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LIFT: 생활 개선 실험 (LIFT)

2025년 10월 21일 업데이트: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

LIFT는 하버드 의과대학 브리검 여성병원(BWH)에서 진행되며, 캐나다 합의 기준(CCC)을 충족하는 18~65세 피험자를 대상으로 피리도스티그민(메스티논)과 저용량 날트렉손(LDN)의 효과에 초점을 맞췄습니다. 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 및 특히 기립 불내증이 있습니다.

이 이중 맹검, 위약 대조 연구에는 피리도스티그민/LDN(40), 피리도스티그민/위약(40), LDN/위약(40), 위약/위약(40)의 네 가지 가능한 그룹 중 하나로 무작위 배정된 160명의 참가자가 참여합니다. 피리도스티그민의 용량은 30mg에서 60mg까지 1일 3회, LDN의 용량은 1.5mg에서 4.5mg까지 1일 1회 조심스럽게 적정될 예정이다.

이 시험에는 참가자들이 과민증 증상을 경험할 경우 매주 방문 중에 조정을 통해 복용량을 줄일 수 있는 규모 축소 계획이 포함되어 있습니다. 이 계획은 약물 내성에 대한 개인화된 접근 방식을 제공하여 시험 기간 동안 참가자의 안전과 편안함을 보장합니다.

참가자에게 소요되는 시간은 약 3개월이며, 이 기간 동안 BWH 직접 방문은 3회, 가상 방문은 4회가 이루어집니다. 연구 절차에는 2회의 최대 이하 심폐 운동 검사, 설문지(사실상 완료됨), 혈액 및 소변 수집이 포함됩니다. 우리는 BWH 호흡 곤란 클리닉과 OMF(Open Medicine Foundation) StudyME 레지스트리에서 모집할 예정이며 전체 시험을 완료하는 데 2년이 걸릴 것으로 예상합니다.

LIFT는 ME/CFS 환자의 치료 옵션을 개선하고 이 쇠약해진 상태에 대한 더 넓은 이해에 기여하기 위한 중요한 노력을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국립 의학 아카데미 기준, 캐나다 합의 기준(부록 참조)을 충족하고 ME/CFS 진단을 위한 기립 불내증을 입증합니다.
  2. 참가자는 선별검사 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
  3. 2019년 12월 이전에 증상이 시작되었습니다.

  4. 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    1. 가임기 여성이 아님
    2. 피임 지침을 따르는 데 동의한 가임기 여성입니다. 고지된 동의 시점부터.
  5. 참가자는 연구 기간 동안 연구 요구 사항에 동의하고 이를 준수할 수 있습니다.
  6. 참가자의 체질량지수(BMI) 범위는 17~40kg/m2입니다.
  7. 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  8. 참가자는 DANA Brain Vital 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 실행할 수 있는 스마트폰을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 스크리닝 후 30일 이내에 오피오이드 약물을 사용하는 경우.
  3. 오피오이드에 대한 소변 검사 양성
  4. 알코올, 아편유사제 또는 기타 물질 남용 이력
  5. 지난 30일 이내에 또는 시험 기간 동안 계획된 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  6. 약물 성분에 대한 알레르기
  7. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태를 가지고 있습니다.
  8. 참가자는 당뇨병(1형 또는 2형)을 앓고 있습니다.
  9. 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 입원 환자 입원을 겪었거나 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 수술 절차가 있어 연구자의 의견에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  10. 참가자는 임상적으로 심각한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 중증 천식, 결핵을 포함한 폐 감염, 유육종증, 흉부 자궁내막증, 폐섬유증 및 폐암) 및/또는 심장 질환(병력 또는 현재 임상 소견)을 가지고 있습니다.
  11. 참가자는 활동성 악성종양 또는 기타 암을 앓고 있습니다.
  12. 참가자는 무작위 배정 전 4주 이내에 운동 요법을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피리도스티그민/LDN
피리도스티그민은 액상 현탁액으로 하루 3회 복용하며 용량은 20mg(1.67mL)에서 60mg(5mL)(180mg/일)로 증량됩니다. 저용량 날트렉손은 1일 1회 현탁액으로 복용하며 용량은 1.5mL에서 4.5mL(4.5mg/일)로 증가합니다.
의약품: 피리도스티그민

피리도스티그민 타임라인:

0~2주차: 20mg TID(1.67mL TID)

2~4주차: 40mg TID(3.33mL TID)

5~13주차: 60mg TID(5mL TID)

다른 이름들:
  • 메스티논
의약품: 저용량 날트렉손

LDN 타임라인:

0~2주차: 1.5mg QD(1.5mL QD)

2~4주차: 3.0mg QD(3.0mL QD)

5~13주차: 4.5mg QD(4.5mL QD)

다른 이름들:
  • 런던
활성 비교기: 피리도스티그민/위약
피리도스티그민은 액상 현탁액으로 하루 3회 복용하며 용량은 20mg(1.67mL)에서 60mg(5mL)(180mg/일)로 증량됩니다. 위약은 1일 1회 현탁액으로 복용하며 용량은 1.5mL에서 4.5mL로 증가합니다.
의약품: 피리도스티그민

피리도스티그민 타임라인:

0~2주차: 20mg TID(1.67mL TID)

2~4주차: 40mg TID(3.33mL TID)

5~13주차: 60mg TID(5mL TID)

다른 이름들:
  • 메스티논
다른: 위약

위약 타임라인:

0~2주차: 20mg TID(1.67mL TID)/1.5mg QD(1.5mL QD)

2~4주차: 40mg TID(3.33mL TID)/3.0mg QD(3.0mL QD)

5~13주차: 60mg TID(5mL TID)/4.5mg QD(4.5mL QD)
활성 비교기: 위약/LDN
위약은 하루 3번 현탁액으로 복용하며 용량은 1.67mL에서 5mL로 증가합니다. 저용량 날트렉손은 1일 1회 현탁액으로 복용하며 용량은 1.5mL에서 4.5mL(4.5mg/일)로 증가합니다.
의약품: 저용량 날트렉손

LDN 타임라인:

0~2주차: 1.5mg QD(1.5mL QD)

2~4주차: 3.0mg QD(3.0mL QD)

5~13주차: 4.5mg QD(4.5mL QD)

다른 이름들:
  • 런던
다른: 위약

위약 타임라인:

0~2주차: 20mg TID(1.67mL TID)/1.5mg QD(1.5mL QD)

2~4주차: 40mg TID(3.33mL TID)/3.0mg QD(3.0mL QD)

5~13주차: 60mg TID(5mL TID)/4.5mg QD(4.5mL QD)
위약 비교기: 위약/위약
위약은 하루 3번 현탁액으로 복용하며 용량은 1.67mL에서 5mL로 증가합니다. 위약은 1일 1회 현탁액으로 복용하며 용량은 1.5mL에서 4.5mL로 증가합니다.
다른: 위약

위약 타임라인:

0~2주차: 20mg TID(1.67mL TID)/1.5mg QD(1.5mL QD)

2~4주차: 40mg TID(3.33mL TID)/3.0mg QD(3.0mL QD)

5~13주차: 60mg TID(5mL TID)/4.5mg QD(4.5mL QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 반응 - 산소 흡수 효율 기울기(OUES)
기간: 13주
비침습적 심폐 운동 테스트(CPET) 중에 측정된 기준선과 추적 관찰 사이의 예상 산소 흡수 효율 기울기(OUES) % 변화
13주
생리적 반응 - 산소 이용(VO2)
기간: 13주
최대 이하 CPET 동안 측정된 기준선과 추적 관찰 사이의 예측된 외삽된 최고 산소 이용률(외삽된 최대 VO2)의 % 변화
13주
생리적 반응 - 심박수 회복(HRR)
기간: 13주
최대 이하 CPET 동안 측정된 기준선과 후속 조치 사이의 분당 심박수(bpm) 단위의 1분 심박수 회복(HRR) 변화
13주
기능적 능력
기간: 15주

총 FUNCAP55 설문지 점수 변화

FUNCAP55는 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. 각 질문은 6점 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋은 것입니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 후 불쾌감
기간: 15주

DePaul 증상 설문지-1(DSQ1) 점수 변화

설문지에는 빈도와 심각도에 따라 점수가 매겨진 5가지 증상이 나열되어 있습니다. 각 질문은 4점 척도로 답변됩니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 높아집니다.
15주
PROMIS-29-고통
기간: 15주

PROMIS-29 설문지 점수 변화

설문지의 "통증 간섭"(0~5) 및 "통증 강도"(0~10) 섹션의 조합으로 반영된 것이 이차 결과가 됩니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
15주
일일 활동
기간: 15주
Garmin Vivosmart 5를 사용하여 측정한 일일 걸음 수(걸음/일) 변화
15주
심박수 변화
기간: 15주
연속적인 심장 박동 사이의 시간(ms)의 구체적인 변화로 정의되는 심박 변이도(HRV)의 변화입니다. Garmin VivoSmart5를 통해 모두 수집됨
15주
혈액 산소
기간: 15주
Garmin VivoSmart 5로 측정한 혈중 산소 포화도(%) 변화
15주
평시 심박수
기간: 15주
Garmin VivoSmart 5를 사용한 안정시 심박수(bpm) 변화
15주
DANA 뇌 필수-단순 반응 시간(SRT)
기간: 15주
물체의 존재를 인식하고 물체를 두드리는 데 필요한 시간의 변화(ms)
15주
DANA 뇌 필수 절차 반응 시간(PRT)
기간: 15주
숫자 4개 중 1개를 인식하고 버튼 2개 중 1개를 탭하는 데 필요한 시간 변화(ms)
15주
DANA 뇌 필수 기억 검색(MS)
기간: 15주
이미 기억된 글자를 인식하는데 필요한 시간의 변화(ms)
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Open Medicine Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 jsquires1@bwh.harvard.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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