Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFT: Levensverbeteringsproef (LIFT)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

De LIFT zal worden uitgevoerd in het Brigham and Women's Hospital (BWH) van de Harvard Medical School, waarbij de nadruk zal liggen op het effect van pyridostigmine (Mestinon) en lage dosis naltrexon (LDN) bij proefpersonen van 18 tot 65 jaar die voldoen aan de Canadese consensuscriteria (CCC) voor Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) en specifieke orthostatische intolerantie.

Bij dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zijn 160 deelnemers betrokken, gerandomiseerd in een van de vier mogelijke groepen: Pyridostigmine/LDN (40), Pyridostigmine/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). De dosis Pyridostigmine zal zorgvuldig worden getitreerd van 30 mg naar 60 mg driemaal daags, en de dosis LDN zal worden getitreerd van 1,5 mg naar 4,5 mg eenmaal daags.

De proef omvat een afbouwplan, waardoor deelnemers hun dosering kunnen verlagen als ze intolerantiesymptomen ervaren, met aanpassingen tijdens wekelijkse bezoeken. Dit plan biedt een gepersonaliseerde benadering van medicatietolerantie, waardoor de veiligheid en het comfort van de deelnemer gedurende de hele proef worden gegarandeerd.

De tijdsbesteding voor de deelnemer bedraagt ​​ongeveer drie (3) maanden, en gedurende deze tijd zullen er drie (3) persoonlijke bezoeken aan BWH en vier (4) virtuele bezoeken plaatsvinden. De onderzoeksprocedures omvatten twee (2) submaximale cardiopulmonale inspanningstesten, vragenlijsten (vrijwel ingevuld) en bloed- en urineverzameling. We zullen werven bij de BWH Dyspnea Clinic en bij de Open Medicine Foundation (OMF) StudyME Registry en verwachten dat de hele studie twee (2) jaar zal duren.

De LIFT vertegenwoordigt een belangrijke inspanning om de behandelingsopties voor ME/cvs-patiënten te verbeteren en bij te dragen aan het bredere begrip van deze slopende aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de criteria van de National Academy of Medicine, de Canadese consensuscriteria (zie bijlage) en demonstreer orthostatische intolerantie voor de diagnose van ME/cvs
  2. Deelnemer is bij de screening ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
  3. Het begin van de symptomen vóór december 2019.

  4. Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er geldt minimaal 1 van de volgende voorwaarden:

    1. Geen vrouw die zwanger kan worden
    2. Vrouw die zwanger kan worden en ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen. vanaf het moment van geïnformeerde toestemming.
  5. Deelnemer gaat akkoord en kan zich houden aan de studievereisten voor de duur van de studie.
  6. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) bereik van 17 tot en met 40 kg/m2.
  7. De deelnemer stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek terwijl hij deelneemt aan het huidige onderzoek.
  8. Deelnemer heeft een functionerende smartphone om de DANA Brain Vital mobiele applicatie te downloaden en uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven.
  2. Elk gebruik van opioïde medicijnen binnen 30 dagen na screening.
  3. Positieve urinetest voor opioïden
  4. Geschiedenis van misbruik van alcohol, opioïden of andere middelen
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gepland tijdens de proefperiode.
  6. Allergie voor medicatiecomponenten
  7. Deelnemer heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  8. Deelnemer heeft diabetes mellitus (type 1 of 2).
  9. De deelnemer heeft binnen de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een intramurale ziekenhuisopname ondergaan of heeft een geplande ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep tijdens het onderzoek, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksbeoordelingen.
  10. Deelnemer heeft een klinisch significante ademhalingsziekte (zoals chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, ernstige astma, longinfecties waaronder tuberculose, sarcoïdose, thoracale endometriose, longfibrose en longkanker) en/of hartziekte (medische geschiedenis of huidige klinische bevindingen)
  11. Deelnemer heeft een actieve maligniteit of een andere vorm van kanker.
  12. De deelnemer is binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie begonnen met een trainingsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pyridostigmine/LDN
Pyridostigmine wordt driemaal daags ingenomen als vloeibare suspensie, oplopend van 20 mg (1,67 ml) naar 60 mg (5 ml) (180 mg/dag). Een lage dosis naltrexon zal eenmaal daags als vloeibare suspensie worden ingenomen, oplopend van 1,5 ml naar 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Geneesmiddel: Pyridostigmine

Pyridostigmine-tijdlijn:

Weken 0-2: 20 mg driemaal daags (1,67 ml driemaal daags)

Weken 2-4: 40 mg driemaal daags (3,33 ml driemaal daags)

Weken 5-13: 60 mg driemaal daags (5 ml driemaal daags)

Andere namen:
  • Mestinon
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon

LDN-tijdlijn:

Weken 0-2: 1,5 mg eenmaal daags (1,5 ml eenmaal daags)

Weken 2-4: 3,0 mg eenmaal daags (3,0 ml eenmaal daags)

Weken 5-13: 4,5 mg eenmaal daags (4,5 ml eenmaal daags)

Andere namen:
  • LDN
Actieve vergelijker: Pyridostigmine/placebo
Pyridostigmine wordt driemaal daags ingenomen als vloeibare suspensie, oplopend van 20 mg (1,67 ml) naar 60 mg (5 ml) (180 mg/dag). Placebo wordt eenmaal per dag als vloeibare suspensie ingenomen, opschalend van 1,5 ml naar 4,5 ml.
Geneesmiddel: Pyridostigmine

Pyridostigmine-tijdlijn:

Weken 0-2: 20 mg driemaal daags (1,67 ml driemaal daags)

Weken 2-4: 40 mg driemaal daags (3,33 ml driemaal daags)

Weken 5-13: 60 mg driemaal daags (5 ml driemaal daags)

Andere namen:
  • Mestinon
Ander: Placebo

Placebo-tijdlijn:

Weken 0-2: 20 mg driemaal daags (1,67 ml driemaal daags)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Weken 2-4: 40 mg driemaal daags (3,33 ml driemaal daags)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Weken 5-13: 60 mg driemaal daags (5 ml driemaal daags)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Actieve vergelijker: Placebo/LDN
Placebo wordt driemaal daags ingenomen als vloeibare suspensie, waarbij de dosis wordt opgeschaald van 1,67 ml naar 5 ml. Een lage dosis naltrexon zal eenmaal daags als vloeibare suspensie worden ingenomen, oplopend van 1,5 ml naar 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon

LDN-tijdlijn:

Weken 0-2: 1,5 mg eenmaal daags (1,5 ml eenmaal daags)

Weken 2-4: 3,0 mg eenmaal daags (3,0 ml eenmaal daags)

Weken 5-13: 4,5 mg eenmaal daags (4,5 ml eenmaal daags)

Andere namen:
  • LDN
Ander: Placebo

Placebo-tijdlijn:

Weken 0-2: 20 mg driemaal daags (1,67 ml driemaal daags)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Weken 2-4: 40 mg driemaal daags (3,33 ml driemaal daags)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Weken 5-13: 60 mg driemaal daags (5 ml driemaal daags)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Placebo wordt driemaal daags ingenomen als vloeibare suspensie, waarbij de dosis wordt opgeschaald van 1,67 ml naar 5 ml. Placebo wordt eenmaal per dag als vloeibare suspensie ingenomen, waarbij de dosis wordt opgeschaald van 1,5 ml naar 4,5 ml.
Ander: Placebo

Placebo-tijdlijn:

Weken 0-2: 20 mg driemaal daags (1,67 ml driemaal daags)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Weken 2-4: 40 mg driemaal daags (3,33 ml driemaal daags)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Weken 5-13: 60 mg driemaal daags (5 ml driemaal daags)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische respons - Efficiëntiehelling van zuurstofopname (OUES)
Tijdsspanne: 13 weken
Veranderingen in % van de voorspelde zuurstofopname-efficiëntiehelling (OUES) tussen baseline en follow-up, gemeten tijdens een niet-invasieve cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
13 weken
Fysiologische respons - Zuurstofgebruik (VO2)
Tijdsspanne: 13 weken
Veranderingen in % van het voorspelde geëxtrapoleerde piekzuurstofverbruik (geëxtrapoleerde maximale VO2) tussen baseline en follow-up, gemeten tijdens een submaximale CPET
13 weken
Fysiologische respons - Hartslagherstel (HRR)
Tijdsspanne: 13 weken
Veranderingen in hartslagherstel (HRR) na 1 minuut in slagen per minuut (hsm) tussen baseline en follow-up, gemeten tijdens een submaximale CPET
13 weken
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 15 weken

Verandering in de totale FUNCAP55-vragenlijstscore

De FUNCAP55 is een vragenlijst ontwikkeld om de functionele capaciteit van patiënten te beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord op een zespuntsschaal. Hoe hoger de score, hoe beter de werking.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-exertionele malaise
Tijdsspanne: 15 weken

Verandering in de score van DePaul Symptoomvragenlijst-1 (DSQ1).

De vragenlijst bevat 5 symptomen die worden gescoord op basis van frequentie en ernst. Elke vraag wordt beantwoord op een vierpuntsschaal. Hoe hoger de score, hoe groter de frequentie en ernst van het symptoom.
15 weken
PROMIS-29-Pijn
Tijdsspanne: 15 weken

Verandering in de PROMIS-29-vragenlijstscore

Secundaire uitkomsten worden weerspiegeld als een combinatie van de secties 'pijninterferentie' (0 tot 5) en 'pijnintensiteit' (0 tot 10) van de vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe groter de ervaren pijn.
15 weken
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in dagelijkse stappen (stappen/dag) gemeten met Garmin Vivosmart 5
15 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV), gedefinieerd als de specifieke verandering in tijd (ms) tussen opeenvolgende hartslagen. Alles verzameld via Garmin VivoSmart5
15 weken
Bloed zuurstof
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in de zuurstofverzadiging van het bloed (%) gemeten met Garmin VivoSmart 5
15 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in rusthartslag (hsm) met Garmin VivoSmart 5
15 weken
DANA Brain Vital-eenvoudige reactietijd (SRT)
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in de tijd (ms) die nodig is om de aanwezigheid van een object te herkennen en op het object te tikken
15 weken
DANA Brain Vital-procedurele reactietijd (PRT)
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in de tijd (ms) die nodig is om 1 van de 4 cijfers te herkennen en op 1 van de 2 knoppen te tikken
15 weken
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering in de tijd (ms) die nodig is om letters te herkennen die eerder zijn onthouden
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Open Medicine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan jsquires1@bwh.harvard.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren