Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT: Life Improvement Trial (LIFT)

21. oktober 2025 opdateret af: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

LIFT vil blive gennemført på Brigham and Women's Hospital (BWH) fra Harvard Medical School, med fokus på effekten af ​​Pyridostigmin (Mestinon) og Low-Dose Naltrexone (LDN) hos personer i alderen 18-65 år, der opfylder de canadiske konsensuskriterier (CCC) for Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) samt har specifikt ortostatisk intolerance.

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil involvere 160 deltagere randomiseret i en af ​​fire mulige grupper: Pyridostigmin/LDN (40), Pyridostigmin/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). Dosis af Pyridostigmin vil blive omhyggeligt titreret fra 30 mg til 60 mg tre gange dagligt, og dosis af LDN vil blive titreret fra 1,5 mg til 4,5 mg én gang dagligt.

Forsøget inkluderer en nedskaleringsplan, der giver deltagerne mulighed for at reducere deres dosis, hvis de oplever intolerancesymptomer, med justeringer foretaget under ugentlige besøg. Denne plan giver en personlig tilgang til medicintolerance, hvilket sikrer deltagerens sikkerhed og komfort under hele forsøget.

Tidsforpligtelsen for deltageren er cirka tre (3) måneder, og i løbet af denne tid vil der være tre (3) personlige besøg hos BWH og fire (4) virtuelle besøg. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte to (2) submaksimum kardiopulmonale træningsprøver, spørgeskemaer (stort set udfyldt) og blod- og urinopsamling. Vi vil rekruttere fra BWH Dyspnøklinikken samt Open Medicine Foundation (OMF) StudyME Registry og forventer, at hele forsøget vil tage to (2) år at gennemføre.

LIFT repræsenterer en betydelig bestræbelse på at forbedre behandlingsmuligheder for ME/CFS-patienter og bidrage til den bredere forståelse af denne invaliderende tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød National Academy of Medicine Criteria, Canadian Consensus Criteria (se appendiks), og demonstrer ortostatisk intolerance for diagnosticering af ME/CFS
  2. Deltageren er ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening inklusive.
  3. Begyndelsen af ​​symptomer før december 2019.

  4. Den kvindelige deltager er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder
    2. Kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at følge præventionsvejledningen. fra tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Deltageren er indforstået med og kan overholde studiekravene for varigheden af ​​studiet.
  6. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2 inklusive.
  7. Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
  8. Deltageren har en fungerende smartphone til at downloade og køre DANA Brain Vital Mobile Application.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  2. Enhver brug af opioidmedicin inden for 30 dage efter screening.
  3. Positiv urintest for opioider
  4. Anamnese med misbrug af alkohol, opioid eller andre stoffer
  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt i forsøgsperioden.
  6. Allergi over for medicinkomponenter
  7. Deltager har en hvilken som helst tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
  8. Deltageren har diabetes mellitus (type 1 eller 2).
  9. Deltageren har gennemgået en indlæggelse inden for de 30 dage forud for randomiseringen eller har en planlagt indlæggelse eller et kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, hvilket kan påvirke undersøgelsens vurderinger, efter investigators vurdering.
  10. Deltageren har klinisk signifikant luftvejssygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, svær astma, lungeinfektioner inklusive tuberkulose, sarkoidose, thorax endometriose, lungefibrose og lungekræft) og/eller hjertesygdom (sygehistorie eller aktuelle kliniske fund)
  11. Deltageren har en aktiv malignitet eller anden kræftsygdom.
  12. Deltageren har påbegyndt et træningsregime inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pyridostigmin/LDN
Pyridostigmin vil blive taget som flydende suspension tre gange om dagen, opskalering fra 20mg (1,67mL) til 60mg (5mL) (180mg/dag). Lavdosis naltrexon tages som flydende suspension én gang dagligt, der skaleres op fra 1,5 ml til 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Medicin: Pyridostigmin

Pyridostigmin tidslinje:

Uge 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Uge 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Uge 5-13: 60mg TID (5mL TID)

Andre navne:
  • Mestinon
Medicin: Lav-dosis Naltrexon

LDN tidslinje:

Uge 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Uge 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Uge 5-13: 4,5mg QD (4,5mL QD)

Andre navne:
  • LDN
Aktiv komparator: Pyridostigmin/Placebo
Pyridostigmin vil blive taget som flydende suspension tre gange om dagen, opskalering fra 20mg (1,67mL) til 60mg (5mL) (180mg/dag). Placebo vil blive taget som flydende suspension én gang dagligt, opskalering fra 1,5 ml til 4,5 ml.
Medicin: Pyridostigmin

Pyridostigmin tidslinje:

Uge 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID)

Uge 2-4: 40 mg TID (3,33 ml TID)

Uge 5-13: 60mg TID (5mL TID)

Andre navne:
  • Mestinon
Andet: Placebo

Placebo tidslinje:

Uge 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Uge 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Uge 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)
Aktiv komparator: Placebo/LDN
Placebo vil blive taget som flydende suspension tre gange om dagen, opskalering fra 1,67 ml til 5 ml. Lavdosis naltrexon tages som flydende suspension én gang dagligt, der skaleres op fra 1,5 ml til 4,5 ml (4,5 mg/dag).
Medicin: Lav-dosis Naltrexon

LDN tidslinje:

Uge 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD)

Uge 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD)

Uge 5-13: 4,5mg QD (4,5mL QD)

Andre navne:
  • LDN
Andet: Placebo

Placebo tidslinje:

Uge 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Uge 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Uge 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)
Placebo komparator: Placebo/placebo
Placebo vil blive taget som flydende suspension tre gange om dagen, opskalering fra 1,67 ml til 5 ml. Placebo vil blive taget som flydende suspension én gang dagligt, opskalering fra 1,5 ml til 4,5 ml.
Andet: Placebo

Placebo tidslinje:

Uge 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD)

Uge 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD)

Uge 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons - Hældning for iltoptagelseseffektivitet (OUES)
Tidsramme: 13 uger
Ændringer i % af forudsagt iltoptagelseseffektivitetshældning (OUES) mellem baseline og opfølgning målt under en ikke-invasiv kardiopulmonal træningstest (CPET)
13 uger
Fysiologisk respons - iltudnyttelse (VO2)
Tidsramme: 13 uger
Ændringer i % af forudsagt ekstrapoleret maksimal iltudnyttelse (ekstrapoleret max VO2) mellem baseline og opfølgning målt under en submaksimal CPET
13 uger
Fysiologisk respons - Hjertefrekvensgendannelse (HRR)
Tidsramme: 13 uger
Ændringer i 1-minuts pulsgenopretning (HRR) i slag per minut (bpm) mellem baseline og opfølgning målt under en submaksimal CPET
13 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 15 uger

Ændring i den samlede FUNCAP55 spørgeskemascore

FUNCAP55 er et spørgeskema udviklet til at vurdere patienters funktionsevne. Hvert spørgsmål besvares på en 6-trins skala. Jo større score, jo bedre funktion.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: 15 uger

Ændring i DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) score

Spørgeskemaet oplister 5 symptomer, der er scoret ud fra hyppighed og sværhedsgrad. Hvert spørgsmål besvares på en 4-trins skala. Jo større score, jo større hyppighed og sværhedsgrad af symptomet.
15 uger
PROMIS-29-Smerte
Tidsramme: 15 uger

Ændring i PROMIS-29 spørgeskemascore

Afspejlet som en kombination af "smerteinterferens" (0 til 5) og "smerteintensitet" (0 til 10) sektioner af spørgeskemaet vil være sekundære resultater. Jo større score, jo større smerte opleves.
15 uger
Daglig aktivitet
Tidsramme: 15 uger
Ændring i daglige skridt (trin/dag) målt med Garmin Vivosmart 5
15 uger
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 15 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) defineret som den specifikke ændring i tid (ms) mellem på hinanden følgende hjerteslag. Alt samlet via Garmin VivoSmart5
15 uger
Blod ilt
Tidsramme: 15 uger
Ændring i blodets iltmætning (%) målt med Garmin VivoSmart 5
15 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 15 uger
Ændring i hvilepuls (bpm) ved hjælp af Garmin VivoSmart 5
15 uger
DANA Brain Vital-Simple Reaction Time (SRT)
Tidsramme: 15 uger
Ændring i tid (ms), der kræves for at genkende tilstedeværelsen af ​​et objekt, og tryk på objektet
15 uger
DANA Brain Vital-Procedural Reaction Time (PRT)
Tidsramme: 15 uger
Ændring i tid (ms) påkrævet for at genkende 1 af 4 tal, og tryk på 1 af 2 knapper
15 uger
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Tidsramme: 15 uger
Ændring i tid (ms), der kræves for at genkende bogstaver, der tidligere er blevet husket
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Open Medicine Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til jsquires1@bwh.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Pyridostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner