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LIFT: Lebensverbesserungsstudie (LIFT)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

Das LIFT wird am Brigham and Women's Hospital (BWH) der Harvard Medical School durchgeführt und konzentriert sich auf die Wirkung von Pyridostigmin (Mestinon) und niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) bei Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die kanadischen Konsenskriterien (CCC) erfüllen Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) sowie spezifische orthostatische Intoleranz.

An dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 160 Teilnehmer teilnehmen, die randomisiert einer von vier möglichen Gruppen zugeteilt werden: Pyridostigmin/LDN (40), Pyridostigmin/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). Die Pyridostigmin-Dosis wird vorsichtig dreimal täglich von 30 mg auf 60 mg und die LDN-Dosis einmal täglich von 1,5 mg auf 4,5 mg titriert.

Die Studie beinhaltet einen Scale-Back-Plan, der es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Dosierung zu reduzieren, wenn bei ihnen Unverträglichkeitssymptome auftreten, wobei bei wöchentlichen Besuchen Anpassungen vorgenommen werden. Dieser Plan bietet einen personalisierten Ansatz zur Medikamentenverträglichkeit und gewährleistet so die Sicherheit und den Komfort der Teilnehmer während der gesamten Studie.

Der Zeitaufwand für den Teilnehmer beträgt etwa drei (3) Monate. Während dieser Zeit finden drei (3) persönliche Besuche bei BWH und vier (4) virtuelle Besuche statt. Die Studienverfahren umfassen zwei (2) submaximale kardiopulmonale Belastungstests, Fragebögen (nahezu ausgefüllt) sowie die Blut- und Urinsammlung. Wir werden Rekruten aus der BWH Dyspnoe Clinic sowie dem StudyME-Register der Open Medicine Foundation (OMF) rekrutieren und gehen davon aus, dass die gesamte Studie zwei (2) Jahre dauern wird.

Der LIFT stellt ein bedeutendes Bestreben dar, die Behandlungsmöglichkeiten für ME/CFS-Patienten zu verbessern und zu einem umfassenderen Verständnis dieser schwächenden Erkrankung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien der National Academy of Medicine und die Canadian Consensus Criteria (siehe Anhang) und weisen Sie eine orthostatische Intoleranz für die Diagnose von ME/CFS nach
  2. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
  3. Das Auftreten der Symptome vor Dezember 2019.

  4. Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und es gilt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter
    2. Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen zu befolgen. ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  5. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden und kann die Studienanforderungen für die Dauer des Studiums einhalten.
  6. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
  7. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
  8. Der Teilnehmer verfügt über ein funktionierendes Smartphone, um die DANA Brain Vital Mobile-Anwendung herunterzuladen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
  2. Jegliche Einnahme von Opioid-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  3. Positiver Urintest auf Opioide
  4. Vorgeschichte von Alkohol-, Opioid- oder anderen Substanzmissbrauch
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder während des Versuchszeitraums geplant.
  6. Allergie gegen Arzneimittelbestandteile
  7. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  8. Der Teilnehmer hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2).
  9. Der Teilnehmer hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung einem stationären Krankenhausaufenthalt unterzogen oder hat während der Studie einen geplanten Krankenhausaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff, der sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienbewertungen auswirken kann.
  10. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame Atemwegserkrankung (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, schweres Asthma, Lungeninfektionen einschließlich Tuberkulose, Sarkoidose, thorakale Endometriose, Lungenfibrose und Lungenkrebs) und/oder eine Herzerkrankung (Anamnese oder aktuelle klinische Befunde).
  11. Der Teilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung oder eine andere Krebserkrankung.
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem Trainingsprogramm begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pyridostigmin/LDN
Pyridostigmin wird dreimal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Dosis von 20 mg (1,67 ml) auf 60 mg (5 ml) (180 mg/Tag) erhöht wird. Niedrig dosiertes Naltrexon wird einmal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Dosis von 1,5 ml auf 4,5 ml (4,5 mg/Tag) erhöht werden kann.
Arzneimittel: Pyridostigmin

Zeitplan für Pyridostigmin:

Woche 0–2: 20 mg dreimal täglich (1,67 ml dreimal täglich)

Wochen 2–4: 40 mg dreimal täglich (3,33 ml dreimal täglich)

Wochen 5–13: 60 mg dreimal täglich (5 ml dreimal täglich)

Andere Namen:
  • Mestinon
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon

LDN-Zeitleiste:

Wochen 0–2: 1,5 mg einmal täglich (1,5 ml einmal täglich)

Wochen 2–4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Wochen 5–13: 4,5 mg einmal täglich (4,5 ml einmal täglich)

Andere Namen:
  • LDN
Aktiver Komparator: Pyridostigmin/Placebo
Pyridostigmin wird dreimal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Dosis von 20 mg (1,67 ml) auf 60 mg (5 ml) (180 mg/Tag) erhöht wird. Das Placebo wird einmal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Menge von 1,5 ml auf 4,5 ml erhöht wird.
Arzneimittel: Pyridostigmin

Zeitplan für Pyridostigmin:

Woche 0–2: 20 mg dreimal täglich (1,67 ml dreimal täglich)

Wochen 2–4: 40 mg dreimal täglich (3,33 ml dreimal täglich)

Wochen 5–13: 60 mg dreimal täglich (5 ml dreimal täglich)

Andere Namen:
  • Mestinon
Sonstiges: Placebo

Placebo-Zeitplan:

Wochen 0–2: 20 mg dreimal täglich (1,67 ml dreimal täglich)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Wochen 2–4: 40 mg dreimal täglich (3,33 ml dreimal täglich)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Wochen 5–13: 60 mg dreimal täglich (5 ml dreimal täglich)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Aktiver Komparator: Placebo/LDN
Das Placebo wird dreimal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Menge von 1,67 ml auf 5 ml erhöht wird. Niedrig dosiertes Naltrexon wird einmal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Dosis von 1,5 ml auf 4,5 ml (4,5 mg/Tag) erhöht werden kann.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon

LDN-Zeitleiste:

Wochen 0–2: 1,5 mg einmal täglich (1,5 ml einmal täglich)

Wochen 2–4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Wochen 5–13: 4,5 mg einmal täglich (4,5 ml einmal täglich)

Andere Namen:
  • LDN
Sonstiges: Placebo

Placebo-Zeitplan:

Wochen 0–2: 20 mg dreimal täglich (1,67 ml dreimal täglich)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Wochen 2–4: 40 mg dreimal täglich (3,33 ml dreimal täglich)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Wochen 5–13: 60 mg dreimal täglich (5 ml dreimal täglich)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Das Placebo wird dreimal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Menge von 1,67 ml auf 5 ml erhöht wird. Das Placebo wird einmal täglich als flüssige Suspension eingenommen, wobei die Menge von 1,5 ml auf 4,5 ml erhöht wird.
Sonstiges: Placebo

Placebo-Zeitplan:

Wochen 0–2: 20 mg dreimal täglich (1,67 ml dreimal täglich)/1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Wochen 2–4: 40 mg dreimal täglich (3,33 ml dreimal täglich)/3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Wochen 5–13: 60 mg dreimal täglich (5 ml dreimal täglich)/4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion – Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES)
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderungen in % der vorhergesagten Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung, gemessen während eines nicht-invasiven kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
13 Wochen
Physiologische Reaktion – Sauerstoffverwertung (VO2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderungen in % der vorhergesagten extrapolierten Spitzensauerstoffauslastung (extrapoliertes maximales VO2) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung, gemessen während eines submaximalen CPET
13 Wochen
Physiologische Reaktion – Erholung der Herzfrequenz (HRR)
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderungen der 1-minütigen Erholung der Herzfrequenz (HRR) in Schlägen pro Minute (bpm) zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung, gemessen während eines submaximalen CPET
13 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen

Änderung der Gesamtpunktzahl des FUNCAP55-Fragebogens

Der FUNCAP55 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten entwickelt wurde. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: 15 Wochen

Änderung des DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1)-Scores

Der Fragebogen listet 5 Symptome auf, die nach Häufigkeit und Schweregrad bewertet werden. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet. Je höher der Wert, desto häufiger und schwerer ist das Symptom.
15 Wochen
PROMIS-29-Schmerz
Zeitfenster: 15 Wochen

Änderung der Bewertung des PROMIS-29-Fragebogens

Sekundäre Ergebnisse werden als Kombination der Abschnitte „Schmerzinterferenz“ (0 bis 5) und „Schmerzintensität“ (0 bis 10) des Fragebogens dargestellt. Je höher die Punktzahl, desto stärker waren die Schmerzen.
15 Wochen
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung der täglichen Schritte (Schritte/Tag), gemessen mit Garmin Vivosmart 5
15 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), definiert als die spezifische Zeitänderung (ms) zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Alles gesammelt über Garmin VivoSmart5
15 Wochen
Blutsauerstoff
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung der Blutsauerstoffsättigung (%) gemessen mit Garmin VivoSmart 5
15 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) mit Garmin VivoSmart 5
15 Wochen
DANA Brain Vital-Einfache Reaktionszeit (SRT)
Zeitfenster: 15 Wochen
Zeitänderung (ms), die erforderlich ist, um die Anwesenheit eines Objekts zu erkennen und auf das Objekt zu tippen
15 Wochen
DANA Brain Vital-Prozedurale Reaktionszeit (PRT)
Zeitfenster: 15 Wochen
Zeitänderung (ms), die erforderlich ist, um eine von vier Zahlen zu erkennen und auf eine von zwei Schaltflächen zu tippen
15 Wochen
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Zeitfenster: 15 Wochen
Zeitänderung (ms), die erforderlich ist, um zuvor gespeicherte Buchstaben zu erkennen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Open Medicine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an jsquires1@bwh.harvard.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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