LIFT: Teste de Melhoria de Vida (LIFT)
O LIFT será realizado no Brigham and Women's Hospital (BWH) da Harvard Medical School, com foco no efeito da piridostigmina (Mestinon) e naltrexona em dose baixa (LDN) em indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios de consenso canadense (CCC) para Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (EM/SFC), além de ter especificamente Intolerância Ortostática.
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolverá 160 participantes randomizados em um dos quatro grupos possíveis: Piridostigmina/LDN (40), Piridostigmina/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). A dose de piridostigmina será cuidadosamente titulada de 30 mg a 60 mg três vezes ao dia, e a dose de LDN será titulada de 1,5 mg a 4,5 mg uma vez ao dia.
O ensaio inclui um plano de redução, que permite aos participantes reduzir a dosagem caso apresentem sintomas de intolerância, com ajustes feitos durante visitas semanais. Este plano oferece uma abordagem personalizada à tolerância à medicação, garantindo a segurança e o conforto do participante durante todo o ensaio.
O compromisso de tempo do participante é de aproximadamente três (3) meses e, durante esse período, serão realizadas três (3) visitas presenciais ao BWH e quatro (4) visitas virtuais. Os procedimentos do estudo incluirão dois (2) testes de exercício cardiopulmonar submáximo, questionários (virtualmente preenchidos) e coleta de sangue e urina. Estaremos recrutando na Clínica de Dispneia BWH, bem como no Registro StudyME da Open Medicine Foundation (OMF) e prevemos que todo o ensaio levará dois (2) anos para ser concluído.
O LIFT representa um esforço significativo para melhorar as opções de tratamento para pacientes com EM/SFC e contribuir para uma compreensão mais ampla desta condição debilitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 617-525-6797
- E-mail: jsquires1@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 617-525-6797
- E-mail: jsquires1@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios da Academia Nacional de Medicina, aos critérios de consenso canadense (ver apêndice) e demonstrar intolerância ortostática para diagnóstico de EM/SFC
- O participante tem ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade na triagem, inclusive.
- O início dos sintomas antes de dezembro de 2019.
A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar
- Mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas. a partir do momento do consentimento informado.
- O participante concorda e pode aderir aos requisitos do estudo durante a duração do estudo.
- O participante tem índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto participa do presente estudo.
- O participante possui um smartphone funcional para baixar e executar o aplicativo móvel DANA Brain Vital.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Qualquer uso de medicamentos opioides dentro de 30 dias após a triagem.
- Teste de urina positivo para opioides
- História de uso indevido de álcool, opioides ou outras substâncias
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias ou planejado durante o período experimental.
- Alergia a componentes de medicamentos
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para participação no estudo.
- O participante tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- O participante foi internado nos 30 dias anteriores à randomização ou tem internação planejada ou procedimento cirúrgico durante o estudo, o que pode afetar as avaliações do estudo, na opinião do investigador.
- A participante tem doença respiratória clinicamente significativa (como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, asma grave, infecções pulmonares, incluindo tuberculose, sarcoidose, endometriose torácica, fibrose pulmonar e câncer de pulmão) e/ou doença cardíaca (histórico médico ou achados clínicos atuais)
- O participante tem uma doença maligna ativa ou qualquer outro câncer.
- O participante iniciou um regime de exercícios 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Piridostigmina/LDN
A piridostigmina será administrada em suspensão líquida três vezes ao dia, aumentando de 20mg (1,67mL) a 60mg (5mL) (180mg/dia).
A naltrexona em dose baixa será tomada como suspensão líquida uma vez ao dia, aumentando de 1,5mL para 4,5mL (4,5mg/dia).
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Cronograma da piridostigmina: Semanas 0-2: 20 mg três vezes por dia (1,67 mL três vezes por dia) Semanas 2-4: 40 mg três vezes por dia (3,33 mL três vezes por dia) Semanas 5-13: 60mg três vezes por dia (5mL três vezes por dia)
Outros nomes:
Linha do tempo do LDN: Semanas 0-2: 1,5 mg QD (1,5mL QD) Semanas 2-4: 3,0 mg QD (3,0mL QD) Semanas 5-13: 4,5 mg QD (4,5mL QD)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Piridostigmina/Placebo
A piridostigmina será administrada em suspensão líquida três vezes ao dia, aumentando de 20mg (1,67mL) a 60mg (5mL) (180mg/dia).
O placebo será administrado como suspensão líquida uma vez ao dia, aumentando de 1,5mL para 4,5mL.
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Cronograma da piridostigmina: Semanas 0-2: 20 mg três vezes por dia (1,67 mL três vezes por dia) Semanas 2-4: 40 mg três vezes por dia (3,33 mL três vezes por dia) Semanas 5-13: 60mg três vezes por dia (5mL três vezes por dia)
Outros nomes:
Cronograma do placebo: Semanas 0-2: 20mg três vezes ao dia (1,67mL três vezes ao dia)/1,5mg QD (1,5mL QD) Semanas 2-4: 40 mg três vezes por dia (3,33 mL três vezes por dia)/3,0 mg QD (3,0mL QD) Semanas 5-13: 60mg três vezes ao dia (5mL três vezes ao dia)/4,5 mg QD (4,5mL QD) |
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Comparador Ativo: Placebo/LDN
O placebo será administrado em suspensão líquida três vezes ao dia, aumentando de 1,67mL para 5mL.
A naltrexona em dose baixa será tomada como suspensão líquida uma vez ao dia, aumentando de 1,5mL para 4,5mL (4,5mg/dia).
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Linha do tempo do LDN: Semanas 0-2: 1,5 mg QD (1,5mL QD) Semanas 2-4: 3,0 mg QD (3,0mL QD) Semanas 5-13: 4,5 mg QD (4,5mL QD)
Outros nomes:
Cronograma do placebo: Semanas 0-2: 20mg três vezes ao dia (1,67mL três vezes ao dia)/1,5mg QD (1,5mL QD) Semanas 2-4: 40 mg três vezes por dia (3,33 mL três vezes por dia)/3,0 mg QD (3,0mL QD) Semanas 5-13: 60mg três vezes ao dia (5mL três vezes ao dia)/4,5 mg QD (4,5mL QD) |
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Comparador de Placebo: Placebo/Placebo
O placebo será administrado em suspensão líquida três vezes ao dia, aumentando de 1,67mL para 5mL.
O placebo será administrado como suspensão líquida uma vez ao dia, aumentando de 1,5mL para 4,5mL.
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Cronograma do placebo: Semanas 0-2: 20mg três vezes ao dia (1,67mL três vezes ao dia)/1,5mg QD (1,5mL QD) Semanas 2-4: 40 mg três vezes por dia (3,33 mL três vezes por dia)/3,0 mg QD (3,0mL QD) Semanas 5-13: 60mg três vezes ao dia (5mL três vezes ao dia)/4,5 mg QD (4,5mL QD) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Fisiológica - Inclinação de Eficiência de Consumo de Oxigênio (OUES)
Prazo: 13 semanas
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Alterações na % da inclinação prevista da eficiência do consumo de oxigênio (OUES) entre a linha de base e o acompanhamento medido durante um teste de exercício cardiopulmonar não invasivo (TECP)
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13 semanas
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Resposta Fisiológica - Utilização de Oxigênio (VO2)
Prazo: 13 semanas
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Alterações na % do pico de utilização de oxigênio extrapolado previsto (VO2 máximo extrapolado) entre a linha de base e o acompanhamento medido durante um TECP submáximo
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13 semanas
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Resposta Fisiológica - Recuperação da Frequência Cardíaca (HRR)
Prazo: 13 semanas
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Alterações na recuperação da frequência cardíaca (FCR) em 1 minuto em batimentos por minuto (bpm) entre o início e o acompanhamento medidos durante um TECP submáximo
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13 semanas
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Capacidade funcional
Prazo: 15 semanas
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Alteração na pontuação total do questionário FUNCAP55 O FUNCAP55 é um questionário desenvolvido para avaliar a capacidade funcional dos pacientes. Cada pergunta é respondida em uma escala de 6 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o funcionamento. |
15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mal-estar pós-esforço
Prazo: 15 semanas
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Mudança na pontuação do DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) O questionário lista 5 sintomas que são pontuados com base na frequência e gravidade. Cada pergunta é respondida em uma escala de 4 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a frequência e gravidade do sintoma. |
15 semanas
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PROMIS-29-Dor
Prazo: 15 semanas
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Mudança na pontuação do questionário PROMIS-29 Refletido como uma combinação das seções de “interferência da dor” (0 a 5) e “intensidade da dor” (0 a 10) do questionário serão resultados secundários. Quanto maior a pontuação, maior a dor sentida. |
15 semanas
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Atividade diária
Prazo: 15 semanas
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Alteração nas etapas diárias (etapas/dia) medidas usando Garmin Vivosmart 5
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15 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 15 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) definida como a alteração específica no tempo (ms) entre batimentos cardíacos sucessivos.
Todos coletados via Garmin VivoSmart5
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15 semanas
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Oxigênio no sangue
Prazo: 15 semanas
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Alteração na saturação de oxigênio no sangue (%) medida com Garmin VivoSmart 5
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15 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 15 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso (bpm) usando Garmin VivoSmart 5
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15 semanas
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DANA Brain Vital-Tempo de reação simples (SRT)
Prazo: 15 semanas
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Mudança no tempo (ms) necessário para reconhecer a presença de um objeto e tocar no objeto
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15 semanas
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Tempo de reação de procedimento vital do cérebro DANA (PRT)
Prazo: 15 semanas
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Mudança no tempo (ms) necessário para reconhecer 1 de 4 números e tocar em 1 de 2 botões
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15 semanas
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Pesquisa de memória vital do cérebro DANA (MS)
Prazo: 15 semanas
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Mudança no tempo (ms) necessário para reconhecer letras que foram memorizadas anteriormente
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Cognitivos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Disfunção cognitiva
- Intolerância Ortostática
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Compostos de piridínio
- Naltrexona
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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