LIFT: 生活向上トライアル (LIFT)
LIFTは、ハーバード大学医学部のブリガム・アンド・ウィメンズ病院（BWH）で実施され、カナダのコンセンサス基準（CCC）を満たす18～65歳の被験者におけるピリドスチグミン（メスチノン）と低用量ナルトレキソン（LDN）の効果に焦点を当てます。筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)、および特に起立性不耐症を患っている。
この二重盲検プラセボ対照研究には、160 人の参加者が、ピリドスチグミン/LDN (40 名)、ピリドスチグミン/プラセボ (40 名)、LDN/プラセボ (40 名)、プラセボ/プラセボ (40 名) の 4 つの可能なグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ピリドスチグミンの用量は 1 日 3 回、30 mg から 60 mg まで慎重に漸増され、LDN の用量は 1 日 1 回 1.5 mg から 4.5 mg まで漸増されます。
この試験には規模縮小計画が含まれており、参加者が不耐症症状を経験した場合は、毎週の来院時に調整しながら投与量を減らすことができる。 このプランは、薬物耐性に対する個別のアプローチを提供し、治験全体を通じて参加者の安全と快適さを確保します。
参加者の拘束時間は約 3 か月で、この期間中、BWH への直接訪問が 3 回、仮想訪問が 4 回行われます。 研究手順には、2 つの最大以下の心肺運動試験、アンケート (事実上記入済み)、および血液と尿の採取が含まれます。 私たちはBWH呼吸困難クリニックおよびオープン・メディシン財団（OMF）のStudyMEレジストリから人材を募集しており、試験全体が完了するまでに2年かかると予想しています。
LIFT は、ME/CFS 患者の治療選択肢を改善し、この衰弱性疾患に対するより広範な理解に貢献する重要な取り組みを表しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：617-525-6797
- メール：jsquires1@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：617-525-6797
- メール：jsquires1@bwh.harvard.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国医学アカデミーの基準、カナダのコンセンサス基準（付録を参照）を満たし、ME/CFS の診断における起立性不耐症を証明する
- 参加者はスクリーニング時の年齢が 18 歳以上 65 歳以下である。
- 2019年12月以前に症状が発現した。
女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまります。
- 出産の可能性のある女性ではない
- 避妊指導に従うことに同意した妊娠の可能性のある女性。 インフォームドコンセントの時点から。
- 参加者は研究期間中、研究要件に同意し、遵守することができます。
- 参加者の肥満指数 (BMI) の範囲は 17 ～ 40 kg/m2 です。
- 参加者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。
- 参加者は、DANA Brain Vital モバイル アプリケーションをダウンロードして実行するための機能するスマートフォンを持っています。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- スクリーニング後 30 日以内のオピオイド薬の使用。
- 尿検査でオピオイドが陽性となった場合
- アルコール、オピオイド、またはその他の物質の誤用歴
- 過去 30 日間に別の介入臨床試験に参加した、または試験期間中に計画された。
- 薬の成分に対するアレルギー
- 参加者は、研究者が参加者を研究参加に不適当と判断する何らかの症状を抱えている。
- 参加者は糖尿病 (1 型または 2 型) を患っています。
- -参加者は、無作為化前の30日以内に入院歴がある、または治験責任医師の意見で、研究評価に影響を与える可能性があると研究中に計画された入院または外科的処置を受けている。
- 参加者は臨床的に重大な呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、重度の喘息、結核を含む肺感染症、サルコイドーシス、胸部子宮内膜症、肺線維症、肺がんなど）および/または心疾患（病歴または現在の臨床所見）を患っている。
- 参加者は活動性の悪性腫瘍またはその他の癌を患っています。
- 参加者はランダム化前の 4 週間以内に運動療法を開始している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリドスチグミン/LDN
ピリドスチグミンは懸濁液として 1 日 3 回摂取され、20mg (1.67mL) から 60mg (5mL) (180mg/日) まで増量されます。
低用量のナルトレキソンは、懸濁液として 1 日 1 回摂取され、1.5 mL から 4.5 mL (1 日あたり 4.5 mg) に増量されます。
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ピリドスチグミンのタイムライン: 0～2週目: 20mg 1日3回(1.67 mL 1日3回) 2～4週目: 40mg 1日3回（3.33 mL 1日3回） 5～13週目: 60mg 1日3回(5mL 1回3回)
他の名前：
LDN タイムライン: 0～2週目: 1.5mg QD (1.5mL QD) 2～4週目: 3.0mg QD (3.0mL QD) 5～13週目: 4.5mg QD (4.5mL QD)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピリドスチグミン/プラセボ
ピリドスチグミンは懸濁液として 1 日 3 回摂取され、20mg (1.67mL) から 60mg (5mL) (180mg/日) まで増量されます。
プラセボは懸濁液として 1 日 1 回摂取され、1.5 mL から 4.5 mL に増量されます。
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ピリドスチグミンのタイムライン: 0～2週目: 20mg 1日3回(1.67 mL 1日3回) 2～4週目: 40mg 1日3回（3.33 mL 1日3回） 5～13週目: 60mg 1日3回(5mL 1回3回)
他の名前：
プラセボのタイムライン: 0～2週目: 20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg QD (1.5mL QD) 2～4週目: 40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg QD (3.0mL QD) 5～13週目: 60mg TID (5mL TID)/4.5mg QD (4.5mL QD) |
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アクティブコンパレータ：プラセボ/LDN
プラセボは懸濁液として 1 日 3 回摂取され、1.67 mL から 5 mL に増量されます。
低用量のナルトレキソンは、懸濁液として 1 日 1 回摂取され、1.5 mL から 4.5 mL (1 日あたり 4.5 mg) に増量されます。
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LDN タイムライン: 0～2週目: 1.5mg QD (1.5mL QD) 2～4週目: 3.0mg QD (3.0mL QD) 5～13週目: 4.5mg QD (4.5mL QD)
他の名前：
プラセボのタイムライン: 0～2週目: 20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg QD (1.5mL QD) 2～4週目: 40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg QD (3.0mL QD) 5～13週目: 60mg TID (5mL TID)/4.5mg QD (4.5mL QD) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
プラセボは懸濁液として 1 日 3 回摂取され、1.67 mL から 5 mL に増量されます。
プラセボは懸濁液として 1 日 1 回摂取され、1.5 mL から 4.5 mL に増量されます。
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プラセボのタイムライン: 0～2週目: 20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg QD (1.5mL QD) 2～4週目: 40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg QD (3.0mL QD) 5～13週目: 60mg TID (5mL TID)/4.5mg QD (4.5mL QD) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的反応 - 酸素摂取効率の勾配 (OUES)
時間枠：13週間
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非侵襲性心肺運動検査 (CPET) 中に測定された、ベースラインとフォローアップの間の予測酸素摂取効率勾配 (OUES) の % の変化
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13週間
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生理学的反応 - 酸素利用量 (VO2)
時間枠：13週間
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最大未満の CPET 中に測定された、ベースラインとフォローアップの間の予測外挿ピーク酸素利用率 (外挿最大 VO2) の % の変化
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13週間
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生理学的反応 - 心拍数回復 (HRR)
時間枠：13週間
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最大未満の CPET 中に測定された、ベースラインとフォローアップの間の 1 分間の心拍数回復 (HRR) の変化 (1 分あたりの心拍数 (bpm))
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13週間
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機能的能力
時間枠：15週間
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FUNCAP55アンケート合計スコアの推移 FUNCAP55 は、患者の機能的能力を評価するために開発されたアンケートです。 各質問は 6 段階評価で回答されます。 スコアが大きいほど、機能が優れています。 |
15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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労作後の倦怠感
時間枠：15週間
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DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) スコアの変化 アンケートには 5 つの症状がリストされ、頻度と重症度に基づいてスコア付けされます。 各質問は 4 段階評価で回答されます。 スコアが大きいほど、症状の頻度と重症度が高くなります。 |
15週間
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PROMIS-29-痛み
時間枠：15週間
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PROMIS-29 アンケートスコアの変化 アンケートの「痛みの干渉」(0 ～ 5) セクションと「痛みの強さ」(0 ～ 10) セクションの組み合わせとして反映され、二次結果となります。 スコアが大きいほど、経験する痛みも大きくなります。 |
15週間
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日々の活動
時間枠：15週間
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Garmin Vivosmart 5 を使用して測定した毎日の歩数の変化 (歩数/日)
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15週間
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心拍数の変動
時間枠：15週間
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心拍数変動 (HRV) の変化は、連続する心拍間の時間の特定の変化 (ミリ秒) として定義されます。
すべて Garmin VivoSmart5 経由で収集
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15週間
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血中酸素
時間枠：15週間
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Garmin VivoSmart 5 で測定した血中酸素飽和度の変化 (%)
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15週間
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安静時の心拍数
時間枠：15週間
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Garmin VivoSmart 5 を使用した安静時心拍数 (bpm) の変化
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15週間
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DANA Brain Vital-Simple Reaction Time (SRT)
時間枠：15週間
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物体の存在を認識し、物体をタップするまでに要した時間の変化(ms)
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15週間
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DANA 脳バイタル手続き反応時間 (PRT)
時間枠：15週間
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4 つの数字のうち 1 つを認識し、2 つのボタンのうち 1 つをタップするのに必要な時間の変化 (ミリ秒)
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15週間
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DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
時間枠：15週間
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以前に記憶した文字を認識するのに必要な時間の変化 (ミリ秒)
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Systrom, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経炎症性疾患
- 感染症後障害
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
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- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、融合リング
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- 多環芳香族炭化水素
- 多環式化合物
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- ナロキソン
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- ピリジニウム化合物
- ナルトレキソン
- 臭化ピリドスチグミン
その他の研究ID番号
- 2024P000087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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