Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFT: Life Improvement Trial (LIFT)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

LIFT suoritetaan Brigham and Women's Hospitalissa (BWH) Harvard Medical Schoolissa, ja siinä keskitytään pyridostigmiinin (Mestinon) ja pieniannoksisen naltreksonin (LDN) vaikutuksiin 18–65-vuotiailla koehenkilöillä, jotka täyttävät Kanadan konsensuskriteerit (CCC). Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) sekä spesifinen ortostaattinen intoleranssi.

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 160 osallistujaa, jotka on satunnaistettu yhteen neljästä mahdollisesta ryhmästä: Pyridostigmiini/LDN (40), Pyridostigmiini/Plasebo (40), LDN/Placebo (40), Plasebo/Placebo (40). Pyridostigmiinin annos titrataan huolellisesti 30 mg:sta 60 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa, ja LDN:n annos titrataan 1,5 mg:sta 4,5 mg:aan kerran päivässä.

Kokeilu sisältää pienennyssuunnitelman, jonka avulla osallistujat voivat pienentää annosta, jos heillä on intoleranssioireita, ja muutoksia tehdään viikoittaisten vierailujen aikana. Tämä suunnitelma tarjoaa henkilökohtaisen lähestymistavan lääkityksen sietokykyyn ja varmistaa osallistujien turvallisuuden ja mukavuuden koko kokeen ajan.

Osallistujan aikasitoumus on noin kolme (3) kuukautta, ja tänä aikana tulee kolme (3) henkilökohtaista käyntiä BWH:ssa ja neljä (4) virtuaalikäyntiä. Tutkimusmenettelyihin kuuluu kaksi (2) maksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä, kyselylomakkeet (käytännöllisesti katsoen täytetty) sekä veren ja virtsan kerääminen. Rekrytoimme BWH:n hengenahdistusklinikalta sekä Open Medicine Foundationin (OMF) StudyME-rekisteristä, ja arvioimme, että koko kokeilu kestää kaksi (2) vuotta.

LIFT edustaa merkittävää pyrkimystä parantaa ME/CFS-potilaiden hoitovaihtoehtoja ja edistää tämän heikentävän tilan laajempaa ymmärtämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä National Academy of Medicine -kriteerit, Kanadan konsensuskriteerit (katso liite) ja osoita ortostaattinen intoleranssi ME/CFS-diagnoosissa
  2. Osallistuja on ≥ 18 ja ≤ 65-vuotias seulonnassa, mukaan lukien.
  3. Oireiden ilmaantuminen ennen joulukuuta 2019.

  4. Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    1. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen
    2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita. tietoisesta suostumuksesta lähtien.
  5. Osallistuja hyväksyy ja voi noudattaa opintovaatimuksia opintojen pituuden osalta.
  6. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 17-40 kg/m2.
  7. Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  8. Osallistujalla on toimiva älypuhelin DANA Brain Vital -mobiilisovelluksen lataamista ja käyttöä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
  2. Opioidilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  3. Positiivinen virtsatesti opioideille
  4. Alkoholin, opioidien tai muiden päihteiden väärinkäytön historia
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai koejakson aikana.
  6. Allergia lääkkeiden komponenteille
  7. Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee hänestä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  8. Osallistujalla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2).
  9. Osallistuja on ollut laitossairaalahoidossa satunnaistamista edeltävien 30 päivän aikana tai hänellä on tutkimuksen aikana suunniteltu sairaalahoito tai leikkaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen arvioihin.
  10. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, vaikea astma, keuhkoinfektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, sarkoidoosi, rintakehän endometrioosi, keuhkofibroosi ja keuhkosyövät) ja/tai sydänsairaus (sairaushistoria tai nykyiset kliiniset löydökset)
  11. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu syöpä.
  12. Osallistuja on aloittanut harjoitusohjelman 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyridostigmiini/LDN
Pyridostigmiinia otetaan nestemäisenä suspensiona kolme kertaa päivässä, 20 mg:sta (1,67 ml) 60 mg:aan (5 ml) (180 mg/vrk). Pieni annos naltreksonia otetaan nestemäisenä suspensiona kerran päivässä, 1,5 ml:sta 4,5 ml:aan (4,5 mg/vrk).
Lääke: Pyridostigmiini

Pyridostigmiinin aikajana:

Viikot 0–2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Viikot 2–4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Viikot 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)

Muut nimet:
  • Mestinon
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni

LDN-aikajana:

Viikot 0–2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Viikot 2–4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Viikot 5–13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Muut nimet:
  • LDN
Active Comparator: Pyridostigmiini/plasebo
Pyridostigmiinia otetaan nestemäisenä suspensiona kolme kertaa päivässä, 20 mg:sta (1,67 ml) 60 mg:aan (5 ml) (180 mg/vrk). Plaseboa otetaan nestemäisenä suspensiona kerran päivässä, 1,5 ml:sta 4,5 ml:aan.
Lääke: Pyridostigmiini

Pyridostigmiinin aikajana:

Viikot 0–2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Viikot 2–4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Viikot 5-13: 60 mg TID (5 ml TID)

Muut nimet:
  • Mestinon
Muut: Plasebo

Placebon aikajana:

Viikot 0–2: 20 mg TID (1,67 ml TID) / 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Viikot 2–4: 40 mg TID (3,33 ml TID) / 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Viikot 5–13: 60 mg TID (5 ml TID) / 4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Active Comparator: Placebo/LDN
Plaseboa otetaan nestemäisenä suspensiona kolme kertaa päivässä, 1,67 ml:sta 5 ml:aan. Pieni annos naltreksonia otetaan nestemäisenä suspensiona kerran päivässä, 1,5 ml:sta 4,5 ml:aan (4,5 mg/vrk).
Lääke: Pieniannoksinen naltreksoni

LDN-aikajana:

Viikot 0–2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Viikot 2–4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Viikot 5–13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Muut nimet:
  • LDN
Muut: Plasebo

Placebon aikajana:

Viikot 0–2: 20 mg TID (1,67 ml TID) / 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Viikot 2–4: 40 mg TID (3,33 ml TID) / 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Viikot 5–13: 60 mg TID (5 ml TID) / 4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Placebo Comparator: Placebo/Placebo
Plaseboa otetaan nestemäisenä suspensiona kolme kertaa päivässä, 1,67 ml:sta 5 ml:aan. Plaseboa otetaan nestemäisenä suspensiona kerran päivässä, 1,5 ml:sta 4,5 ml:aan.
Muut: Plasebo

Placebon aikajana:

Viikot 0–2: 20 mg TID (1,67 ml TID) / 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Viikot 2–4: 40 mg TID (3,33 ml TID) / 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Viikot 5–13: 60 mg TID (5 ml TID) / 4,5 mg QD (4,5 ml QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen vaste – hapenottotehokkuuskulma (OUES)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutokset prosentteina ennustetusta hapenottotehokkuudesta (OUES) lähtötason ja seurannan välillä mitattuna non-invasiivisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana
13 viikkoa
Fysiologinen vaste – hapen käyttö (VO2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutokset prosenttiosuudessa ennustetusta ekstrapoloidusta hapen huippukäytöstä (ekstrapoloitu maksimi VO2) lähtötilanteen ja seurannan välillä mitattuna alimaksimi-CPET:n aikana
13 viikkoa
Fysiologinen vaste – sykkeen palautuminen (HRR)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muutokset 1 minuutin sykkeen palautumisessa (HRR) lyönteinä minuutissa (bpm) lähtötilanteen ja seurannan välillä mitattuna alimaksimi-CPET:n aikana
13 viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 15 viikkoa

Muutos FUNCAP55-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä

FUNCAP55 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden toimintakykyä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 6 pisteen asteikolla. Mitä suurempi pistemäärä, sitä paremmin toimii.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa

Muutos DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) -pisteissä

Kyselylomakkeessa luetellaan 5 oiretta, jotka pisteytetään esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Jokaiseen kysymykseen vastataan 4 pisteen asteikolla. Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden esiintymistiheys ja vakavuus.
15 viikkoa
PROMIS-29-Kipu
Aikaikkuna: 15 viikkoa

Muutos PROMIS-29-kyselylomakkeen pistemäärässä

Kyselylomakkeen osioiden "kipuhäiriö" (0-5) ja "kivun voimakkuus" (0-10) yhdistelmänä on toissijaisia ​​tuloksia. Mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi kipu on koettu.
15 viikkoa
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Päivittäisten askelten muutos (askeleita päivässä) mitattuna Garmin Vivosmart 5:llä
15 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos sykevaihtelussa (HRV) määritellään spesifiseksi muutokseksi ajassa (ms) peräkkäisten sydämenlyöntien välillä. Kaikki kerätty Garmin VivoSmart5:n kautta
15 viikkoa
Veren happea
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos veren happisaturaatiossa (%) mitattuna Garmin VivoSmart 5:llä
15 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos leposykkeessä (bpm) Garmin VivoSmart 5:llä
15 viikkoa
DANA Brain Vital - Simple Reaction Time (SRT)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos ajassa (ms), joka tarvitaan kohteen läsnäolon tunnistamiseen ja kohteen napauttamiseksi
15 viikkoa
DANA Brain Vital-Procedural Reaction Time (PRT)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Muutos ajassa (ms), joka tarvitaan 1/4 numeron tunnistamiseen ja 1/2 painikkeen napautukseen
15 viikkoa
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Aikamuutos (ms), joka vaaditaan aiemmin muistiin tallennettujen kirjainten tunnistamiseen
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Open Medicine Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat identifioinnin poistamisen jälkeen saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen jsquires1@bwh.harvard.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa