Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIFT: Zkouška zlepšení života (LIFT)

21. října 2025 aktualizováno: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

LIFT bude veden v Brigham and Women's Hospital (BWH) na Harvard Medical School se zaměřením na účinek pyridostigminu (Mestinon) a nízkodávkového naltrexonu (LDN) u subjektů ve věku 18-65 let splňujících kanadská konsensuální kritéria (CCC) pro Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS), stejně jako specifická ortostatická intolerance.

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zahrnovat 160 účastníků randomizovaných do jedné ze čtyř možných skupin: Pyridostigmin/LDN (40), Pyridostigmin/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). Dávka Pyridostigminu bude pečlivě titrována z 30 mg na 60 mg třikrát denně a dávka LDN bude titrována z 1,5 mg na 4,5 mg jednou denně.

Zkouška zahrnuje plán zmenšení, který účastníkům umožňuje snížit dávkování, pokud pociťují příznaky intolerance, s úpravami prováděnými během týdenních návštěv. Tento plán poskytuje personalizovaný přístup k toleranci léků a zajišťuje účastníkům bezpečnost a pohodlí během studie.

Časová náročnost pro účastníka je přibližně tři (3) měsíce a během této doby proběhnou tři (3) osobní návštěvy BWH a čtyři (4) virtuální návštěvy. Studijní postupy budou zahrnovat dva (2) submaximální kardiopulmonální zátěžové testy, dotazníky (prakticky vyplněné) a odběr krve a moči. Budeme přijímat nábory z kliniky BWH Dyspnea Clinic a také z registru StudyME Open Medicine Foundation (OMF) a předpokládáme, že dokončení celé studie bude trvat dva (2) roky.

LIFT představuje významné úsilí o zlepšení možností léčby u pacientů s ME/CFS a přispívá k širšímu pochopení tohoto vysilujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria National Academy of Medicine, Canadian Consensus Criteria (viz příloha) a prokažte ortostatickou intoleranci pro diagnostiku ME/CFS
  2. Účastníkovi je v době screeningu ≥ 18 a ≤ 65 let včetně.
  3. Nástup příznaků před prosincem 2019.

  4. Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    1. Ne žena ve fertilním věku
    2. Žena ve fertilním věku, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci. od doby informovaného souhlasu.
  5. Účastník souhlasí a může dodržovat studijní požadavky po dobu trvání studia.
  6. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17 až 40 kg/m2 včetně.
  7. Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nebude účastnit jiné intervenční studie.
  8. Účastník má funkční chytrý telefon ke stažení a spuštění mobilní aplikace DANA Brain Vital.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  2. Jakékoli užití opioidních léků do 30 dnů od screeningu.
  3. Pozitivní test moči na opioidy
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu, opioidů nebo jiných látek
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech nebo plánované během zkušebního období.
  6. Alergie na složky léků
  7. Účastník má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
  8. Účastník má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2).
  9. Účastník podstoupil hospitalizaci na lůžku během 30 dnů před randomizací nebo má v průběhu studie plánovanou hospitalizaci či chirurgický zákrok, což může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení studie.
  10. Účastník má klinicky významné onemocnění dýchacích cest (jako je chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, těžké astma, plicní infekce včetně tuberkulózy, sarkoidózy, hrudní endometriózy, plicní fibrózy a rakoviny plic) a/nebo srdeční onemocnění (anamnéza nebo současné klinické nálezy)
  11. Účastník má aktivní malignitu nebo jinou rakovinu.
  12. Účastník zahájil cvičební režim během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pyridostigmin/LDN
Pyridostigmin se bude užívat jako tekutá suspenze třikrát denně se zvýšením z 20 mg (1,67 ml) na 60 mg (5 ml) (180 mg/den). Nízká dávka naltrexonu se bude užívat jako tekutá suspenze jednou denně, s nárůstem z 1,5 ml na 4,5 ml (4,5 mg/den).
Lék: Pyridostigmin

Časová osa pyridostigminu:

Týdny 0-2: 20 mg třikrát denně (1,67 ml třikrát denně)

Týdny 2-4: 40 mg třikrát denně (3,33 ml třikrát denně)

5.–13. týden: 60 mg třikrát denně (5 ml třikrát denně)

Ostatní jména:
  • Mestinon
Lék: Nízká dávka naltrexonu

Časová osa LDN:

Týdny 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Týdny 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Týdny 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Ostatní jména:
  • LDN
Aktivní komparátor: Pyridostigmin/Placebo
Pyridostigmin se bude užívat jako tekutá suspenze třikrát denně se zvýšením z 20 mg (1,67 ml) na 60 mg (5 ml) (180 mg/den). Placebo se bude užívat ve formě tekuté suspenze jednou denně, v rozsahu od 1,5 ml do 4,5 ml.
Lék: Pyridostigmin

Časová osa pyridostigminu:

Týdny 0-2: 20 mg třikrát denně (1,67 ml třikrát denně)

Týdny 2-4: 40 mg třikrát denně (3,33 ml třikrát denně)

5.–13. týden: 60 mg třikrát denně (5 ml třikrát denně)

Ostatní jména:
  • Mestinon
Jiný: Placebo

Časová osa placeba:

Týdny 0-2: 20 mg třikrát denně (1,67 ml třikrát denně)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Týdny 2-4: 40 mg třikrát denně (3,33 ml třikrát denně)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Týdny 5-13: 60 mg třikrát denně (5 ml třikrát denně)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Aktivní komparátor: Placebo/LDN
Placebo se bude užívat jako kapalná suspenze třikrát denně, s nárůstem z 1,67 ml na 5 ml. Nízká dávka naltrexonu se bude užívat jako tekutá suspenze jednou denně, s nárůstem z 1,5 ml na 4,5 ml (4,5 mg/den).
Lék: Nízká dávka naltrexonu

Časová osa LDN:

Týdny 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Týdny 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Týdny 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Ostatní jména:
  • LDN
Jiný: Placebo

Časová osa placeba:

Týdny 0-2: 20 mg třikrát denně (1,67 ml třikrát denně)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Týdny 2-4: 40 mg třikrát denně (3,33 ml třikrát denně)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Týdny 5-13: 60 mg třikrát denně (5 ml třikrát denně)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Placebo se bude užívat jako kapalná suspenze třikrát denně, s nárůstem z 1,67 ml na 5 ml. Placebo se bude užívat jako tekutá suspenze jednou denně, v množství z 1,5 ml na 4,5 ml.
Jiný: Placebo

Časová osa placeba:

Týdny 0-2: 20 mg třikrát denně (1,67 ml třikrát denně)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Týdny 2-4: 40 mg třikrát denně (3,33 ml třikrát denně)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Týdny 5-13: 60 mg třikrát denně (5 ml třikrát denně)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická odezva – sklon účinnosti absorpce kyslíku (OUES)
Časové okno: 13 týdnů
Změny v % předpokládaného sklonu účinnosti vychytávání kyslíku (OUES) mezi výchozí hodnotou a kontrolou měřené během neinvazivního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
13 týdnů
Fyziologická odezva – využití kyslíku (VO2)
Časové okno: 13 týdnů
Změny v % předpokládaného extrapolovaného maximálního využití kyslíku (extrapolované max. VO2) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním měřeným během submaximálního CPET
13 týdnů
Fyziologická odezva – obnova srdeční frekvence (HRR)
Časové okno: 13 týdnů
Změny v 1minutové obnově srdeční frekvence (HRR) v tepech za minutu (bpm) mezi výchozí hodnotou a kontrolou měřené během submaximálního CPET
13 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: 15 týdnů

Změna celkového skóre dotazníku FUNCAP55

FUNCAP55 je dotazník vyvinutý k posouzení funkční kapacity pacientů. Na každou otázku se odpovídá na 6bodové škále. Čím vyšší skóre, tím lepší fungování.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost po námaze
Časové okno: 15 týdnů

Změna skóre DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1).

Dotazník uvádí 5 symptomů, které jsou hodnoceny na základě frekvence a závažnosti. Na každou otázku se odpovídá na 4bodové škále. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je frekvence a závažnost symptomu.
15 týdnů
PROMIS-29-Bolest
Časové okno: 15 týdnů

Změna skóre dotazníku PROMIS-29

Sekundárními výstupy budou kombinace části dotazníku „interference bolesti“ (0 až 5) a „intenzita bolesti“ (0 až 10). Čím větší skóre, tím větší bolest.
15 týdnů
Denní aktivita
Časové okno: 15 týdnů
Změna v denních krocích (kroky/den) měřená pomocí Garmin Vivosmart 5
15 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 15 týdnů
Změna variability srdeční frekvence (HRV) definovaná jako specifická změna v čase (ms) mezi po sobě jdoucími údery srdce. Vše shromážděno prostřednictvím Garmin VivoSmart5
15 týdnů
Krevní kyslík
Časové okno: 15 týdnů
Změna saturace krve kyslíkem (%) měřená pomocí Garmin VivoSmart 5
15 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 15 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence (bpm) pomocí Garmin VivoSmart 5
15 týdnů
DANA Brain Vital-Simple Reaction Time (SRT)
Časové okno: 15 týdnů
Změna času (ms) nutná k rozpoznání přítomnosti objektu a klepnutí na objekt
15 týdnů
DANA Brain Vital-Procedural Reaction Time (PRT)
Časové okno: 15 týdnů
Změna času (ms) nutná k rozpoznání 1 ze 4 čísel a klepnutí na 1 ze 2 tlačítek
15 týdnů
DANA Vyhledávání vitální paměti mozku (MS)
Časové okno: 15 týdnů
Změna času (ms) nutná k rozpoznání písmen, která byla dříve uložena do paměti
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Open Medicine Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu jsquires1@bwh.harvard.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit