Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIFT: испытание по улучшению жизни (LIFT)

21 октября 2025 г. обновлено: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

Исследование LIFT будет проводиться в Бригамской женской больнице (BWH) Гарвардской медицинской школы с упором на эффект пиридостигмина (местинона) и низких доз налтрексона (LDN) у субъектов в возрасте 18–65 лет, соответствующих Канадским консенсусным критериям (CCC) для лечения Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (МЭ/СХУ), а также специфическая ортостатическая непереносимость.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие 160 участников, рандомизированных в одну из четырех возможных групп: пиридостигмин/ЛДН (40), пиридостигмин/плацебо (40), ЛДН/плацебо (40), плацебо/плацебо (40). Доза пиридостигмина будет постепенно титроваться с 30 мг до 60 мг три раза в день, а доза ЛДН будет титроваться с 1,5 мг до 4,5 мг один раз в день.

Исследование включает план сокращения, позволяющий участникам снижать дозировку, если у них возникают симптомы непереносимости, с корректировками, вносимыми во время еженедельных посещений. Этот план обеспечивает индивидуальный подход к переносимости лекарств, обеспечивая безопасность и комфорт участников на протяжении всего исследования.

Временные обязательства участника составляют примерно три (3) месяца, и в течение этого времени будет три (3) личных посещения BWH и четыре (4) виртуальных посещения. Процедуры исследования будут включать два (2) субмаксимальных кардиопульмональных нагрузочных теста, анкеты (практически заполненные) и сбор крови и мочи. Мы будем набирать участников из клиники одышки BWH, а также из реестра StudyME Фонда открытой медицины (OMF) и ожидаем, что все исследование займет два (2) года.

LIFT представляет собой значительную попытку улучшить варианты лечения пациентов с ME/CFS и способствовать более широкому пониманию этого изнурительного состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Coordinator
  • Номер телефона: 617-525-6797
  • Электронная почта: jsquires1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 617-525-6797
          • Электронная почта: jsquires1@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям Национальной медицинской академии, критериям канадского консенсуса (см. приложение) и продемонстрировать ортостатическую непереносимость для диагностики ME/CFS.
  2. Возраст участника на момент скрининга ≥ 18 и ≤ 65 лет включительно.
  3. Появление симптомов до декабря 2019 года.

  4. Участница-женщина не беременна и имеется как минимум одно из следующих условий:

    1. Не женщина детородного потенциала
    2. Женщина детородного возраста, согласная следовать рекомендациям по контрацепции. с момента информированного согласия.
  5. Участник соглашается и может соблюдать требования исследования на протяжении всего обучения.
  6. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17 до 40 кг/м2 включительно.
  7. Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
  8. У участника есть работающий смартфон, на котором можно загрузить и запустить мобильное приложение DANA Brain Vital.

Критерий исключения:

  1. Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
  2. Любое использование опиоидных препаратов в течение 30 дней после скрининга.
  3. Положительный анализ мочи на опиоиды
  4. История злоупотребления алкоголем, опиоидами или другими психоактивными веществами
  5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней или запланированном в течение периода исследования.
  6. Аллергия на компоненты лекарства
  7. У участника имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании.
  8. У участника сахарный диабет (тип 1 или 2).
  9. Участник подвергся стационарной госпитализации в течение 30 дней до рандомизации или ему была запланирована госпитализация или хирургическая процедура во время исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценки исследования.
  10. У участника имеется клинически значимое респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз, тяжелая астма, инфекции легких, включая туберкулез, саркоидоз, эндометриоз грудной клетки, фиброз легких и рак легких) и/или заболевание сердца (история болезни или текущие клинические данные).
  11. У участника имеется активное злокачественное новообразование или любой другой рак.
  12. Участник начал режим физических упражнений в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиридостигмин/ЛДН
Пиридостигмин следует принимать в виде жидкой суспензии три раза в день, увеличивая дозу с 20 мг (1,67 мл) до 60 мг (5 мл) (180 мг/день). Низкую дозу налтрексона следует принимать в виде жидкой суспензии один раз в день, увеличивая ее с 1,5 мл до 4,5 мл (4,5 мг/день).
Лекарство: Пиридостигмин

Хронология пиридостигмина:

Недели 0–2: 20 мг три раза в день (1,67 мл три раза в день)

Недели 2–4: 40 мг три раза в день (3,33 мл три раза в день)

Недели 5–13: 60 мг три раза в день (5 мл три раза в день)

Другие имена:
  • Местинон
Лекарство: Низкие дозы налтрексона

Хронология ЛДН:

Недели 0–2: 1,5 мг QD (1,5 мл QD)

Недели 2–4: 3,0 мг QD (3,0 мл QD)

Недели 5–13: 4,5 мг QD (4,5 мл QD)

Другие имена:
  • ЛДН
Активный компаратор: Пиридостигмин/Плацебо
Пиридостигмин следует принимать в виде жидкой суспензии три раза в день, увеличивая дозу с 20 мг (1,67 мл) до 60 мг (5 мл) (180 мг/день). Плацебо будет приниматься в виде жидкой суспензии один раз в день, увеличивая дозу с 1,5 мл до 4,5 мл.
Лекарство: Пиридостигмин

Хронология пиридостигмина:

Недели 0–2: 20 мг три раза в день (1,67 мл три раза в день)

Недели 2–4: 40 мг три раза в день (3,33 мл три раза в день)

Недели 5–13: 60 мг три раза в день (5 мл три раза в день)

Другие имена:
  • Местинон
Другой: Плацебо

График плацебо:

Недели 0–2: 20 мг три раза в день (1,67 мл три раза в день)/1,5 мг QD (1,5 мл QD)

Недели 2–4: 40 мг три раза в день (3,33 мл три раза в день)/3,0 мг QD (3,0 мл QD)

Недели 5–13: 60 мг три раза в день (5 мл три раза в день)/4,5 мг. QD (4,5 мл QD)
Активный компаратор: Плацебо/ЛДН
Плацебо будут принимать в виде жидкой суспензии три раза в день, увеличивая объем с 1,67 мл до 5 мл. Низкую дозу налтрексона следует принимать в виде жидкой суспензии один раз в день, увеличивая ее с 1,5 мл до 4,5 мл (4,5 мг/день).
Лекарство: Низкие дозы налтрексона

Хронология ЛДН:

Недели 0–2: 1,5 мг QD (1,5 мл QD)

Недели 2–4: 3,0 мг QD (3,0 мл QD)

Недели 5–13: 4,5 мг QD (4,5 мл QD)

Другие имена:
  • ЛДН
Другой: Плацебо

График плацебо:

Недели 0–2: 20 мг три раза в день (1,67 мл три раза в день)/1,5 мг QD (1,5 мл QD)

Недели 2–4: 40 мг три раза в день (3,33 мл три раза в день)/3,0 мг QD (3,0 мл QD)

Недели 5–13: 60 мг три раза в день (5 мл три раза в день)/4,5 мг. QD (4,5 мл QD)
Плацебо Компаратор: Плацебо/Плацебо
Плацебо будут принимать в виде жидкой суспензии три раза в день, увеличивая объем с 1,67 мл до 5 мл. Плацебо принимают в виде жидкой суспензии один раз в день, увеличивая дозу с 1,5 мл до 4,5 мл.
Другой: Плацебо

График плацебо:

Недели 0–2: 20 мг три раза в день (1,67 мл три раза в день)/1,5 мг QD (1,5 мл QD)

Недели 2–4: 40 мг три раза в день (3,33 мл три раза в день)/3,0 мг QD (3,0 мл QD)

Недели 5–13: 60 мг три раза в день (5 мл три раза в день)/4,5 мг. QD (4,5 мл QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическая реакция – наклон эффективности поглощения кислорода (OUES)
Временное ограничение: 13 недель
Изменения в % прогнозируемого наклона эффективности поглощения кислорода (OUES) между исходным уровнем и последующим наблюдением, измеренные во время неинвазивного сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
13 недель
Физиологическая реакция – использование кислорода (VO2)
Временное ограничение: 13 недель
Изменения в % прогнозируемого экстраполированного пикового использования кислорода (экстраполированного максимального VO2) между исходным уровнем и последующим наблюдением, измеренные во время субмаксимального CPET
13 недель
Физиологический ответ – восстановление сердечного ритма (HRR)
Временное ограничение: 13 недель
Изменения 1-минутного восстановления сердечного ритма (HRR) в количестве ударов в минуту (уд/мин) между исходным уровнем и последующим наблюдением, измеренные во время субмаксимального CPET
13 недель
Функциональная емкость
Временное ограничение: 15 недель

Изменение общего балла по опроснику FUNCAP55

FUNCAP55 — это опросник, разработанный для оценки функциональных возможностей пациентов. На каждый вопрос дается ответ по 6-бальной шкале. Чем больше балл, тем лучше функционирование.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пост-нагрузочное недомогание
Временное ограничение: 15 недель

Изменение оценки по опроснику симптомов ДеПола-1 (DSQ1)

В анкете перечислены 5 симптомов, которые оцениваются в зависимости от частоты и тяжести. На каждый вопрос ответ дается по 4-балльной шкале. Чем выше балл, тем выше частота и тяжесть симптома.
15 недель
ПРОМИС-29-Боль
Временное ограничение: 15 недель

Изменение результата опросника ПРОМИС-29

Вторичными исходами будут отражены комбинации разделов анкеты «Вмешательство боли» (от 0 до 5) и «Интенсивность боли» (от 0 до 10). Чем выше балл, тем сильнее испытываемая боль.
15 недель
Ежедневные дела
Временное ограничение: 15 недель
Изменение количества шагов за день (шагов/день), измеренное с помощью Garmin Vivosmart 5.
15 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 15 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), определяемое как конкретное изменение во времени (мс) между последовательными ударами сердца. Все собрано через Garmin VivoSmart5.
15 недель
Кислород в крови
Временное ограничение: 15 недель
Изменение насыщения крови кислородом (%), измеренное с помощью Garmin VivoSmart 5.
15 недель
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: 15 недель
Изменение частоты пульса в состоянии покоя (уд/мин) с помощью Garmin VivoSmart 5
15 недель
DANA Brain Vital – простое время реакции (SRT)
Временное ограничение: 15 недель
Изменение времени (мс), необходимого для распознавания присутствия объекта и касания объекта
15 недель
DANA Время жизненно-процедурной реакции мозга (PRT)
Временное ограничение: 15 недель
Изменение времени (мс), необходимого для распознавания 1 из 4 номеров и нажатия 1 из 2 кнопок
15 недель
DANA Поиск жизненно важной памяти мозга (MS)
Временное ограничение: 15 недель
Изменение времени (мс), необходимого для распознавания букв, которые были ранее запомнены
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Open Medicine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу jsquires1@bwh.harvard.edu. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться