Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFT: Life Improvement Trial (LIFT)

21 oktober 2025 uppdaterad av: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

LIFT kommer att genomföras på Brigham and Women's Hospital (BWH) vid Harvard Medical School, med fokus på effekten av Pyridostigmin (Mestinon) och Low-Dose Naltrexone (LDN) hos personer i åldern 18-65 som uppfyller de kanadensiska konsensuskriterierna (CCC) för Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) samt har specifikt ortostatisk intolerans.

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att involvera 160 deltagare randomiserade i en av fyra möjliga grupper: Pyridostigmin/LDN (40), Pyridostigmin/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). Dosen av Pyridostigmin kommer noggrant att titreras från 30 mg till 60 mg tre gånger om dagen, och dosen av LDN kommer att titreras från 1,5 mg till 4,5 mg en gång dagligen.

Försöket inkluderar en nedskalningsplan som gör det möjligt för deltagarna att minska sin dos om de upplever intoleranssymptom, med justeringar som görs under veckovisa besök. Denna plan ger ett personligt förhållningssätt till medicintolerans, vilket säkerställer deltagarnas säkerhet och komfort under hela försöket.

Tidsåtgången för deltagaren är cirka tre (3) månader, och under denna tid kommer det att finnas tre (3) personliga besök på BWH och fyra (4) virtuella besök. Studieprocedurer kommer att omfatta två (2) submaximala kardiopulmonella träningstester, frågeformulär (nästan ifyllda) och blod- och urininsamling. Vi kommer att rekrytera från BWH Dyspné Clinic samt Open Medicine Foundation (OMF) StudyME Registry och förväntar oss att hela studien kommer att ta två (2) år att slutföra.

LIFT representerar en betydande strävan att förbättra behandlingsalternativen för ME/CFS-patienter och bidra till en bredare förståelse av detta försvagande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Möt National Academy of Medicine Criteria, Canadian Consensus Criteria (se bilaga), och visa ortostatisk intolerans för diagnos av ME/CFS
  2. Deltagaren är ≥ 18 och ≤ 65 år vid screening, inklusive.
  3. Debuten av symtom före december 2019.

  4. Kvinnlig deltagare är inte gravid och minst 1 av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder
    2. Kvinna i fertil ålder som går med på att följa preventivmedelsvägledningen. från tidpunkten för informerat samtycke.
  5. Deltagaren samtycker till och kan följa studiekraven för studiens längd.
  6. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17 till 40 kg/m2, inklusive.
  7. Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
  8. Deltagaren har en fungerande smart telefon för att ladda ner och köra DANA Brain Vital Mobile Application.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  2. All användning av opioidmediciner inom 30 dagar efter screening.
  3. Positivt urintest för opioider
  4. Historik av missbruk av alkohol, opioid eller andra substanser
  5. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller planerad under prövningsperioden.
  6. Allergi mot läkemedelskomponenter
  7. Deltagaren har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
  8. Deltagaren har diabetes mellitus (typ 1 eller 2).
  9. Deltagaren har genomgått en sjukhusvistelse inom 30 dagar före randomiseringen eller har en planerad sjukhusvistelse eller ett kirurgiskt ingrepp under studien, vilket kan påverka studiens bedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  10. Deltagaren har kliniskt signifikant respiratorisk sjukdom (såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros, svår astma, lunginfektioner inklusive tuberkulos, sarkoidos, thorax endometrios, lungfibros och lungcancer) och/eller hjärtsjukdom (medicinsk historia eller aktuella kliniska fynd)
  11. Deltagaren har en aktiv malignitet eller någon annan cancer.
  12. Deltagaren har påbörjat ett träningsprogram inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyridostigmin/LDN
Pyridostigmin kommer att tas som flytande suspension tre gånger om dagen, uppskalning från 20 mg (1,67 ml) till 60 mg (5 ml) (180 mg/dag). Lågdos naltrexon tas som flytande suspension en gång om dagen, uppskalning från 1,5 ml till 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Läkemedel: Pyridostigmin

Pyridostigmin tidslinje:

Vecka 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Vecka 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Vecka 5-13: 60mg TID (5mL TID)

Andra namn:
  • Mestinon
Läkemedel: Lågdos Naltrexon

LDN tidslinje:

Vecka 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Vecka 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Vecka 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Andra namn:
  • LDN
Aktiv komparator: Pyridostigmin/Placebo
Pyridostigmin kommer att tas som flytande suspension tre gånger om dagen, uppskalning från 20 mg (1,67 ml) till 60 mg (5 ml) (180 mg/dag). Placebo kommer att tas som flytande suspension en gång om dagen, uppskalning från 1,5 ml till 4,5 ml.
Läkemedel: Pyridostigmin

Pyridostigmin tidslinje:

Vecka 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Vecka 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Vecka 5-13: 60mg TID (5mL TID)

Andra namn:
  • Mestinon
Övrig: Placebo

Placebo tidslinje:

Vecka 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Vecka 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Vecka 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)
Aktiv komparator: Placebo/LDN
Placebo kommer att tas som flytande suspension tre gånger om dagen, uppskalning från 1,67 ml till 5 ml. Lågdos naltrexon tas som flytande suspension en gång om dagen, uppskalning från 1,5 ml till 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Läkemedel: Lågdos Naltrexon

LDN tidslinje:

Vecka 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Vecka 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Vecka 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Andra namn:
  • LDN
Övrig: Placebo

Placebo tidslinje:

Vecka 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Vecka 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Vecka 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)
Placebo-jämförare: Placebo/Placebo
Placebo kommer att tas som flytande suspension tre gånger om dagen, uppskalning från 1,67 ml till 5 ml. Placebo kommer att tas som flytande suspension en gång om dagen, uppskalning från 1,5 ml till 4,5 ml.
Övrig: Placebo

Placebo tidslinje:

Vecka 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Vecka 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Vecka 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk respons - syreupptagningseffektivitetslutning (OUES)
Tidsram: 13 veckor
Förändringar i % av förutsagd syreupptagningseffektivitetslutning (OUES) mellan baslinje och uppföljning uppmätt under ett icke-invasivt kardiopulmonellt träningstest (CPET)
13 veckor
Fysiologisk respons - syreanvändning (VO2)
Tidsram: 13 veckor
Förändringar i % av förutspått extrapolerad maximal syreanvändning (extrapolerad max VO2) mellan baslinje och uppföljning uppmätt under en submaximal CPET
13 veckor
Fysiologisk respons - hjärtfrekvensåterhämtning (HRR)
Tidsram: 13 veckor
Förändringar i 1-minuts hjärtfrekvensåterhämtning (HRR) i slag per minut (bpm) mellan baslinje och uppföljning mätt under en submaximal CPET
13 veckor
Funktionell kapacitet
Tidsram: 15 veckor

Förändring i det totala FUNCAP55-frågeformuläret

FUNCAP55 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma patienternas funktionsförmåga. Varje fråga besvaras på en 6-gradig skala. Ju högre poäng, desto bättre funktion.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-exertionell sjukdomskänsla
Tidsram: 15 veckor

Förändring i DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) poäng

Enkäten listar 5 symtom som poängsätts baserat på frekvens och svårighetsgrad. Varje fråga besvaras på en 4-gradig skala. Ju högre poäng, desto större frekvens och svårighetsgrad av symtomet.
15 veckor
PROMIS-29-Smärta
Tidsram: 15 veckor

Förändring i PROMIS-29 frågeformulärpoäng

Återspeglas som en kombination av avsnitten "smärtinterferens" (0 till 5) och "smärtintensitet" (0 till 10) i frågeformuläret kommer att vara sekundära resultat. Ju större poäng desto större smärta upplevs.
15 veckor
Daglig aktivitet
Tidsram: 15 veckor
Förändring i dagliga steg (steg/dag) mätt med Garmin Vivosmart 5
15 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 15 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) definierad som den specifika förändringen i tid (ms) mellan på varandra följande hjärtslag. Allt samlat in via Garmin VivoSmart5
15 veckor
Blodsyre
Tidsram: 15 veckor
Förändring i blodets syremättnad (%) uppmätt med Garmin VivoSmart 5
15 veckor
Vilopuls
Tidsram: 15 veckor
Ändring av vilopuls (bpm) med Garmin VivoSmart 5
15 veckor
DANA Brain Vital-Simple Reaction Time (SRT)
Tidsram: 15 veckor
Ändring i tid (ms) som krävs för att känna igen närvaron av ett objekt och tryck på objektet
15 veckor
DANA Brain Vital-Procedural Reaction Time (PRT)
Tidsram: 15 veckor
Ändra i tid (ms) som krävs för att känna igen 1 av 4 siffror och tryck på 1 av 2 knappar
15 veckor
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Tidsram: 15 veckor
Ändring i tid (ms) som krävs för att känna igen bokstäver som tidigare har memorerats
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Open Medicine Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till jsquires1@bwh.harvard.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera