远程远程医疗胎儿监护可行性研究
高危妊娠的远程产前母胎远程医疗监测：可行性和可接受性研究
在怀孕期间，可能会出现某些情况，这意味着需要定期监测母亲和婴儿，以确保及时干预并避免需要进一步治疗。 这些情况包括高血压、产科胆汁淤积（以肝脏相关的瘙痒为特征）、胎膜早破 (PPROM) 和死产史等问题。 监测通常包括评估母亲的血压和尿液、记录婴儿在特定时间内的心率以及定期进行超声波扫描。 这种监测可能需要频繁去医院就诊，通常每周多次，这可能非常耗时。 最近，出现了新技术，可以在医院环境之外（例如自己的家中）对母亲和婴儿进行远程监控。 然而，对这些技术的研究仍然非常有限。
我们的研究旨在通过邀请具有上述条件的女性在常规医院护理之外自愿进行家庭监测来弥补这一研究空白。 参与者将被分为三组：一组将使用连接到母亲肚子上的换能器来捕捉婴儿的心跳；另一组将使用传感器，连接到母亲的肚子上，以捕捉婴儿的心跳。另一组将使用连接到手机的手持式超声波设备，以便观察婴儿；第三组将使用这两种设备。 所有设备信息都将安全地传输给医疗保健专业人员进行分析。 研究人员的目的是评估对母亲和婴儿进行远程监控的可行性，同时了解该技术的接受程度。
重要的是，收集的数据仅由研究团队评估，不会影响患者当前计划的产前护理。 女性将接受有关这些设备的全面培训。 该研究还将在研究开始和结束时通过问卷调查收集参与女性与研究相关的经历和情绪的反馈。
研究概览
详细说明
本研究提案的主要目的是探讨高危妊娠人群中家庭产前母胎监测技术的可行性和可接受性。 研究人员假设家庭监测是可行的并且可以被孕妇接受。
妊娠 32+0 周以上的孕妇接受定期门诊产前护理，包括在伯明翰妇女医院 (BWH) 日间评估室 (DAU) 进行常规超声检查和 CTG 监测。 他们将在使用这些设备的同时继续进行常规产前护理。
- 仅使用 Pregnabit Pro 设备和 PregnaOne 平台进行家庭产前 CTG 监测 - 5 名参与者。
- 仅使用 Pulsenmore 设备进行家庭产前超声监测 - 5 名参与者。
- 使用家庭产前超声和 CTG 监测设备 - 5 名参与者。
经同意后，将为参与者提供家庭监控设备，包括有关其使用情况的面对面教育课程。 将商定家庭监控时间表。 参与者将被要求完成一份简短的调查问卷，了解他们对家庭遥测的看法和期望，包括一些基本的患者特征。
• 家庭CTG 监控- Pregnabit Pro 设备和PregnaOne 平台：参与者将被要求每周使用远程监控设备两次，在双方商定的日期，每次至少30 分钟。 理想情况下，参与者将使用家用 CTG 设备至少四个星期或直到分娩。
• 家庭超声监测- Pulsenmore：参与者将被要求每两周在双方商定的日期使用远程监测设备。 理想情况下，参与者将使用家用超声设备至少八周或直到分娩。
• 家庭 CTG 和超声监测：参与者将遵循上述两种设备计划
记录将自动无线上传到各自的在线临床仪表板，研究团队的两名成员将同时安全地审查图像。
参与结束：
完成后，设备将被收集，参与者将被要求完成一份简短的退出调查问卷，内容涉及可用性、安心感、控制感和总体反馈。 此外，患者将重复 GAD-7 焦虑问卷。
学习结束：
所有数据将根据上述研究结果进行正式整理和分析，使研究团队能够全面确定这些设备对于怀孕人群是否可行和可接受。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性
- 孕龄32+0周以上。
- 单胎妊娠。
- 接受产前护理，包括对 4 种指标之一（妊娠高血压综合征 (PIH)、产科胆汁淤积、未足月胎膜早破和既往死产史）进行常规产前胎儿监测
- 能够提供书面知情同意书。
- 如果在使用家用设备时出现意外发现，愿意立即去医院。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 胎儿畸形或无法存活的胎儿。
- 体重指数（BMI）≥35
- 拥有心脏起搏器和植入式心脏复律除颤器等内部心脏装置的女性。
- 对皮肤粘合剂和/或乳胶有过敏反应史。
- 与设备接触区域的急性或慢性皮肤损伤和伤口。
- 有关母亲和/或胎儿状况的医疗或助产问题，建议住院治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭产前CTG监测
参与者将被要求每周使用远程监控设备两次，并在双方商定的日期每次至少 30 分钟。
理想情况下，参与者将使用家用 CTG 监护仪至少四个星期或直到分娩。
|
用于妊娠护理的远程 CTG 设备
|
|
实验性的：家庭产前超声监测
在扫描完成期间，参与者将被要求每两周在双方商定的日期使用远程监控设备一次。
理想情况下，参与者将使用家用超声监护仪至少 8 周或直至分娩。
|
用于妊娠护理的远程超声设备
|
|
实验性的：家庭产前超声和 CTG 监测设备的使用
请遵循上述两个设备计划。
|
用于妊娠护理的远程 CTG 设备
用于妊娠护理的远程超声设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为间歇性家庭监护的每次发作进行可解释的胎儿超声扫描的参与者数量。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
超声波扫描将根据该设备当前获得许可的标准进行评估：胎儿运动、胎儿心跳和酒量的客观评估。
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
|
为每一次间歇性家庭监测生成可解释的产前母胎监测心电图 (CTG) 轨迹的参与者数量。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
完成至少 20 分钟不间断、可解释的具有计算机化功能的胎儿心脏记录。
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成家庭母胎监测完整时间表的参与者人数。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
研究开始时所需的监测事件总数。
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
|
探索如何在未来在家中使用可穿戴技术的临床试验中最好地评估可接受性和参与者的观点？
大体时间：6个月
|
问卷调查
|
6个月
|
|
同意参与这项研究的女性人数。
大体时间：预干预
|
同意参与的女性人数
|
预干预
|
|
参与者和医疗保健专业人员对家庭母胎监测的可接受性有何看法？
大体时间：预干预
|
使用 5 点李克特量表进行干预前调查问卷（范围从左边的“强烈同意”到右边的“强烈不同意”）。
没有总分，每个问题都是单独的和一个复选框。
|
预干预
|
|
参与者和医疗保健专业人员对家庭母胎监测的可接受性有何看法？
大体时间：干预后立即
|
干预后调查问卷使用 5 点李克特量表（范围从左边的“强烈同意”到右边的“强烈不同意”）。
没有总分，每个问题都是单独的和一个复选框。
|
干预后立即
|
|
参与者在使用家庭母胎监测之前和之后的情绪如何？
大体时间：预干预
|
使用经认可的 GAD-7 焦虑问卷进行干预前问卷调查。 GAD-7 分数的计算方法是将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每天”的响应类别，分别将七个问题的分数相加。 5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 |
预干预
|
|
参与者在使用家庭母胎监测之前和之后的情绪如何？
大体时间：干预后立即
|
使用经认可的 GAD-7 焦虑问卷进行干预后问卷调查。 GAD-7 分数的计算方法是将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每天”的响应类别，分别将七个问题的分数相加。 5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 |
干预后立即
|
|
使用家庭监测设备检测到出现意外临床结果的参与者数量，这保证患者参加产科分诊以评估和/或修改产前护理。
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
监测事件总数中意外结果的数量
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leo Gurney、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23/BW/MAT/NO/754
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.