Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIFT: próba poprawy życia (LIFT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

Badanie LIFT zostanie przeprowadzone w Brigham and Women's Hospital (BWH) Harvard Medical School, koncentrując się na działaniu pirydostygminy (Mestinon) i naltreksonu w małych dawkach (LDN) u osób w wieku 18–65 lat spełniających kanadyjskie kryteria konsensusu (CCC) dotyczące Zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS), a także specyficzna nietolerancja ortostatyczna.

W tym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo weźmie udział 160 uczestników losowo przydzielonych do jednej z czterech możliwych grup: pirydostygmina/LDN (40), pirydostygmina/placebo (40), LDN/placebo (40), placebo/placebo (40). Dawka pirydostygminy będzie starannie dostosowywana od 30 mg do 60 mg trzy razy na dobę, a dawka LDN będzie stopniowo zwiększana od 1,5 mg do 4,5 mg raz na dobę.

Badanie obejmuje plan zmniejszania dawki, umożliwiający uczestnikom zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia objawów nietolerancji, z możliwością dostosowania podczas cotygodniowych wizyt. Plan ten zapewnia spersonalizowane podejście do tolerancji leku, zapewniając uczestnikowi bezpieczeństwo i komfort przez cały czas trwania badania.

Uczestnik poświęca czas na około trzy (3) miesiące i w tym czasie odbędą się trzy (3) osobiste wizyty w BWH i cztery (4) wizyty wirtualne. Procedury badania będą obejmować dwa (2) submaksymalne testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe, kwestionariusze (praktycznie wypełnione) oraz pobranie krwi i moczu. Będziemy rekrutować uczestników z kliniki duszności BWH oraz rejestru StudyME Open Medicine Foundation (OMF) i przewidujemy, że ukończenie całego badania zajmie dwa (2) lata.

LIFT stanowi znaczące przedsięwzięcie mające na celu poprawę możliwości leczenia pacjentów z ME/CFS i przyczynienie się do szerszego zrozumienia tej wyniszczającej choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria Narodowej Akademii Medycznej, kanadyjskie kryteria konsensusu (patrz załącznik) i wykaż nietolerancję ortostatyczną w diagnostyce ME/CFS
  2. Uczestnik ma ukończone ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
  3. Początek objawów przed grudniem 2019 r.

  4. Uczestniczka nie jest w ciąży i ma zastosowanie co najmniej 1 z następujących warunków:

    1. Nie jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę
    2. Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji. od chwili wyrażenia świadomej zgody.
  5. Uczestnik wyraża zgodę i może przestrzegać wymagań badania przez cały czas trwania badania.
  6. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17 do 40 kg/m2 włącznie.
  7. Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w ramach udziału w niniejszym badaniu.
  8. Uczestnik posiada działający smartfon, na którym może pobrać i uruchomić Aplikację mobilną DANA Brain Vital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  2. Jakiekolwiek użycie leków opioidowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  3. Dodatni wynik testu moczu na obecność opioidów
  4. Historia nadużywania alkoholu, opioidów lub innych substancji
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanym w okresie badania.
  6. Alergia na składniki leków
  7. U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  8. Uczestnik choruje na cukrzycę (typu 1 lub 2).
  9. Uczestnik przeszedł hospitalizację szpitalną w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w trakcie badania ma planowaną hospitalizację lub zabieg chirurgiczny, co w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę badania.
  10. Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę układu oddechowego (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, ciężka astma, infekcje płuc, w tym gruźlica, sarkoidoza, endometrioza klatki piersiowej, zwłóknienie płuc i rak płuc) i/lub chorobę serca (wywiad medyczny lub aktualne wyniki badań klinicznych)
  11. Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy lub inny nowotwór.
  12. Uczestnik rozpoczął program ćwiczeń w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pirydostygmina/LDN
Pirydostygmina będzie przyjmowana w postaci kapsułek 20 mg trzy razy dziennie, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (180 mg/dzień). Niska dawka naltreksonu będzie przyjmowana w postaci kapsułek 1,5 mg raz dziennie, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (4,5/mg).
Lek: Pirydostygmina

Oś czasu pirydostygminy:

Tygodnie 0-2: 20 mg TID (1 kapsułka TID)

Tygodnie 2-4: 40 mg TID (2 kapsułki TID)

Tygodnie 5-13: 60 mg TID (3 kapsułki TID)

Inne nazwy:
  • Mestinon
Lek: Naltrekson w małych dawkach

Oś czasu LDN:

Tygodnie 0-2: 1,5 mg QD (1 kapsułka QD)

Tygodnie 2-4: 3,0 mg QD (2 kapsułki QD)

Tygodnie 5-13: 4,5 mg QD (3 kapsułki QD)

Inne nazwy:
  • LDN
Aktywny komparator: Pirydostygmina/Placebo
Pirydostygmina będzie przyjmowana w postaci kapsułek 20 mg trzy razy dziennie, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (180 mg/dzień). Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek 1,5 mg raz dziennie, dawkę można zwiększać od 1 kapsułki do 3 kapsułek (4,5/mg).
Lek: Pirydostygmina

Oś czasu pirydostygminy:

Tygodnie 0-2: 20 mg TID (1 kapsułka TID)

Tygodnie 2-4: 40 mg TID (2 kapsułki TID)

Tygodnie 5-13: 60 mg TID (3 kapsułki TID)

Inne nazwy:
  • Mestinon
Inny: Placebo

Harmonogram placebo:

Tygodnie 0-2: 20 mg TID (1 kapsułka TID)/1,5 mg QD (1 nasadka QD)

Tygodnie 2-4: 40 mg TID (2 kapsułki TID)/3,0 mg QD (2 nakrętki QD)

Tygodnie 5-13: 60 mg TID (3 kapsułki TID)/4,5 mg QD (3 nakrętki QD)
Aktywny komparator: Placebo/LDN
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek 20 mg trzy razy dziennie, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (180 mg/dzień). Niska dawka naltreksonu będzie przyjmowana w postaci kapsułek 1,5 mg raz dziennie, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (4,5/mg).
Lek: Naltrekson w małych dawkach

Oś czasu LDN:

Tygodnie 0-2: 1,5 mg QD (1 kapsułka QD)

Tygodnie 2-4: 3,0 mg QD (2 kapsułki QD)

Tygodnie 5-13: 4,5 mg QD (3 kapsułki QD)

Inne nazwy:
  • LDN
Inny: Placebo

Harmonogram placebo:

Tygodnie 0-2: 20 mg TID (1 kapsułka TID)/1,5 mg QD (1 nasadka QD)

Tygodnie 2-4: 40 mg TID (2 kapsułki TID)/3,0 mg QD (2 nakrętki QD)

Tygodnie 5-13: 60 mg TID (3 kapsułki TID)/4,5 mg QD (3 nakrętki QD)
Komparator placebo: Placebo/Placebo
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek 20 mg trzy razy na dobę, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (180 mg/dobę) i w postaci kapsułek 1,5 mg raz na dobę, zwiększając dawkę od 1 kapsułki do 3 kapsułek (4,5/mg) przez ostateczna suma 12 kapsułek/dzień.
Inny: Placebo

Harmonogram placebo:

Tygodnie 0-2: 20 mg TID (1 kapsułka TID)/1,5 mg QD (1 nasadka QD)

Tygodnie 2-4: 40 mg TID (2 kapsułki TID)/3,0 mg QD (2 nakrętki QD)

Tygodnie 5-13: 60 mg TID (3 kapsułki TID)/4,5 mg QD (3 nakrętki QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 15 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza FUNCAP27

FUNCAP27 to kwestionariusz opracowany w celu oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w 6-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie.
15 tygodni
Odpowiedź fizjologiczna — nachylenie efektywności poboru tlenu (OUES)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiany w % przewidywanego nachylenia efektywności poboru tlenu (OUES) pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym, mierzone podczas nieinwazyjnego krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET)
13 tygodni
Odpowiedź fizjologiczna – wykorzystanie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiany w % przewidywanego ekstrapolowanego szczytowego wykorzystania tlenu (ekstrapolowany maksymalny VO2) pomiędzy wartością wyjściową a okresem kontrolnym, mierzone podczas submaksymalnego CPET
13 tygodni
Odpowiedź fizjologiczna – odzyskiwanie tętna (HRR)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiany w 1-minutowej regeneracji tętna (HRR) w uderzeniach na minutę (bpm) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym, mierzone podczas submaksymalnego CPET
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: 15 tygodni

Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Objawów DePaula-1 (DSQ1).

W kwestionariuszu wymieniono 5 objawów ocenianych na podstawie częstotliwości i nasilenia. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w 4-stopniowej skali. Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość i nasilenie objawu.
15 tygodni
PROMIS-29-Ból
Ramy czasowe: 15 tygodni

Zmiana wyniku w kwestionariuszu PROMIS-29

Odzwierciedlone jako kombinacja sekcji kwestionariusza „zakłócenia bólu” (0 do 5) i „intensywności bólu” (0 do 10) będą wynikami drugorzędnymi. Im wyższy wynik, tym większy odczuwany ból.
15 tygodni
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana liczby codziennych kroków (kroków/dzień) mierzonych za pomocą urządzenia Garmin Vivosmart 5
15 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) zdefiniowana jako konkretna zmiana czasu (ms) pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca. Wszystkie zebrane za pomocą Garmin VivoSmart5
15 tygodni
Tlen we krwi
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana nasycenia krwi tlenem (%) mierzona za pomocą Garmin VivoSmart 5
15 tygodni
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana tętna spoczynkowego (bpm) za pomocą Garmin VivoSmart 5
15 tygodni
Czas reakcji DANA Brain Vital-Simple (SRT)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana czasu (ms) wymaganego do rozpoznania obecności obiektu i dotknięcia obiektu
15 tygodni
DANA Brain Vital-Proceduralny czas reakcji (PRT)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmień czas (ms) wymagany do rozpoznania 1 z 4 liczb i dotknięcia 1 z 2 przycisków
15 tygodni
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana czasu (ms) potrzebnego do rozpoznania liter, które zostały wcześniej zapamiętane
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Open Medicine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Systrom, MD, Mass General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów zatwierdzonych propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres jsquires1@bwh.harvard.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JA/CFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj