Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LIFT: prueba de mejora de la vida (LIFT)

21 de octubre de 2025 actualizado por: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

El LIFT se llevará a cabo en el Hospital Brigham and Women's (BWH) de la Facultad de Medicina de Harvard y se centrará en el efecto de la piridostigmina (Mestinon) y la naltrexona en dosis bajas (LDN) en sujetos de 18 a 65 años que cumplen con los criterios de consenso canadienses (CCC) para Encefalomielitis miálgica/Síndrome de fatiga crónica (EM/SFC), además de tener intolerancia específicamente ortostática.

En este estudio doble ciego controlado con placebo participarán 160 participantes asignados al azar a uno de cuatro grupos posibles: piridostigmina/LDN (40), piridostigmina/placebo (40), LDN/placebo (40), placebo/placebo (40). La dosis de piridostigmina se ajustará cuidadosamente de 30 mg a 60 mg tres veces al día, y la dosis de LDN se ajustará de 1,5 mg a 4,5 mg una vez al día.

El ensayo incluye un plan de reducción, que permite a los participantes reducir su dosis si experimentan síntomas de intolerancia, con ajustes realizados durante las visitas semanales. Este plan proporciona un enfoque personalizado para la tolerancia a los medicamentos, garantizando la seguridad y comodidad del participante durante todo el ensayo.

El compromiso de tiempo para el participante es de aproximadamente tres (3) meses, y durante este tiempo, habrá tres (3) visitas presenciales a BWH y cuatro (4) visitas virtuales. Los procedimientos del estudio incluirán dos (2) pruebas de ejercicio cardiopulmonar submáximo, cuestionarios (prácticamente completados) y recolección de sangre y orina. Realizaremos la contratación de la Clínica de Disnea BWH, así como del Registro StudyME de la Open Medicine Foundation (OMF) y anticipamos que todo el ensayo tardará dos (2) años en completarse.

El LIFT representa un esfuerzo importante para mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes con EM/SFC y contribuir a una comprensión más amplia de esta condición debilitante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de la Academia Nacional de Medicina y los criterios del consenso canadiense (ver apéndice) y demostrar intolerancia ortostática para el diagnóstico de EM/SFC.
  2. El participante tiene ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la selección, inclusive.
  3. La aparición de los síntomas antes de diciembre de 2019.

  4. La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil.
    2. Mujer en edad fértil que acepta seguir las pautas anticonceptivas. desde el momento del consentimiento informado.
  5. El participante acepta y puede cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
  6. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 17 a 40 kg/m2, inclusive.
  7. El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio.
  8. El participante tiene un teléfono inteligente que funcione para descargar y ejecutar la aplicación móvil DANA Brain Vital.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
  2. Cualquier uso de medicamentos opioides dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
  3. Prueba de orina positiva para opioides
  4. Historial de abuso de alcohol, opioides u otras sustancias.
  5. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días o planificado durante el período del ensayo.
  6. Alergia a los componentes de los medicamentos.
  7. El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para participar en el estudio.
  8. El participante tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
  9. El participante ha sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o tiene una hospitalización planificada o un procedimiento quirúrgico durante el estudio, que puede afectar las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
  10. El participante tiene una enfermedad respiratoria clínicamente significativa (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, asma grave, infecciones pulmonares que incluyen tuberculosis, sarcoidosis, endometriosis torácica, fibrosis pulmonar y cánceres de pulmón) y/o enfermedad cardíaca (antecedentes médicos o hallazgos clínicos actuales)
  11. El participante tiene una neoplasia maligna activa o cualquier otro cáncer.
  12. El participante inició un régimen de ejercicio dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Piridostigmina/LDN
La piridostigmina se tomará como suspensión líquida tres veces al día, aumentando de 20 mg (1,67 ml) a 60 mg (5 ml) (180 mg/día). Se tomarán dosis bajas de naltrexona en forma de suspensión líquida una vez al día, aumentando de 1,5 ml a 4,5 ml (4,5 mg/día).
Droga: Piridostigmina

Cronología de la piridostigmina:

Semanas 0-2: 20 mg tres veces al día (1,67 ml tres veces al día)

Semanas 2 a 4: 40 mg tres veces al día (3,33 ml tres veces al día)

Semanas 5 a 13: 60 mg tres veces al día (5 ml tres veces al día)

Otros nombres:
  • Mestinón
Droga: Naltrexona en dosis bajas

Cronología de la LDN:

Semanas 0-2: 1,5 mg una vez al día (1,5 ml una vez al día)

Semanas 2 a 4: 3,0 mg una vez al día (3,0 ml una vez al día)

Semanas 5 a 13: 4,5 mg una vez al día (4,5 ml una vez al día)

Otros nombres:
  • NDT
Comparador activo: Piridostigmina/Placebo
La piridostigmina se tomará como suspensión líquida tres veces al día, aumentando de 20 mg (1,67 ml) a 60 mg (5 ml) (180 mg/día). El placebo se tomará como suspensión líquida una vez al día, aumentando de 1,5 ml a 4,5 ml.
Droga: Piridostigmina

Cronología de la piridostigmina:

Semanas 0-2: 20 mg tres veces al día (1,67 ml tres veces al día)

Semanas 2 a 4: 40 mg tres veces al día (3,33 ml tres veces al día)

Semanas 5 a 13: 60 mg tres veces al día (5 ml tres veces al día)

Otros nombres:
  • Mestinón
Otro: Placebo

Cronología del placebo:

Semanas 0-2: 20 mg tres veces al día (1,67 ml tres veces al día)/1,5 mg Una vez al día (1,5 ml una vez al día)

Semanas 2 a 4: 40 mg tres veces al día (3,33 ml tres veces al día)/3,0 mg Una vez al día (3,0 ml una vez al día)

Semanas 5 a 13: 60 mg tres veces al día (5 ml tres veces al día)/4,5 mg Una vez al día (4,5 ml una vez al día)
Comparador activo: Placebo/LDN
El placebo se tomará como suspensión líquida tres veces al día, aumentando de 1,67 ml a 5 ml. Se tomarán dosis bajas de naltrexona en forma de suspensión líquida una vez al día, aumentando de 1,5 ml a 4,5 ml (4,5 mg/día).
Droga: Naltrexona en dosis bajas

Cronología de la LDN:

Semanas 0-2: 1,5 mg una vez al día (1,5 ml una vez al día)

Semanas 2 a 4: 3,0 mg una vez al día (3,0 ml una vez al día)

Semanas 5 a 13: 4,5 mg una vez al día (4,5 ml una vez al día)

Otros nombres:
  • NDT
Otro: Placebo

Cronología del placebo:

Semanas 0-2: 20 mg tres veces al día (1,67 ml tres veces al día)/1,5 mg Una vez al día (1,5 ml una vez al día)

Semanas 2 a 4: 40 mg tres veces al día (3,33 ml tres veces al día)/3,0 mg Una vez al día (3,0 ml una vez al día)

Semanas 5 a 13: 60 mg tres veces al día (5 ml tres veces al día)/4,5 mg Una vez al día (4,5 ml una vez al día)
Comparador de placebos: Placebo/Placebo
El placebo se tomará como suspensión líquida tres veces al día, aumentando de 1,67 ml a 5 ml. El placebo se tomará como suspensión líquida una vez al día, aumentando de 1,5 ml a 4,5 ml.
Otro: Placebo

Cronología del placebo:

Semanas 0-2: 20 mg tres veces al día (1,67 ml tres veces al día)/1,5 mg Una vez al día (1,5 ml una vez al día)

Semanas 2 a 4: 40 mg tres veces al día (3,33 ml tres veces al día)/3,0 mg Una vez al día (3,0 ml una vez al día)

Semanas 5 a 13: 60 mg tres veces al día (5 ml tres veces al día)/4,5 mg Una vez al día (4,5 ml una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta fisiológica: pendiente de eficiencia de absorción de oxígeno (OUES)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambios en el porcentaje de la pendiente de eficiencia del consumo de oxígeno (OUES) prevista entre el inicio y el seguimiento medidos durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar no invasivo (CPET)
13 semanas
Respuesta fisiológica: utilización de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambios en el % de la utilización máxima de oxígeno extrapolada prevista (VO2 máximo extrapolado) entre el inicio y el seguimiento medidos durante una CPET submáxima
13 semanas
Respuesta fisiológica: recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambios en la recuperación de la frecuencia cardíaca (FCR) en 1 minuto en latidos por minuto (lpm) entre el inicio y el seguimiento medidos durante una CPET submáxima
13 semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 15 semanas

Cambio en la puntuación total del cuestionario FUNCAP55

El FUNCAP55 es un cuestionario desarrollado para evaluar la capacidad funcional de los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 6 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el funcionamiento.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: 15 semanas

Cambio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de DePaul-1 (DSQ1)

El cuestionario enumera 5 síntomas que se califican según la frecuencia y la gravedad. Cada pregunta se responde en una escala de 4 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la frecuencia y gravedad del síntoma.
15 semanas
PROMIS-29-Dolor
Periodo de tiempo: 15 semanas

Cambio en la puntuación del cuestionario PROMIS-29

Los resultados secundarios se reflejarán como una combinación de las secciones "interferencia del dolor" (0 a 5) e "intensidad del dolor" (0 a 10). Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el dolor experimentado.
15 semanas
Actividad diaria
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio en los pasos diarios (pasos/día) medidos con Garmin Vivosmart 5
15 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) definido como el cambio específico en el tiempo (ms) entre latidos cardíacos sucesivos. Todo recopilado a través de Garmin VivoSmart5
15 semanas
Oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio en la saturación de oxígeno en sangre (%) medido con Garmin VivoSmart 5
15 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (bpm) con Garmin VivoSmart 5
15 semanas
DANA Brain Vital-Tiempo de reacción simple (SRT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio en el tiempo (ms) necesario para reconocer la presencia de un objeto y tocarlo
15 semanas
Tiempo de reacción de procedimiento vital (PRT) de DANA Brain
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio de tiempo (ms) necesario para reconocer 1 de 4 números y tocar 1 de 2 botones
15 semanas
Búsqueda de memoria vital cerebral (MS) de DANA
Periodo de tiempo: 15 semanas
Cambio de tiempo (ms) necesario para reconocer letras que han sido memorizadas previamente
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Open Medicine Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a jsquires1@bwh.harvard.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir