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LIFT：生活改善试验 (LIFT)

2025年10月21日 更新者：David Systrom、Brigham and Women's Hospital

LIFT 将在哈佛医学院的布莱根妇女医院 (BWH) 进行，重点研究吡斯的明 (Mestinon) 和低剂量纳曲酮 (LDN) 对 18-65 岁符合加拿大共识标准 (CCC) 的受试者的效果肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症（ME/CFS）以及特定的直立不耐受。

这项双盲、安慰剂对照研究将 160 名参与者随机分为四个可能的组之一：吡啶斯的明/LDN (40)、吡啶斯的明/安慰剂 (40)、LDN/安慰剂 (40)、安慰剂/安慰剂 (40)。 吡啶斯的明的剂量将从30mg滴定至60mg，每日3次，LDN的剂量将从1.5mg滴定至4.5mg，每日1次。

该试验包括一项缩减计划，允许参与者在出现不耐受症状时减少剂量，并在每周访视期间进行调整。 该计划提供了一种个性化的药物耐受性方法，确保参与者在整个试验过程中的安全和舒适。

参与者的时间承诺约为三 (3) 个月，在此期间，将进行三 (3) 次亲自访问 BWH 和四 (4) 次虚拟访问。 研究程序将包括两 (2) 次最大心肺运动测试、问卷（实际上已完成）以及血液和尿液采集。 我们将从 BWH 呼吸困难诊所以及开放医学基金会 (OMF) StudyME 注册中心招募人员，预计整个试验将需要两 (2) 年才能完成。

LIFT 代表着为改善 ME/CFS 患者的治疗选择所做的重大努力，并有助于更广泛地了解这种使人衰弱的疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合美国国家医学院标准、加拿大共识标准（参见附录），并证明诊断 ME/CFS 时存在直立不耐受
  2. 参与者在筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁（含）。
  3. 2019 年 12 月之前出现症状。

  4. 女性参与者未怀孕且至少满足以下条件之一：

    1. 没有生育能力的女性
    2. 同意遵循避孕指导的有生育能力的妇女。 从知情同意之时起。
  5. 参与者同意并可以在研究期间遵守研究要求。
  6. 参与者的体重指数 (BMI) 范围为 17 至 40 kg/m2（含）。
  7. 参与者同意在参加本研究期间不参加另一项干预研究。
  8. 参与者拥有一部功能正常的智能手机，可以下载并运行 DANA Brain Vital 移动应用程序。

排除标准：

  1. 怀孕、计划怀孕或母乳喂养。
  2. 筛查后 30 天内使用任何阿片类药物。
  3. 阿片类药物尿液检测呈阳性
  4. 酒精、阿片类药物或其他药物滥用史
  5. 最近30天内或试验期间计划参加的另一项介入临床试验。
  6. 对药物成分过敏
  7. 参与者存在研究者认为不适合参加研究的任何状况。
  8. 参与者患有糖尿病（1 型或 2 型）。
  9. 研究者认为，参与者在随机分组前 30 天内接受过住院治疗，或者在研究期间计划住院或接受外科手术，这可能会影响研究评估。
  10. 参与者患有临床上显着的呼吸系统疾病（例如慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、严重哮喘、肺部感染，包括结核病、结节病、胸部子宫内膜异位症、肺纤维化和肺癌）和/或心脏病（病史或当前临床发现）
  11. 参与者患有活动性恶性肿瘤或任何其他癌症。
  12. 参与者在随机分组前 4 周内开始锻炼方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吡斯的明/LDN
吡啶斯的明将以悬浮液形式服用，每天 3 次，剂量从 20 毫克（1.67 毫升）增加到 60 毫克（5 毫升）（180 毫克/天）。 低剂量纳曲酮将以悬浮液形式服用，每天一次，从 1.5mL 增加至 4.5mL（4.5mg/天）。
药品：吡斯的明

吡啶斯的明时间表：

第 0-2 周：20mg TID（1.67 mL TID）

第 2-4 周：40mg TID（3.33 mL TID）

第 5-13 周：60mg TID（5mL TID）

其他名称：
  • 美斯蒂农
药品：低剂量纳曲酮

LDN 时间表：

第 0-2 周：每日一次 1.5 毫克（每日一次 1.5 毫升）

第 2-4 周：每日一次 3.0mg（每日一次 3.0mL）

第 5-13 周：每日一次 4.5 毫克（每日一次 4.5 毫升）

其他名称：
  • 低密度氮
有源比较器：吡斯的明/安慰剂
吡啶斯的明将以悬浮液形式服用，每天 3 次，剂量从 20 毫克（1.67 毫升）增加到 60 毫克（5 毫升）（180 毫克/天）。 安慰剂将以悬浮液形式服用，每天一次，剂量从 1.5mL 增加至 4.5mL。
药品：吡斯的明

吡啶斯的明时间表：

第 0-2 周：20mg TID（1.67 mL TID）

第 2-4 周：40mg TID（3.33 mL TID）

第 5-13 周：60mg TID（5mL TID）

其他名称：
  • 美斯蒂农
其他：安慰剂

安慰剂时间表：

第 0-2 周：20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg 快装（1.5mL 快装）

第 2-4 周：40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg 快装（3.0mL 快装）

第 5-13 周：60mg TID (5mL TID)/4.5mg 快装（4.5mL 快装）
有源比较器：安慰剂/LDN
安慰剂将以悬浮液形式服用，每天 3 次，剂量从 1.67mL 增加至 5mL。 低剂量纳曲酮将以悬浮液形式服用，每天一次，从 1.5mL 增加至 4.5mL（4.5mg/天）。
药品：低剂量纳曲酮

LDN 时间表：

第 0-2 周：每日一次 1.5 毫克（每日一次 1.5 毫升）

第 2-4 周：每日一次 3.0mg（每日一次 3.0mL）

第 5-13 周：每日一次 4.5 毫克（每日一次 4.5 毫升）

其他名称：
  • 低密度氮
其他：安慰剂

安慰剂时间表：

第 0-2 周：20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg 快装（1.5mL 快装）

第 2-4 周：40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg 快装（3.0mL 快装）

第 5-13 周：60mg TID (5mL TID)/4.5mg 快装（4.5mL 快装）
安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
安慰剂将以悬浮液形式服用，每天 3 次，剂量从 1.67mL 增加至 5mL。 安慰剂将以悬浮液形式服用，每天一次，剂量从 1.5mL 增加至 4.5mL。
其他：安慰剂

安慰剂时间表：

第 0-2 周：20mg TID (1.67mL TID)/1.5mg 快装（1.5mL 快装）

第 2-4 周：40mg TID (3.33mL TID)/3.0mg 快装（3.0mL 快装）

第 5-13 周：60mg TID (5mL TID)/4.5mg 快装（4.5mL 快装）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生理反应 - 摄氧效率斜率 (OUES)
大体时间：13周
在无创心肺运动测试 (CPET) 期间测量的基线与后续测量之间预测摄氧效率斜率 (OUES) 百分比的变化
13周
生理反应 - 氧气利用率 (VO2)
大体时间：13周
基线与次最大 CPET 期间测量的后续测量之间预测的外推峰值氧利用率（外推最大 VO2）百分比的变化
13周
生理反应 - 心率恢复 (HRR)
大体时间：13周
在次最大 CPET 期间测量的基线与随访期间测量的每分钟心跳次数 (bpm) 之间的 1 分钟心率恢复 (HRR) 变化
13周
功能能力
大体时间：15周

FUNCAP55 问卷总分的变化

FUNCAP55 是为评估患者的功能能力而开发的问卷。 每个问题均按 6 分制回答。 分数越高，功能越好。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
劳累后不适
大体时间：15周

德保罗症状问卷 1 (DSQ1) 分数变化

调查问卷列出了 5 种症状，并根据频率和严重程度进行评分。 每个问题均按 4 分制回答。 分数越大，症状的频率和严重程度越高。
15周
PROMIS-29-疼痛
大体时间：15周

PROMIS-29 问卷分数的变化

次要结果反映为问卷中“疼痛干扰”（0 至 5）和“疼痛强度”（0 至 10）部分的组合。 分数越大，所经历的疼痛越大。
15周
日常活动
大体时间：15周
使用 Garmin Vivosmart 5 测量的每日步数变化（步数/天）
15周
心率变异性
大体时间：15周
心率变异性 (HRV) 的变化定义为连续心跳之间时间 (ms) 的具体变化。 全部通过 Garmin VivoSmart5 收集
15周
血氧
大体时间：15周
使用 Garmin VivoSmart 5 测量的血氧饱和度变化 (%)
15周
静息心率
大体时间：15周
使用 Garmin VivoSmart 5 改变静息心率 (bpm)
15周
DANA Brain Vital-简单反应时间 (SRT)
大体时间：15周
识别物体存在并点击物体所需的时间变化（毫秒）
15周
DANA 大脑重要程序反应时间 (PRT)
大体时间：15周
识别 4 个数字中的 1 个并点击 2 个按钮中的 1 个所需的时间变化（毫秒）
15周
DANA 大脑重要记忆搜索 (MS)
大体时间：15周
识别先前记住的字母所需的时间（毫秒）变化
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Open Medicine Foundation

调查人员

  • 首席研究员：David Systrom, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月21日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000087

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去识别化后（文本、表格、图形和附录），将可供研究人员使用，他们提供了方法上合理的提案，以实现已批准提案中的目标。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 jsquires1@bwh.harvard.edu。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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