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LIFT : essai d’amélioration de la vie (LIFT)

21 octobre 2025 mis à jour par: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

L'étude LIFT sera menée au Brigham and Women's Hospital (BWH) de la Harvard Medical School et se concentrera sur l'effet de la pyridostigmine (Mestinon) et de la naltrexone à faible dose (LDN) chez des sujets âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères du consensus canadien (CCC) pour Encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) ainsi qu'une intolérance spécifiquement orthostatique.

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo impliquera 160 participants randomisés dans l'un des quatre groupes possibles : Pyridostigmine/LDN (40), Pyridostigmine/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). La dose de pyridostigmine sera soigneusement titrée de 30 mg à 60 mg trois fois par jour, et la dose de LDN sera titrée de 1,5 mg à 4,5 mg une fois par jour.

L'essai comprend un plan de réduction, permettant aux participants de réduire leur dose s'ils présentent des symptômes d'intolérance, avec des ajustements effectués lors des visites hebdomadaires. Ce plan offre une approche personnalisée de la tolérance aux médicaments, garantissant la sécurité et le confort des participants tout au long de l'essai.

L'engagement de temps pour le participant est d'environ trois (3) mois, et pendant cette période, il y aura trois (3) visites en personne au BWH et quatre (4) visites virtuelles. Les procédures d'étude comprendront deux (2) tests d'effort cardio-pulmonaire sous-maximum, des questionnaires (pratiquement remplis) et un prélèvement de sang et d'urine. Nous recruterons dans la clinique de dyspnée BWH ainsi que dans le registre StudyME de l'Open Medicine Foundation (OMF) et prévoyons que l'ensemble de l'essai prendra deux (2) ans.

Le LIFT représente un effort important visant à améliorer les options de traitement pour les patients atteints d'EM/SFC et à contribuer à une compréhension plus large de cette maladie débilitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de l'Académie nationale de médecine et aux critères du consensus canadien (voir l'annexe) et démontrer une intolérance orthostatique pour le diagnostic de l'EM/SFC.
  2. Le participant est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du dépistage, inclus.
  3. L’apparition des symptômes avant décembre 2019.

  4. La participante n’est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s’applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer
    2. Femme en âge de procréer qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception. à partir du consentement éclairé.
  5. Le participant accepte et peut adhérer aux exigences de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  6. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17 et 40 kg/m2 inclus.
  7. Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude.
  8. Le participant dispose d'un téléphone intelligent fonctionnel pour télécharger et exécuter l'application mobile DANA Brain Vital.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, envisageant de le devenir ou allaitant.
  2. Toute utilisation de médicaments opioïdes dans les 30 jours suivant le dépistage.
  3. Test d'urine positif aux opioïdes
  4. Antécédents d'abus d'alcool, d'opioïdes ou d'autres substances
  5. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours ou prévu pendant la période d'essai.
  6. Allergie aux composants des médicaments
  7. Le participant présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à participer à l'étude.
  8. Le participant souffre de diabète sucré (type 1 ou 2).
  9. Le participant a subi une hospitalisation dans les 30 jours précédant la randomisation ou a une hospitalisation prévue ou une intervention chirurgicale au cours de l'étude, ce qui peut affecter les évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  10. Le participant souffre d'une maladie respiratoire cliniquement significative (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose kystique, un asthme sévère, des infections pulmonaires, notamment la tuberculose, la sarcoïdose, l'endométriose thoracique, la fibrose pulmonaire et les cancers du poumon) et/ou une maladie cardiaque (antécédents médicaux ou résultats cliniques actuels).
  11. Le participant a une tumeur maligne active ou tout autre cancer.
  12. Le participant a initié un programme d'exercices dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pyridostigmine/LDN
La pyridostigmine sera prise sous forme de suspension liquide trois fois par jour, passant de 20 mg (1,67 ml) à 60 mg (5 ml) (180 mg/jour). La naltrexone à faible dose sera prise sous forme de suspension liquide une fois par jour, passant de 1,5 ml à 4,5 ml (4,5 mg/jour).
Médicament: Pyridostigmine

Chronologie de la pyridostigmine :

Semaines 0 à 2 : 20 mg TID (1,67 mL TID)

Semaines 2 à 4 : 40 mg TID (3,33 mL TID)

Semaines 5 à 13 : 60 mg trois fois par jour (5 ml trois fois par jour)

Autres noms:
  • Mestinon
Médicament: Naltrexone à faible dose

Chronologie de la NDT :

Semaines 0 à 2 : 1,5 mg une fois par jour (1,5 mL une fois par jour)

Semaines 2 à 4 : 3,0 mg une fois par jour (3,0 mL une fois par jour)

Semaines 5 à 13 : 4,5 mg une fois par jour (4,5 mL une fois par jour)

Autres noms:
  • NDT
Comparateur actif: Pyridostigmine/Placebo
La pyridostigmine sera prise sous forme de suspension liquide trois fois par jour, passant de 20 mg (1,67 ml) à 60 mg (5 ml) (180 mg/jour). Le placebo sera pris sous forme de suspension liquide une fois par jour, passant de 1,5 ml à 4,5 ml.
Médicament: Pyridostigmine

Chronologie de la pyridostigmine :

Semaines 0 à 2 : 20 mg TID (1,67 mL TID)

Semaines 2 à 4 : 40 mg TID (3,33 mL TID)

Semaines 5 à 13 : 60 mg trois fois par jour (5 ml trois fois par jour)

Autres noms:
  • Mestinon
Autre: Placebo

Chronologie du placebo :

Semaines 0 à 2 : 20 mg trois fois par jour (1,67 ml trois fois par jour)/1,5 mg Une fois par jour (1,5 ml une fois par jour)

Semaines 2 à 4 : 40 mg trois fois par jour (3,33 ml trois fois par jour)/3,0 mg Une fois par jour (3,0 ml une fois par jour)

Semaines 5 à 13 : 60 mg trois fois par jour (5 ml trois fois par jour)/4,5 mg Une fois par jour (4,5 ml une fois par jour)
Comparateur actif: Placebo/LDN
Le placebo sera pris sous forme de suspension liquide trois fois par jour, passant de 1,67 ml à 5 ​​ml. La naltrexone à faible dose sera prise sous forme de suspension liquide une fois par jour, passant de 1,5 ml à 4,5 ml (4,5 mg/jour).
Médicament: Naltrexone à faible dose

Chronologie de la NDT :

Semaines 0 à 2 : 1,5 mg une fois par jour (1,5 mL une fois par jour)

Semaines 2 à 4 : 3,0 mg une fois par jour (3,0 mL une fois par jour)

Semaines 5 à 13 : 4,5 mg une fois par jour (4,5 mL une fois par jour)

Autres noms:
  • NDT
Autre: Placebo

Chronologie du placebo :

Semaines 0 à 2 : 20 mg trois fois par jour (1,67 ml trois fois par jour)/1,5 mg Une fois par jour (1,5 ml une fois par jour)

Semaines 2 à 4 : 40 mg trois fois par jour (3,33 ml trois fois par jour)/3,0 mg Une fois par jour (3,0 ml une fois par jour)

Semaines 5 à 13 : 60 mg trois fois par jour (5 ml trois fois par jour)/4,5 mg Une fois par jour (4,5 ml une fois par jour)
Comparateur placebo: Placebo/Placebo
Le placebo sera pris sous forme de suspension liquide trois fois par jour, passant de 1,67 ml à 5 ​​ml. Le placebo sera pris sous forme de suspension liquide une fois par jour, passant de 1,5 ml à 4,5 ml.
Autre: Placebo

Chronologie du placebo :

Semaines 0 à 2 : 20 mg trois fois par jour (1,67 ml trois fois par jour)/1,5 mg Une fois par jour (1,5 ml une fois par jour)

Semaines 2 à 4 : 40 mg trois fois par jour (3,33 ml trois fois par jour)/3,0 mg Une fois par jour (3,0 ml une fois par jour)

Semaines 5 à 13 : 60 mg trois fois par jour (5 ml trois fois par jour)/4,5 mg Une fois par jour (4,5 ml une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse physiologique - Pente d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES)
Délai: 13 semaines
Modifications en % de la pente d'efficacité d'absorption d'oxygène (OUES) prévue entre la ligne de base et le suivi, mesurées au cours d'un test d'effort cardio-pulmonaire non invasif (CPET)
13 semaines
Réponse physiologique - Utilisation de l'oxygène (VO2)
Délai: 13 semaines
Modifications en % de l'utilisation maximale extrapolée de l'oxygène (VO2 max extrapolé) entre la ligne de base et le suivi, mesurées au cours d'un CPET sous-maximum
13 semaines
Réponse physiologique - Récupération de la fréquence cardiaque (HRR)
Délai: 13 semaines
Modifications de la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) sur 1 minute en battements par minute (bpm) entre la ligne de base et le suivi, mesurées au cours d'un CPET sous-maximum
13 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: 15 semaines

Evolution du score total du questionnaire FUNCAP55

Le FUNCAP55 est un questionnaire développé pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 6 points. Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malaise post-effort
Délai: 15 semaines

Modification du score du DePaul Symptom Questionnaire-1 (DSQ1)

Le questionnaire répertorie 5 symptômes notés en fonction de leur fréquence et de leur gravité. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 4 points. Plus le score est élevé, plus la fréquence et la gravité du symptôme sont importantes.
15 semaines
PROMIS-29-Douleur
Délai: 15 semaines

Changement du score du questionnaire PROMIS-29

Reflétés comme une combinaison des sections « interférence de la douleur » (0 à 5) et « intensité de la douleur » (0 à 10) du questionnaire seront des résultats secondaires. Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie est importante.
15 semaines
Les activités quotidiennes
Délai: 15 semaines
Modification des pas quotidiens (pas/jour) mesurés à l'aide de Garmin Vivosmart 5
15 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15 semaines
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) défini comme le changement spécifique de temps (ms) entre des battements cardiaques successifs. Tous collectés via Garmin VivoSmart5
15 semaines
Oxygène sanguin
Délai: 15 semaines
Modification de la saturation en oxygène du sang (%) mesurée avec Garmin VivoSmart 5
15 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 15 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (bpm) avec Garmin VivoSmart 5
15 semaines
DANA Brain Vital-Temps de réaction simple (SRT)
Délai: 15 semaines
Changement de temps (ms) requis pour reconnaître la présence d'un objet et appuyer sur l'objet
15 semaines
Temps de réaction procédural (PRT) DANA Brain Vital
Délai: 15 semaines
Changement de temps (ms) requis pour reconnaître 1 des 4 chiffres et appuyer sur 1 des 2 boutons
15 semaines
Recherche de mémoire vitale cérébrale DANA (MS)
Délai: 15 semaines
Changement du temps (ms) nécessaire pour reconnaître les lettres précédemment mémorisées
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Open Medicine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Systrom, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à jsquires1@bwh.harvard.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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