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LIFT: prova di miglioramento della vita (LIFT)

21 ottobre 2025 aggiornato da: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

Il LIFT sarà condotto presso il Brigham and Women's Hospital (BWH) della Harvard Medical School, concentrandosi sugli effetti della piridostigmina (Mestinon) e del Naltrexone a basso dosaggio (LDN) in soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di consenso canadesi (CCC) per Encefalomielite mialgica/Sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) oltre ad avere un'intolleranza specificatamente ortostatica.

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo coinvolgerà 160 partecipanti randomizzati in uno dei quattro possibili gruppi: piridostigmina/LDN (40), piridostigmina/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). La dose di piridostigmina sarà attentamente titolata da 30 mg a 60 mg tre volte al giorno e la dose di LDN sarà titolata da 1,5 mg a 4,5 mg una volta al giorno.

Lo studio include un piano di riduzione, che consente ai partecipanti di ridurre il dosaggio se manifestano sintomi di intolleranza, con aggiustamenti effettuati durante le visite settimanali. Questo piano fornisce un approccio personalizzato alla tolleranza ai farmaci, garantendo la sicurezza e il comfort dei partecipanti durante lo studio.

L'impegno temporale per il partecipante è di circa tre (3) mesi e durante questo periodo ci saranno tre (3) visite di persona a BWH e quattro (4) visite virtuali. Le procedure dello studio includeranno due (2) test da sforzo cardiopolmonare submassimale, questionari (virtualmente completati) e raccolta di sangue e urina. Recluteremo dalla BWH Dyspnea Clinic e dal registro StudyME della Open Medicine Foundation (OMF) e prevediamo che l'intero studio richiederà due (2) anni per essere completato.

Il LIFT rappresenta uno sforzo significativo per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti ME/CFS e contribuire ad una più ampia comprensione di questa condizione debilitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri della National Academy of Medicine, i criteri di consenso canadesi (vedi appendice) e dimostrare intolleranza ortostatica per la diagnosi di ME/CFS
  2. Il partecipante ha ≥ 18 e ≤ 65 anni di età allo screening, compreso.
  3. La comparsa dei sintomi prima di dicembre 2019.

  4. La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    1. Non è una donna in età fertile
    2. Donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive. dal momento del consenso informato.
  5. Il partecipante accetta e può aderire ai requisiti dello studio per tutta la durata dello studio.
  6. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 kg/m2 incluso.
  7. Il partecipante accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
  8. Il partecipante dispone di uno smartphone funzionante per scaricare ed eseguire l'applicazione mobile DANA Brain Vital.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
  2. Qualsiasi uso di farmaci oppioidi entro 30 giorni dallo screening.
  3. Test delle urine positivo per gli oppioidi
  4. Storia di abuso di alcol, oppioidi o altre sostanze
  5. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni o pianificato durante il periodo di studio.
  6. Allergia ai componenti del farmaco
  7. Il partecipante presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende inadatto alla partecipazione allo studio.
  8. Il partecipante ha il diabete mellito (tipo 1 o 2).
  9. Il partecipante è stato sottoposto a un ricovero ospedaliero nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o ha subito un ricovero ospedaliero programmato o una procedura chirurgica durante lo studio, che potrebbe influenzare le valutazioni dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  10. Il partecipante ha una malattia respiratoria clinicamente significativa (come malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica, asma grave, infezioni polmonari tra cui tubercolosi, sarcoidosi, endometriosi toracica, fibrosi polmonare e cancro ai polmoni) e/o malattia cardiaca (anamnesi o risultati clinici attuali)
  11. Il partecipante ha un tumore maligno attivo o qualsiasi altro cancro.
  12. Il partecipante ha iniziato un regime di esercizi entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piridostigmina/LDN
La piridostigmina verrà assunta come sospensione liquida tre volte al giorno, aumentando da 20 mg (1,67 ml) a 60 mg (5 ml) (180 mg al giorno). Il naltrexone a basso dosaggio verrà assunto come sospensione liquida una volta al giorno, aumentando da 1,5 ml a 4,5 ml (4,5 mg al giorno).
Droga: Piridostigmina

Cronologia della piridostigmina:

Settimane 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Settimane 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Settimane 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)

Altri nomi:
  • Mestinone
Droga: Naltrexone a basso dosaggio

Cronologia LDN:

Settimane 0-2: 1,5 mg una volta al giorno (1,5 ml una volta al giorno)

Settimane 2-4: 3,0 mg una volta al giorno (3,0 ml una volta al giorno)

Settimane 5-13: 4,5 mg una volta al giorno (4,5 ml una volta al giorno)

Altri nomi:
  • LDN
Comparatore attivo: Piridostigmina/Placebo
La piridostigmina verrà assunta come sospensione liquida tre volte al giorno, aumentando da 20 mg (1,67 ml) a 60 mg (5 ml) (180 mg al giorno). Il placebo verrà assunto come sospensione liquida una volta al giorno, aumentando da 1,5 ml a 4,5 ml.
Droga: Piridostigmina

Cronologia della piridostigmina:

Settimane 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Settimane 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Settimane 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)

Altri nomi:
  • Mestinone
Altro: Placebo

Cronologia del placebo:

Settimane 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)/1,5 mg Una volta al giorno (1,5 ml una volta al giorno)

Settimane 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)/3,0 mg Una dose giornaliera (3,0 ml una dose giornaliera)

Settimane 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)/4,5 mg Una volta al giorno (4,5 ml una volta al giorno)
Comparatore attivo: Placebo/LDN
Il placebo verrà assunto come sospensione liquida tre volte al giorno, aumentando da 1,67 ml a 5 ml. Il naltrexone a basso dosaggio verrà assunto come sospensione liquida una volta al giorno, aumentando da 1,5 ml a 4,5 ml (4,5 mg al giorno).
Droga: Naltrexone a basso dosaggio

Cronologia LDN:

Settimane 0-2: 1,5 mg una volta al giorno (1,5 ml una volta al giorno)

Settimane 2-4: 3,0 mg una volta al giorno (3,0 ml una volta al giorno)

Settimane 5-13: 4,5 mg una volta al giorno (4,5 ml una volta al giorno)

Altri nomi:
  • LDN
Altro: Placebo

Cronologia del placebo:

Settimane 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)/1,5 mg Una volta al giorno (1,5 ml una volta al giorno)

Settimane 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)/3,0 mg Una dose giornaliera (3,0 ml una dose giornaliera)

Settimane 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)/4,5 mg Una volta al giorno (4,5 ml una volta al giorno)
Comparatore placebo: Placebo/placebo
Il placebo verrà assunto come sospensione liquida tre volte al giorno, aumentando da 1,67 ml a 5 ml. Il placebo verrà assunto come sospensione liquida una volta al giorno, aumentando da 1,5 ml a 4,5 ml.
Altro: Placebo

Cronologia del placebo:

Settimane 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)/1,5 mg Una volta al giorno (1,5 ml una volta al giorno)

Settimane 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)/3,0 mg Una dose giornaliera (3,0 ml una dose giornaliera)

Settimane 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)/4,5 mg Una volta al giorno (4,5 ml una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica - Pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazioni in % della pendenza di efficienza del consumo di ossigeno prevista (OUES) tra il basale e il follow-up misurata durante un test da sforzo cardiopolmonare non invasivo (CPET)
13 settimane
Risposta fisiologica - Utilizzo dell'ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazioni in % del picco di utilizzo di ossigeno estrapolato previsto (VO2 max estrapolato) tra il basale e il follow-up misurati durante un CPET submassimo
13 settimane
Risposta fisiologica - Recupero della frequenza cardiaca (HRR)
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazioni nel recupero della frequenza cardiaca (HRR) in 1 minuto in battiti al minuto (bpm) tra il basale e il follow-up misurati durante un CPET submassimo
13 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 15 settimane

Variazione del punteggio totale del questionario FUNCAP55

Il FUNCAP55 è un questionario sviluppato per valutare la capacità funzionale dei pazienti. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala a 6 punti. Maggiore è il punteggio, migliore è il funzionamento.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 15 settimane

Variazione nel punteggio del DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1).

Il questionario elenca 5 sintomi a cui viene assegnato un punteggio in base alla frequenza e alla gravità. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala a 4 punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è la frequenza e la gravità del sintomo.
15 settimane
PROMIS-29-Dolore
Lasso di tempo: 15 settimane

Variazione nel punteggio del questionario PROMIS-29

I risultati secondari saranno riflessi come combinazione delle sezioni "interferenza del dolore" (da 0 a 5) e "intensità del dolore" (da 0 a 10) del questionario. Maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore provato.
15 settimane
Attività giornaliera
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione dei passi giornalieri (passi/giorno) misurati utilizzando Garmin Vivosmart 5
15 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) definita come la variazione specifica nel tempo (ms) tra battiti cardiaci successivi. Tutto raccolto tramite Garmin VivoSmart5
15 settimane
Ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue (%) misurata con Garmin VivoSmart 5
15 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 15 settimane
Modifica della frequenza cardiaca a riposo (bpm) utilizzando Garmin VivoSmart 5
15 settimane
DANA Brain Vital-Tempo di reazione semplice (SRT)
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione del tempo (ms) necessario per riconoscere la presenza di un oggetto e toccare l'oggetto
15 settimane
Tempo di reazione vitale-procedurale cerebrale DANA (PRT)
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione del tempo (ms) richiesto per riconoscere 1 dei 4 numeri e toccare 1 dei 2 pulsanti
15 settimane
Ricerca DANA della memoria vitale del cervello (SM)
Lasso di tempo: 15 settimane
Variazione del tempo (ms) necessario per riconoscere le lettere precedentemente memorizzate
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Open Medicine Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a jsquires1@bwh.harvard.edu. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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