Étude de faisabilité de la surveillance fœtale par télémédecine
Surveillance prénatale à distance par télémédecine materno-fœtale dans les grossesses à haut risque : une étude de faisabilité et d'acceptabilité
Pendant la grossesse, certaines conditions peuvent survenir et nécessiter une surveillance régulière de la mère et du bébé pour garantir des interventions rapides et éviter d'avoir recours à des traitements supplémentaires. Ces situations incluent des problèmes d'hypertension artérielle, de cholestase obstétricale (caractérisée par des démangeaisons liées au foie), de rupture prématurée des membranes (PPROM) et d'antécédents de mortinatalité. La surveillance consiste généralement à évaluer la tension artérielle et l'urine de la mère, à enregistrer la fréquence cardiaque du bébé sur une durée spécifique et à effectuer régulièrement des échographies. Une telle surveillance peut nécessiter des visites fréquentes à l’hôpital, souvent plusieurs fois par semaine, ce qui peut prendre beaucoup de temps. Plus récemment, une nouvelle technologie est apparue, permettant la surveillance à distance de la mère et du bébé en dehors du cadre hospitalier, comme à leur propre domicile. Cependant, les recherches sur ces technologies sont encore très limitées.
Notre étude vise à combler cette lacune en matière de recherche en invitant les femmes présentant les conditions ci-dessus à se porter volontaires pour une surveillance à domicile, parallèlement à leurs soins hospitaliers de routine. Les participants seront divisés en trois groupes : un groupe utilisera des transducteurs, attachés au ventre de la mère, pour capturer le rythme cardiaque du bébé ; un autre groupe utilisera un appareil à ultrasons portable connecté à son téléphone portable, lui permettant d'observer le bébé ; et un troisième groupe utilisera les deux appareils. Toutes les informations sur l'appareil seront transmises en toute sécurité au professionnel de la santé pour analyse. Les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité de réaliser une surveillance à distance de la mère et du bébé, tout en comprenant dans quelle mesure la technologie est acceptée.
Il est important de noter que les données collectées ne seront évaluées que par l'équipe de recherche et ne viseront pas à influencer les soins prénatals actuellement prévus par la patiente. Les femmes recevront une formation complète sur les appareils. L'étude recueillera en outre les commentaires des femmes participantes au moyen de questionnaires, tant au début qu'à la conclusion de l'étude, concernant leurs expériences et leurs émotions liées à la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition de recherche est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité de la technologie de surveillance materno-fœtale prénatale à domicile au sein d'un groupe de grossesse à haut risque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la surveillance à domicile est réalisable et acceptable pour les femmes enceintes.
Femmes enceintes à partir de 32+0 semaines de gestation recevant régulièrement des soins prénatals ambulatoires, y compris une échographie de routine et une surveillance CTG au Day Assessment Unit (DAU) de l'hôpital pour femmes de Birmingham (BWH). Elles continueront leurs soins prénatals réguliers tout en utilisant les appareils.
- Surveillance CTG prénatale à domicile à l'aide de l'appareil Pregnabit Pro et de la plateforme PregnaOne uniquement - 5 participants.
- Surveillance échographique prénatale à domicile à l'aide de l'appareil Pulsenmore uniquement - 5 participants.
- Utilisation d'appareils d'échographie prénatale à domicile et de surveillance CTG - 5 participants.
Après consentement, les participants recevront l'équipement de surveillance à domicile, y compris une séance d'éducation en face-à-face sur leur utilisation. Un planning de surveillance à domicile sera convenu. Les participants seront invités à remplir un court questionnaire sur leurs points de vue et leurs attentes en matière de télémétrie à domicile, y compris certaines caractéristiques de base des patients.
• Surveillance CTG à domicile - Appareil Pregnabit Pro et plateforme PregnaOne : les participants seront invités à utiliser les appareils de surveillance à distance deux fois par semaine, à des jours convenus d'un commun accord pendant un minimum de 30 minutes à chaque fois. Idéalement, les participants utiliseront l'appareil CTG à domicile pendant au moins une période de quatre semaines ou jusqu'à l'accouchement.
• Surveillance échographique à domicile - Pulsenmore : les participants seront invités à utiliser les appareils de surveillance à distance tous les quinze jours, à des jours convenus d'un commun accord. Idéalement, les participants utiliseront l'appareil à ultrasons à domicile pendant au moins une période de huit semaines ou jusqu'à l'accouchement.
• Surveillance CTG et échographie à domicile : les participants suivront les deux plans d'appareil ci-dessus, comme indiqué ci-dessus.
Les enregistrements seront téléchargés automatiquement et sans fil sur les tableaux de bord cliniques en ligne respectifs, grâce auxquels deux membres de l'équipe de recherche examineront simultanément les images en toute sécurité.
Fin de participation :
Une fois terminé, l'équipement sera récupéré et les participants seront invités à remplir un court questionnaire de sortie sur la convivialité, le réconfort, les sentiments de contrôle et les commentaires globaux. De plus, les patients répéteront le questionnaire d'anxiété GAD-7.
Fin d'étude:
Toutes les données seront formellement rassemblées et analysées par rapport aux résultats de l'étude ci-dessus, permettant à l'équipe de recherche de déterminer globalement si ces dispositifs sont réalisables et acceptables pour la population enceinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥18 ans
- Âge gestationnel à partir de 32+0 semaines.
- Grossesse unique.
- Recevoir des soins prénatals qui comprennent une surveillance fœtale prénatale de routine pour l'une des 4 conditions index (hypertension induite par la grossesse (PIH), cholestase obstétricale, PPROM et antécédents de mortinatalité)
- Capable de donner son consentement éclairé écrit.
- Disposé à se rendre immédiatement à l'hôpital en cas de découverte inattendue lors de l'utilisation des appareils domestiques.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple.
- Anomalies fœtales ou fœtus non viable.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35
- Femmes portant des dispositifs cardiaques internes tels qu'un stimulateur cardiaque et un défibrillateur automatique implantable.
- Antécédents de réaction allergique aux adhésifs cutanés et/ou au latex.
- Lésions cutanées aiguës ou chroniques et plaies dans les zones en contact avec l'appareil.
- Préoccupations médicales ou sages-femmes concernant des conditions maternelles et/ou fœtales telles que des soins hospitaliers sont recommandés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance CTG prénatale à domicile
Les participants seront invités à utiliser les appareils de surveillance à distance deux fois par semaine, à des jours mutuellement convenus pendant au moins 30 minutes à chaque fois.
Idéalement, les participants utiliseront le moniteur CTG à domicile pendant au moins une période de quatre semaines ou jusqu'à l'accouchement.
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Appareil CTG à distance pour les soins de grossesse
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Expérimental: Surveillance échographique prénatale à domicile
Les participants seront invités à utiliser les appareils de surveillance à distance une fois tous les quinze jours, à des jours mutuellement convenus pendant la durée de l'analyse.
Idéalement, les participants utiliseront l'échographe à domicile pendant au moins une période de 8 semaines ou jusqu'à l'accouchement.
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Appareil à échographie à distance pour les soins de grossesse
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Expérimental: Utilisation d'appareils d'échographie prénatale à domicile et de surveillance CTG
Suivez les deux plans d’appareil ci-dessus.
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Appareil CTG à distance pour les soins de grossesse
Appareil à échographie à distance pour les soins de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui produisent des échographies fœtales interprétables pour chaque épisode de surveillance intermittente à domicile.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les échographies seront évaluées selon le critère pour lequel l'appareil est actuellement autorisé : mouvements fœtaux, rythme cardiaque fœtal et évaluation objective du volume d'alcool.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le nombre de participants qui produisent des traces de cardiotocogramme (CTG) de surveillance prénatale materno-fœtale interprétables pour chaque épisode de surveillance intermittente à domicile.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Réalisation d'un enregistrement cardiaque fœtal interprétable et ininterrompu d'au moins 20 minutes, doté d'une capacité informatisée.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants complétant le programme complet des épisodes de surveillance materno-fœtale à domicile.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'épisodes de surveillance sur le nombre total d'épisodes souhaités au début de l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pour explorer la meilleure façon d'évaluer l'acceptabilité et les opinions des participants dans le cadre d'un futur essai clinique utilisant la technologie portable à domicile ?
Délai: 6 mois
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Questionnaires
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6 mois
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Le nombre de femmes approchées qui ont accepté de participer à l'étude.
Délai: Pré-intervention
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Nombre de participantes d’accord sur le total des femmes approchées
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Pré-intervention
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Quels sont les points de vue des participants et des professionnels de la santé concernant l'acceptabilité de la surveillance materno-fœtale à domicile.
Délai: Pré-intervention
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Questionnaire pré-intervention utilisant une échelle de Likert à 5 points (allant de Tout à fait d'accord à gauche à Fortement en désaccord à droite).
Pas de score total, chaque question individuelle et une case à cocher.
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Pré-intervention
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Quels sont les points de vue des participants et des professionnels de la santé concernant l'acceptabilité de la surveillance materno-fœtale à domicile.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire post-intervention utilisant une échelle de Likert à 5 points (allant de Tout à fait d'accord à gauche à Fortement en désaccord à droite).
Pas de score total, chaque question individuelle et une case à cocher.
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Immédiatement après l'intervention
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Quelles sont les émotions des participants avant et après l'utilisation de la surveillance materno-fœtale à domicile.
Délai: Pré-intervention
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Questionnaire de pré-intervention utilisant le questionnaire d'anxiété accrédité GAD-7. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils d’anxiété légère, modérée et sévère. |
Pré-intervention
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Quelles sont les émotions des participants avant et après l'utilisation de la surveillance materno-fœtale à domicile.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire post-intervention utilisant le questionnaire d'anxiété accrédité GAD-7. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils d’anxiété légère, modérée et sévère. |
Immédiatement après l'intervention
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Le nombre de participantes présentant des résultats cliniques inattendus détectés lors de l'utilisation d'appareils de surveillance à domicile, ce qui justifie que les patientes se rendent au triage à la maternité pour évaluer et/ou modifier leurs soins prénatals.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de résultats inattendus sur le nombre total d'épisodes de surveillance
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leo Gurney, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/BW/MAT/NO/754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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