LIFT: Life Improvement Trial (LIFT)
LIFT vil bli utført ved Brigham and Women's Hospital (BWH) ved Harvard Medical School, med fokus på effekten av Pyridostigmin (Mestinon) og Low-Dose Naltrexone (LDN) hos personer i alderen 18-65 år som oppfyller de kanadiske konsensuskriteriene (CCC) for Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) samt spesifikt ortostatisk intoleranse.
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil involvere 160 deltakere randomisert i en av fire mulige grupper: Pyridostigmin/LDN (40), Pyridostigmin/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). Dosen av Pyridostigmin vil bli nøye titrert fra 30 mg til 60 mg tre ganger daglig, og dosen av LDN vil bli titrert fra 1,5 mg til 4,5 mg en gang daglig.
Forsøket inkluderer en nedskaleringsplan, som lar deltakerne redusere dosen hvis de opplever intoleransesymptomer, med justeringer gjort under ukentlige besøk. Denne planen gir en personlig tilnærming til medisintoleranse, og sikrer deltakerens sikkerhet og komfort gjennom hele forsøket.
Tidsforpliktelsen for deltakeren er omtrent tre (3) måneder, og i løpet av denne tiden vil det være tre (3) personlige besøk til BWH og fire (4) virtuelle besøk. Studieprosedyrer vil inkludere to (2) submaksimum kardiopulmonale treningstester, spørreskjemaer (praktisk talt utfylt) og blod- og urinsamling. Vi vil rekruttere fra BWH Dyspnea Clinic så vel som Open Medicine Foundation (OMF) StudyME Registry og forventer at hele studien vil ta to (2) år å fullføre.
LIFT representerer et betydelig forsøk på å forbedre behandlingstilbud for ME/CFS-pasienter og bidra til en bredere forståelse av denne svekkende tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-525-6797
- E-post: jsquires1@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-525-6797
- E-post: jsquires1@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt National Academy of Medicine Criteria, Canadian Consensus Criteria (se vedlegg), og demonstrer ortostatisk intoleranse for diagnose av ME/CFS
- Deltakeren er ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening, inklusive.
- Utbruddet av symptomer før desember 2019.
Kvinnelig deltaker er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder
- Kvinne i fertil alder som godtar å følge prevensjonsveiledningen. fra tidspunktet for informert samtykke.
- Deltaker godtar og kan overholde studiekravene for studielengden.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 17 og 40 kg/m2.
- Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
- Deltakeren har en fungerende smarttelefon for å laste ned og kjøre DANA Brain Vital Mobile Application.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- All bruk av opioidmedisiner innen 30 dager etter screening.
- Positiv urinprøve for opioider
- Historie med misbruk av alkohol, opioid eller andre stoffer
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av prøveperioden.
- Allergi mot medisinkomponenter
- Deltaker har noen tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
- Deltaker har diabetes mellitus (type 1 eller 2).
- Deltakeren har gjennomgått en sykehusinnleggelse innen 30 dager før randomiseringen eller har en planlagt sykehusinnleggelse eller et kirurgisk inngrep i løpet av studien, noe som kan påvirke studiens vurderinger, etter utrederens oppfatning.
- Deltakeren har klinisk signifikant luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, alvorlig astma, lungeinfeksjoner inkludert tuberkulose, sarkoidose, thorax endometriose, lungefibrose og lungekreft) og/eller hjertesykdom (medisinsk historie eller nåværende kliniske funn)
- Deltakeren har en aktiv malignitet eller annen kreft.
- Deltakeren har startet et treningsregime innen 4 uker før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmin/LDN
Pyridostigmin tas som flytende suspensjon tre ganger daglig, og skaleres opp fra 20 mg (1,67 ml) til 60 mg (5 ml) (180 mg/dag).
Lavdose naltrekson tas som flytende suspensjon én gang daglig, og skaleres opp fra 1,5 ml til 4,5 ml (4,5 mg/dag).
|
Pyridostigmin tidslinje: Uke 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID) Uke 2-4: 40mg TID (3,33 ml TID) Uke 5-13: 60mg TID (5mL TID)
Andre navn:
LDN tidslinje: Uke 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD) Uke 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD) Uke 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pyridostigmin/Placebo
Pyridostigmin tas som flytende suspensjon tre ganger daglig, og skaleres opp fra 20 mg (1,67 ml) til 60 mg (5 ml) (180 mg/dag).
Placebo vil bli tatt som flytende suspensjon én gang daglig, oppskalert fra 1,5 ml til 4,5 ml.
|
Pyridostigmin tidslinje: Uke 0-2: 20 mg TID (1,67 ml TID) Uke 2-4: 40mg TID (3,33 ml TID) Uke 5-13: 60mg TID (5mL TID)
Andre navn:
Placebo tidslinje: Uke 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD) Uke 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD) Uke 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD) |
|
Aktiv komparator: Placebo/LDN
Placebo vil bli tatt som flytende suspensjon tre ganger daglig, oppskalert fra 1,67 ml til 5 ml.
Lavdose naltrekson tas som flytende suspensjon én gang daglig, og skaleres opp fra 1,5 ml til 4,5 ml (4,5 mg/dag).
|
LDN tidslinje: Uke 0-2: 1,5 mg QD (1,5 ml QD) Uke 2-4: 3,0 mg QD (3,0 ml QD) Uke 5-13: 4,5 mg QD (4,5 ml QD)
Andre navn:
Placebo tidslinje: Uke 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD) Uke 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD) Uke 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD) |
|
Placebo komparator: Placebo/Placebo
Placebo vil bli tatt som flytende suspensjon tre ganger daglig, oppskalert fra 1,67 ml til 5 ml.
Placebo vil bli tatt som flytende suspensjon én gang daglig, oppskalert fra 1,5 ml til 4,5 ml.
|
Placebo tidslinje: Uke 0-2: 20mg TID (1,67mL TID)/1,5mg QD (1,5 ml QD) Uke 2-4: 40mg TID (3,33mL TID)/3,0mg QD (3,0 ml QD) Uke 5-13: 60mg TID (5mL TID)/4,5mg QD (4,5 ml QD) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons - Oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES)
Tidsramme: 13 uker
|
Endringer i % av forventet oksygenopptakseffektivitet (OUES) mellom baseline og oppfølging målt under en ikke-invasiv kardiopulmonal treningstest (CPET)
|
13 uker
|
|
Fysiologisk respons – oksygenutnyttelse (VO2)
Tidsramme: 13 uker
|
Endringer i % av forutsagt ekstrapolert topp oksygenutnyttelse (ekstrapolert maks VO2) mellom baseline og oppfølging målt under en submaksimal CPET
|
13 uker
|
|
Fysiologisk respons - Hjertefrekvensgjenoppretting (HRR)
Tidsramme: 13 uker
|
Endringer i 1-minutts pulsgjenoppretting (HRR) i slag per minutt (bpm) mellom baseline og oppfølging målt under en submaksimal CPET
|
13 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i den totale FUNCAP55 spørreskjemascore FUNCAP55 er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientens funksjonsevne. Hvert spørsmål besvares på en 6-punkts skala. Jo høyere poengsum, jo bedre fungerer det. |
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaise etter anstrengelse
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1) poengsum Spørreskjemaet viser 5 symptomer som er skåret basert på frekvens og alvorlighetsgrad. Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts skala. Jo høyere poengsum, desto større frekvens og alvorlighetsgrad av symptomet. |
15 uker
|
|
PROMIS-29-Smerte
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i PROMIS-29 spørreskjemascore Reflektert som en kombinasjon av "smerteinterferens" (0 til 5) og "smerteintensitet" (0 til 10) delene av spørreskjemaet vil være sekundære utfall. Jo større poengsum, jo større smerte oppleves. |
15 uker
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i daglige skritt (trinn/dag) målt med Garmin Vivosmart 5
|
15 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) definert som den spesifikke endringen i tid (ms) mellom påfølgende hjerteslag.
Alt samlet inn via Garmin VivoSmart5
|
15 uker
|
|
Blod oksygen
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i blodets oksygenmetning (%) målt med Garmin VivoSmart 5
|
15 uker
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i hvilepuls (bpm) med Garmin VivoSmart 5
|
15 uker
|
|
DANA Brain Vital-Simple Reaction Time (SRT)
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i tid (ms) som kreves for å gjenkjenne tilstedeværelsen av et objekt og trykke på objektet
|
15 uker
|
|
DANA Brain Vital-Procedural Reaction Time (PRT)
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i tid (ms) som kreves for å gjenkjenne 1 av 4 tall og trykk på 1 av 2 knapper
|
15 uker
|
|
DANA Brain Vital-Memory Search (MS)
Tidsramme: 15 uker
|
Endring i tid (ms) som kreves for å gjenkjenne bokstaver som tidligere har blitt lagret
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Kognitiv dysfunksjon
- Ortostatisk intoleranse
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Pyridiniumforbindelser
- Naltrekson
- Pyridostigminbromid
Andre studie-ID-numre
- 2024P000087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .