närvarande är licensierad för: fostrets rörelser, fostrets hjärtslag och en objektiv bedömning av spritvolymen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Antalet deltagare som producerar tolkbara antenatal maternatal-fetal monitoring cardiotocogram (CTG) spår för varje episod av intermittent hemövervakning.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Slutförande av en minst 20 minuters oavbruten tolkbar fosterhjärtinspelning som har datoriserad kapacitet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som fullföljer det fullständiga schemat med episoder för övervakning av hemmamamman och foster.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Antalet övervakningsepisoder av det totala antalet episoder som önskas vid studiestart.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
För att utforska hur acceptans och deltagarnas åsikter bäst kan bedömas inom en framtida klinisk prövning med bärbar teknologi hemma?
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Antalet tillfrågade kvinnor som gick med på att delta i studien.
Tidsram: Föringripande
|
Antal deltagare som instämde av det totala antalet kvinnor närmade sig
|
Föringripande
|
|
Vilka åsikter har deltagarna och sjukvårdspersonal om acceptansen av övervakning av mamma och foster hemma.
Tidsram: Föringripande
|
Enkät före intervention med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (från Instämmer helt till vänster till helt oenig till höger).
Ingen totalpoäng, varje fråga individuell och en kryssruta.
|
Föringripande
|
|
Vilka åsikter har deltagarna och sjukvårdspersonal om acceptansen av övervakning av mamma och foster hemma.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär efter intervention med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (som sträcker sig från Håller helt med till vänster till helt oense till höger).
Ingen totalpoäng, varje fråga individuell och en kryssruta.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Vilka känslor har deltagarna före och efter användningen av övervakning av modern och foster hemma.
Tidsram: Föringripande
|
Pre-intervention frågeformulär med det ackrediterade GAD-7 ångestformuläret. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
Föringripande
|
|
Vilka känslor har deltagarna före och efter användningen av övervakning av modern och foster hemma.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Enkät efter intervention med hjälp av det ackrediterade GAD-7 ångestformuläret. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Antalet deltagare med oväntade kliniska resultat som upptäckts när de använder hemövervakningsanordningar, vilket garanterar patienter att delta i moderskapstriage för bedömning och/eller modifiering av deras mödravård.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Antal oväntade utfall av totalt antal övervakningsepisoder
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .