원격 원격의료 태아 모니터링 타당성 조사
고위험 임신의 원격 산전 산모-태아 원격 진료 모니터링: 타당성 및 수용성 연구
임신 중에는 시기적절한 개입을 보장하고 추가 치료의 필요성을 피하기 위해 산모와 아기 모두를 정기적으로 모니터링해야 하는 특정 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에는 고혈압 문제, 산과성 담즙정체(간 관련 가려움증이 특징), 조기 양막 파열(PPROM), 사산 병력 등이 포함됩니다. 모니터링에는 일반적으로 산모의 혈압과 소변을 평가하고, 특정 기간 동안 아기의 심박수를 기록하고, 정기적인 초음파 검사를 실시하는 것이 포함됩니다. 이러한 모니터링을 위해서는 자주 병원을 방문해야 하며, 종종 일주일에 여러 번 방문해야 하므로 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 최근에는 집과 같이 병원 밖에서 엄마와 아기를 원격으로 모니터링할 수 있는 새로운 기술이 등장했습니다. 그러나 이러한 기술에 대한 연구는 여전히 매우 제한적입니다.
우리의 연구는 위의 조건을 가진 여성들을 일상적인 병원 진료와 함께 가정 기반 모니터링에 자원 봉사하도록 초대함으로써 이러한 연구 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 세 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 산모의 배에 부착된 변환기를 사용하여 아기의 심장 박동을 포착합니다. 또 다른 그룹은 휴대폰에 연결된 휴대용 초음파 장치를 사용하여 아기를 관찰할 것입니다. 세 번째 그룹은 두 장치를 모두 사용합니다. 모든 장치 정보는 분석을 위해 의료 전문가에게 안전하게 전송됩니다. 조사관은 기술이 얼마나 받아들여지는지 이해하는 동시에 산모와 아기에 대한 원격 모니터링 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
중요한 점은 수집된 데이터는 연구팀에 의해서만 평가되며 환자의 현재 계획된 산전 관리에 영향을 미치려는 의도가 없다는 것입니다. 여성들은 장치에 대한 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 본 연구는 연구 시작과 결론 모두에서 설문조사를 통해 참여 여성들로부터 연구와 관련된 경험과 감정에 대한 피드백을 추가로 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 제안의 주요 목적은 고위험 임신 그룹 내에서 가정 산전 산모-태아 모니터링 기술의 타당성과 수용성을 탐구하는 것입니다. 연구자들은 가정 모니터링이 임산부에게 가능하고 수용 가능하다고 가정합니다.
임신 32+0주 이후의 임산부는 버밍엄 여성병원(BWH)의 Day Assessment Unit(DAU)에서 정기적인 초음파 및 CTG 모니터링을 포함한 정기적인 외래 산전 진료를 받습니다. 그들은 장치를 사용하는 동안 정기적인 산전 관리를 계속할 것입니다.
- Pregnabit Pro 장치 및 PregnaOne 플랫폼만 사용한 가정 산전 CTG 모니터링 - 참가자 5명.
- Pulsenmore 장치를 사용한 가정 산전 초음파 모니터링 - 참가자 5명.
- 가정용 산전 초음파 및 CTG 모니터링 장치 모두 사용 - 참가자 5명.
동의 후 참가자에게는 사용법에 대한 대면 교육 세션을 포함하여 홈 모니터링 장비가 제공됩니다. 홈 모니터링 일정이 합의됩니다. 참가자는 몇 가지 기본적인 환자 특성을 포함하여 가정 원격 측정에 대한 자신의 견해와 기대에 대한 짧은 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
• 홈 CTG 모니터링 - Pregnabit Pro 장치 및 PregnaOne 플랫폼: 참가자는 일주일에 두 번, 상호 동의한 날에 매번 최소 30분 동안 원격 모니터링 장치를 사용해야 합니다. 이상적으로 참가자는 최소 4주 동안 또는 배송될 때까지 가정용 CTG 장치를 사용합니다.
• 가정용 초음파 모니터링 - Pulsenmore: 참가자는 격주로 상호 합의한 날에 원격 모니터링 장치를 사용해야 합니다. 이상적으로 참가자는 최소 8주 동안 또는 배송될 때까지 가정용 초음파 장치를 사용합니다.
• 가정 CTG 및 초음파 모니터링 모두: 참가자는 위에서 언급한 대로 위의 두 장치 계획을 모두 따릅니다.
기록은 각 온라인 임상 대시보드에 자동으로 무선으로 업로드되며, 연구팀의 두 구성원이 동시에 이미지를 안전하게 검토하게 됩니다.
참여 종료:
완료되면 장비가 수집되고 참가자는 유용성, 안심, 통제력 및 전반적인 피드백에 대한 간단한 종료 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 또한 환자는 GAD-7 불안 설문지를 반복합니다.
연구 종료:
모든 데이터는 위의 연구 결과와 관련하여 공식적으로 수집 및 분석되어 연구팀이 이러한 장치가 임신 인구에게 실행 가능하고 수용 가능한지에 대한 전반적인 결정을 검색할 수 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 재태 기간 32+0주 이상.
- 싱글톤 임신.
- 4가지 지표 상태(임신으로 인한 고혈압(PIH), 산과적 담즙정체, PPROM 및 이전 사산 이력) 중 하나에 대한 정기적인 산전 태아 모니터링을 포함하는 산전 관리를 받고 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가정용 장치를 사용하는 동안 예상치 못한 발견이 발생한 경우 즉시 병원에 갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신.
- 태아 기형 또는 생존 불가능한 태아.
- 체질량지수(BMI) ≥35
- 심장박동기, 이식형 제세동기 등 심장 내부 장치를 사용하는 여성.
- 피부 접착제 및/또는 라텍스에 대한 알레르기 반응 병력.
- 장치와 접촉한 부위의 급성 또는 만성 피부 병변 및 상처.
- 입원 치료가 권장되는 산모 및/또는 태아 상태에 관한 의료 또는 조산 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 산전 CTG 모니터링
참가자들은 일주일에 두 번, 상호 동의한 날에 매번 최소 30분 동안 원격 모니터링 장치를 사용해야 합니다.
이상적으로 참가자는 최소 4주 동안 또는 배송될 때까지 가정용 CTG 모니터를 사용합니다.
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임신 관리를 위한 원격 CTG 장치
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실험적: 가정 산전 초음파 모니터링
참가자는 스캔이 완료되는 기간 동안 상호 합의한 날에 2주에 한 번 원격 모니터링 장치를 사용해야 합니다.
이상적으로 참가자는 최소 8주 동안 또는 출산할 때까지 가정용 초음파 모니터를 사용하는 것이 좋습니다.
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임신 관리를 위한 원격 초음파 장치
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실험적: 가정용 산전초음파와 CTG 모니터링 장치를 동시에 활용
위의 두 가지 장치 계획을 모두 따르십시오.
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임신 관리를 위한 원격 CTG 장치
임신 관리를 위한 원격 초음파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적인 가정 모니터링의 각 에피소드에 대해 해석 가능한 태아 초음파 스캔을 생성하는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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초음파 스캔은 장치가 현재 라이센스를 받은 기준(태아 움직임, 태아 심장 박동 및 주류량에 대한 객관적인 평가)에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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간헐적 가정 모니터링의 각 에피소드에 대해 해석 가능한 산전 산모-태아 모니터링 심전도(CTG) 추적을 생성하는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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전산화된 기능을 갖춘 최소 20분 동안 중단 없이 해석 가능한 태아 심장 기록을 완료합니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 산모-태아 모니터링 에피소드의 전체 일정을 완료한 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 시작 시 원하는 총 에피소드 중 모니터링 에피소드 수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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집에서 웨어러블 기술을 사용하여 향후 임상 시험에서 수용 가능성과 참가자 견해를 가장 잘 평가할 수 있는 방법을 알아보고 싶으십니까?
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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연구에 참여하기로 동의한 여성의 수.
기간: 사전 개입
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접근한 전체 여성 중 동의한 참가자 수
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사전 개입
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가정 산모-태아 모니터링의 수용 가능성에 관한 참가자 및 의료 전문가의 견해는 무엇입니까?
기간: 사전 개입
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5점 Likert 척도를 사용한 개입 전 설문지(범위는 왼쪽이 매우 동의함부터 오른쪽이 매우 동의함까지)입니다.
총점 없음, 각 질문 개별 및 체크박스.
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사전 개입
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가정 산모-태아 모니터링의 수용 가능성에 관한 참가자와 의료 전문가의 견해는 무엇입니까?
기간: 개입 직후
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5점 Likert 척도를 사용한 개입 후 설문지(범위는 왼쪽이 매우 동의함부터 오른쪽이 매우 동의함까지)입니다.
총점 없음, 각 질문 개별 및 체크박스.
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개입 직후
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가정의 산모-태아 모니터링 사용 전후에 참가자들의 감정은 무엇입니까?
기간: 사전 개입
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공인된 GAD-7 불안 설문지를 사용한 사전 개입 설문지. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '몇 일', '반 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다. , 각각 7개의 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다. |
사전 개입
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가정의 산모-태아 모니터링 사용 전후에 참가자들의 감정은 무엇입니까?
기간: 개입 직후
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공인된 GAD-7 불안 설문지를 사용한 개입 후 설문지. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '몇 일', '반 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다. , 각각 7개의 질문에 대한 점수를 합산합니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다. |
개입 직후
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홈 모니터링 장치를 사용하는 동안 예상치 못한 임상 결과가 발견된 참가자의 수는 환자가 산전 관리 평가 및/또는 수정을 위해 산부인과 분류에 참석하도록 보장합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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총 모니터링 횟수 중 예상치 못한 결과 발생 횟수
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23/BW/MAT/NO/754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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